Состав и характеристики: Инъекция порошка: 200 мг/флакон
Показания: Каррилизумаб в комбинации с пеметрекседом и карбоплатином показан для первой линии лечения EGFR-отрицательных и ALK-отрицательных мутаций, не подлежащих хирургической резекции местнораспространенных или метастатических несквамозных клеток NSCLC.
Ключевые моменты для правильного дозирования.
1. до начала приема препарата должен быть установлен четкий диагноз EGFR-мутация-отрицательный и ALK-отрицательный несквамозный клеточный НСКЛК.
2. до начала лечения следует провести оценку исходного уровня, а во время лечения следует регулярно контролировать ответ на лечение и токсичность в соответствии с соответствующими рекомендациями по лечению заболевания.
3. Данный препарат вводится путем внутривенной инфузии. Рекомендуемая доза внутривенной инфузии составляет 200 мг в течение 30-60 минут, вводится каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или появления непереносимой токсичности. При назначении кариолизумаба в сочетании с химиотерапией кариолизумаб следует вводить сначала в виде внутривенной инфузии с интервалом не менее 30 минут до начала химиотерапии.
4. Возможно проявление нетипичных реакций. Если у пациента стабильные или постоянные клинические симптомы, даже при наличии предварительных доказательств прогрессирования заболевания, можно рассмотреть возможность продолжения лечения данным препаратом до подтверждения прогрессирования заболевания на основании заключения об общей клинической пользе.
5. в случае возникновения побочных реакций, связанных с иммунитетом, может потребоваться приостановка или постоянное прекращение дозирования, в зависимости от безопасности и переносимости препарата конкретным пациентом. Увеличение или уменьшение дозы не рекомендуется.
6. Нет данных исследований данного продукта у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, и его применение не рекомендуется у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью. Его следует с осторожностью применять под наблюдением врача у пациентов с легкой печеночной недостаточностью, при использовании корректировка дозы не требуется.
7. нет данных исследований у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, поэтому препарат не рекомендуется к применению у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью. Его следует с осторожностью применять под наблюдением врача у пациентов с легким нарушением функции почек, при использовании корректировка дозы не требуется.
8. нет данных о безопасности и эффективности данного продукта у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
9. Имеются ограниченные данные о применении данного препарата у пожилых пациентов в возрасте ≥65 лет, поэтому рекомендуется применять его с осторожностью под наблюдением врача и без корректировки дозы при необходимости.
10. Лечение данным препаратом во время беременности не рекомендуется.
11. следует избегать применения системных глюкокортикоидов и других иммуносупрессивных средств до начала лечения данным препаратом из-за возможности вмешательства в его фармакодинамическую активность. Однако системные глюкокортикоиды и другие иммуносупрессивные средства могут быть использованы после начала лечения при побочных реакциях, связанных с иммунитетом.
12. Каррилизумаб является гуманизированным моноклональным антителом, и фармакокинетические взаимодействия с другими препаратами не изучались. Поскольку моноклональное антитело не метаболизируется ферментами CYP450 или другими ферментами, метаболизирующими лекарственные препараты, не ожидается, что ингибирование или индукция этих ферментов комбинированными препаратами повлияет на фармакокинетические свойства кареликсумаба.
13. Лечение реактивной капиллярной гиперплазии: Реактивная капиллярная гиперплазия возникла в общей сложности у 1023 (77,4%) пациентов, получавших данный препарат, из которых 827 (62,6%) были 1 степени, 182 (13,8%) — 2 степени и 14 (1,1%) — 3 степени. Все реактивные капиллярные гиперплазии возникали на поверхности тела, причем 3,9% (52/1321) — в полости рта, 1,1% (14/1321) — на слизистой носа, 0,5% (7/1321) — на веках и 0,5% (6/1321) — в глазах; у 16,5% были сопутствующие кровотечения и у 1,1% — сопутствующая инфекция. Медиана времени до начала реактивной капиллярной гиперплазии составила 0,9 месяца (диапазон: от 0,0 до 8,1 месяца), а медиана времени до персистенции — 6,3 месяца (диапазон: от 0,2 до 32,8 месяца). Реактивная гиперплазия капилляров, возникающая в коже, которая первоначально проявляется в основном в виде ярко-красных точек на поверхности тела, ≤2 мм в диаметре, и может увеличиваться по мере увеличения дозировки, в основном узелковая, но также пестрая, ярко-красного или темно-красного цвета, требующая наблюдения за клиническими признаками и симптомами.
Если у пациента возникает такая побочная реакция, следует избегать почесывания или растирания, а область, подверженную растиранию, защитить марлей во избежание кровотечения и связаться с компетентным врачом для получения соответствующих рекомендаций по лечению. Рецидивирующее кровотечение может быть остановлено местным сдавливанием, а в случаях повторного кровотечения пациент может наблюдаться у дерматолога или лечиться местно с помощью лазера или хирургического иссечения; осложнения инфекции следует лечить с помощью антиинфекционной терапии. Реактивная капиллярная гиперплазия может возникать не только в коже (включая конъюнктиву, внутренний и наружный кант, слизистую оболочку полости рта, слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, например, глотки или других органов), поэтому при необходимости могут быть проведены соответствующие медицинские исследования, такие как анализ фекальной окклюзионной крови, эндоскопия и визуализация (подробнее см. в Информационном сборнике по реактивной капиллярной гиперплазии и Плане управления рисками).