Предисловие
Настоящий документ составлен в соответствии с положениями документа GB/T 1.1-2020 «Руководство по проведению работ по стандартизации Часть 1: Структура и правила составления стандартизированных документов».
Этот документ предложен Национальным онкологическим центром.
Авторство этого документа принадлежит Китайскому обществу профилактической медицины.
В подготовке данного документа приняли участие: Национальный онкологический центр, Нанкинский медицинский университет, Онкологическая больница Тяньцзиньского медицинского университета, Онкологическая больница Китайской академии медицинских наук Шэньчжэньская больница, Университет Ланьчжоу, Китайский медицинский университет, Онкологическая больница Хунань, Четвертая больница Хэбэйского медицинского университета, Онкологическая больница провинции Хэнань, Онкологическая больница Сычуань.
Основные составители документа: Хэ Цзе, Шэнь Хунбин, Чэнь Ваньцин, Чэнь Кэсинь, Чжоу Баосен, Ли Ни, Ху Жибинь, Ван Юн, Ли Цзин, Ван Сян, Ван Цзин, Ма Фэй, Ли Цзян, Тянь Цзиньхуэй, Хэ Юйтун, Янь Шипэн, Сунь Сибинь, Ли Бо.
Введение
В 2015 году рак женской груди занял первое место в спектре заболеваемости раком среди женщин и пятое место в спектре смертности от рака в регионах регистрации опухолей в Китае. Повышение частоты выявления раннего рака молочной железы и его предраковых поражений и обеспечение своевременного и эффективного лечения являются важными мерами для улучшения прогноза рака молочной железы и снижения смертности от рака молочной железы. Китайское правительство запустило ряд крупных национальных программ здравоохранения, включая скрининг рака молочной железы, таких как программа ранней диагностики и лечения рака в городах и национальная программа скрининга «двух видов рака» для сельских женщин, и все они достигли значительных результатов. Однако большинство высококачественных исследований, представленных в текущем руководстве по скринингу, проведены в западных странах. Поскольку физиологические особенности женской груди и распространенность рака молочной железы в Китае значительно отличаются от западных стран, зарубежный опыт не может быть воспроизведен. Поэтому существует настоятельная необходимость в установлении стандартов скрининга рака молочной железы в Китае, стандартизации методов скрининга рака и ранней диагностики и лечения, повышении научной обоснованности, целесообразности и применимости скрининга рака, снижении стоимости лечения рака, повышении социальной и экономической выгоды, а также улучшении однородности и гомогенизации услуг по скринингу рака.
Стандарты скрининга рака молочной железы для китайских женщин
1 Масштаб
Этот документ определяет основные принципы скрининга населения, меры скрининга, требования к скринингу, управление результатами скрининга и процесс последующего наблюдения, требования к управлению организацией скрининга, контроль качества скрининга, создание и управление ресурсной базой в процессе скрининга рака молочной железы.
Данный документ применим к скринингу рака молочной железы в медицинских учреждениях всех уровней по всей стране.
2 Нормативные ссылки
Содержание следующих документов представляет собой существенные положения данного документа посредством нормативных ссылок в тексте. Если ссылки датированы, то к данному документу применима только версия, соответствующая этой дате; если ссылки не датированы, то к данному документу применима последняя версия (включая все листы поправок).
GB/T 37864-2019 Общие требования к качеству и компетентности банков биоспецифических образцов
T/CPMA 002-2019 Технические спецификации для долгосрочного наблюдения за событиями конечных точек в больших популяционных когортах
T/CPMA 001-2018 Техническая спецификация для обработки данных в когортных исследованиях большой популяции
3 Сокращения
BI-RADS: Система отчетности и данных по визуализации молочной железы (BIRDS)
DICOM: цифровая визуализация и коммуникации в медицине (DICOM)
4 Скрининг населения
4.1 Люди в возрасте от 45 до 70 лет, имеющие средний риск развития рака молочной железы, должны пройти скрининг. Женщины со средним риском развития рака молочной железы — это все женщины соответствующего возраста, за исключением женщин с высоким риском развития рака молочной железы (как определено в п. 4.2).
4.2 Скрининг на рак молочной железы рекомендуется проводить с 40-летнего возраста женщинам с высоким риском развития рака молочной железы, которые соответствуют любому из следующих критериев a), b) и c)
a) иметь генетический семейный анамнез, т.е. иметь любое из следующих заболеваний.
1) наличие рака молочной железы или яичников у родственника первой степени родства
2) 2 или более родственников второй степени родства с раком молочной железы в возрасте до 50 лет
3) 2 или более родственников второй степени родства с раком яичников в возрасте до 50 лет
4) по крайней мере 1 родственник первой степени родства с известной патогенной генетической мутацией в гене BRCA1/2; или носитель патогенной генетической мутации в гене BRCA1/2.
б) имеющие любое из следующих заболеваний.
1) возраст наступления менархе не старше 12 лет
2) возраст наступления менопаузы не менее 55 лет
3) История биопсии молочной железы или операции по поводу доброкачественного заболевания молочной железы или патологически подтвержденной атипичной гиперплазии молочной железы (лобулярной или протоковой).
4) Заместительная гормональная терапия «комбинированным эстрогеном и прогестином» в течение не менее шести месяцев.
5) Маммограмма после 45 лет, указывающая на неоднородный или плотный тип паренхимы (или плотности молочной железы).
c) Любые два из следующих.
1) отсутствие истории грудного вскармливания или грудное вскармливание менее 4 месяцев
2) Отсутствие в анамнезе живорождения (включая никогда не имевших ребенка, выкидыш, мертворождение) или первые живорождения в возрасте не менее 30 лет.
3) Заместительная гормональная терапия только «эстрогеном» в течение не менее шести месяцев.
4) Не менее 2 выкидышей (включая самопроизвольные и индуцированные).
Примечание 1: К родственникам первой степени относятся мать, дочь и сестры.
Примечание 2: Вторая степень родства относится к тетям, дядям, бабушкам и бабушкам по материнской линии.
5 Скрининговые меры
5.1 Общие группы риска
Скрининговые меры для общей группы риска следующие
a) УЗИ молочных желез следует проводить каждые 1-2 года.
б) Если УЗИ молочных желез недоступно, целесообразно провести маммографию.
5.2 Группы высокого риска
Скрининговые меры для групп высокого риска следующие
a) УЗИ молочных желез в сочетании с маммографией следует проводить один раз в год.
б) Для районов, где маммография недоступна, предпочтительнее ультразвуковое исследование молочных желез.
в) Для тех, кто является носителем мутации BRCA1/2, рекомендуется скрининг с помощью УЗИ молочных желез в сочетании с маммографией и последующей МРТ молочных желез.
6 Требования к скрининговым испытаниям и классификация результатов
6.1 Требования к проведению экзаменов
Инструменты скрининга и операционные требования должны соответствовать Приложению А.
6.2 Классификация результатов диагностики
6.2.1 Классификация результатов маммографии
Диагностическая база маммографии должна регистрироваться и анализироваться в соответствии с Приложением B. Диагностическая основа результатов должна быть оценена и классифицирована в соответствии со следующим
a) BI-RADS 0: имеющиеся снимки не завершают оценку, и требуется дополнительная визуализация, включая точечное определение давления, увеличение давления, дополнительные снимки тела или проведение ультразвукового исследования.
б) BI-RADS 1: нормальная, без аномалий на маммограмме. 0% вероятность злокачественной опухоли.
в) BI-RADS 2: доброкачественные результаты, наличие определенных доброкачественных изменений и отсутствие признаков злокачественности. 0% вероятность злокачественной опухоли.
г) BI-RADS 3: поражение с высокой вероятностью доброкачественности. Вероятность злокачественной опухоли более 0%, но не более 2%.
д) BI-RADS 4: поражения с подозрением на злокачественность, но без типичных признаков злокачественности. Вероятность злокачественной опухоли более 2%, но менее 95%.
1) BI-RADS 4A: низкое подозрение на злокачественность с вероятностью злокачественности более 2%, но не более 10%.
2) BI-RADS 4B: умеренное подозрение на злокачественность с вероятностью более 10%, но не более 50%.
3) BI-RADS 4C: высокое подозрение на злокачественность, более 50%, но менее 95% вероятности злокачественности
f) BI-RADS 5: поражения, высоко предполагающие злокачественность, с типичными визуализационными признаками рака молочной железы и вероятностью злокачественности не менее 95%.
Примечание: В Приложении B показано использование системы отчетности и данных по визуализации молочной железы (BI-RADS), разработанной Американским колледжем радиологии (ACR) и широко принятой на международном уровне для регистрации и анализа результатов диагностической визуализации.
6.2.2 Классификация результатов диагностического УЗИ молочных желез
Диагностическая база УЗИ молочных желез должна быть документирована и проанализирована в соответствии с Приложением В. Диагностическая база результатов должна быть оценена и классифицирована в соответствии со следующими положениями.
a) BI-RADS 0: диагностическая информация, полученная с помощью УЗИ, является неполной и не может быть оценена, и пациентку необходимо отозвать и посоветовать ей пройти другие визуализирующие исследования, такие как МРТ молочной железы или маммограмма, прежде чем проводить оценку.
б) BI-RADS 1: отрицательный, никаких аномалий при УЗИ не обнаружено. 0% вероятность злокачественной опухоли.
в) BI-RADS 2: доброкачественное поражение с определенными доброкачественными изменениями и без признаков злокачественности. 0% вероятность злокачественной опухоли.
г) BI-RADS 3: поражение с высокой вероятностью доброкачественности. Вероятность злокачественной опухоли более 0%, но не более 2%.
д) BI-RADS 4: поражения с подозрением на злокачественность, но без типичных признаков злокачественности. Вероятность злокачественной опухоли более 2%, но менее 95%.
1) BI-RADS 4A: низкое подозрение на злокачественность с вероятностью злокачественности более 2%, но не более 10%.
2) BI-RADS 4B: умеренное подозрение на злокачественность с вероятностью более 10%, но не более 50%.
3) BI-RADS 4C: высокое подозрение на злокачественность, более 50%, но менее 95% вероятности злокачественности
f) BI-RADS 5: поражение с высокой степенью вероятности злокачественности с типичными визуализационными признаками рака молочной железы. Вероятность злокачественной опухоли составляет не менее 95%.
Примечание: Классификация ультразвуковой оценки в Приложении B основана на критериях классификации BI-RADS, предложенных Национальной всеобъемлющей онкологической сетью (NCCN) скрининга и Американским колледжем радиологии (ACR).
7 Управление результатами и процесс последующих действий
7.1 Управление результатами
Результаты скрининга обрабатываются в соответствии со следующим.
a) BI-RADS 1 и BI-RADS 2: специального лечения не требуется.
б) BI-RADS 3: маммографическая оценка BI-RADS 3, целесообразно повторить маммографию молочной железы на стороне поражения через 6 месяцев после этого и обеих молочных желез через 12 и 24 месяца. Если поражение остается стабильным, обзор можно продолжить; если при наблюдении в течение 2-3 лет изменений нет, его можно понизить до BI-RADS 2. Если поражение исчезает или уменьшается во время обзора, его можно сразу оценить как BI-RADS 2 или BI-RADS 1. Если во время обзора обнаружены подозрительные находки, следует рассмотреть возможность биопсии. При оценке УЗИ молочных желез по шкале BI-RADS 3 следует провести повторное УЗИ молочных желез через 3-6 месяцев и понизить оценку до BI-RADS 2, если при 2-летнем наблюдении нет изменений.
в) BI-RADS 4A: следует провести дополнительную визуализацию и, при необходимости, биопсию.
d) BI-RADS 4B: необходимо провести дополнительную визуализацию и уместна биопсия
д) BI-RADS 4C и BI-RADS 5: необходимо провести биопсию.
7.2 Последующий процесс
Последующие визиты должны проводиться в соответствии со следующим.
a) Последующие визиты для субъектов с результатами скрининга BI-RADS 4 и BI-RADS 5 должны проводиться по телефону, с посещением на дому и доступом к информации о медицинских случаях из медицинского учреждения для получения информации об окончательном диагнозе и исходе каждого обследованного субъекта.
b) Показатели контроля качества для последующих посещений описаны в главе 9.
8 Требования к организации и управлению скринингом
8.1 Блок-схема скрининга (см. Приложение С)
8.2 Процедура получения информированного согласия
8.2.1 Все участники скрининга подписывают форму информированного согласия на добровольной основе. Перед подписанием информированного согласия предполагаемый участник должен быть проинформирован о скрининге и получить ответы на свои вопросы.
8.2.2 Содержание формы информированного согласия должно включать, как минимум, следующее
a) Цель проверки.
b) значимость проверки.
в) процесс отбора.
d) возможные преимущества и риски участия в скрининге
д) стоимость обследования.
f) принципы конфиденциальности и добровольности
g) Подпись и дата.
8.3 Оценка рисков на месте и требования к персоналу
8.3.1 Скрининг на рак молочной железы должен начинаться с оценки риска среди населения с помощью эпидемиологического опросника. Опросник должен быть заполнен в соответствии с Приложением D.
8.3.2 Оценка риска может быть проведена в медицинском учреждении; она также может быть проведена с помощью информационных технологий для предоставления населению услуги по самооценке с получением необходимых советов и ответов от персонала медицинского учреждения.
8.3.3 Персонал, ответственный за оценку риска, должен пройти обучение по вопросам, связанным со скринингом рака молочной железы, организованное авторитетными учреждениями, прежде чем приступить к выполнению своих обязанностей.
8.4 Требования к поставщикам и персоналу скрининга
8.4.1 Требования к учреждениям здравоохранения, проводящим скрининг рака молочной железы, следующие
a) Способность проводить скрининг, диагностику и/или лечение рака молочной железы.
b) Ультразвуковое исследование молочных желез и маммография отвечают требованиям скрининга и регулярно обслуживаются и калибруются специальным персоналом.
8.4.2 Требования к скрининговому персоналу
Должен быть многопрофильный персонал, работающий вместе, включая врачей и сотрудников из связанных со скринингом дисциплин, таких как эпидемиология, визуализация, хирургия молочной железы, онкология, лаборатория и патология; также должен быть персонал для отслеживания результатов последующих обследований обследованных лиц и для ввода и архивирования информации в компьютерную базу данных.
8.4.3 Требования к скрининговой диагностике и оперативному персоналу
Диагностический и операционный персонал должен отвечать следующим требованиям.
a) Врач диагностической маммографии: первичный скрининг должен проводить лечащий врач, проработавший по специальности УЗИ не менее 5 лет, или старший лечащий врач (3 года или более), а при наличии положительных случаев скрининг должен рассматривать врач с должностью младшего старшего врача или выше.
б) Операционный технолог маммографии.
1) прошедшие профессиональную и техническую подготовку для получения вводного сертификата операционного технолога маммографии (выданного национальным или местным комитетом по здравоохранению и оздоровлению)
2) Опыт работы в маммографии не менее 2 лет, при этом предпочтение отдается тем, кто регулярно занимается маммографией.
в) Врач диагностической маммографии.
1) Опыт работы в диагностической маммографии не менее 5 лет.
2) В случае диагностического режима с двумя рецензентами, один из них должен быть лечащим врачом со званием младшего старшего или выше или работающим полный рабочий день более 3 лет.
8.5 Требования к оборудованию для скрининга
Просеивающее оборудование должно отвечать следующим требованиям.
a) Маммография: маммографический аппарат (с сертифицированной клинической лицензией), см. Приложение A.
б) УЗИ молочных желез: имеется диагностический цветной ультразвуковой аппарат (высокочастотный линейный датчик), см. приложение А.
9 Контроль качества
Контроль качества скрининга должен осуществляться в соответствии со следующим.
a) Сотрудники, участвующие в оценке риска, скрининговой диагностике и обработке результатов, должны обладать необходимой квалификацией и опытом работы.
b) Регулярная проверка 100% снимков рака молочной железы, прошедших скрининг по системе BI-RADS 4 или выше, врачом уровня младшего специалиста или выше по специальности, связанной с визуализацией, и 1% выборка для других.
c) Маммографическое оборудование, которое должно ежегодно проходить проверку состояния в отделе, квалифицированном для тестирования медицинского оборудования в соответствии с отраслевыми стандартами, и получать сертификат соответствия.
d) Камеры для получения изображений на бумажных носителях, автоматические промыватели пленки, экраны для сенсибилизации, мягкие среды для считывания и чтения пленок и цифровых изображений должны управляться в соответствии с процедурами оценки качества оборудования.
e) Контроль качества последующих посещений должен осуществляться в соответствии с разделом 7 «Контроль качества и оценка» T/CPMA 002-2019.
10 Создание и управление банком ресурсов для скрининга рака молочной железы
По возможности рекомендуется создать банк ресурсов для скрининга рака молочной железы, который должен включать базу данных скрининга, базу данных визуализации и банк биообразцов. Целесообразно установить следующие требования.
a) База данных скрининга должна включать данные оценки риска, данные скрининга рака молочной железы, данные клинических консультаций и данные последующего наблюдения. Тип данных и защита конфиденциальности должны соответствовать части IV стандарта T/CPMA 001-2018 «Защита конфиденциальности данных крупных когортных исследований».
б) Необходимо включить изображения, полученные при УЗИ молочных желез и/или маммографии, причем все изображения должны быть доступны в формате DICOM и JPG для УЗИ молочных желез и 4 изображения в формате DICOM для маммографии с обеих сторон.
c) Для лиц, участвующих в скрининге, целесообразно собирать и хранить образцы крови; для BI-RADS 4 и 5, требующих биопсии, биопсия должна проводиться в медицинском учреждении, имеющем оборудование для биопсии, хранилище образцов тканей и т.д. Уместно обратиться к требованиям GB/T 37864-2019 по сбору, транспортировке и хранению биологических образцов.
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(Норматив)
Инструменты скрининга и операционные требования
A.1 Маммография
A.1.1 Маммографический аппарат (с подтвержденной клинической лицензией)
a) Маммография: цифровая система получения изображений (50 микронных пикселей CR/DR) + лазерная система печати для маммографии.
b) Регулируемая яркость, смотровая лампа высокой яркости с маскирующим устройством (максимальная яркость не менее 3000 кд/м2), мягкое чтение CR/DR / вертикальный экран 3-5M.
c) Тестирование качества изображения, связанного с модальностями молочной железы.
A.1.2 Эксплуатационные требования
A.1.2.1 Подготовка перед облучением
Перед облучением необходимо тщательно объяснить обследуемому лицу этапы процесса облучения и попросить его о сотрудничестве.
A.1.2.2 Положение облучения
Обычными позициями для облучения являются косая медиальная (MLO) и краниокаудальная (CC) позиции.
a) Вид MLO показывает грудь, сдвинутую кпереди вверх, паренхима груди полностью расширена, видна основная грудная мышца, более вялая, нижний край на уровне соска, сосок в тангенциальном положении, часть вентральной стенки включена в обзор, но отделена от нижней части груди, и большая часть паренхимы груди показана в обзоре.
b) Вид со стороны КС показывает молочную железу в центре среза, сосок в тангенциальном положении, видна небольшая часть большой грудной мышцы, которая должна охватывать весь внутренний квадрант, при этом показана большая часть наружной ткани молочной железы и, возможно, небольшая часть, не включенная в изображение.
A.1.2.3 Дополнительные проекционные позиции и методы проецирования
Для паренхимы молочной железы, которая плохо отображается или не полностью охватывается в позициях MLO и CC, в зависимости от расположения поражения могут быть использованы следующие варианты: латеромедиальный (LM), медиально-латеральный (ML), медиальный краниокаудальный (MCC), латеральный краниокаудальный (LCC). краниокаудальные (LCC) и позиции расщепления. Для оценки аномальных изменений, показанных на вышеуказанной обычной фотографии, могут быть использованы дополнительные специальные фотографические методы. Локальная компрессионная фотография, увеличение или локальное компрессионное увеличение могут быть выполнены в любом из положений проекции для дальнейшей визуализации поражения и уточнения характера поражения.
A.2 Ультразвуковое исследование молочной железы
A.2.1 Требования к оборудованию
A.2.1.1 Цветной ультразвуковой диагностический прибор (высокочастотный линейный преобразователь) с частотой преобразователя (7,5-12,0) МГц или 15,0 МГц, если имеется, но частота преобразователя может быть снижена, если ткань молочной железы слишком плотная или если имеется протез.
A.2.1.2 Принцип выбора ультразвукового датчика и частоты заключается в том, чтобы обеспечить максимально возможное разрешение ультразвукового изображения при достаточной глубине зондирования.
A.2.2 Эксплуатационные требования
Оперативные требования следующие.
a) Часть и способ проведения экзамена
1) Во время исследования пораженная рука поднимается и отводится как можно дальше, чтобы полностью обнажить молочную железу и подмышечную впадину. Зонд помещается непосредственно на поверхность молочной железы, сосок, ареола и четыре квадранта наружной верхней, наружной нижней, внутренней верхней и внутренней нижней части молочной железы сканируются комплексно, порядок сканирования может быть определен оператором.
2) Схема выметания включает радиальные, контррадиальные, вращательные и параллельные движения, которые могут быть выбраны в соответствии с привычками обследуемого человека. Объем обследования должен быть всесторонним и не должен быть пропущен, также необходимо проверить подмышечные лимфатические узлы.
б) Что исследовать и как измерять
1) Обследование должно начинаться с полного обычного двухмерного УЗИ молочной железы и окружающих тканей, затем проводится фокусированное двухмерное УЗИ области, где обнаружено поражение. Обследование должно включать определение расположения, размера или протяженности поражения, границ, краев, формы, внутренней и задней эхогенности, кальцификации и изменений в окружающих тканях, включая кожу, грудные мышцы и связки. Измерение размера или протяженности поражения следует проводить в его наибольшей плоскости, измеряя две самые длинные линии диаметра, перпендикулярные друг другу, а затем третью линию диаметра в наибольшей плоскости, перпендикулярной этому срезу.
2) При измерении курсор следует поместить на внешней стороне края поражения и измерять по границе, если граница поражения четкая, и по наибольшей краевой части образования или окружающей акустической короне, если граница образования размыта. Цветная и энергетическая допплеровская ультрасонография должна быть дополнена двухмерной сонографией для наблюдения за ходом и распределением цветного кровотока и измерения различных параметров кровотока в допплеровском спектре. При наличии возможности можно использовать трехмерную реконструктивную визуализацию, эластографию и визуализацию с контрастным усилением для наблюдения изменений жесткости, пространственных отношений и сосудистого распределения поражения и ткани молочной железы, а также для понимания текстурных изменений и перфузии поражения и ткани.
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(Информативно)
Основа диагностической визуализации
B.1 Определения, относящиеся к диагностической визуализации молочной железы
B.1.1 Типы паренхимы молочной железы (или плотность молочной железы)
Типы паренхимы молочной железы классифицируются как
a) жировой тип.
б) рассеянный тип фиброзной железы.
в) неоднородный плотный тип (могут быть видны небольшие комочки).
г) плотная (снижает чувствительность обнаружения рака молочной железы).
B.1.2 Аномальные признаки
Аномальные признаки включают образования, кальцификаты, структурные искажения, асимметрию, интрамаммарные лимфатические узлы, поражения кожи, односторонние расширенные протоки и сопутствующие признаки.
B.1.2.1 Массы
Образование — это занимающее место поражение, которое видно в двух различных проекциях и описывается следующим образом
a) Форма: круглая, яйцевидная, неправильная.
б) Поля.
1) Четкая: не менее 75% границ образования четко и резко отграничены от окружающей нормальной ткани; оставшиеся границы могут быть затемнены окружающими железами, но без признаков инфильтрации или разрыва. Если какое-либо образование имеет инфильтраты или заусенцы по краям, его следует оценивать как 4) или 5) ниже.
2) неясное: образование заслонено перекрывающей или прилегающей нормальной тканью, что препятствует дальнейшему рассмотрению образования, которое врач, проводящий обследование, считает хорошо очерченным и заслоненным только окружающими железами.
3) микролобуляция: небольшие волнистые изменения по краям.
4) инфильтрация: неровность границы, вызванная проникновением самого поражения в окружающую область, а не обскурацией окружающих желез
5) заусенец: излучающая линейная тень, исходящая от края массы
в) Плотность: по сравнению с тем же объемом ткани молочной железы, окружающей массу, ее можно классифицировать как высокую плотность, изоинтенсивную, гипоинтенсивную (без жира) и плотность, содержащую жир.
B.1.2.2 Кальцификации
Морфология и распределение кальцификатов описываются как
a) Морфология.
1) Типичные доброкачественные кальцификаты: к ним относятся: кожные кальцификаты, сосудистые кальцификаты, грубые или попкорноподобные кальцификаты, большие палочковидные кальцификаты, круглые кальцификаты, кольцевидные кальцификаты, дистрофические кальцификаты, кальцификаты молочной железы и кальцификаты швов.
2) Подозрительные морфологические кальцификаты: к ним относятся неопределенные или нечеткие кальцификаты, грубые неоднородные кальцификаты, мелкие полиморфные кальцификаты (часто менее 0,5 мм в диаметре) и тонкие нитевидные или тонкопроволочные разветвленные кальцификаты; последние часто предполагают кальцификаты в просвете протока, инвазированного раком молочной железы.
б) Распределение типичных доброкачественных кальцификатов описывать не нужно; распределение подозрительных кальцификатов описывается как
1) диффузное распределение.
2) Региональное распределение: кальцификаты, распределенные на большей площади и не соответствующие протоковому распределению, часто размером более 2 см2. Характер такого распределения кальцификатов следует рассматривать в сочетании с морфологией.
3) кластерное распределение: кальцификаты, занимающие меньшую площадь (менее 1 см2) с не менее чем 5 кальцификатами, сгруппированными в кучи, в диапазоне 2 см2.
4) линейно-подобное распределение: кальцификаты расположены линейно и находятся внутри протока.
5) Сегментообразное распространение: происходит из одного протока и его ветвей.
B.1.2.3 Структурное искажение
Нормальные структуры искажены, но определенного образования не видно, включая радиолюценции и очаговые сужения, исходящие из одной точки, или искажения по краям паренхимы.
B.1.2.4 Асимметрия
Признаки асимметрии описываются в соответствии со следующим.
a) Структурная асимметрия: фиброгландулярная ткань видна только в одном положении проекции, в основном из-за перекрытия нормальной железистой ткани.
б) Общая асимметрия: асимметрия большей площади железы, по крайней мере до 1 квадранта, не сопровождающаяся другими признаками, чаще всего вариант нормы. Однако он может быть значимым, если совпадает с клинически ощутимой аномалией.
c) Очаговая асимметрия: показаны оба места проекции и ведут себя аналогично, но не имеют характерных для истинной массы выпуклых наружу краевых изменений, часто бывают вогнутыми и менее обширными, чем сферическая асимметрия. Он может представлять собой островок нормальных желез (особенно если он содержит жир). Однако при отсутствии характерных доброкачественных признаков она часто требует дальнейшего обследования, в результате которого может быть выявлено истинное образование или выраженное структурно-деформационное изменение.
d) Прогрессирующая асимметрия: новая, увеличенная или более выраженная очаговая асимметрия, чем раньше.
B.1.2.5 Внутримозговые лимфатические узлы
Интрамаммарные лимфатические узлы обычно имеют почковидную форму, с просвечивающими срезами из-за жира в портале лимфатического узла, видимого невооруженным глазом, часто менее 1 см. когда лимфатические узлы большие, но их большая часть замещена жиром, они все равно являются доброкачественными изменениями. Лимфатических узлов может быть несколько, или один лимфатический узел может выглядеть как несколько круглых узловых теней из-за явного замещения жиром. Правильный диагноз может быть поставлен по характерным изменениям в верхней наружной части молочной железы. Иногда их можно увидеть в других областях, в основном в сочетании с венами.
B.1.2.6 Кожные поражения
Поражения кожи, проецируемые в пределах ткани молочной железы, особенно если они показаны в обоих проекционных положениях, должны быть упомянуты в отчете об оценке. Техник, снимающий пленку, должен поместить рентгеноконтрастный маркер на поражение кожи.
B.1.2.7 Односторонне расширенные протоки
Тубулярные или ветвистые структуры могут представлять собой расширенные или утолщенные протоки.
B.1.2.8 Сопутствующие сопутствующие признаки
B.1.3 Место поражения
Поражение описывается как
a) Расположение: укажите левую и/или правую сторону.
б) Квадрант и часовая стрелка: внешний верхний квадрант, внутренний верхний квадрант, внешний нижний квадрант, внутренний нижний квадрант, субареолярный, центральный, каудальный аксиллярный.
в) Глубина: от соска назад, опишите глубину в терминах передней, средней и задней 1/3.
d) Обратите внимание на расстояние поражения от соска.
B.2 Классификация маммографии для диагностической оценки
Классификация диагностической оценки маммографии должна соответствовать таблице B.1.
Таблица B.1 Классификация диагностической оценки маммографии
Классификация
Описание
Злокачественный потенциал
BI-RADS 0
Существующие снимки не завершают оценку, и требуется дополнительная визуализация, включая пленки точек давления, увеличение давления, дополнительные снимки тела или ультразвук
—
BI-RADS 1
Нормальная, без отклонений маммограмма
0%
BI-RADS 2
Доброкачественные находки, присутствуют явные доброкачественные изменения, нет признаков злокачественности
0%
BI-RADS 3
Доброкачественные потенциально крупные поражения
0%<X ≤ 2%
BI-RADS 4
Поражения с подозрением на злокачественность без типичных признаков злокачественности
2%<X<95%
BI-RADS 4A
Низкое подозрение на злокачественную опухоль
2%<X≤10%
BI-RADS 4B
Умеренное подозрение на злокачественную опухоль
10%<X≤50%
BI-RADS 4C
Высокие подозрения на злокачественную опухоль
50%<X<95%
BI-RADS 5
Очаги с высокой степенью вероятности злокачественной опухоли с визуализацией, характерной для рака молочной железы
X ≥ 95%
Примечание: выражение «-» неприменимо, а «X» указывает на вероятность злокачественной опухоли.
B.3 Классификация диагностической оценки с помощью УЗИ молочных желез
Классификация диагностической оценки УЗИ молочных желез должна соответствовать таблице B.2.
Таблица В.2 Классификация диагностической оценки ультразвука молочной железы
Классификация
Описание
Злокачественный потенциал
BI-RADS 0
Диагностическая информация, полученная с помощью УЗИ, неполная и не может быть оценена, пациентку необходимо отозвать и посоветовать пройти другие визуализирующие исследования, такие как МРТ молочных желез, маммограмма, перед тем как проводить оценку
-Пациента следует отозвать для оценки после проведения других визуализирующих исследований, таких как МРТ и маммография.
BI-RADS 1
Отрицательный, отсутствие аномалий на УЗИ, т.е. УЗИ молочной железы показывает четкие структуры молочной железы, отсутствие образований, уплотнений кожи, микрокальцификаций и т.д. (если обнаружены интрамаммарные или передние подмышечные лимфатические узлы, но лимфатические узлы не имеют аномальной морфологии и показывают лимфатические ворота, они считаются нормальными и также относятся к категории 1)
0%
BI-RADS 2
Доброкачественные поражения, включая доброкачественные образования молочной железы (простые кисты, кумулюсные кисты, фиброаденомы, фибролипидные аденомы, липомы без изменений при последующем наблюдении), определенные доброкачественные кальцификаты, имплантаты протезов молочной железы и т.д.
0%
BI-RADS 3
Высокая вероятность доброкачественности. Вновь выявленные фиброаденомы, кистозная аденопатия, веррукозные гиперпластические узелки (в категории неопределенных), неподозреваемые множественные сложные кисты или скопления кист, патологически определенные воспалительные заболевания молочной железы и раннее послеоперационное наблюдение за злокачественными образованиями могут быть отнесены к этой категории.
Краткосрочное наблюдение (каждые 3-6 месяцев) рекомендуется для категории 3 и может быть понижено до категории 2, если нет изменений при 2-летнем наблюдении
0%<X≤2%
BI-RADS 4
Подозревается злокачественная опухоль. Патологическое исследование (например, тонкоигольная аспирационная цитология, пункционная биопсия тканей, хирургическая биопсия) рекомендуется для окончательной диагностики
2%<X<95%
BI-RADS 4A
Низкое подозрение на злокачественную опухоль. Результаты патологоанатомического заключения обычно не являются злокачественными, и после получения доброкачественных результатов биопсии или цитологии необходимо наблюдение в течение 6 месяцев или в плановом порядке. Примеры включают пальпируемое, локально четко очерченное, значительное образование с ультразвуковыми признаками, позволяющими предположить фиброаденому; сложную пальпируемую кисту или возможный абсцесс
2%<X≤10%
BI-RADS 4B
Умеренное подозрение на злокачественную опухоль. Существует тесная корреляция между радиологией и патологией поражений, попадающих в эту классификацию. За частично хорошо определяемой частично плохо определяемой фиброаденомой или жировым некрозом можно наблюдать, но папиллома может потребовать эксцизионной биопсии
10%<X ≤ 50%
BI-RADS 4C
Высокое подозрение на злокачественную опухоль, но не типичная злокачественная опухоль 5 класса. Примеры включают неправильные, значительные образования с плохо очерченными границами или новые скопления мелких, плеоморфных кальцификатов. Опухоли этого класса, скорее всего, будут злокачественными по исходу
50%<X<95%
BI-RADS 5
Очаги, высоко предполагающие злокачественную опухоль, с характерными для рака молочной железы признаками визуализации, включая: заусенец, угловатость (зубчатость), ветвистую форму (крабовидная ножка), микроглобулы, микрокальцификаты, толстостенные акустические ореолы, соотношение сторон >1, ослабление заднего поля и т.д. Категория 5 рекомендует предварительную биопсию, такую как пункционная биопсия или хирургическая эксцизионная биопсия, при отсутствии противопоказаний, с последующим клиническим лечением
X ≥ 95%
Примечание: Выражение «-» не применимо, а «X» указывает на возможность злокачественной опухоли.
ПРИЛОЖЕНИЕ C
(Информативно)
Процесс скрининга рака молочной железы
Процесс скрининга рака молочной железы представлен на рисунке C.1.
Рисунок С.1 Блок-схема скрининга рака молочной железы
C
D
ПРИЛОЖЕНИЕ D
(Информативно)
Анкета оценки риска рака молочной железы
Ниже приводится справочное содержание оценки риска развития рака молочной железы.
Имя: __________
Дата рождения: _______ год ______ месяц _______ (пожалуйста, заполните дату рождения в солнечном формате)
Место происхождения: ________ провинция ______ город _______ уезд (район)
Этническая принадлежность: 1. ханьцы 2. монголы 3. хуэй 4. маньчжуры 5. чжуаны 6. уйгуры 7. казахи 8. другое, пожалуйста, укажите ________
Идентификационный номер: ________________________________
Со мной можно связаться по адресу __________________________ (мобильный); __________________________ (стационарный).
Контакт 1 телефон: __________________________ (мобильный) Контакт 2 телефон: __________________________ (мобильный)
Адрес постоянного проживания: ______________________________ Место работы: ______________________________
1. физиология и плодовитость
1.1 Каков был ваш возраст при первой менструации (недель)?
1.2 Являетесь ли вы аменорейкой? 0. нет 1. да
1.2.1 Если да, то возраст наступления менопаузы (недели)
1.3 Используете ли вы заместительную гормональную терапию? 0. Нет 1. Да, только эстроген (например, Гепрофен, Тоник, Ксекин, Винбласт, Гентекол, Пеметриум, Деметриол, Оксиконтин, Сонге, Комбивент, Неергенол и т.д.) 2. Да, комбинированный эстроген и прогестаген (например, Норконтроль, Норэтиндрон, Кломид, Пеметриум, Пеметрексол и т.д.)
1.3.1 Если да, то количество лет использования
1.4 Есть ли у вас в анамнезе живорождение? 0. Нет (включите все недетские случаи, выкидыши, мертворождения) 1. Да
1.4.1 Если да, то возраст при первом живорождении (недели)
1.5 Есть ли у вас опыт грудного вскармливания? 0. нет 1. да
1.5.1 Если да, то суммарное количество месяцев грудного вскармливания (менее 1 месяца считается за 1 месяц)
2. история заболеваний, связанных с молочной железой
2.1 Была ли у вас в анамнезе биопсия молочной железы или операция по поводу доброкачественного заболевания молочной железы? 0. нет 1. да
2.1.1 Если да, укажите, пожалуйста, количество раз
2.2 Проходили ли вы когда-нибудь генетический тест BRCA, который показал, что вы являетесь носителем патогенной генетической мутации в гене BRCA1/2 0. Нет 1. Да
2.3 Была ли у вас когда-либо маммограмма, показывающая тип паренхимы (или плотности молочной железы) — неоднородно плотная или плотная 0. Нет 1. Да
3. семейный анамнез рака молочной железы
3.1 Есть ли у вас родственники первой степени родства (мать, сестра, дочь), которые болели раком груди? 0. нет 1. да
3.2 Есть ли у вас родственник первой степени родства (мать, сестра, дочь), у которого был рак яичников? 0. нет 1. да
3.3 Были ли у вас родственники второй степени родства (бабушка, бабушка по материнской линии, тетя), заболевшие раком молочной железы в возрасте до 50 лет? 0. нет 1. да
3.3.1 Если да, укажите, пожалуйста, количество
3.4 Есть ли у вас родственник второй степени родства (бабушка, бабушка по материнской линии, тетя), у которого был рак яичников в возрасте до 50 лет? 0. нет 1. да
3.4.1 Если да, укажите, пожалуйста, количество человек
Подпись заполняющего лица: ______________________________
Дата выполнения: ______________________________