Состав и характеристики: Капсулы: 2,3 мг, 3 мг, 4 мг
Показания: В комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые получили по крайней мере одно предыдущее лечение.
Баллы за соответствующее дозирование.
1. Способ применения данного препарата — пероральный. Пациенты должны принимать препарат примерно в одно и то же время в дни 1, 8 и 15 каждого цикла лечения, не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после приема пищи, и принимать капсулу целиком, запивая водой. Не раздавливайте, не разжевывайте и не открывайте капсулу.
2. перед началом нового цикла лечения: абсолютное количество нейтрофилов должно быть ≥ 1 x 109/л, количество тромбоцитов должно быть ≥ 75 x 109/л, а негематологическая токсичность должна в целом вернуться к исходному состоянию пациента или быть ≤ степени 1.
3. лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или появления непереносимой токсичности. Поскольку данные о переносимости и токсичности после 24 циклов ограничены, совместное назначение терапии, требующей более 24 циклов, должно основываться на результатах индивидуальной оценки риска пользы для пациента.
4. если прием препарата отложен или пропущен, пропущенную дозу следует восполнить только в том случае, если до следующего приема осталось ≥72 часов. Пропущенную дозу не следует восполнять в течение 72 часов после следующей запланированной дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациента рвет после приема дозы, дозу не следует повторять, а следует возобновить прием следующей запланированной дозы.
5. у пациентов, получающих данный препарат, следует рассмотреть возможность профилактического лечения противовирусными препаратами для снижения риска реактивации вируса опоясывающего герпеса. В исследовании иксазомиба частота возникновения инфекции опоясывающего герпеса была ниже у пациентов, получавших профилактику противовирусными препаратами, чем у тех, кто не получал профилактику.
6. в связи с перекрывающейся токсичностью ризазомиба и леналидомида тромбоцитопения, нейтропения и сыпь рекомендуется чередовать корректировку дозы ризазомиба и леналидомида. При таких токсических эффектах первым шагом в корректировке дозы является отмена/сокращение дозы леналидомида; шаги по снижению дозы при таких токсических эффектах см. во вкладыше к препарату леналидомид.
7. для пациентов с легкой печеночной недостаточностью (общий билирубин ≤ ULN и AST > ULN, или общий билирубин > от 1 до 1,5 раз любого уровня ULN и AST) корректировка дозы данного препарата не требуется. Для пациентов с умеренной (общий билирубин > 1,5-3 раз ULN) или тяжелой (общий билирубин > 3 раз ULN) печеночной недостаточностью рекомендуется снижение дозы до 3 мг.
8. для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) корректировка дозы данного препарата не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или болезнью почек в конечной стадии, требующей диализа, рекомендуется снижение дозы до 3 мг. изазоломиб не очищается при диализе и может назначаться без учета продолжительности диализа. 9. Для пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется. 10. Общие побочные реакции (>20%) на иксазомиб включают диарею, запор, тромбоцитопению, периферическую нейропатию, тошноту, периферические отеки, рвоту и боль в спине. Частота возникновения периферической нейропатии ниже, чем у бортезомиба.
11. При совместном назначении иксазомиба с мощными ингибиторами CYP3A и мощными ингибиторами CYP1A2 требуется коррекция дозы.
12. при совместном приеме ризазомиба с дексаметазоном необходимо учитывать риск снижения эффективности оральных контрацептивов. Женщинам, использующим гормональные контрацептивы, также необходимо использовать барьерную контрацепцию.
13. недавно диагностированная множественная миелома, амилоидоз и макроглобулинемия Вальдена (только клинические данные I-II фазы).