Последние два года ознаменовались расцветом в области лечения рака легких: новые препараты были запущены в основном в быстро развивающихся областях таргетной терапии и иммунотерапии. В 2018 году в Китае были одобрены четыре новых препарата для лечения рака легких — анлотиниб, церитиниб, набритумомаб и алетиниб — с многообещающей клинической эффективностью, что дает надежду все большему числу пациентов с раком легких. вселяют надежду и уверенность.
В первой половине 2019 года какие еще важные новые препараты будут доступны для пациентов с раком легких в Китае? Tencent Medical Directory собрал следующие четыре новых препарата от рака легких, которые, как ожидается, будут одобрены для продажи, и мы ждем их вместе.
Авитиниб: отечественный препарат третьего поколения, нацеленный на EGFR, сопоставимый с оцитинибом
Рак легких — это рак с самым высоким уровнем заболеваемости и смертности, из которых около 85% приходится на немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), а мутация EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) является наиболее распространенным типом мутации среди пациентов с НМРЛ в Китае.
Эйвитиниб — первый ингибитор EGFR третьего поколения, самостоятельно разработанный в Китае, а также оригинальный новый препарат, поддерживаемый Национальным крупным научно-техническим проектом 12-го пятилетнего плана «Создание новых лекарственных средств».
Клинические исследования показали, что ивитиниб обладает высокой селективностью и может необратимо ингибировать ген мутации EGFR в раке легких, причем селективное преимущество составляет почти 300 раз, что приводит к очень небольшому количеству побочных эффектов.
В то же время ивитиниб способен преодолевать лекарственно-устойчивые мутации и обладает преимуществами, сравнимыми с единственным доступным в настоящее время препаратом третьего поколения, нацеленным на EGFR, — осельтинибом.
25 июня 2018 года Национальный центр по рассмотрению лекарственных средств принял маркетинговую заявку на ивитиниб малеат и включил ее в приоритетный обзор, который в настоящее время находится на стадии «на рассмотрении и утверждении», и ожидается, что в скором времени в Китае прозвучит первый выстрел нового целевого препарата против рака легких.
Дакомитиниб: тигр среди препаратов второго поколения, нацеленных на EGFR
Дакомитиниб — это таргетный препарат EGFR второго поколения, разработанный компанией Pfizer Inc. для лечения первой линии пациентов с распространенным НСКЛК с мутациями EGFR.
По сравнению с таргетным препаратом EGFR классического поколения гефитинибом (ERSA), дакомитиниб значительно продлевает выживаемость пациентов и более эффективен у пациентов азиатского происхождения.
28 сентября 2018 года FDA США одобрило даклатиниб для первой линии лечения пациентов с мутациями EGFR в местнораспространенном или метастатическом NSCLC, а 21 мая 2018 года он был принят Национальным центром по рассмотрению лекарственных средств и получил статус приоритетного рассмотрения. Ожидается, что он будет одобрен для продажи в первой половине 2019 года.
Энзатиниб: решение проблемы резистентности к ALK-таргетному препарату кризотиниб
В дополнение к наиболее распространенным мутациям EGFR (около 35%), мутации ALK также составляют важную группу (около 2%-5%) у пациентов с NSCLC, в основном у молодых, некурящих или слегка курящих пациентов с раком легких.
Энзатиниб (X-396), высокоселективный ингибитор ALK второго поколения, может быть эффективен, если лечение кризотинибом у пациентов с ALK-мутацией в прогрессирующем NSCLC сопровождается прогрессированием заболевания, непереносимостью или резистентностью.
Кроме того, энзатиниб может также использоваться в первой линии лечения пациентов с ALK-мутацией, и, основываясь на результатах предыдущих клинических исследований I и II фазы, лечение энзатинибом в первой линии привело к объективной частоте ремиссии 80% и медиане выживаемости без прогрессирования 26,2 месяца.
27 декабря 2018 года Государственное управление по лекарственным средствам приняло маркетинговую заявку на энзатиниб, который, как ожидается, станет первым отечественным ALK-таргетным препаратом, который поступит на рынок в первой половине 2019 года.
Дурвалумаб: ожидается, что он станет первым одобренным антителом PD-L1
Для пациентов с NSCLC, не несущих мутации EGFR и ALK, новый препарат иммунотерапии дурвалумаб, как и атезолизумаб, относится к классу моноклональных антител PD-L1 (лиганд-1 рецептора программируемой смерти).
Дурвалумаб был подтвержден как первое моноклональное антитело PD-L1, обеспечивающее клиническую пользу для пациентов с III стадией NSCLC в клиническом исследовании фазы 3 в 2014 году.
Исследование показало, что дурвалумаб эффективно останавливает прогрессирование рака в качестве поддерживающей терапии у пациентов III стадии, у которых заболевание не прогрессировало после лучевой терапии первой линии. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 16,8 месяцев у пациентов по сравнению с 5,6 месяцами у тех, кто не принимал препарат.
Дурвалумаб был одобрен в США и Канаде в феврале и мае 2018 года, соответственно, для лечения местнораспространенного (стадия III) NSCLC, не поддающегося хирургической резекции.26 декабря 2018 года Национальный центр по рассмотрению лекарственных средств принял маркетинговую заявку на дурвалумаб, который, как ожидается, станет первым моноклональным антителом PD-L1, продаваемым в Китае.