Формула и спецификация: Инъекция: 100 мг (10 мл)/бутылка
Показания: лечение гепатоцеллюлярной карциномы, прошедшей как минимум одну системную терапию.
Ключевые моменты для рационального использования препарата.
1. до начала лечения следует провести оценку исходного уровня, а во время лечения следует регулярно контролировать ответ на лечение и токсичность в соответствии с соответствующими рекомендациями по лечению заболевания.
2. вводить путем внутривенной инфузии в рекомендуемой дозе 200 мг каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или появления непереносимой токсичности.
3. Данное показание является условным разрешением, основанным на результатах объективных показателей ремиссии и общей выживаемости, полученных в ходе клинического исследования фазы II. Полное одобрение данного показания будет зависеть от результатов текущих подтверждающих рандомизированных контролируемых клинических исследований, демонстрирующих значительную клиническую пользу данного лечения по сравнению со стандартным лечением.
4. Возможно проявление нетипичных реакций. Если у пациентов наблюдаются стабильные или постоянные клинические симптомы, даже при наличии предварительных доказательств прогрессирования заболевания, можно рассмотреть возможность продолжения лечения данным препаратом до подтверждения прогрессирования заболевания, основываясь на общей клинической пользе.
5. перед началом лечения рекомендуется провести базовое тестирование, включая функцию щитовидной железы и сердечные ферменты, и регулярное наблюдение во время лечения для раннего выявления побочных реакций, связанных с иммунитетом. Важно также отметить, что побочные реакции, связанные с иммунитетом, могут возникать и после окончания лечения. Подозреваемые побочные реакции, связанные с иммунитетом, должны быть адекватно оценены для подтверждения причины или исключения других причин и могут потребовать приостановки дозирования или постоянного прекращения приема препарата в зависимости от безопасности и переносимости у конкретного пациента. Увеличение или уменьшение дозы не рекомендуется. В тяжелых случаях или при сомнительном диагнозе может быть показана консультация с MDT по иммунным побочным реакциям, состоящей из гастроэнтеролога, ревматолога, дерматолога, респираторного врача и онколога.
6. Отсутствуют данные исследований для пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому препарат не рекомендуется для пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью. Его следует с осторожностью применять под наблюдением врача у пациентов с легкой печеночной недостаточностью, при использовании корректировка дозы не требуется.
7. нет данных исследований у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, поэтому препарат не рекомендуется к применению у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Данный препарат следует применять с осторожностью под наблюдением врача у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек, при его использовании корректировка дозы не требуется.
8. кормящим женщинам рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения данным препаратом и в течение не менее 5 месяцев после приема последней дозы. Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения данным препаратом и в течение как минимум 5 месяцев после приема последней дозы препарата.
9. до начала лечения данным препаратом следует избегать системных глюкокортикоидов и других иммуносупрессивных средств из-за возможности вмешательства в его фармакодинамическую активность. Однако системные глюкокортикоиды и другие иммуносупрессивные средства могут быть использованы после начала лечения при побочных реакциях, связанных с иммунитетом.