Европейская комиссия (ЕК) одобрила новейший препарат компании, ингибитор рецептора программируемой смерти 1 (PD-1) ниволумаб (торговое название: Opdivo), для лечения первой линии прогрессирующей нерезектабельной злокачественной меланомы. Благодаря положительным результатам двух ключевых исследований, Checkmate 066 и Checkmate 037, ниволумаб стал единственным новым препаратом для лечения рака, который был ускоренно утвержден в ЕС. В исследовании Checkmate 066 пациенты с метастатической злокачественной меланомой без мутации BRAF получали лечение ниволумабом или дакарбазином в первой линии. Результаты показали, что 1-летняя выживаемость составила 73% и 42%, соответственно, с коэффициентом риска 0,42 (p<0,0001)< span="">. Наиболее распространенными побочными эффектами были усталость (20%), зуд (17%) и тошнота (16,5%). В отличие от этого, в исследовании Checkmate 037 испытуемыми были пациенты с распространенной меланомой, ранее получавшие лечение ипилимумабом или прогрессировавшие на фоне лечения этим препаратом. Если пациенты с положительной мутацией BRAF, эти пациенты также могли получать лечение предыдущим ингибитором BRAF. Промежуточный анализ показал, что ниволумаб значительно улучшил показатели объективной ремиссии по сравнению с обычной химиотерапией (32% против 11%). У пациентов, которые были эффективны, период ремиссии был более длительным, обычно от 2,6 до 10 месяцев. Исходы пациентов не были связаны с наличием или отсутствием мутаций BRAF или статусом экспрессии PD-1. Серьезные побочные реакции возникли у 41% пациентов в этом исследовании, а побочные реакции III и IV класса — у 42% пациентов. Наиболее распространенными побочными реакциями были боль в животе, гипонатриемия, повышение трансаминаз и липазы, однако самой распространенной побочной реакцией была сыпь (21%). Кроме того, ниволумаб может вызвать иммуноопосредованную пневмонию, колит, гепатит и нефрит, что может привести к нарушению функции почек и аномальной функции щитовидной железы. В декабре 2014 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило ниволумаб для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой и пациентов со злокачественной меланомой, у которых развивается прогрессирование заболевания после лечения ипилимумабом. В марте этого года FDA одобрило ниволумаб для лечения пациентов с метастатическим сквамозным немелкоклеточным раком легкого, прогрессирующим после химиотерапии на основе платины. Однако он не был одобрен для первой линии лечения метастатической злокачественной меланомы.