Состав и спецификация: Инъекция: 40 мг (4 мл)/бутылка, 100 мг (10 мл)/бутылка
Показания.
1. комбинированная химиотерапия флуороурацилом и платиносодержащими препаратами показана для лечения первой линии пациентов с распространенным или метастатическим раком желудка, раком желудочно-пищеводного перехода или аденокарциномой пищевода.
2. пациенты с распространенной или рецидивирующей аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода, которые получили две или более предыдущих системных схем лечения.
Баллы за соответствующее дозирование.
1. рекомендуемая доза для монотерапии составляет 3 мг/кг или 240 мг фиксированной дозы каждые 2 недели путем внутривенной инфузии в течение 30 минут. Рекомендуемая доза для комбинированной химиотерапии с флуороурацилом и платиносодержащими препаратами составляет 360 мг каждые 3 недели путем внутривенной инфузии в течение 30 минут или 240 мг этого препарата каждые 2 недели путем внутривенной инфузии в течение 30 минут. Максимальная продолжительность лечения составляет 24 месяца.
2. лечение навулизумабом следует продолжать до тех пор, пока наблюдается клиническая польза, пока у пациента не возникнет непереносимость и не появится вероятность атипичного ответа. Если пациент клинически стабилен или продолжает испытывать уменьшение клинических симптомов, даже если рассматривается возможность прогрессирования заболевания, продолжение лечения данным препаратом может быть рассмотрено до подтверждения прогрессирования заболевания на основании суждения об общей клинической пользе.
3. в зависимости от безопасности и переносимости конкретного пациента, дозирование может быть приостановлено или прекращено, увеличение или уменьшение дозы не рекомендуется.
4. возникновение побочных реакций 4 класса или рецидивирующих побочных реакций 3 класса, сохранение побочных реакций 2 или 3 класса, несмотря на терапевтическую модификацию, возникновение пневмонии 3 класса, связанной с иммунитетом, гепатита или миокардита должно привести к окончательному прекращению приема набуметинумаба. В случае любых тяжелых, рецидивирующих побочных реакций, связанных с иммунитетом, и любых угрожающих жизни побочных реакций, связанных с иммунитетом, терапия набумабом должна быть окончательно прекращена.
5. Корректировка дозы у пожилых пациентов (≥65 лет) не требуется. Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек коррекции дозы не требуется, а для пациентов с тяжелым нарушением функции почек имеются ограниченные данные. Не требуется корректировка дозы для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью; исследования данного препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились; с осторожностью применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (общий билирубин, АЛТ или АСТ > 3 раз выше верхней границы нормы).
6. до приема данного препарата следует избегать системных глюкокортикоидов или других иммуносупрессивных средств, так как они могут повлиять на фармакодинамическую активность и эффективность данного препарата. Однако системные глюкокортикоиды или другие иммуносупрессивные средства могут быть использованы для лечения иммуноопосредованных побочных реакций после начала приема данного препарата.
7. Навулизумаб может вызывать побочные реакции, связанные с иммунитетом, поэтому перед началом лечения рекомендуется провести базовое тестирование, включая функцию щитовидной железы и сердечные ферменты, и регулярное наблюдение во время лечения для раннего выявления побочных реакций, связанных с иммунитетом. Поскольку побочные реакции могут возникнуть в любое время во время или после прекращения лечения набумабом, необходимо продолжать наблюдение за пациентом (по крайней мере, до 5 месяцев после приема последней дозы).
8. при подозрении на побочные реакции, связанные с иммунитетом, необходимо провести адекватную оценку для подтверждения этиологии или исключения других этиологий. В зависимости от тяжести побочной реакции терапию набуметинумабом следует приостановить и назначить глюкокортикоиды. Если для лечения побочных реакций используется глюкокортикоидная иммуносупрессивная терапия и симптомы улучшаются, дозу необходимо снизить до прекращения приема препарата; быстрое снижение дозы может вызвать ухудшение или рецидив побочных реакций. Если при применении глюкокортикостероидов состояние ухудшается или не улучшается, следует добавить неглюкокортикоидную иммуносупрессивную терапию. В тяжелых случаях или при сомнительном диагнозе при неблагоприятных иммунных реакциях можно проконсультироваться с МДТ, состоящей из гастроэнтеролога, ревматолога, дерматолога, респираторного врача и онколога.
9. лечение навулизумабом не следует возобновлять, пока пациент получает иммуносупрессивные дозы глюкокортикоидов или других иммуносупрессивных средств.