Кохлеарный имплантат научные медицинские материалы и иммунитет В стране существует строгая классификация медицинских изделий, а медицинские изделия класса III являются медицинскими изделиями самого высокого уровня и должны строго контролироваться. Это медицинские изделия, которые имплантируются в организм человека, используются для поддержания и сохранения жизни, являются потенциально опасными для человеческого организма, и их безопасность и эффективность должны строго контролироваться. Кохлеарный имплантат, в области медицины слуха, является представителем имплантируемого искусственного органа. За утверждение кохлеарных имплантатов отвечает Государственное управление по контролю за продуктами питания и лекарствами (SFDA), а провинциальные органы по контролю за лекарствами не имеют права этого делать. Как «имплантируемое» медицинское устройство, безопасность материалов, используемых в кохлеарном имплантате (в частности, имплантата), имеет первостепенное значение. Поэтому в этой статье мы дадим общее представление о материалах, используемых в кохлеарных имплантах. Иммунная система — это «защитная система» нашего организма. У нее три основные функции: защита, наблюдение и стабилизация. Она создает три линии защиты организма: слизистые оболочки и выделения кожи, бактерицидные вещества и фагоциты в жидкостях организма, а также иммунные органы и клетки. Проще говоря, она уничтожает вторгшиеся в организм вредные вещества; очищается от опухолевых клеток, старческих клеток, мертвых клеток и других вредных компонентов. Если иммунная система поражена, человек может серьезно заболеть или даже умереть. Иммунная система организма по-прежнему очень сильна и совершенна. Врачи говорят некоторым детям, что после простуды им не нужны антибиотики, потому что они могут положиться на собственный иммунный ответ организма и выздороветь. И мы также видим детей, которым часто дают антибиотики или бутылочку, у которых низкая аутоиммунная система и которые часто болеют. В новостях мы часто видим пациентов, нуждающихся в пересадке почки или пересадке стволовых клеток костного мозга, и им необходимо «совпадение». Почему необходимо совпадение? Потому что только при удачном совпадении иммунная система будет считать, что то, что имплантировано в организм, является ее собственным, в противном случае произойдет «реакция отторжения», и иммунная система уничтожит то, что она считает не своим. Учитывая это, становится понятно, почему материал, используемый для кохлеарного импланта, так важен для имплантируемого медицинского устройства. Потому что если материал, выбранный для имплантата, неприемлем для организма, существует риск отторжения после подкожной имплантации, что приведет к поломке имплантата. Четыре новейших кохлеарных импланта, доступных в настоящее время на китайском рынке, — это имплант CS-10A от компании Norcon в Китае, HiRes90K от AB Cochlear в США, CI512 от Cochlear в Австралии и Concerto от MED-EL в Австрии. Имплант состоит из приемной катушки, приемного декодера, стимулятора и электродной решетки. Катушка изготовлена из золота или платины, маленькая коробка, в которую помещен чип, и электродная решетка — из титана, а внешняя оболочка — из силикона. Материал катушки — золото или платина. Нам не нужно говорить об электропроводности и коррозионной стойкости золота или платины. Использование золота или платины в конструкции катушек кохлеарных имплантов обусловлено «пластичностью» и «усталостной прочностью» этих двух металлов. Мы знаем, что золото и платина очень пластичны, и сообщалось, что люди использовали 28 граммов золота для создания проводов длиной до 65 километров. В случае с кохлеарными катушками проволока должна быть очень, очень тонкой и не должна легко ломаться, поэтому обычно используется золото или платина. Говорят, что во время разработки кохлеарного имплантата знаменитая ювелирная компания «Laofengxiang» направила своих ветеранов-рисовальщиков по металлу для помощи в обработке кохлеарных катушек. Австралийский кохлеарный имплантат имеет 22 крошечных титановых электрода, установленных в силикон, один из которых представляет собой канал. Внешняя стенка улитки человека покрыта слуховыми волосковыми клетками, и разные слуховые волосковые клетки отвечают за улавливание различных частот звука. Если представить слуховые волосковые клетки в виде пианино, то от низких до высоких частот есть 88 клавиш, соответствующих 88 частотам; если же требуется такой большой диапазон, но только 24 клавиши, то разница частот между двумя клавишами увеличивается, и богатство звука становится хуже. Поэтому требование к конструкции кохлеарных электродов заключается в том, чтобы установить как можно больше электродов в этих коротких 16 мм, причем каждый электрод должен соответствовать соответствующей частоте для стимуляции слухового нерва. Однако из-за уровня производства, сложности проводки и патентной защиты, а также для того, чтобы слишком большое количество электродов не мешало друг другу, кохлеарный имплантат в настоящее время имеет максимум 22 канала. Возможно, будущие разработки в области нанотехнологий позволят изготавливать больше электродов? Пока это всего лишь мысль. Однако из некоторых литературных источников следует, что более 8 электродов дадут человеку звуковую информацию, необходимую для того, чтобы слушать и говорить, а большинство современных кохлеарных имплантатов имеют 12 и более каналов. Кроме того, американская улитка творчески подошла к изобретению технологии виртуальных каналов, используя один независимый источник питания на каждый электрод, что позволяет иметь 8 точек пересечения сигнала между каждым межэлектродным промежутком, в результате чего получается 8 x (16 — 1) = 120 виртуальных каналов. В настоящее время для инкапсуляции микропроцессорного чипа в части имплантата используются следующие методы: титаново-силиконовая инкапсуляция и биокерамическая инкапсуляция (ранний продукт в США и Австрии, больше не используется). Оба материала имеют свои особенности, причем биокерамика позволяет передавать большие объемы информации при очень малых затратах энергии и имеет небольшой вес. Возможные причины отказа включают, в частности, утечку имплантата в результате удара и разрыв оболочки или неупругую деформацию имплантата в результате травмы головы. Однако керамика здесь не такая, как керамика, используемая в наших повседневных кружках, и не будет такой хрупкой. Керамика уже применяется во многих областях и даже используется в корпусе некоторых двигателей. Титан признан во всем мире как превосходный металлический материал в биомедицинской области. Присущие ему хорошие свойства, такие как легкость, низкий модуль упругости, немагнитность, нетоксичность, коррозионная стойкость и высокая прочность, обеспечивают биоадаптивность и защиту от внешнего дробления или удара. Кроме того, инкапсуляция кохлеарной керамики является сложным процессом, в то время как титан легко инкапсулируется и относительно прост в производстве и продвижении. В настоящее время титан используется для инкапсуляции всех новых чипов производителей кохлеарных имплантатов. В случае с имплантатами при инкапсуляции чипа необходимо учитывать возможность того, что пациент ударится головой. Поэтому, с одной стороны, важно минимизировать размер имплантата и уменьшить объем хирургической шлифовки кости; с другой стороны, важно максимально повысить ударопрочность материала инкапсуляции. Например, американский кохлеарный имплантат HiRes 90K имеет сопротивление энергии удара 6 джоулей, что графически эквивалентно свободному падению железного шара весом 1 кг с высоты 1 м без повреждения чипа. Весь внешний слой имплантата покрыт медицинским силиконом. Он обладает превосходной биосовместимостью, и после его использования организм редко испытывает отторжение. Медицинский силикон широко используется в качестве материала для увеличения груди и ягодиц в косметической пластической хирургии.