(I)
Во время эпидемии ученые пытались найти решение проблемы, и протоколы лечения в Китае постоянно обновлялись. Но в то же время существовал и ряд «китайских специальностей» и «китайских специальных исследований», таких как противовирусный эффект высокоалкогольного байцзю и противовирусный эффект соевого молока. На мой взгляд, проблема этих исследований не в том, что они абсурдны, а в том, что экспериментальные схемы настолько несовершенны, что они не могут доказать (или опровергнуть) свои предположения. Подобные исследования бессмысленны и являются пустой тратой денег.
Я критиковал ряд «специальных методов лечения», которые не имеют научного обоснования, но продвигаются в Китае. Например, клеточная терапия CIK, которая потерпела неудачу в США, но долгое время использовалась в Китае, пока дело Wei Zexi не было прекращено.
Однако читатели часто задают вопрос: «Ананас, мне кажется, ты слишком суеверен в отношении США. Разве то, чем не пользуются американцы, обязательно должно быть ненадежным?».
Это особенно хороший вопрос.
На самом деле, мне даже неважно, откуда исходит терапия — из Америки или Китая, от лауреата Нобелевской премии или босоногого доктора, от традиционной медицины или современной. Меня волнует только одно: надежен ли он?
Что я имею в виду под надежностью? Если он основан на объективной статистике, то он надежен, а если на личном опыте и интуиции, то нет.
Мой подход к любому лечению одинаков.
Если его эффективность не была доказана объективными клиническими исследованиями, его нельзя продвигать в широких масштабах, не говоря уже о том, чтобы продавать в широких масштабах.
Клинические испытания могут проводиться для всех видов терапии при условии соблюдения этических норм, но они не могут быть платными. Потому что, когда за испытания можно будет взимать плату, результаты никого не будут волновать.
Если в ходе клинических испытаний будет доказана эффективность терапии, я буду первым, кто поддержит ее, даже если раньше я так не думал или не понимал ее.
Вернемся к вопросу в начале: обязательно ли лечение, которое не используется за рубежом, является ненадежным?
Конечно, нет! Некоторые лекарства могут хорошо работать в Китае, но не работать за границей из-за различий между странами. Суть в том, что вы должны доказать, что это действительно работает в Китае, одновременно пытаясь выяснить, почему.
(Фото кредиты: Станция Cool Helo)
Сегодня мы приведем вам классический пример в области онкологии.
Эрисал — это известный целевой препарат, который некоторые китайские пациенты назвали «чудодейственным лекарством»: у больных раком легких с определенной мутацией после его приема внутрь опухоль вскоре может оказаться под контролем, а симптомы значительно уменьшатся.
Но многие люди не знают, что такой замечательный препарат когда-то был уничтожен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США!
Причина в том, что в ходе крупномасштабных клинических исследований была доказана его «неэффективность»!
История окончательного «воскрешения» ERSA — это сага о научных исследованиях с важным вкладом китайских ученых.
(2)
ERSA — это целевой препарат, который ингибирует белок EGFR. В ранних испытаниях ERSA показал некоторую эффективность у пациентов с раком легких, при этом эффективность составила около 10%. Поэтому в 2003 году FDA предоставило ему «условный маркетинг» для лечения больных немелкоклеточным раком легких, устойчивых к химиотерапии.
Что означает «условный маркетинг»?
Это означает, что сначала препарат может быть выведен на рынок и продан, но для доказательства его эффективности необходимо провести крупномасштабные клинические испытания. Если препарат работает, он будет продаваться и дальше, а если нет, то будет снят с продажи.
Это обычная стратегия, используемая FDA, чтобы сбалансировать необходимость как можно быстрее вывести новые лекарства на рынок и не допустить случайного одобрения лекарств, которые не работают.
Но никто не ожидал, что постмаркетинговое исследование Erythroxa фактически провалится!
Компания по производству лекарств набрала более 2 000 пациентов в более чем 20 странах мира и провела крупное двойное слепое контролируемое исследование «Эресса+химиотерапия» в сравнении с «плацебо+химиотерапия».
Результаты показали, что комбинация ERSA + химиотерапия существенно не увеличивала продолжительность жизни пациентов по сравнению с плацебо!
Как может противораковый препарат претендовать на эффективность, если он не увеличивает продолжительность жизни? В результате в 2005 году препарат Eressa был отозван из США по приказу …….
На данный момент эта история очень похожа на историю с биологической терапией CIK: клинически используемый подход, который был отозван с рынка регулирующими органами из-за невозможности объективно доказать его эффективность.
Но история захватывающего возвращения Erythroxa только начинается. Все потому, что была наука и не было самообмана.
(iii)
После отзыва препарата из США компания не сдалась. Собрав данные клинических испытаний, они обнаружили нечто очень странное: хотя исследование ERSA в целом выглядело не очень хорошо, он очень хорошо действовал на жителей Восточной Азии, особенно на японцев!
Например, в ходе исследования, в котором приняли участие более 200 человек, с пациентами из Европы, Австралии, Южной Африки и Японии, общий процент значительного уменьшения опухоли составил около 18%. Однако, если вы внимательно проанализируете это, то обнаружите, что доля ответов для японских пациентов составила 27,5%, а для неяпонских — только 10,4%!
Это очень существенное различие, которое не может быть объяснено никакими существующими знаниями.
Это так странно!
Разные эксперты говорят разное, и вокруг разлетаются теории: кто-то говорит, что это совпадение, кто-то — что японские пациенты находятся в лучшей форме из-за меньшей дозы химиотерапии, кто-то — что японские пациенты больше женщины и у них другие гормоны, чем у мужчин, и так далее.
Хотя единого мнения нет, кто-то верит, а кто-то нет, один объективный факт неопровержим: в ходе многочисленных клинических испытаний было неоднократно доказано, что ЭРСА лучше работает у японских пациентов, значительно лучше, чем плацебо.
В результате он был представлен на рынке в Японии, и многие пациенты получили от него пользу, несмотря на то, что в США он был отозван FDA.
Поэтому мы не всегда должны следовать за США. Если в нашей стране действительно доказана объективная эффективность препарата, то, конечно, его можно использовать!
Ключевым моментом является «объективно эффективный», а не просто «я думаю, что это работает» или «предки использовали это на протяжении тысяч лет, конечно, это работает».
(Фото кредиты: Haeluo, Zhanku)
(iv)
Вернемся к истории Эритромицина. Почему в разных странах это работает по-разному?
Интересно, что не только в Японии, но и в других восточноазиатских популяциях, таких как Тайвань и Гонконг, ERSA работает значительно лучше. Может ли это быть вопросом этнической принадлежности?
Есть кое-что еще более странное. В азиатских популяциях ERSA гораздо лучше работает для женщин, чем для мужчин! Для некурящих пациентов он работает гораздо лучше, чем для курящих!
«азиат, женщина, некурящая», и пациенты с такими характеристиками не только имели более высокий процент ответов, но и более длительную выживаемость после использования ERSA!
Тайна растет!
Как раз когда все были в замешательстве, два крупных научных открытия неожиданно дали очень правдоподобное объяснение всем странным вещам.
Высокая доля пациентов с раком легких из Восточной Азии имеет мутации в гене EGFR по сравнению с другими этническими группами. Наибольшая доля таких пациентов была выявлена среди некурящих женщин.
ERSA был особенно эффективен против раковых клеток, несущих мутацию EGFR, но практически неэффективен против клеток без мутации.
Внезапно облака рассеялись. Дело не в том, что препарат был неэффективен, а в том, что он применялся недостаточно точно!
Почему клинические испытания в США закончились неудачей?
Поскольку среди пациентов преобладали белые, подавляющее большинство курили, и очень немногие имели мутации EGFR, эритроксат был неэффективен у этих людей.
Так правильно ли поступило FDA, прекратив использование ERSA в США в то время? Совершенно верно! Потому что это позволило предотвратить использование неэффективного препарата более чем для 90% пациентов.
Но тип рака легких в Восточной Азии очень отличается: до 50% пациентов с немелкоклеточным раком легких в Китае имеют мутации EGFR, что делает Eressa очень эффективной!
Для дальнейшего доказательства этой теории было проведено знаменитое исследование «Iressa Pan-Asia Study [IPASS]». Два китайских исследователя рака легких, профессор Илонг Ву и профессор Шуджин Мо, сыграли ключевую роль в этом исследовании.
1217 пациентов с раком легких из девяти азиатских стран и регионов приняли участие в этом крупномасштабном испытании фазы 3, и результаты были ошеломляющими: объективная частота ответов на терапию IPASS среди пациентов с раком легких, имеющих мутацию EGFR, составила ошеломляющий 71%! А у пациентов без мутаций EGFR частота ответа при использовании ERSA составила ……1%!
71% против 1%!
Итак, ответ очень прост: при правильной мутации ERSA полезен; в противном случае ERSA не полезен вообще.
Пока не будет понята связь между мутациями и эффективностью Eressa, успех клинических испытаний является вопросом удачи; именно благодаря систематическим научным исследованиям Eressa была не только преодолена, но и стала одним из классических примеров «точной медицины».
В выигрыше и компания-производитель лекарств, и пациент.
(V)
В случае лечения, эффективность которого вызывает сомнения, но которое не запрещено правительством в явном виде, у заинтересованных лиц есть два варианта.
Делают вид, что не знают, скрывают информацию от пациентов и продолжают ее продвигать.
Собирайте данные, ищите то, на что следует обратить внимание, и проводите хорошие исследования.
Если вы выберете первое, то сможете заработать много денег в краткосрочной перспективе; если же выберете второе, то сможете оставить свой след в истории.
(Фото кредиты: Станция Cool Helo)
Сейчас, когда эпидемия бушует по всему миру, китайские клинические и исследовательские работники играют очень важную роль на переднем крае борьбы с эпидемией.
В условиях нехватки новых эффективных лекарств страны изучают различные варианты лечения. Как страна с самой ранней вспышкой вируса, мы имеем огромное преимущество в научных исследованиях и огромные возможности. Уважая пациентов и науку, будь то обращение к традиционной медицине или опора на современную, китайские ученые вполне способны исследовать ряд отличительных методов лечения, которые принесут пациентам хорошие новости.
Китайские особенности — это не проблема, проблема в самообмане и неумении вести диалог с зарубежным научным сообществом. Я надеюсь, что в скором времени действительно надежные методы лечения будут выделяться и приносить пользу людям из всех стран.