Формула и спецификация: Инъекция: 1200 мг (20 мл)/бутылка
Показания.
1. ателлизумаб в комбинации с карбоплатином и этопозидом для лечения первой линии пациентов с ES-SCLC.
2. ателизумаб используется для монотерапии первой линии при EGFR-мутации-отрицательном и ALK-отрицательном метастатическом NSCLC с ≥ 50% положительным окрашиванием опухолевых клеток PD-L1 (TC ≥ 50%) или инфильтрирующими опухоль PD-L1-положительными иммунными клетками (IC), покрывающими ≥ 10% площади опухоли (IC ≥ 10%), по оценке анализа, утвержденного Государственным управлением по контролю за лекарствами.
3. ателлизумаб в комбинации с пеметрекседом и химиотерапией на основе платины для лечения первой линии пациентов с EGFR-мутацией-отрицательной и ALK-отрицательной метастатической несквамозной NSCLC.
Ключевые моменты для правильного дозирования.
1. ателлизумаб назначается в фиксированной дозе 1200 мг путем внутривенной инфузии продолжительностью не менее 60 минут для первой дозы и не менее 30 минут для последующих доз, если первая инфузия хорошо переносится пациентом. Для применения при ES-SCLC индукционная фаза сочетается с режимами карбоплатина и этопозида каждые 3 недели, затем следует поддерживающая фаза без химиотерапии после 4 циклов лечения. Для монотерапии первой линии в ННЦЛК, назначается каждые 3 недели. Для комбинированной химиотерапии первой линии при NSCLC индукционная фаза в сочетании с пеметрекседом и схемами на основе платины каждые 3 недели, затем поддерживающая фаза ателлизумаба в сочетании с пеметрекседом после 4 или 6 циклов лечения.
2. пациенты могут получать лечение ателлизумабом до тех пор, пока не исчезнет клиническая польза или не появится непереносимая токсичность. Если состояние пациента клинически стабильно, продолжение лечения данным препаратом может быть рассмотрено на основании суждения об общей клинической пользе, даже если имеются предварительные доказательства прогрессирования заболевания. Пациенты, продолжающие лечение ателизумабом после прогрессирования заболевания, должны находиться под тщательным наблюдением, а оценку эффективности опухоли следует повторить через 4-8 недель.
3. при подозрении на побочные реакции, связанные с иммунитетом, необходимо провести адекватную оценку для подтверждения этиологии или исключения других этиологий. В зависимости от типа и тяжести побочной реакции, связанной с иммунитетом, может потребоваться приостановка или постоянное прекращение приема препарата, при этом не рекомендуется увеличивать или уменьшать дозу.
4. перед приемом данного препарата следует избегать применения системных глюкокортикоидов или других иммуносупрессивных средств, так как они могут повлиять на фармакодинамическую активность и эффективность данного препарата. Однако системные глюкокортикоиды или другие иммуносупрессивные средства могут быть использованы для лечения побочных реакций, связанных с иммунитетом, после начала приема данного препарата. Повторное лечение ателизумабом не рекомендуется, пока пациенты принимают глюкокортикоиды или другие иммуносупрессивные средства в дозах, не превышающих иммуносупрессивные.
5. безопасность и эффективность ателизумаба у педиатрических и подростковых пациентов в возрасте до 18 лет не установлены. Не требуется корректировка дозы для пожилых пациентов (≥65 лет), пациентов с легкой печеночной недостаточностью или пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью. Безопасность и эффективность применения у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью и пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не установлены и должны применяться с осторожностью под руководством врача, если ожидаемая польза от применения данного продукта перевешивает риски, оцененные врачом.
*6. Показания к применению ателизумаба, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, также включают: ателизумаб в качестве адъювантной терапии после операции и платиносодержащей химиотерапии у пациентов с PD-L1 TC ≥ 1% НСКЛ II-IIIA стадии; в комбинации с альбумин-паклитакселом и карбоплатином для первой линии лечения EGFR/ALK-негативного распространенного несквамозного клеточного НСКЛ; в комбинации с бевацизумабом и паклитакселом и карбоплатином для EGFR/ALK-отрицательный распространенный несквамозноклеточный NSCLC в первой линии лечения; только ателлизумаб для второй линии лечения распространенного NSCLC после прогрессирования на платиносодержащей химиотерапии; в комбинации с бевацизумабом для неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы с предшествующей системной терапии; в качестве первой линии лечения местнораспространенной или метастатической уроэпителиальной карциномы, не подходящей для платиносодержащей химиотерапии; в комбинации с кабитинибом и вемифенибом для лечения нерезектабельной или метастатической меланомы, позитивной по мутации BRAF V600. Эти показания, за исключением гепатоцеллюлярной карциномы, в настоящее время не одобрены в Китае и могут использоваться надлежащим образом при полном общении с пациентами и в соответствии с одобренным FDA применением.