Многие новые препараты для лечения рака легких сейчас проходят клинические испытания в Китае, и, возможно, ваш врач говорил с вами о них.
Однако действительно ли вы понимаете, что значит участвовать в клиническом испытании нового препарата? Каковы ваши права и обязанности? Вот несколько вопросов, чтобы прояснить вашу путаницу.
Связанное чтение.
Действительно ли вы знаете, как принять участие в клиническом исследовании?
У многих пациентов после того, как они услышали от своего врача об участии в клинических испытаниях, остаются опасения и заблуждения.
1. Я — «подопытный кролик» и должен полностью следовать указаниям врача.
Испытание на человеке сильно отличается от испытания на животных, вы пользуетесь полной автономией в процессе клинического испытания, клинические испытания уделяют приоритетное внимание правам пациентов, вы можете выбрать участвовать или не участвовать в клиническом испытании; даже если вы участвуете в клиническом испытании, если вы считаете, что испытание нанесло ущерб вашим интересам, вы имеете право выйти из него в любое время, ответственный врач не будет иметь никакого предубеждения против вас из-за вашего выхода.
Если в ходе исследования у вас возникнут реальные трудности на конкретном контрольном визите, вы можете поговорить со своим лечащим врачом и внести коррективы в контрольный визит, насколько это позволяет протокол и насколько это не нарушает безопасность и эффективность лечения.
2. Новые лекарства всегда более эффективны, чем стандартные методы лечения
Новые лекарства не обязательно более эффективны, чем стандартные методы лечения, и эффективность варьируется от человека к человеку. Теоретически, новые препараты часто проходят доклинические исследования (например, испытания на клетках, животных), прежде чем их тестируют в клинических испытаниях, затем следуют клинические испытания фаз I, II, III и IV, и, как правило, клинические испытания фаз II и III до создания контрольной группы. На практике существует три возможных исхода для нового препарата по сравнению со стандартным лечением: неполноценный (новый препарат хуже стандартного лечения), равнозначный (оба препарата одинаково эффективны) и превосходный (новый препарат лучше стандартного лечения), и текущие клинические испытания, как правило, представляют собой равнозначные/эффективные исследования.
3. Нет абсолютно никакой необходимости брать так много крови в клиническом исследовании
В клинических исследованиях существует три вида забора крови: обычный лабораторный забор крови, забор крови для специфических требований исследования и забор крови для разведывательных исследований.
1) Обычный лабораторный забор крови, первый забор крови проводится для подтверждения вашего права на участие в клиническом исследовании, т.е. кровь для скрининговых тестов или базовый забор крови; последующие заборы крови проводятся для вашей безопасности и для сравнения с результатами базового забора крови, чтобы увидеть, какое влияние оказал препарат на функции ваших органов и т.д. Безопасные анализы крови определяются требованиями протокола исследования и вашими конкретными обстоятельствами.
2) Взятие крови для исследования по специфическим требованиям, в зависимости от цели исследования, используется для получения данных, связанных с исследуемым препаратом. С ростом понимания таргетной терапии и биоиммунотерапии было установлено, что многие мишени и маркеры меняются в процессе лечения, поэтому во многих клинических испытаниях теперь требуется забор крови с маркерами, совпадающими со временем оценки эффективности, и большинство этих образцов крови являются обязательными и будут отправлены в центральную лабораторию для унифицированного тестирования и анализа.
3) Для исследовательской части клинического исследования, некоторые исследования являются факультативными, и вы можете выбрать участие только в основном исследовании, а не в исследовательской части. Конечно, есть некоторые исследования, которые требуют, чтобы вы участвовали в исследовательском исследовании до тех пор, пока вы участвуете в основном исследовании, поэтому вы можете проконсультироваться и взвесить все «за» и «против», прежде чем принять решение о зачислении.
4. Клинические испытания требуют проведения нескольких КТ (или МРТ, сканирования костей), которые совершенно не нужны
Визуализационные исследования, запрашиваемые в рамках клинических испытаний, обычно проводятся следующими тремя способами.
1) Перед введением препарата может потребоваться расширенная КТ, МРТ или сканирование костей, во-первых, чтобы понять стадию заболевания, поскольку для разных стадий существуют разные варианты лечения, а во-вторых, чтобы подтвердить, соответствуете ли вы критериям участия в клиническом исследовании, и понять общее состояние опухоли перед введением препарата.
(2) Во время клинического исследования КТ/МРТ или сканирование костей будет проводиться раз в 2~3 цикла (устанавливается в зависимости от особенностей действия препарата и требований протокола) для оценки эффективности препарата, своевременного выявления изменений в заболевании и руководства применением препарата.
3) При возникновении определенных побочных реакций (например, интерстициальной пневмонии или кишечной непроходимости), которые не могут быть подтверждены гематологическими тестами, может потребоваться дополнительная визуализация на разовой основе для уточнения состояния пациента и определения следующего этапа лечения, чтобы избежать риска для пациента из-за побочных реакций.
5. Трудно обеспечить свою безопасность после участия в клиническом исследовании
На самом деле клинические исследования проводятся под тщательным наблюдением и в соответствии со строгими протоколами. Существуют правила, защищающие безопасность и права пациентов на протяжении всего процесса, а также врачи-исследователи, медсестры-исследователи и комитеты по этике, которые защищают вас.
1) Перед началом нового клинического исследования необходимо разработать протокол (план) на основе результатов и данных предыдущих исследований. Протокол должен быть одобрен Государственным управлением по контролю за лекарствами и продуктами питания Китая (CFDA) или Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
2) После получения разрешения CFDA/FDA будет проведено собрание исследователей для обсуждения осуществимости протокола испытания и мер по обеспечению безопасности испытуемых до проведения испытания в различных больницах.
(3) Протокол испытания, окончательно утвержденный на совещании исследователей, будет представлен в комитет по этике каждой больницы для рассмотрения и утверждения, и будет утвержден только в том случае, если комитет по этике сочтет, что польза для испытуемых перевешивает риски.
4) В ходе исследования врач, проводящий исследование, организует для вас регулярные визиты и соответствующие анализы, чтобы узнать больше об эффективности и побочных эффектах, а также от вас требуется сотрудничество и как можно более регулярное наблюдение для обеспечения безопасности.
(5) Контактные данные врача, проводящего исследование, будут оставлены на вашей форме информированного согласия. Вы можете связаться с ним/ней, если у вас возникнут какие-либо неудобства во время клинического исследования, и получить соответствующие рекомендации.
6) Если вы считаете, что врач, проводящий исследование, действовал в ущерб вашим интересам во время исследования, вы также можете обратиться в «Комитет по этике больницы XXX», как указано в форме информированного согласия.
6. Проблемы с клиническими испытаниями и к кому обращаться, если вы не уверены в своих силах
1) До подписания формы информированного согласия, если у вас возникнут вопросы по любому из пунктов формы, вы можете обратиться непосредственно к врачу, проводящему исследование, в рамках вашего «права на полную информацию».
2) Если в ходе клинического исследования у вас возникнут проблемы, связанные с лечением, вы можете обратиться к главному исследователю или врачу, ответственному за исследование, за советом и решением проблемы. Если с ними невозможно связаться, вы можете обратиться к соответствующей медсестре клинических исследований или координатору клинических исследований (CRC), который поможет назначить встречу с врачом-исследователем. В частности, если вы столкнулись с неотложной медицинской проблемой, важно связаться с одним из этих людей, который постарается скоординировать решение, чтобы обеспечить безопасность испытуемого пациента.
3) Если вы столкнулись с проблемой, связанной с последующими действиями, вы можете обратиться к соответствующей медсестре клинических исследований или координатору клинических исследований (CRC), чтобы скорректировать или решить ее, а если они не смогут ее решить, то обратятся к главному исследователю или врачу-исследователю.
4) Если у вас возникли проблемы с адвокацией, вы можете сначала пообщаться с главным исследователем, врачом исследования или медсестрой исследования, ответственными за данное исследование, а если вы не получите удовлетворительного ответа, вы можете обратиться в комитет по этике больницы для общения и решения проблемы.
Со-рецензенты: Народная больница провинции Гуандун Гуандунский институт рака легких Доктор Ту Хайян, заместитель главного врача Доктор Сунь Юэли Доктор Пэн Лунси
Соавтор: Национальный институт клинических испытаний лекарств, онкологическая больница Пекинского университета Дан Ли, старшая медсестра