Формула и спецификация: Лиофилизированная формула: 60 мг/шт.
Показания: пациенты с местнораспространенным или метастатическим раком желудка (включая аденокарциному гастроэзофагеального перехода) со сверхэкспрессией HER2, получившие не менее 2 системных химиотерапий. Сверхэкспрессия HER2 определяется как иммуногистохимический результат HER2 2+ или 3+, независимо от амплификации FiSH/CiSH.
Баллы за соответствующее дозирование.
1. перед началом лечения данным препаратом необходимо провести тестирование на HER2, причем соответствующий тест должен быть проведен с использованием теста, одобренного Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами.
2. Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг/кг, вводимых внутривенно один раз в две недели в течение 30-90 минут (обычно рекомендуется около 60 минут).
3. Это показание было условно одобрено на основании результатов одноручного клинического исследования II фазы у пациентов с гиперэкспрессией HER2 при местнораспространенном или метастатическом раке желудка, включая аденокарциному гастроэзофагеального перехода.
4. распространенные побочные реакции на основе лабораторных тестов включают гематологические отклонения и повышение трансаминаз. Общие клинические признаки и симптомы включают алопецию, недомогание и гипостезию.
5. если у пациента возникли связанные с препаратом гематологические отклонения класса ≥3, рекомендуется приостановить лечение, начать симптоматическое лечение, проводить гематологические исследования два раза в неделю до восстановления до уровня CTCAE ≤1 или до начала лечения, и скорректировать дозу, если побочные реакции повторяются после возобновления приема препарата. Если пациент не возвращается к уровню CTCAE ≤ класс 1 или уровню до начала приема препарата после 28 дней приостановки, рекомендуется прекратить лечение.
6. если у пациента развивается связанное с приемом препарата повышение трансаминаз класса ≥3, рекомендуется приостановить лечение и начать симптоматическое лечение с проведением биохимии крови два раза в неделю до восстановления до уровня CTCAE ≤1 или до начала приема препарата, а также скорректировать дозу, если побочные реакции повторяются после возобновления приема препарата. Если пациент не возвращается к уровню CTCAE ≤ класс 1 или уровню до начала приема препарата после 28 дней приостановки, рекомендуется прекратить лечение.
7. если у пациента развиваются связанные с приемом препарата сенсорные нарушения (например, онемение и т.д.) и не восстанавливаются до уровня, при котором можно продолжать прием препарата после 28 дней перерыва, рекомендуется прекратить лечение.
8. Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Влияние печеночной недостаточности средней и тяжелой степени на фармакокинетику данного препарата не изучалось. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не оценивалась, а данные исследований у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют.
9. безопасность и эффективность данного продукта для детей и подростков младше 18 лет не установлены. В клинических исследованиях у пациентов в возрасте ≥65 лет не было выявлено существенных различий в эффективности и безопасности по сравнению с общей популяцией.