Цефиксим гранулы инструкция

Цефиксим гранулы инструкция
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача.

 Название препарата
Общее название: Цефиксим гранулы
Торговое название: Цефиксим
Английское название: Cefixime Granules
Ханьюй пиньинь: Тоубаокево Кели
Ингредиенты
Основным ингредиентом этого препарата является цефиксим.
Химическое название: (6R,7R)-7-[[[(Z)-2-(2-амино-4-тиазолил)-2-[(карбоксиметокси)имино]ацетил]амино]-3-винил-8-оксо-5-тиа-1-азабицикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбоновой кислоты тригидрат.
Формула химической структуры такова

Молекулярная формула: C16H15N5O7S2-3H2O
Молекулярная масса: 507,50
【Свойства】Этот продукт представляет собой гранулы смешанной суспензии.
Показания】
Данный препарат показан для лечения следующих бактериальных инфекционных заболеваний, вызванных Streptococcus spp. (кроме Enterococcus spp.), Pneumococcus spp., Gonococcus spp., Cataplasma spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp. и Haemophilus influenzae, которые чувствительны к цефиксиму.
Острый бронхит, пневмония, вторичная инфекция хронических респираторных инфекционных заболеваний, цистит, пиелонефрит, гонококковый уретрит, холецистит, холангит, средний отит, параназальный синусит, скарлатина.
Спецификация】50мг (на основе C16H15N5O7S2)
Дозировка]
Взрослые и дети весом более 30 кг: 0,05 г или 0,1 г (1 пакетик или 2 пакетика) внутрь, дважды в день; кроме того, можно увеличить или уменьшить дозу в зависимости от возраста, веса и симптомов, а в тяжелых случаях — 0,2 г (4 пакетика) внутрь дважды в день. Для детей — 1,5-3 мг/кг (массы тела) дважды в день через рот. Увеличивайте или уменьшайте дозу в зависимости от симптомов. В тяжелых случаях — 6 мг/кг перорально дважды в день. Или по указанию врача.
Неблагоприятные реакции]
Из 12 879 случаев было выявлено 294 (2,28%) побочных реакций, включая аномальные показатели клинического обследования. Эти побочные реакции включали 112 (0,87%) случаев желудочно-кишечных симптомов, таких как диарея, и 29 (0,23%) случаев кожных симптомов, таких как сыпь. Кроме того, аномальные показатели клинического обследования включали 78 (0,61%) случаев повышения уровня АЛТ (глутаматной трансаминазы ГПТ). АСТ (аспартатаминотрансфераза ГОТ) повысилась в 58 случаях (0,45%), а эозинофилия — в 26 случаях (0,20%).
(1) Серьезные побочные реакции.
(1) Шок: В связи с возможностью вызвать шок (<0,1%), следует вести тщательное наблюдение и при появлении дискомфорта, аномальных ощущений во рту, астмы, головокружения, дисгевзии, шума в ушах, потливости и т.д. следует прекратить прием препарата и принять соответствующие меры. (2) Аллергоподобные симптомы: Следует внимательно следить за возможностью возникновения аллергоподобных симптомов (включая одышку, гиперемию, ангионевротический отек, крапивницу и т.д.) (<0,1%) и в случае возникновения отклонений от нормы прекратить прием препарата и принять соответствующие меры. (3) Поражения кожи: существует вероятность развития кожно-слизистого глазного синдрома (синдром Стивенса-Джонсона, 0,1%), токсического эпидермального некролиза (т.е. синдром Лайелла, <0,1%), за которыми следует внимательно следить. При появлении лихорадки, головной боли, артралгии, эритемы кожи или слизистых оболочек, волдырей, напряжения кожи, чувства жжения, боли и т.д. прекратите прием препарата и примите следующие меры соответствующее распоряжение. (4) Нарушения со стороны крови: существует вероятность дефицита гранулоцитов (<0,1%, ранние симптомы: лихорадка, боль в горле, головная боль, усталость и т.д.), гемолитической анемии (<0,1%, ранние симптомы: лихорадка, гемоглобинурия, анемия и т.д.), тромбоцитопении (<0,1%, ранние симптомы: точечные кровоизлияния, пурпурные пятна и т.д.) и т.д., а также есть сообщения о полном снижении клеток крови, как и при использовании других цефалоспориновых антибиотиков. Поэтому его следует тщательно контролировать, например, путем регулярных обследований, и при возникновении отклонений от нормы следует прекратить прием препарата и принять соответствующее лечение. 5) Почечная дисфункция: существует риск развития тяжелой почечной дисфункции (<0,1%), такой как острая почечная недостаточность, поэтому следует внимательно следить за состоянием почек, например, регулярно проходить обследования, а при возникновении отклонений от нормы следует прекратить прием препарата и принять соответствующее лечение. 6) Колит: может вызвать тяжелый колит с кровавым стулом, например, псевдомембранозный колит (<0,1%). При появлении болей в животе или рецидивирующей диареи немедленно прекратите прием препарата и примите соответствующие меры. 7) Интерстициальная пневмония (с такими симптомами, как лихорадка, кашель, одышка, аномальная рентгенограмма грудной клетки и эозинофилия) и синдром PIE (оба синдрома <0,1%). (8) Дисфункция печени, желтуха: Если при дисфункции печени (менее 0,1%) или желтухе (менее 0,1%) повышается АСТ (ГОТ), АЛТ (ГПТ) или АЛП, необходимо тщательное наблюдение и при выявлении отклонений от нормы прекратить дозирование и принять соответствующие меры. (2) Другие побочные реакции.  от 0,1% до <5% <0,1% аллергическая сыпь, крапивница, зудящая эритема, лихорадка, отеки крови эозинофилия гранулоцитопения печень повышение GOT, повышение GPT, повышение ALP желтуха почки повышение BUN пищеварительная система диарея, расстройство желудка тошнота, рвота, боль в животе, чувство жжения в груди, потеря аппетита, наполненность живота, запор дисбиоз стоматит, кандидоз полости рта Дефицит витамина К (гипопротромбинемия, склонность к кровотечениям и т.д.), дефицит витамина В (воспаление языка, стоматит, потеря аппетита, неврит и т.д.) Прочие Головная боль, головокружение Примечание: При появлении любого из вышеперечисленных симптомов прекратите прием препарата и примите соответствующие меры. Постмаркетинговые побочные реакции: серьезные побочные реакции, возникшие при клиническом применении в Китае с апреля 2008 года по апрель 2018 года, проявлялись в виде психических расстройств, гематурии и новых общих побочных реакций в виде белых пятен, сухости во рту, отрыжки, ненормальных звуков кишечника, обесцвечивания зубов, озноба, бледности, слабости, раздражительности, судорог, местного онемения, стеснения в груди, сонливости, ургентности мочеиспускания, частоты мочеиспускания, нарушений сердечных ферментов, сердцебиения. Противопоказания] Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к данному препарату, его компонентам или другим цефалоспоринам. Меры предосторожности] 1. для предотвращения появления лекарственно-устойчивых штаммов бактерий, перед применением данного препарата следует принципиально подтвердить чувствительность к нему, а доза должна контролироваться до минимальной, необходимой для контроля заболевания. 2. у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек доза должна быть снижена, а интервал дозирования увеличен в соответствии с функцией почек, так как препарат может сохраняться в крови. 3. С осторожностью назначать следующим пациентам. (1) Пациенты с историей аллергии на пенициллины. (2) Пациенты с аллергическими симптомами, такими как бронхиальная астма, сыпь, крапивница и т.д. у себя или у своих родителей или братьев. (3) Пациенты с тяжелой почечной дисфункцией. (4) Пациенты, испытывающие трудности с пероральным приемом или не пероральным приемом питания, или пациенты с генерализованным гипергидрозом. (Необходимо наблюдение, так как иногда возникают симптомы дефицита витамина К). (5) Пожилые пациенты ([см. раздел "Гериатрическая дозировка"]) 4. Важные меры предосторожности: В связи с возможностью шока, перед введением препарата необходимо собрать полную историю болезни. 5. не смешивайте молоко, сок и т.д. с лекарством и не оставляйте его там. 6. влияние на результаты клинических тестов. Помимо реакции на тест-бумагу, следует обратить внимание на возможность ложноположительных тестов на глюкозу в моче с реактивом Бенедикта (Benedict's), реактивом Фелинга (Fehling's) и таблетками для тестирования глюкозы в моче (Clinitest). Следует отметить возможность положительного прямого теста Кумбса. 7. другие меры предосторожности. У молодых крыс при пероральном введении более 1000 мг/кг отмечалось торможение сперматогенеза. Беременные и кормящие женщины]. Безопасность и эффективность данного препарата для женщин во время беременности не установлены, и его следует использовать только в том случае, если польза от лечения перевешивает риск. Применение у детей Безопасность данного продукта у недоношенных детей и новорожденных не установлена (опыт применения отсутствует). Гериатрическое использование] Применять с осторожностью в соответствии с состоянием пациента, дозировкой и интервалом. (1) Пожилые люди подвержены побочным реакциям из-за низкой физиологической функции. (2) Дефицит витамина К у пожилых людей может привести к кровотечению. Лекарственное взаимодействие] В сочетании с варфарином и антикоагулянтными препаратами этот препарат может усиливать действие варфарина и антикоагулянтных препаратов и увеличивать протромбиновое время. Название препарата Клинические условия/меры Метод Механизм, факторы риска Бензилацетон кумарин (варфарин) потенциально потенцирует действие бензилацетон кумарина. Однако нет сообщений о случаях применения этого препарата из-за возможного нарушения работы кишечного бактериоцина, который может вызвать ингибирование синтеза витамина К [передозировка препарата Промывание желудка, отсутствие специфического антидота, гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны для удаления этого продукта. Фармакология и токсикология Фармакологические эффекты Он имеет широкий антибактериальный спектр и обладает антибактериальной активностью против некоторых грамположительных и отрицательных бактерий, особенно против стрептококков (кроме энтерококков), пневмококков, гонококков, бранхамеллы, кишечной палочки, клебсиеллы, серратии, аспергилла и Haemophilus influenzae среди грамположительных бактерий. Механизм его действия заключается в предотвращении синтеза клеточной стенки бактерий, место действия зависит от вида бактерий, имеет высокое сродство с PBP1 (1a, 1b, 1c) и PBP3 пенициллинсвязывающего белка (PBP). Он обладает высокой устойчивостью к β-лактамазам, вырабатываемым различными бактериями. Токсикологические исследования Репродуктивная токсичность: крысам SD давали 100-1000 мг/кг перорально до и во время ранней беременности, и 320-3200 мг/кг перорально во время органогенеза, перинатального периода и лактации. Не наблюдалось никакого влияния на фертильность и тератогенного эффекта, и не было обнаружено никаких отклонений в росте, развитии и репродуктивной способности новорожденных щенков. Фармакокинетика 1. концентрация крови (1) У здоровых взрослых пероральные дозы 50, 100 и 200 мг принимаются натощак, пиковые концентрации достигаются примерно через 4 часа, максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 0,69, 1,13 и 1,95 мкг/мл, соответственно, а период полураспада - 2,3-2,5 часа. При однократном пероральном приеме дозы 1,5, 3,0 и 6,0 мг/кг ребенку с нормальной функцией почек пиковые концентрации достигаются примерно через 3-4 часа на уровне 1,14, 2,01 и 3,97 мкг/мл, соответственно, с периодом полувыведения 3,2 - 3,7 часа. (2) У субъектов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30 ≦ <60 мл/мин, N = 3) и субъектов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 10 ≦ <30 мл/мин, N = 4), получивших однократную дозу 100 мг гранул цефиксима соответственно, пиковая концентрация составила 2,04 мкг/мл через 6 часов после приема в группе с умеренным нарушением функции почек и 2,04 мкг/мл через 8 часов после приема в группе с тяжелым нарушением функции почек. Уровни в сыворотке крови составляли 0,71 мкг/мл и 1,83 мкг/мл через 12 часов, соответственно, а выведение препарата значительно задерживалось в группе с тяжелым поражением почек, период полувыведения составлял 4,15 часа и 11,05 часа, соответственно. 2. Распределение Он был распространен в мокроте пациентов, тканях миндалин, слизистой оболочке гайморовой пазухи, выделениях среднего уха, тканях желчи и желчного пузыря. 3. метаболизм В сыворотке и моче человека не было обнаружено активных метаболитов. 4. выделение Скорость выведения с мочой (0-12 часов) составляет приблизительно 20-25% у здоровых взрослых при приеме 50, 100 и 200 мг внутрь натощак, при этом максимальные концентрации в моче составляют 42,9 (4-6 часов), 62,2 (4-6 часов) и 82,7 (4-6 часов) мкг/мл, соответственно. Скорость выведения с мочой (от 0 до 12 часов) составляет приблизительно 13-20% у педиатрических пациентов с нормальной функцией почек. Хранение】 Хранить при комнатной температуре. Упаковка】 Бумага/алюминий/полиэтиленовая ламинированная пленка для фармацевтической упаковки. 6 пакетов/коробка; 8 пакетов/коробка; 10 пакетов/коробка; 12 пакетов/коробка. Срок годности】 18 месяцев 【 Стандарт исполнения Номер одобрения】 Государственный сертификат на лекарство H10940128 【Производящая компания】 [номер разрешения Лицензиат по маркетингу лекарственных средств: Фармацевтическая фабрика Байюньшань, Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Group Co. Зарегистрированный адрес: № 88 Юньсян Роуд, улица Тунхэ, район Байюнь, Гуанчжоу Почтовый индекс: 510515 Служба качества Тел: (020) 87063679 Служба продаж Тел: (020) 87573176 Номер факса: (020) 87061075 Веб-сайт: http://www.byszc.com Производитель препарата: Baiyunshan Pharmaceutical General Factory, Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Group Co. Адрес производства: № 88 Юньсян Роуд, улица Тунхэ, район Байюнь, Гуанчжоу