Состав и спецификация: Инъекция порошка: 200 мг/флакон
Показания: Данный препарат показан для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина, прошедших, по крайней мере, вторую линию системной химиотерапии.
Ключевые моменты для рационального использования наркотиков.
1. до введения препарата должен быть установлен четкий диагноз классической лимфомы Ходжкина.
2. до начала лечения следует провести оценку исходного уровня, а во время лечения следует регулярно контролировать ответ на лечение и токсичность в соответствии с соответствующими рекомендациями по лечению заболевания.
3. препарат назначается путем внутривенной инфузии в рекомендуемой дозе 200 мг каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или появления непереносимой токсичности.
4. Могут наблюдаться нетипичные реакции. Если у пациентов наблюдаются стабильные или постоянные клинические симптомы, даже при наличии предварительных доказательств прогрессирования заболевания, можно рассмотреть возможность продолжения лечения данным препаратом до подтверждения прогрессирования заболевания на основании суждения об общей клинической пользе.
5. в случае возникновения побочных реакций, связанных с иммунитетом, может потребоваться приостановка или постоянное прекращение дозирования, в зависимости от безопасности и переносимости препарата конкретным пациентом. Увеличение или уменьшение дозы не рекомендуется.
6. Нет данных исследований данного продукта у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, и его применение не рекомендуется у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью. Его следует с осторожностью применять под наблюдением врача у пациентов с легкой печеночной недостаточностью, при использовании корректировка дозы не требуется.
7. нет данных исследований у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, поэтому препарат не рекомендуется к применению у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью. Его следует с осторожностью применять под наблюдением врача у пациентов с легким нарушением функции почек, при использовании корректировка дозы не требуется.
8. Наиболее распространенные побочные реакции (≥10%) у пациентов с лимфомой Ходжкина, получающих лечение этим препаратом, включают кожную реактивную гиперплазию капилляров, лихорадку, гипотиреоз, инфекцию верхних дыхательных путей, анемию, реакции, связанные с инфузией, кашель, оральную реактивную гиперплазию капилляров, назофарингит и зуд. Наиболее распространенные побочные реакции 3-го класса или выше (≥2%) включают снижение количества лимфоцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, повышение гамма-глутамилтрансферазы, опоясывающий герпес и воспаление легких.
9. Данные о безопасности и эффективности данного препарата для детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
10. Имеются ограниченные данные о применении данного продукта у пожилых пациентов в возрасте ≥65 лет, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность под наблюдением врача; в случае применения корректировка дозы не требуется.
11. Лечение данным препаратом во время беременности не рекомендуется.
12. следует избегать применения системных глюкокортикоидов и других иммуносупрессивных средств до начала лечения данным препаратом из-за возможности вмешательства в его фармакодинамическую активность. Однако системные глюкокортикоиды и другие иммуносупрессивные средства могут быть использованы после начала лечения при побочных реакциях, связанных с иммунитетом.
Лечение реактивной капиллярной гиперплазии: реактивная капиллярная гиперплазия может возникнуть примерно у 70% пациентов, получающих лечение данным препаратом. Реактивная гиперплазия капилляров возникает в основном в коже тела и, в меньшей степени, в слизистой оболочке полости рта, слизистой оболочке носа и конъюнктиве век. Реактивная гиперплазия капилляров возникает в коже и первоначально проявляется в виде ярко-красной точки на поверхности тела, диаметром ≤2 мм, которая может увеличиваться в размерах по мере увеличения количества доз.
Если у пациента возникает такая побочная реакция, следует избегать почесывания или растирания, а область, подверженную растиранию, защитить марлей, чтобы избежать кровотечения, и обратиться к компетентному врачу для получения соответствующих рекомендаций по лечению. Кровотечение может быть остановлено местной компрессией или местным лечением, таким как лазер или хирургическое иссечение; в случаях сопутствующей инфекции необходимо провести антиинфекционное лечение. Реактивная капиллярная гиперплазия может возникать не только в коже (включая внутренние органы), поэтому при необходимости следует провести соответствующие медицинские исследования, такие как анализ фекальной окклюзионной крови, эндоскопия и визуализация (см. подробную информацию о сборе информации о реактивной капиллярной гиперплазии и плане управления рисками).