Пирролитиниб малеат (торговое название: Эриниб), показания к применению: HER2-положительный метастатический/распространенный рак молочной железы, распространенная немелкоклеточная аденокарцинома легких с мутацией HER2.
пирролизидин, пероральный двойной ингибитор тирозинкиназ рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), в отличие от инъекционной формы трастузумаба (Герцептин), обычно используемой при раке молочной железы.
В мае 2011 года компания Hengrui подала заявку на клинические испытания пирролизидина, а в августе 2017 года подала маркетинговую заявку, и 26 сентября получила приоритетное одобрение CDE.
За последний период времени целевой препарат против рака молочной железы Герцептин привлек к себе широкое внимание общественности в связи с национальным перебоем в производстве лекарств. Импортный противораковый препарат стал спасательным кругом, определяющим жизнь и смерть больных раком молочной железы в Китае, а отсутствие отечественных противораковых препаратов вызывает беспокойство.
13 августа ведущая отечественная фармацевтическая компания Hengrui завершила процесс утверждения и сертификации таблеток пирролитиниба малеата и получила официальное разрешение на продажу. Этот препарат с выдающимися результатами клинических испытаний II фазы имеет выживаемость без болезни до 18,1 месяца, что значительно превосходит другие аналогичные препараты в стране и за рубежом, поэтому он был одобрен Государственным управлением по контролю за лекарствами в приоритетном порядке, и с момента подачи заявки на клинические испытания до разрешения на продажу прошло всего семь лет.
Отечественные фармацевтические компании редко инвестируют 500 миллионов в исследования и разработку инновационных противораковых препаратов
Согласно заявлению компании Hengrui, отечественной котируемой фармацевтической компании, разрабатывающей пирролитиниб, 3 августа 2016 года в проект НИОКР по разработке пирролитиниба малеата было инвестировано 76 млн юаней, а 10 декабря 2017 года Hengrui опубликовала заявление о том, что в проект НИОКР по разработке пирролитиниба малеата было инвестировано около 520 млн юаней расходов на НИОКР.
Medical Dictionary зашел на официальный сайт Национального центра по обзору лекарств и обнаружил в платформе регистрации клинических испытаний лекарств и раскрытия информации, что для таблеток пирролитиниба малеата зарегистрировано 10 клинических испытаний, в основном включающих HER2-экспрессирующий позитивный метастатический рак молочной железы, распространенный немелкоклеточный рак легких с мутацией HER2 и распространенный рак желудка.
Сообщается, что пирролитиниб является третьей химической инновационной разработкой компании Hengrui Pharma после эрициклиба и апатиниба.
Этот «превосходный» препарат, которому было отдано предпочтение на стадии НИОКР, также хорошо зарекомендовал себя, получив поддержку «Специального проекта Министерства науки и технологий по созданию нового крупного лекарственного средства»; в мае 2017 года результаты исследования I фазы пирролитиниба у пациентов с HER2-положительным распространенным раком молочной железы были опубликованы в глобальной В мае 2017 года результаты исследования I фазы пирролитиниба для пациентов с HER2-положительным распространенным раком молочной железы были впервые полностью опубликованы в ведущем мировом журнале JCO (импакт-фактор: 24.008), что стало первым случаем публикации в ведущем мировом журнале результатов исследования I фазы противоопухолевого препарата китайской собственной разработки.
После запуска пирролитиниба, каковы целевые препараты для лечения рака молочной железы в Китае?
Согласно «Анализу заболеваемости и смертности от злокачественных опухолей по регионам Китая в 2014 году», опубликованному группой академика Хэ Цзе из Национального онкологического центра в начале 2018 года, рак молочной железы занимает первое место среди злокачественных опухолей у женщин, с 278 900 случаями заболеваемости и более 66 000 смертей в 2014 году, что стало одним из самых важных заболеваний, угрожающих здоровью женщин в Китае.
В настоящее время единственными отечественными HER2-положительными целевыми препаратами для лечения рака молочной железы являются лапатиниб (Телмисар) и трастузумаб (Герцептин), оба из которых были включены в национальный каталог медицинского страхования по сниженным ценам в 2017 году, при этом цены снизились на 41% и 67% соответственно, а с учетом 80% выплат по медицинскому страхованию среднемесячная сумма, которую пациенты оплачивают из кармана, составляет всего 1470 и 1770 юаней, и ценообразование пирролизидина также может относиться к этим двум разновидностям после включения в список.
Герцептина нет на складе в течение короткого периода времени из-за резкого роста спроса на препарат. Согласно статистике Minene.com, дочерней компании Южного института экономики лекарств, общий масштаб отечественных препаратов для лечения рака молочной железы в 2016 году превысил 32 млрд юаней, что на 11,67% больше, чем в 2015 году, и прогнозируется, что в 2018 году масштаб рынка препаратов для лечения рака молочной железы достигнет 40 млрд юаней. Ожидается, что добавление пирролизидина в будущем окажет некоторое давление на монопольное положение Герцептина на рынке.
Подразумевается, что среди пяти ведущих видов на мировом рынке лекарств от рака молочной железы только Герцептин и Паклитаксел котируются в Китае, а остальные четыре препарата еще не вышли на рынок Китая, включая Пабоксиниб и Патуксимаб и т.д. Глобальные продажи Герцептина достигли 7,534 млрд долларов США в 2017 году.