В июле 2018 года фильм «Я не Бог медицины» вызвал ажиотаж в Китае. История о китайских больных лейкемией, которые не могут позволить себе дорогие импортные лекарства и вынуждены ввозить индийские версии непатентованных препаратов, вызвала жаркие споры на такие темы, как закон, человечность и жизнь.
Многие пациенты с раком легких также нашли в нем отклик. Это связано с тем, что до того, как в Китае появились целевые и иммунные препараты третьего поколения, существовали люди, которые покупали индийские версии дженериков или порошков API аналогичным способом.
Если отбросить юридические соображения, могут ли пациенты действительно принимать генерические препараты или лекарственные порошки? Здесь мы рассказываем о различиях между дженериками и порошковыми лекарствами и настоящими лекарствами с точки зрения эффективности и побочных эффектов с точки зрения практикующего врача.
Прежде всего, необходимо разобраться в определениях этих типов лекарств.
Понимание запатентованных препаратов, оригинальных препаратов, генерических препаратов и API
Запатентованный препарат — это препарат, который был запатентован впервые в мире и имеет 20-летний срок охраны.
Оригинальный препарат — это препарат, на который истек срок действия патента и который производится оригинальным производителем. Помимо экспериментов на клетках и животных для подтверждения эффективности оригинального препарата, он должен пройти строго разработанные клинические испытания фазы I~III и доказать свою безопасность и эффективность на определенном количестве людей, прежде чем его можно будет подать заявку и зарегистрировать.
Генерические лекарственные средства, которые являются непатентованными версиями оригинального препарата, идентичны оригинальному препарату по дозировке, безопасности и эффективности (независимо от способа приема), качеству, действию и показаниям. Когда срок защиты запатентованного препарата истекает, любая другая компания может выпустить его непатентованную версию. Исключаются затраты на крупномасштабные клинические и исследовательские исследования, а цена относительно низкая по сравнению с оригинальным препаратом.
API, также обычно называемые фармацевтическими порошками, поскольку они обычно имеют форму порошка, являются продуктами переработки обычных фармацевтических препаратов и теоретически обладают определенным фармакологическим действием, но требуют дальнейшей обработки, чтобы стать настоящим лекарством.
Здесь следует особо упомянуть о подлинных и пиратских версиях лекарств.
Подлинная и пиратская версии являются противоположностями и, как правило, связаны с принадлежностью авторских прав на произведения, публикации и т.д. Распространяясь на лекарства, мы можем считать пиратским любой препарат, произведенный без согласия или разрешения владельца патента. Согласно приведенному выше определению, запатентованные и оригинальные препараты, несомненно, являются подлинными препаратами.
Подлинные лекарства стоят дорого не потому, что фармацевтические компании «теневые», а из-за высоких затрат на исследования и разработку, высоких рисков и множества каналов распространения. Если фармацевтические компании будут терять деньги и прекратят исследования и разработки, пациенты в конечном итоге столкнутся с ситуацией, когда им нечего будет принимать.
С другой стороны, пиратские препараты — это препараты, произведенные без лицензии в период действия патента, который включает патентную лицензию компании-производителя оригинального препарата и лицензию государства. В общем, ключом к пиратству является «авторское право», которое определяется в тексте следующим образом: «Генерический препарат — это копия оригинального препарата, идентичная по дозировке, безопасности и эффективности (независимо от способа приема), качеству, действию и показаниям. Это препарат, который может быть скопирован любой другой компанией по истечении срока защиты запатентованного препарата». Согласно этому определению, генерический препарат — это препарат, который производится после истечения срока действия патента и может быть произведен кем угодно после истечения срока действия патента, поэтому больше не возникает вопроса о том, является ли он подлинной или пиратской версией.
В действительности, однако, ситуация несколько сложнее. На самом деле, существует множество «непатентованных» препаратов, которые были произведены до истечения срока действия патента (например, некоторые индийские препараты), которые разрешены к производству на местном уровне и не могут считаться пиратскими на местном уровне, но в глобальном масштабе, особенно для производителей оригинальных препаратов, эти «непатентованные» препараты считаются Такие «дженерики» считаются пиратскими препаратами, и они даже могут стать предметом патентного разбирательства.
Кроме того, API не считаются наркотиками в строгом смысле этого слова, и я склонен не относить их к пиратским наркотикам.
Широкая публика может не знать так много, а знать только то, что существуют «настоящие» и «поддельные» наркотики. Согласно нашим законам, все лекарства, разрешенные к продаже в Китае, являются подлинными, за исключением тех, которые являются подделкой. Однако слово «подделка» здесь не то же самое, что слово «контрафакт». Это означает, что в Китае нет данных о пациентах, подтверждающих эффективность препарата. Для новых лекарств, эффективность которых доказана за рубежом, но не одобрена в Китае, мы обеспечиваем доступ к лечению через участие в клинических испытаниях.
Являются ли генерические препараты и API такими же эффективными и безопасными, как оригинальные препараты?
Главный герой фильма «Бог медицины» — больной лейкемией. Сначала он купил оригинальный швейцарский препарат и потратил более полумиллиона долларов за 2 года, но позже был вынужден перейти на индийскую версию препарата-дженерика. Могут ли дженерики и API действительно заменить оригинальные препараты?
1. дженерики
Согласно стандартам китайской фармакопеи, качество непатентованных лекарств, которые были выпущены на рынок в Китае, в основном соответствует требованиям, и в настоящее время Китай ввел «политику оценки соответствия непатентованных лекарств», которая требует, чтобы непатентованные и оригинальные лекарства достигли «биоэквивалентности» (показатель, который оценивает безопасность и эффективность двух лекарств для пациентов). Важно отметить, что «биоэквивалентность» является наиболее важным критерием).
Важно отметить, что «биоэквивалентность» — это не то же самое, что гарантия реальной клинической эффективности или даже побочных эффектов. Мы можем предположить, что препарат-дженерик обладает схожим терапевтическим действием с оригинальным препаратом, но ведь он не подвергался крупномасштабным клиническим исследованиям для подтверждения его безопасной эквивалентности у людей.
Кроме того, в разных странах существует разный уровень контроля над непатентованными препаратами. В то время как качество непатентованных препаратов в Европе и США относительно гарантировано, качество непатентованных препаратов, производимых в некоторых развивающихся странах, трудно контролировать. Поэтому, когда вы не можете позволить себе дорогие оригинальные препараты, альтернативным вариантом является приобретение непатентованных лекарств из надежных источников, одобренных Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами (CFDA).
2. API
Как правило, API нельзя принимать непосредственно, поскольку, с одной стороны, в них отсутствуют другие вспомогательные ингредиенты и лекарственные формы, необходимые для оптимальной работы препарата в сложной среде человеческого организма; с другой стороны, они могут быть недостаточно чистыми для безопасного приема, а примеси в количестве всего 0,1% могут вызвать серьезные побочные реакции.
Кроме того, порог производства и маркетинга API ниже, чем у дженериков, а качество еще менее гарантировано. Некоторые недобросовестные предприниматели могут добавлять в порошкообразные лекарства недействительные ингредиенты, чтобы обмануть пациентов, выдавая плохое качество за хорошее. Поэтому, безусловно, не рекомендуется использовать API.
Противоопухолевые препараты являются важным оружием в борьбе с прогрессирующими опухолями. Первая лекарственная схема, применяемая после диагностики прогрессирующей опухоли, называется лечением первой линии. Эффективная продолжительность лечения первой линии в определенной степени определяет, сколько в конечном итоге проживет пациент. Поэтому важно очень тщательно подходить к выбору лекарств, особенно препаратов первой линии лечения.
Генерические препараты, как правило, способны увеличить продолжительность лечения первой линии до самого длительного срока, в то время как непатентованные препараты могут быть несколько короче, а API — еще короче. Участие в клинических испытаниях — лучший способ получить бесплатный доступ к настоящему препарату. Вы можете проконсультироваться с врачом в крупных больницах, а также получить бесплатный доступ к новейшему препарату. В различных клинических исследованиях не допускаются к участию пациенты, принимавшие сырьевой порошок.
Так нужно ли мне по-прежнему ездить за границу, чтобы покупать лекарства?
В настоящее время приобретение лекарств от имени других лиц — это практика, которая находится в серой зоне. Согласно Закону об управлении лекарственными средствами, «Лекарства, которые должны быть одобрены в соответствии с настоящим Законом, но производятся или импортируются без одобрения, или которые должны быть протестированы в соответствии с настоящим Законом, но продаются без тестирования, считаются контрафактными». Поэтому лекарства, которые еще не доступны в стране, считаются подделкой, независимо от того, эффективны они или нет; покупка большого количества зарубежных лекарств от имени других лиц может представлять собой преступление.
Почему наши законы такие строгие? Одна из причин заключается в том, что лекарства — это особые товары, которые требуют клинического подтверждения и имеют различные показания для разных рас людей. То, что работает для европейцев и американцев, может не обязательно работать для нас, китайцев, или может работать, но иметь значительные побочные эффекты. Поэтому, если они не регулируются должным образом, это может привести к чрезвычайно серьезным последствиям.
Индия известна как «аптека третьего мира», поскольку она производит дешевые и эффективные непатентованные лекарства. Однако существует множество неконтролируемых факторов, связанных с покупкой индийских непатентованных лекарств от имени других людей, и избежать проблемы поддельных лекарств сложно. Сообщество покупателей не такое гламурное, каким оно кажется в фильме, и каждый из них — «наркобог». По некоторым данным, более половины противораковых препаратов, приобретаемых через Интернет, оказались поддельными, причем некоторые покупатели смешивали поддельные препараты с настоящими или даже все вместе. Поэтому мы не рекомендуем пациентам покупать лекарства за границей, когда они доступны в Китае.
«Бог медицины» — хороший фильм, но, в конце концов, между фильмом и реальностью есть различия, поэтому нельзя принимать его на веру. Мы надеемся, что пациенты и их семьи смогут отличать хорошее от плохого и выбирать правильное лекарство в соответствии со своими условиями.
Врачи всегда будут вашей надежной опорой.
Соавтор: д-р Ли Вэньфэн, Гуандунская провинциальная народная больница, Гуандунский институт рака легких