Формула и характеристики: Капсулы: 1 мг, 4 мг
Показания: Рецидивирующая рефрактерная множественная миелома: помалидомид в комбинации с дексаметазоном для взрослых пациентов с множественной миеломой, которые получили по крайней мере два предыдущих лечения (включая леналидомид и ингибитор протеасомы) и у которых болезнь прогрессировала во время или в течение 60 дней после окончания последнего лечения.
Ключевые моменты для рационального использования наркотиков.
1. препарат обладает миелосупрессивным действием, поэтому после его применения необходимо контролировать анализ крови пациента.
2. для пациентов, подходящих для аутологичной трансплантации стволовых клеток, до трансплантации рекомендуется провести не более 4 курсов лечения помалидомидом.
3. Бортезомиб оказывает синергическое действие с помалидомидом.
4. для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, требующей диализа, рекомендуемая начальная доза составляет 3 мг/сут (снижение на 25%). Помалидомид следует назначать в день гемодиализа и после завершения диализа. Для других пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
5. для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (класс А или В по Чайлд-Пью) рекомендуемая начальная доза составляет 3 мг/сут (снижение на 25%). Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) рекомендуемая доза составляет 2 мг (снижение на 50%).
6. распространенные побочные реакции (>30%) на помалидомид включают усталость, нейтропению, анемию, запор, тошноту, диарею, диспноэ, инфекцию верхних дыхательных путей, боль в спине и лихорадку.
7. у пациентов с множественной миеломой, получающих лечение помалидомидом, во время лечения существует риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Риск венозных и артериальных тромбоэмболических событий выше у пациентов с известными факторами риска, включая историю тромбоза. Рекомендуется проводить профилактику тромбоза, а варианты лечения следует выбирать на основе оценки потенциальных факторов риска пациента.
8. возможна эмбриорепродуктивная токсичность, поэтому во время применения препарата следует использовать контрацепцию как у мужчин, так и у женщин.
9. в сочетании с мощными ингибиторами CYP1A2 (ципрофлоксацин, флувоксамин) рассмотреть другие альтернативные методы лечения. Если невозможно избежать комбинации с мощным ингибитором CYP1A2, начальную дозу следует снизить до 2 мг.
*10. саркома Капоши (одобренное показание в США).
Помалидомид в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном при рецидивирующей рефрактерной множественной миеломе: Помалидомид в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном для взрослых пациентов с множественной миеломой, которые получили как минимум один предыдущий режим лечения, включая леналидомид (утвержденное показание в Европе).
*12. Амилоидоз легких цепей: данные клинических исследований I-II фазы доступны и рекомендованы руководством NCCN по амилоидозу легких цепей 2021V2 (2A).
*13. Первичная лимфома центральной нервной системы: имеются данные клинических исследований I фазы, рекомендованные руководством NCCN по лимфоме центральной нервной системы издания 2021V1 (2A).