Дата утверждения: 21 декабря 2006 года
Дата редактирования: 13 мая 2010 г.
01 октября 2010 г.
01 октября 2012 г.
30 июня 2015 г.
01 декабря 2015 г.
13 марта 2017 г.
2019**Месяц**
Бензбромарон таблетки инструкция по применению
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством вашего врача
[Название препарата].
Общее название: таблетки бензбромарона
Английское название: Benzbromarone Tablets
Ханьюй пиньинь: Бенксиумалонг Пьян
Ингредиенты
Основным ингредиентом этого продукта является бензбромарон.
Химическое название: (3,5-дибромо-4-гидроксифенил)-(2-этил-3-бензофуранил)метанон.
Химическая структурная формула.
Молекулярная формула: C17H12Br2O3
Молекулярная масса: 424.08
Свойства
Этот продукт представляет собой белые или бесцветные таблетки.
Показания к применению
Показан при первичной гиперурикемии и перемежающемся подагрическом артрите.
Спецификация
50 мг
Дозировка и применение
Взрослые принимают 50 мг (одна таблетка) перорально один раз в день после завтрака. Проверьте концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови после 1 недели лечения или принимайте 100 мг (2 таблетки) перорально после завтрака в начале лечения и перейдите на 50 мг (1 таблетку) ежедневно, когда концентрация мочевой кислоты в крови снизится до нормального уровня.
[Неблагоприятные реакции].
Общие побочные реакции
Иногда может возникать желудочно-кишечный дискомфорт, такой как тошнота, рвота, ощущение полноты в желудке и диарея.
В редких случаях может возникнуть крапивница (краснуха).
В редких случаях может возникнуть воспаление конъюнктивы (конъюнктивит), кратковременная импотенция, локализованная экзема (сыпь), головная боль и учащенное мочеиспускание.
Также наблюдаются нарушения функции печени и, в некоторых случаях, обострение заболевания печени (цитолитический гепатит), которое в некоторых случаях протекает остро и труднее поддается контролю.
При применении бензбромарона отмечались зуд, покраснение лица, эритема, светочувствительность, отеки и сердечный дискомфорт.
Серьезные побочные реакции
Тяжелое поражение печени (частота неизвестна): существует риск тяжелого поражения печени, такого как фульминантный гепатит и желтуха, поэтому необходимо адекватно контролировать состояние печени с помощью регулярных тестов на функцию печени и т.д., прекратить прием препарата при обнаружении отклонений и принять соответствующие меры.
Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту о возникновении любых побочных реакций, не упомянутых в инструкции к препарату.
Противопоказания
Данный продукт противопоказан следующим пациентам.
1. лицам с известной гиперчувствительностью к данному продукту.
2. беременные женщины или женщины с риском беременности, а также женщины, кормящие грудью.
3. пациенты с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (гломерулярная фильтрация менее 20 мл/мин) и пациенты с почечными кальцификатами.
Меры предосторожности
1. не следует принимать во время острого приступа подагры, так как существует риск обострения заболевания за счет вымывания мочевой кислоты из тканей во время начала лечения.
2. Обычно, когда бензбромарон принимается в предписанной дозировке и по назначению врача, подагра не обостряется на ранних стадиях лечения, но если это происходит, рекомендуется уменьшить дозу препарата вдвое и использовать колхицин или противовоспалительные анальгетики для облегчения боли по мере необходимости.
3. пейте много воды, чтобы увеличить выделение мочи во время лечения (не менее 1,5-2 литров в начале лечения). Следует регулярно измерять рН мочи. Для ощелачивания мочи можно давать бикарбонат натрия или цитрат в комбинации с другими препаратами, при этом необходимо следить за кислотно-щелочным балансом. pH мочи пациента должен быть отрегулирован в пределах 6,2-6,8.
4. в начале лечения большое количество мочевой кислоты выделяется с мочой, поэтому доза лекарства в это время должна быть небольшой (начальная доза).
5. при длительном применении следует регулярно проверять функцию печени.
6. обращайте пристальное внимание на потерю аппетита, тошноту, рвоту, общее чувство вялости, боли в животе, диарею, лихорадку, окрашивание мочи, пожелтение конъюнктивы глаз и т.д. Во время лечения немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.
7. для пациентов с гематопоэтическими заболеваниями, вызывающими гиперурикемию (т.е. вторичную гиперурикемию вследствие заболеваний крови), данный препарат следует принимать только после консультации с врачом.
8. избегайте одновременного применения с другими препаратами при поражении печени.
Для беременных и кормящих женщин
Противопоказан беременным женщинам, женщинам с риском беременности и женщинам, кормящим грудью.
Применение у детей]
Безопасность и эффективность применения у детей (<18 лет) не установлена.
Гериатрическое использование]
У пожилых людей, как правило, снижены физиологические функции, поэтому уменьшите дозировку или следуйте рекомендациям врача.
Лекарственное взаимодействие]
1. стимулирующее выведение мочевой кислоты действие бензбромарона может быть снижено салицилатами и фенилсульфоназоном.
2. противотуберкулезный препарат пиразинамид подавляет секрецию мочевой кислоты в почечных канальцах, тем самым снижая эффект бензбромарона.
3. следует избегать сочетания с другими потенциально гепатотоксичными препаратами.
4. Бензбромарон может усиливать антикоагулянтный эффект антикоагулянтов на основе кумарина. Поэтому, если антикоагулянты на основе кумарина используются в комбинации с данным препаратом, пациенты должны находиться под тщательным контролем протромбинового времени (значение Квика или значение INR).
[Передозировка].
Пока не известно.
Фармакология и токсикология
Фармакологические эффекты
Бензбромарон — это производное бензофурана, который является экскреторным средством про-мочевой кислоты. Он снижает концентрацию мочевой кислоты в крови путем ингибирования реабсорбции мочевой кислоты в почечных канальцах.
Токсикологические исследования
Репродуктивная токсичность
Исследования на животных показали, что бензбромарон является тератогенным для животных.
Генотоксичность
Результаты теста Эймса на бензбромарон, теста на восстановление ДНК в гепатоцитах крысы и теста на хромосомные аберрации и сестринский обмен хроматид в лимфоцитах мыши были отрицательными.
Канцерогенность
У крыс, получавших бензбромарон перорально в течение 102 недель в дозе 2,0 мг/кг или 50 мг/кг, наблюдались опухолевые узелки в печени, и один случай гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) был отмечен в группе 50 мг/кг (в 17 раз выше клинической дозы), что свидетельствует о некоторой индукции опухолей печени. Кроме того, исследования на крысах показали, что этот продукт обладает эффектом стимулирования роста печени и пролиферации пероксисом печени, что может быть связано с образованием опухолей. Исследования in vitro показали, что этот продукт также оказывает пероксисомное стимулирующее действие на изолированные гепатоциты крыс, но не на гепатоциты человека, и релевантность этого вывода для клинических людей неясна.
Фармакокинетика]
Выводится в основном с мочой, калом и желчью в виде одного галогенида препарата-прототипа и в виде полного дегалогенида.
Хранение】Хранить в тени и герметично.
Упаковка】Упакованы в алюминиевую фольгу/поливинилхлорид твердые фармацевтические жесткие таблетки, 10 таблеток/коробка, 30 таблеток/коробка.
Срок годности】18 месяцев
Стандарт]
Номер одобрения】H20040348
Производитель】
Название компании: Yichang East Sunshine Yangtze River Pharmaceutical Co.
Адрес: № 38, Биньцзян Роуд, город Иду, Ичан, провинция Хубэй
Почтовый индекс: 443300
Телефон медицинской консультации: 4006707855
Номер телефона отдела продаж：0769-85370280 Номер факса：0769-85370206
Веб-адрес: Http://www.hecpharma.com
Если у вас возникли вопросы, вы можете связаться с производителем.