Формула и спецификация: Инъекция: 100 мг (4 мл)/бутылка
Показания.
1. Пабролизумаб в комбинации с пеметрекседом и химиотерапевтическими препаратами на основе платины показан для первой линии лечения EGFR-мутаций-отрицательных и ALK-отрицательных метастатических несквамозных НСКЛ.
2. Пабролизумаб показан для монотерапии первой линии в местнораспространенном или метастатическом NSCLC с EGFR-мутацией-отрицательным и ALK-отрицательным заболеванием, что оценивается по процентному показателю опухоли PD-L1 (TPS) ≥ 1%, как утверждено Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами.
3. Пабролизумаб в комбинации с карбоплатином и паклитакселом показан для лечения первой линии пациентов с метастатическим сквамозным NSCLC.
Ключевые моменты для рационального использования наркотиков.
1. лечение пабролизумабом следует продолжать до прогрессирования заболевания или появления непереносимой токсичности, с возможностью наблюдения атипичных ответов, пока наблюдается клиническая польза. Если пациент клинически стабилен, можно рассмотреть возможность продолжения лечения данным препаратом до подтверждения прогрессирования заболевания, даже если имеются предварительные доказательства прогрессирования заболевания, на основании суждения об общей клинической пользе.
2. первое показание к применению паблизумаба при раке легких первой линии, утвержденное Государственным управлением по контролю за лекарствами, было основано на результатах глобального клинического исследования III фазы KEYNOTE-189. утвержденная доза для показаний к применению при раке легких в Китае составляет 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель, вводимых путем внутривенной инфузии.
3. до приема данного препарата следует избегать системных глюкокортикоидов или других иммуносупрессивных средств, так как они могут повлиять на фармакодинамическую активность и эффективность данного препарата. Однако системные глюкокортикоиды или другие иммуносупрессивные средства могут быть использованы для лечения иммуноопосредованных побочных реакций после начала приема данного препарата.
4. В зависимости от безопасности и переносимости у отдельных пациентов может потребоваться приостановка или прекращение приема препарата, при этом не рекомендуется увеличивать или уменьшать дозу.
5. возникновение побочных реакций 4 класса или рецидивирующих побочных реакций 3 класса, а также сохранение побочных реакций 2 или 3 класса, несмотря на терапевтическую модификацию, должно привести к постоянному прекращению приема пабролизумаба.
6. для пожилых пациентов (≥65 лет) коррекция дозы не требуется.
7. Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек коррекции дозы не требуется; для пациентов с тяжелым нарушением функции почек имеются ограниченные данные.
8. Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется, а исследования у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.
9. пабролизумаб может вызывать побочные реакции, связанные с иммунитетом. Поскольку побочные реакции могут возникать во время лечения пабролизумабом или в любое время после прекращения лечения пабролизумабом, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением (по крайней мере, до 5 месяцев после приема последней дозы).
10. при подозрении на побочные реакции, связанные с иммунитетом, необходимо провести адекватную оценку для подтверждения этиологии или исключения других этиологий. В зависимости от тяжести побочной реакции следует временно прекратить прием пабролизумаба и применить глюкокортикоидную терапию. При улучшении иммунных побочных реакций до степени ≤ 1 необходимо постепенное снижение дозы глюкокортикоидов в течение не менее одного месяца вплоть до прекращения приема. На основании ограниченных клинических данных можно рассмотреть возможность применения других системных иммуносупрессивных средств в случае побочных реакций, связанных с иммунитетом, которые не контролируются глюкокортикоидами. Если побочные реакции остаются на уровне ≤ Grade 1, а доза глюкокортикоидов была снижена до ≤ 10 мг преднизона в день или эквивалента, лечение пабролизумабом может быть возобновлено в течение 12 недель после последнего приема пабролизумаба.
11. Лечение паболизумабом нельзя возобновлять, пока пациент получает иммуносупрессивные дозы глюкокортикоидов или других иммуносупрессивных средств.
12. при возникновении любых тяжелых, рецидивирующих побочных реакций, связанных с иммунитетом, и любых угрожающих жизни побочных реакций, связанных с иммунитетом, лечение паболизумабом должно быть навсегда прекращено.
13. Пабролизумаб является человеческим моноклональным антителом, и поскольку моноклональные антитела не метаболизируются CYP450 или другими ферментами, метаболизирующими лекарственные средства, не ожидается, что ингибирование или индукция этих ферментов препаратами, используемыми в комбинации, повлияет на фармакокинетические свойства пабролизумаба.
*14. Одобрения FDA США, EMA ЕС и PMDA Японии на паболизумаб также включают показания для монотерапии второй линии в распространенном НСКЛК с экспрессией PD-L1 ≥1% на основании исключения EGFR или ALK-позитивности. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США также одобрило монотерапию паблизумабом для лечения неоперабельных или метастатических солидных опухолей с дефицитом MSI-H или репарации несоответствия и неоперабельных или метастатических солидных опухолей с высокой мутационной нагрузкой опухоли (TMB-H) у взрослых и детей (включая мелкоклеточный рак легких). Эти показания в настоящее время не утверждены в Китае и могут быть использованы надлежащим образом при адекватном информировании пациента и в соответствии с одобренным FDA применением.