Формула и спецификация: Инъекция: 100 мг (4 мл)/бутылка
Показания.
1. местнораспространенная или метастатическая плоскоклеточная карцинома пищевода, оцениваемая по композитному положительному баллу PD-L1 (CPS) ≥10, одобренная Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами, которая не прошла предыдущую системную терапию первой линии.
2. первая линия лечения пациентов с неоперабельным или метастатическим колоректальным раком (КРР) с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефицитом генов репарации несоответствия (dMMR) с диким типом генов KRAS, NRAS и BRAF.
Ключевые моменты для рационального использования наркотиков.
1. паблизумаб одобрен в дозе 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель, вводимой внутривенно в течение не менее 30 минут, на основании результатов исследований KEYNOTE-181 и KEYNOTE-177.
2. лечение пабролизумабом следует продолжать до тех пор, пока наблюдается клиническая польза, пока у пациента не возникнет непереносимость и не появится вероятность атипичного ответа. Если пациент клинически стабилен, можно рассмотреть возможность продолжения лечения данным препаратом до подтверждения прогрессирования заболевания, даже если рассматривается возможность прогрессирования заболевания, на основании суждения об общей клинической пользе.
3. В зависимости от безопасности и переносимости конкретного пациента может потребоваться приостановка или прекращение дозирования, при этом не рекомендуется увеличивать или уменьшать дозу.
4. возникновение побочных реакций 4 класса или рецидивирующих побочных реакций 3 класса, а также сохранение побочных реакций 2 или 3 класса, несмотря на терапевтическую модификацию, должно привести к постоянному прекращению приема пабролизумаба. В случае любых тяжелых, рецидивирующих побочных реакций, связанных с иммунитетом, и любых угрожающих жизни побочных реакций, связанных с иммунитетом, терапия паболизумабом должна быть окончательно прекращена.
5. Корректировка дозы у пожилых пациентов (≥65 лет) не требуется. Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек коррекции дозы не требуется, а для пациентов с тяжелым нарушением функции почек имеются ограниченные данные. Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется, а исследования данного препарата у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.
6. до приема данного препарата следует избегать системных глюкокортикоидов или других иммуносупрессивных средств, поскольку они могут повлиять на фармакодинамическую активность и эффективность данного препарата. Однако системные глюкокортикоиды или другие иммуносупрессивные средства могут быть использованы для лечения иммуноопосредованных побочных реакций после начала приема данного препарата. Лечение пабролизумабом не следует возобновлять, пока пациент получает иммуносупрессивные дозы глюкокортикоидов или других иммуносупрессивных средств.
7. пабролизумаб может вызывать побочные реакции, связанные с иммунитетом, поэтому перед началом лечения рекомендуется провести базовое тестирование, включая функцию щитовидной железы и сердечные ферменты, и регулярное наблюдение во время лечения для раннего выявления побочных реакций, связанных с иммунитетом. Поскольку побочные реакции могут возникать во время лечения пабролизумабом или в любое время после прекращения лечения пабролизумабом, наблюдение за пациентом должно быть постоянным (по крайней мере, до 5 месяцев после приема последней дозы).
8. при подозрении на побочные реакции, связанные с иммунитетом, необходимо провести адекватную оценку для подтверждения этиологии или исключения других этиологий. В зависимости от тяжести побочной реакции следует временно прекратить прием пабролизумаба и применить глюкокортикоидную терапию. Если побочные реакции, связанные с иммунитетом, улучшаются до степени ≤ 1, необходимо постепенное снижение дозы вплоть до прекращения приема препарата. На основании ограниченных данных клинических исследований, в случае побочных реакций, связанных с иммунитетом, которые не контролируются глюкокортикоидами, можно рассмотреть возможность применения других системных иммуносупрессивных средств. Если побочные реакции остаются на уровне ≤ 1 класса, а доза глюкокортикоидов была снижена до ≤ 10 мг преднизона в день или эквивалента, лечение пабролизумабом может быть возобновлено в течение 12 недель после последнего приема пабролизумаба. Тяжелые случаи или случаи с сомнительным диагнозом могут быть рассмотрены группой специалистов по иммунным побочным реакциям, состоящей из гастроэнтеролога, ревматолога, дерматолога, респираторного врача и онколога.