Предисловие
Настоящий документ составлен в соответствии с положениями документа GB/T 1.1-2020 «Руководство по проведению работ по стандартизации Часть 1: Структура и правила составления стандартизированных документов».
Этот документ предложен Национальным онкологическим центром.
Авторство этого документа принадлежит Китайскому обществу профилактической медицины.
В подготовке данного документа приняли участие: Национальный онкологический центр, Нанкинский медицинский университет, Медицинский колледж Пекинского союза, Онкологическая больница Шэньчжэня, Китайская академия медицинских наук, Китайский медицинский университет, Университет Ланьчжоу, Онкологическая больница Юньнань, Онкологическая больница Шаньси, Онкологическая больница Шаньдун, Онкологическая больница Чжэцзян.
Основные составители документа: Хэ Цзе, Шэнь Хунбин, Чэнь Ваньцин, У Нин, Цзян Юй, Чжоу Баосен, Ли Ни, Хуан Юнчао, Гун Цзыюн, Лю Шиюань, Чэнь Цихан, Чжао Шаохун, Го Юймин, У Цзяньлинь, Тан Фэнвэй, Ма Хунся, Ин Цзяньмин, Хуан Яо, Тан Вэй, Ли Вэньбин, Чжао Шицзюнь, Ли Цзян, Ван Фэй, Чжан Хуан, Тянь Цзиньхуэй, Ду Линбин, Чжан Юнчжэнь.
Введение
Рак легких является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований, занимая первое место по заболеваемости и смертности среди злокачественных опухолей во всем мире и в Китае. Недавние исследования показали, что смертность от рака легких снижается на 24% у мужчин и на 33% у женщин при обследовании с помощью низкодозной спиральной компьютерной томографии. В настоящее время большинство научных данных, которыми руководствуются при скрининге рака легких, получены в результате исследований в Европе и США, в то время как эпидемиологические характеристики рака легких в Китае отличаются от европейских и американских, например, более высокая доля некурящих женщин, поэтому копировать зарубежный опыт скрининга рака легких в Китае нецелесообразно. Создание этого документа будет способствовать повышению однородности и качества скрининга рака легких в Китае, улучшению эффективности и результативности скрининга рака легких, а также послужит основой и гарантией для профилактики рака легких и борьбы с ним в Китае.
Китайские стандарты скрининга рака легких
1 Масштаб
Данный документ определяет требования, связанные с популяцией скрининга, методами, процедурами, контролем качества и созданием ресурсной базы скрининга в процессе скрининга рака легкого.
Данный документ распространяется на скрининг рака легких, проводимый медицинскими учреждениями всех уровней по всей стране.
2 Нормативные ссылки
Содержание следующих документов представляет собой существенные положения данного документа посредством нормативных ссылок в тексте. Если ссылки датированы, то к данному документу применима только версия, соответствующая этой дате; если ссылки не датированы, то к данному документу применима последняя версия (включая все листы поправок).
GB/T 37864-2019 Общие требования к качеству и компетентности банков биологических образцов
T/CPMA 002-2019 Технические спецификации для долгосрочного наблюдения за событиями конечных точек в больших популяционных когортах
T/CPMA 001-2018 Техническая спецификация для обработки данных в когортных исследованиях большой популяции
3 Сокращения
В данном документе применяются следующие сокращения.
DICOM: цифровая визуализация и коммуникации в медицине (Цифровая визуализация и коммуникации в медицине)
LDCT: низкодозная компьютерная томография (низкодозная спиральная компьютерная томография)
MIP: проекция максимальной интенсивности (MIP)
MPR: многоплоскостная реформация
PACS: системы архивирования и передачи изображений
ПЭТ-КТ: позитронно-эмиссионная томография — компьютерная томография
VR: объемный рендеринг
4 Скрининг населения
Скрининг на рак легких следует проводить у людей с высоким риском развития рака легких. Люди с высоким риском развития рака легких находятся в возрасте от (50 до 74) лет и соответствуют хотя бы одному из следующих критериев.
a) курили не менее 30 (пачек-лет), в том числе курили не менее 30 (пачек-лет), но бросили курить менее чем на 15 лет
б) проживают или работают в одном помещении с пассивным курильщиком более 20 лет
c) иметь хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ).
d) иметь историю профессионального облучения продолжительностью не менее одного года, включая облучение асбестом, радоном, бериллием, хромом, кадмием, кремнием, сажей и копотью
e) иметь родственника первой степени родства с подтвержденным диагнозом рака легких.
Примечание 1: Количество пачко-лет курения = количество пачек, выкуриваемых в день (20 пачек в день) х количество лет курения
Примечание 2: Под родственниками первой степени родства подразумеваются родители, дети и братья и сестры (одних и тех же родителей)
5 Методы скрининга
Скрининг на рак легких должен проводиться с помощью низкодозной спиральной компьютерной томографии (LDCT), а рентгенография грудной клетки не должна использоваться.
6 Процесс скрининга (см. Приложение А)
6.1 Информированное согласие
6.1.1 Информированное согласие должно быть подписано всеми участниками скрининга на добровольной основе.
6.1.2 Содержание формы информированного согласия должно включать, как минимум, следующее
a) Цель проверки.
b) значимость проверки.
в) процесс отбора.
d) возможные преимущества и риски участия в скрининге
д) стоимость обследования.
f) принципы конфиденциальности и добровольности
g) Подпись и дата.
6.2 Анкеты
Все участники должны заполнить анкету по оценке риска развития рака легких, как описано в Приложении B.
6.3 Оценка риска
6.3.1 Оценка риска участника скрининга будет основана на результатах анкетирования.
6.3.2 Оценка риска может быть проведена в медицинском учреждении или с помощью информационных технологий для предоставления жителям услуг по самооценке, при этом необходимые советы и ответы могут быть получены от персонала медицинского учреждения.
6.3.3 Персонал, ответственный за оценку или интерпретацию результатов оценки, должен быть обучен знаниям, связанным со скринингом рака легких, до вступления в должность.
6.4 Скрининг с помощью ЛДКТ
6.4.1 Скрининг ЛДКТ назначается тем, чей риск оценивается как высокий риск развития рака легких.
6.4.2 Медицинские учреждения, проводящие скрининг рака легких, должны соответствовать следующим требованиям.
a) Иметь возможность скрининга, диагностики и/или лечения рака легких.
b) Желательно использовать многорядную спиральную ККТ в 16 рядов и выше, с регулярным обслуживанием и калибровкой специальным персоналом.
6.4.3 Скрининг должен проводиться мультидисциплинарным персоналом, включая врачей и сотрудников соответствующих дисциплин, таких как визуализация, респираторная медицина, торакальная хирургия, онкология, лаборатория и патология.
6.4.4 Сканирование при ЛДКТ должно соответствовать следующим требованиям.
a) Пациент должен лечь в положение лежа с поднятыми руками и сделать однократную задержку дыхания в конце вдоха.
b) Сканирование должно проходить от верхушки легкого до уровня вершины заднего реберно-диафрагмального угла (включая все легкое и обе грудные стенки, а у женщин — всю грудь).
c) режим спирального сканирования с шагом не более 1 и временем поворота кадра не более 0,8 с. Предпочтительно использовать наименьшее время сканирования устройства, а настройка матрицы сканирования должна быть не менее 512 x 512.
d) Параметры сканирования 120 кВп и (30-50) мАс могут быть использованы в тех случаях, когда итеративные методы реконструкции недоступны; те, у кого есть итеративные методы реконструкции нового поколения, могут использовать (100-120) кВп и менее 30 мАс в качестве параметров сканирования.
e) Подходит реконструкция с использованием алгоритма легких, стандартного алгоритма или только стандартного алгоритма с толщиной слоя от (1,00 до 1,25) мм. Если толщина реконструированного слоя находится в пределах от (1,00 до 1,25) мм, интервал реконструкции не должен превышать 80% толщины слоя; если толщина реконструированного слоя не превышает 0,625 мм, допустима реконструкция без интервала.
f) Функция «отчет о дозе» должна быть включена во время сканирования.
6.4.5 Показания ЛДКТ должны соответствовать следующим требованиям.
a) Используется формат DICOM, и пленка считывается на рабочей станции или PACS, с профессиональным монитором.
b) Использование легочных окон с шириной окна (1500-1600) HU и положением окна (-650-600) HU и медиастинальных окон с шириной окна (350-380) HU и положением окна (25-40) HU для раздельного чтения пленок.
c) Мультипланарная реконструкция (MPR) и проекции максимальной плотности (MIP) используются для отображения морфологических особенностей легочных узелков в поперечном сечении и MPR корональных и сагиттальных проекциях в нескольких направлениях.
6.4.6 Анализ узелков и документация должны соответствовать следующему.
a) Желательно использовать средние диаметры.
b) Последовательность и номер слоя, в котором расположен узелок, обозначается, место расположения узла в легком, плотность, размер и морфология сообщаются полностью, и даются рекомендации по последующему наблюдению (включая конкретные интервалы наблюдения).
c) Последующая КТ требует сравнения изменений узлов при одинаковой ориентации изображения (поперечное, корональное или сагиттальное).
d) Желательно одновременное измерение узловых объемов для расчета времени умножения узлов.
e) Следует также регистрировать другие отклонения, такие как эмфизема, другие заболевания легких, например, легочный фиброз, кальцификация коронарных артерий и другие аномальные результаты сканирования.
6.4.7 Измерение твердого компонента частично твердой конкреции может быть выполнено путем измерения среднего диаметра и объема.
Примечание 1: Для среднего диаметра измерьте сумму максимального наибольшего диаметра и наибольшего наименьшего диаметра, перпендикулярного максимальному наибольшему диаметру (максимальному наименьшему диаметру) твердой части конкреции, деленную на 2.
Примечание 2: Для измерения объема был выбран пороговый диапазон КТ для разделения твердых компонентов при реконструкции изображений объемного воспроизведения (VR), а объем измерялся с помощью программного обеспечения для объемного воспроизведения.
6.5 Управление результатами и последующие действия
6.5.1 Базовый скрининг
Управление и последующее наблюдение за результатами базового скрининга должно осуществляться в соответствии со следующим (см. рисунок С.1 в Приложении С).
6.5.1.1 Если внутрилегочные некальцифицированные узелки не обнаружены (отрицательный результат), переходите к скринингу следующего года.
6.5.1.2 Выявленные не солидные узлы со средним диаметром менее 8,0 мм или солидные узлы/частично солидные узлы со средним диаметром солидного компонента менее 6,0 мм, то переходите к следующему году скрининга.
6.5.1.3 Если средний диаметр обнаруженного солидного или частично солидного узла составляет менее 6,0 мм и менее 15,0 мм, или средний диаметр несолидного узла составляет менее 8,0 мм и менее 15,0 мм, целесообразно пересмотреть узлы через 3 месяца; для солидных или частично солидных узлов с определенными злокачественными признаками по мнению врача, проводящего визуализацию, рекомендуется мультидисциплинарная консультация. Ведение и последующее наблюдение в течение 3 месяцев будет основываться на следующем
a) если узелок увеличился в размерах, следует провести мультидисциплинарный консилиум, чтобы на основании его результатов принять решение о необходимости клинического вмешательства.
b) Нет изменений в узелке, тогда переходите к скринингу следующего года.
6.5.1.4 Для выявленных солидных узелков, частично солидных узелков с солидным компонентом или не солидных узелков со средним диаметром не менее 15,0 мм подходит один из следующих вариантов
a) пересмотр через 1 месяц после противовоспалительного лечения или через 1 месяц без противовоспалительного лечения, с ведением и последующим наблюдением на момент пересмотра в зависимости от
1) полное рассасывание узла с последующим скринингом в следующем году
2) Если узелок частично разрешился, рекомендуется пересмотреть его через 3 месяца. Если узелок частично рассасывается и не увеличивается в размерах, пациент проходит скрининг на следующий год; если узелок частично рассасывается и увеличивается в размерах, проводится мультидисциплинарная консультация для определения показаний к клиническому вмешательству.
3) если узелок не уменьшается, необходимо провести мультидисциплинарную консультацию и, в зависимости от нее, принять решение о проведении клинического вмешательства или повторить обследование через (3-6) месяцев.
b) солидные и частично солидные узлы для биопсии или ПЭТ-КТ, с ведением и последующим наблюдением в соответствии с
1) положительный, когда целесообразно проведение мультидисциплинарной консультации и решение о проведении клинического вмешательства основано на заключении консилиума
2) отрицательные или неопределенные образования, рекомендуется повторить обследование через 3 месяца. Если узелок не изменяется или увеличивается в размерах, необходимо провести мультидисциплинарный консилиум для определения необходимости клинического вмешательства.
6.5.1.5 Подозрение на патологию дыхательных путей, такую как окклюзия просвета, сужение просвета, неровности и утолщение стенок; аномальное затенение мягкими тканями холмика в тесной связи с бронхами; подозрение на обструктивное воспаление, ателектаз легких и закупорку бронхов слизью и т.д. Цитология мокроты или фиброоптическая бронхоскопия уместны, а ведение и последующее наблюдение основывается на следующем
a) положительный, необходимо провести мультидисциплинарную консультацию, и решение о клиническом вмешательстве принимается на основании результатов консультации.
b) Отрицательно, переходите к скринингу следующего года.
6.5.1.6 Принципы ведения множественных легочных узелков основаны на принципах ведения наиболее тяжелых из этих поражений.
6.5.2 Ежегодный скрининг
Обработка результатов ежегодного скрининга и последующее наблюдение за ними должны осуществляться в соответствии со следующим (см. рисунок C.2 в Приложении C).
6.5.2.1 Если внутрилегочные некальцифицированные узелки не обнаружены (отрицательный результат) или если узелки не растут, пациент переходит к скринингу следующего года.
6.5.2.2 Увеличение размера ранее существовавшего узла или увеличение солидного компонента делает целесообразным рассмотрение вопроса о клиническом вмешательстве.
6.5.2.3 При новых поражениях дыхательных путей целесообразно проведение цитологии мокроты или фиброоптической бронхоскопии, а ведение и последующее наблюдение основывается на следующем
a) Положительная междисциплинарная консультация, и решение о клиническом вмешательстве принимается на основании консультации.
b) Отрицательно, переходите к скринингу следующего года.
6.5.2.4 Новые некальцифицированные узелки со средним диаметром более 3,0 мм должны быть пересмотрены через 3 месяца после противовоспалительного лечения или через 3 месяца после отсутствия противовоспалительного лечения.
a) полное рассасывание узлов, то переходите к следующему ежегодному обследованию.
b) Частичное рассасывание узла с последующим пересмотром через 6 месяцев, с ведением и последующим наблюдением в соответствии со следующими рекомендациями
1) если узелок частично рассасывается и не увеличивается в размерах снова, то переходите к следующему ежегодному скринингу
2) Частичное рассасывание узла с последующим увеличением, когда целесообразно клиническое вмешательство.
в) если узелок увеличился в размерах, целесообразно клиническое вмешательство.
6.5.2.5 Если обнаружен новый некальцифицированный узелок и средний диаметр узла не превышает 3,0 мм, целесообразно пересмотреть узелок через 6 месяцев. Ведение и последующее наблюдение на момент пересмотра будет основываться на следующем.
a) если узелок не увеличился в размерах, перейдите к следующему ежегодному обследованию.
б) если узелок увеличился в размерах, следует рассмотреть возможность клинического вмешательства.
Примечание 1: Нетвердые конкреции относятся к конкрециям плотности чистого молотого стекла
Примечание 2: Увеличенные узелки определяются как узелки с увеличением диаметра не менее чем на 2,0 мм.
Примечание 3: Положительная ПЭТ-КТ означает повышенный метаболизм и более высокое поглощение радиоактивности по сравнению с фоном легких
Примечание 4: Положительная цитология мокроты означает, что в мокроте обнаружены подозрительные злокачественные клетки
Примечание 5: Положительная фиброоптическая бронхоскопия относится к бронхоскопическим находкам неоплазии, аномалиям слизистой или результатам проб, подозрительным или наводящим на мысль об опухоли.
7 Контроль качества
7.1 Для контроля качества сканов ЛДКТ целесообразно применять следующие меры.
a) Обучение обследуемых задерживать дыхание перед сканированием.
b) Хранить все изображения в формате DICOM в PACS.
7.2 Для контроля качества результатов скрининга ЛДКТ желательно применять следующие меры.
a) Каждое заключение скрининга должно быть выдано врачом, проводящим визуализацию, со званием лечащего врача или выше.
b) В случаях подозрения на рак легких или «злокачественные поражения», при обнаружении внутрилегочных узелков размером не менее 15,0 мм или при поражении дыхательных путей, требующем проведения бронхоскопии, а также при необходимости проведения дальнейших исследований, таких как пункционная биопсия, необходимо участие как минимум одного врача по визуализации в звании младшего или полного старшего врача.
c) При необходимости проведения инвазивной диагностики (например, бронхоскопии, чрескожной аспирационной биопсии легких и т.д.) и операции на открытом сердце, изображения обсуждаются двумя или более врачами по визуализации, имеющими звание младшего или полного старшего врача, и случай выносится на обсуждение междисциплинарной экспертной группы.
7.3 Случаи с подозрением на рак легких или «злокачественные поражения», узелки не менее 15,0 мм в легком или поражения дыхательных путей, требующие бронхоскопии, будут рассматриваться младшим или старшим врачом по визуализации через регулярные промежутки времени, в то время как другие случаи будут отобраны случайным образом с частотой 1%.
7.4 Для контроля качества последующего наблюдения за субъектами скрининга целесообразно обратиться к разделу 7 «Контроль качества и оценка» T/CPMA 002-2019.
8 Банк ресурсов по скринингу
По возможности, целесообразно создать банк ресурсов для скрининга рака легких, который должен включать базу данных скрининга, базу данных визуализации и банк биообразцов. Целесообразно установить следующие требования.
a) База данных скрининга должна включать данные оценки риска, данные скрининга ЛДКТ, данные клинических консультаций и данные последующего наблюдения. Тип данных и защита конфиденциальности должны соответствовать части IV стандарта T/CPMA 001-2018 «Защита конфиденциальности данных крупных когортных исследований».
b) Изображения ЛДКТ для скрининга должны храниться в формате DICOM в соответствующем хранилище изображений; изображения ЛДКТ должны включать обычные изображения толщиной 5 мм, изображения тонкого слоя (1,00-1,25) мм и изображения «отчета о дозе».
c) Для участников скрининга целесообразно собирать и хранить образец крови. При биопсии рекомендуется хранить образцы тканей и т.д. Сбор, транспортировка и хранение образцов должны осуществляться в соответствии с требованиями GB/T 37864-2019.
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(Информативно)
Процесс скрининга на рак легких
Процесс скрининга рака легких представлен на рисунке A.1.
Рисунок A.1 Процесс скрининга рака легких
# Количество пачко-лет курения = количество пачек, выкуриваемых в день (20 пачек в день) x количество лет курения
# К родственникам первой степени родства относятся родители, дети, братья и сестры (те же, что и родители)
Приложение B
(Информативно)
Анкета оценки риска рака легких
Анкета оценки риска рака легких
Имя: ____________________ Пол: 1. мужской 2. женский
Дата рождения: _______ ______ _______ (пожалуйста, заполните дату рождения в солнечном формате)
Место происхождения: ________ провинция ______ город _______ уезд (район)
Национальность: 1. ханьцы 2. монголы 3. хуэй 4. маньчжуры 5. чжуаны 6. уйгуры 7. казахи 8. другое, пожалуйста, укажите ________
Идентификационный номер: ________________________________
Мой контактный телефон: __________________________ (мобильный)
Контактный телефон для экстренной связи: __________________________ (мобильный)
Permanent residence address: ________________________________________________________________________________
Workplace: ________________________________________________________________________________
A. Статус курения
A1. Курите ли вы (определяется как курящий, если вы выкуриваете более одной сигареты в день в течение более 6 месяцев непрерывно или суммарно)?
0. Нет, никогда не курил (пропустить пункт В1)
1. да, все еще курю
2. раньше курил, но сейчас бросил
A1.1. Возраст, в котором вы начали курить
A1.2. Если вы все еще курите или курили, сколько сигарет вы выкуриваете в день (1 таэль табака ≈ 50 сигарет)?
A1.3. Если вы все еще курите или курили, сколько времени вы курите в общей сложности, за вычетом количества лет, в течение которых вы курили?
B1 A1.4. Если вы сейчас бросили курить, как долго длился этот отказ?
B. Статус пассивного курения
B1. Для некурящих, прожили ли вы с курящим членом семьи более 20 лет? 0. нет (перейдите к пункту B2) 1. да
B1.1. Бросил ли член семьи курить в настоящее время? 0. нет 1. да
B1.2. Если да, бросил ли член семьи курить менее 15 лет назад? 0. Нет 1. Да
B1.3. Сколько сигарет в среднем выкуривает член семьи в день?
B1.4. Сколько лет в общей сложности курил член семьи, после вычета количества лет прекращения курения?
B2. Что касается некурящих, работала ли семья в одном помещении с курящими коллегами более 20 лет? 0. нет (перейти к C1) 1. да
B2.1. Бросил ли коллега курить в настоящее время? 0. Нет 1. Да
B2.2. Если да, бросил ли коллега курить менее 15 лет назад? 0. Нет 1. Да
B2.3. Сколько сигарет в среднем выкуривает коллега в день?
B2.4. Сколько лет курил коллега, за вычетом тех лет, когда он/она бросил/а курить?
C. Анамнез хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
C1. Есть ли у вас хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)? 0. нет 1. да
D. История профессионального облучения
D1. Есть ли у вас опыт профессионального воздействия опасных веществ (1 год или более)?
0. Нет (перейдите к E1) 1. Да
D1.1. С какими опасными веществами вы подвергались профессиональному воздействию (возможны несколько вариантов ответа)?
1. асбест
2. радон, бериллий, хром, кадмий, кремний
3. сажа и зола
4. другое, пожалуйста, укажите
E. Семейная история рака легких
E1. Есть ли у вашего родителя, ребенка или брата или сестры (одного и того же родителя) рак легких (окончательно диагностированный обычным медицинским работником)? 0. Нет 1. Да
Подпись заполняющего лица: ________________
Дата завершения: ________ _______ ________
ПРИЛОЖЕНИЕ C
(Информативно)
Контроль результатов и последующее наблюдение
На рисунках C.1 и C.2 приведены протоколы управления и последующего наблюдения за результатами базового и ежегодного скрининга.
Рисунок C.1 Обработка и последующее наблюдение за результатами базового скрининга
S (Solid nodule): твердая конкреция; PS (Part-solid nodule): частично твердая конкреция; NS (Non-solid nodule): нетвердая конкреция (чистая конкреция плотности молотого стекла).
*: солидный узелок или солидный компонент частично солидного узла; #: положительный означает повышенный метаболизм (поглощение радиоактивных веществ выше фона легких); ☨: увеличение узла означает увеличение диаметра не менее чем на 2,0 мм; ★: положительная цитология мокроты означает подозрительные злокачественные клетки, обнаруженные в мокроте, положительная фиброоптическая бронхоскопия означает бронхоскопические находки неоплазии, аномалии слизистой или результаты проб, подозрительные или предполагая наличие опухоли
Рисунок C.2 Обработка результатов ежегодного скрининга и последующее наблюдение
*: положительная цитология мокроты относится к подозрительным злокачественным клеткам, обнаруженным в мокроте, положительная фиброоптическая бронхоскопия относится к неоплазии, аномалии слизистой, наблюдаемые при бронхоскопии, или результаты забора проб, подозрительные или наводящие на мысль о неоплазии; #: узловое увеличение относится к увеличению диаметральной линии не менее чем на 2,0 мм.