Дата утверждения.
Дата пересмотра.
Клинический раздел инструкции по применению таблеток кальция ацетата
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию по эксплуатации и используйте под руководством врача
Название препарата
Общее название: таблетки кальция ацетата
Английское название: Calcium Acetate Tablets
Ханьюй пиньинь: Кусуангай Пянь
Ингредиенты
Основным ингредиентом и химическим названием этого продукта является ацетат кальция.
Химическая структурная формула.
Молекулярная формула: C4H6CaO4
Молекулярная масса: 158,17
Свойства продукта]: Данный продукт представляет собой таблетки белого или светло-белого цвета.
Показания】
Таблетки кальция ацетата используются для контроля гиперфосфатемии, вызванной почечной недостаточностью в конечной стадии.
Спецификация】0.667 г
Дозировка]
Рекомендуемая начальная доза таблеток кальция ацетата для взрослых пациентов на диализе составляет 2 таблетки с каждым приемом пищи. При отсутствии гиперкальциемии дозу можно постепенно увеличивать, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови стал ниже 6 мг/дл. Большинству пациентов требуется 3-4 таблетки с каждым приемом пищи.
Неблагоприятные реакции]
Гиперкальциемия (см. [Меры предосторожности]).
Опыт проведения клинических испытаний.
В клинических исследованиях (данные одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)) ацетат кальция хорошо переносился.
В 3-месячном открытом нерандомизированном исследовании с участием 98 пациентов с гемодиализом, страдающих болезнью почек в конечной стадии, изучались препараты ацетата кальция. Пероральный препарат кальция ацетата был изучен в двухнедельном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании среди 69 пациентов, находящихся на гемодиализе по поводу болезни почек в конечной стадии. В вышеуказанном клиническом исследовании побочные реакции с частотой встречаемости >2% в группе лечения представлены в таблице 1.
Таблица 1. Побочные реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе по поводу болезни почек конечной стадии
Основные побочные реакции Общее количество сообщений о побочных реакциях на ацетат кальция
n=167
n (%) 3 месяца для ацетата кальция, открытое исследование
n=98
n (%) Двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование перорального раствора ацетата кальция
n=69 Ацетат кальция
n(%) плацебо
n (%) Тошнота 6 (3,6) 6 (6,1) 0 (0,0) 0 (0,0) Рвота 4 (2,4) 4 (4,1) 0 (0,0) 0 (0,0) Гиперкальциемия 21 (12,6) 16 (16,3) 5 (7,2) 0 (0,0) Умеренная гиперкальциемия (Ca> 10,5 мг/дл) может быть бессимптомной или проявляться в виде запоров, анорексии, тошноты и Рвота. Более тяжелая гиперкальциемия (Ca>12 мг/дл) может вызвать спутанность сознания, бред, ригидность и кому. Тяжелую гиперкальциемию можно лечить путем прекращения приема ацетата кальция и экстренного гемодиализа. Снижение концентрации кальция в диализате может уменьшить частоту и тяжесть гиперкальциемии, вызванной ацетатом кальция.
Сообщалось о единичных случаях зуда, который может быть вызван аллергической реакцией.
Долгосрочное влияние таблеток кальция ацетата на прогрессирование кальцификации сосудов или мягких тканей неизвестно.
Постмаркетинговый опыт.
После одобрения маркетинга этого же препарата были выявлены следующие побочные реакции: головокружение, отек и слабость. О них добровольно сообщило население неопределенной численности, и невозможно точно оценить их распространенность или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.
[Противопоказания].
Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов данного продукта.
Противопоказан пациентам с гиперкальциемией.
[Внимание].
Предупреждение.
Прием кальция во время еды у пациентов с почечной недостаточностью в конечной стадии может привести к гиперкальциемии. Таблетки кальция ацетата не следует применять одновременно с другими добавками кальция.
Передозировка ацетата кальция может привести к тяжелой прогрессирующей гиперкальциемии и потребовать принятия экстренных мер. Хроническая гиперкальциемия может привести к кальцификации кровеносных сосудов и других мягких тканей. Уровень кальция в сыворотке крови следует контролировать два раза в неделю во время корректировки начальной дозы лечения.
Кальций-фосфорное произведение (Ca x P) в сыворотке крови не должно превышать 66 мг2/дл2.
Оценка изображений подозрительных анатомических областей может помочь в раннем выявлении кальцификации мягких тканей.
Общие меры предосторожности.
Передозировка таблеток кальция ацетата может вызвать гиперкальциемию, поэтому во время корректировки начальной дозы терапии следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови дважды в неделю. Если развивается гиперкальциемия, дозу кальция ацетата следует уменьшить или прекратить терапию кальция ацетатом в зависимости от тяжести гиперкальциемии. Таблетки кальция ацетата не следует давать пациентам, принимающим дигиталис, поскольку гиперкальциемия может привести к сердечным аритмиям. Лечение всегда следует начинать с низкой дозы таблеток кальция ацетата, и дозу не следует увеличивать, если не проводится тщательный мониторинг кальция в сыворотке крови. Суточное потребление кальция следует сначала оценить и при необходимости скорректировать. Также следует регулярно измерять уровень фосфора в сыворотке крови.
[Для беременных и кормящих женщин].
Исследования репродуктивной токсичности ацетата кальция на животных не проводились. Адекватных и хорошо зарекомендовавших себя клинических исследований по применению кальция ацетата у беременных женщин нет. Неясно, вызывает ли прием таблеток кальция ацетата беременными женщинами вред для плода или влияет ли он на фертильность. Таблетки кальция ацетата следует назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости.
Применение у детей
Такие испытания не проводились, и достоверные ссылки отсутствуют.
Гериатрическое использование
В клинических исследованиях таблеток кальция ацетата 25% испытуемых (91 случай) были в возрасте 65 лет и старше и 7% — в возрасте 75 лет и старше. Общих различий в безопасности или эффективности между пожилыми и молодыми людьми не наблюдалось, а другие сообщения о клиническом опыте не выявили различий в реакции между пожилыми и молодыми пациентами, хотя нельзя исключить более высокую чувствительность у некоторых пожилых людей. В целом, подбор дозы у пожилых пациентов должен быть осторожным, обычно начинают с низкой дозы, принимая во внимание снижение печеночной, почечной и сердечной функции, а также осложнения или последствия одновременного приема других препаратов.
[Лекарственное взаимодействие].
Анионы в некоторых препаратах (например, карбоксильные и гидроксильные группы) могут связываться с кальцием в ацетате кальция. Благодаря этому механизму ацетат кальция может снижать биодоступность тетрациклинов или фторхинолонов.
Эмпирические данные о предотвращении взаимодействия между кальция ацетатом и большинством комбинированных препаратов отсутствуют. Если снижение биодоступности перорального препарата существенно влияет на его клиническую безопасность и эффективность, эти препараты необходимо вводить за 1 час до или через 3 часа после приема кальция ацетата.
При сочетании с препаратами с узким терапевтическим индексом необходимо контролировать их уровень в крови.
Пациенты, принимающие антиаритмические и противоэпилептические препараты, должны быть исключены из клинических исследований всех доз ацетата кальция.
Ципрофлоксацин: в исследовании 15 здоровых людей биодоступность ципрофлоксацина была снижена примерно на 50% при однократном приеме 4 таблеток (примерно 2,7 г) ацетата кальция.
[Передозировка наркотиков].
Передозировка кальция ацетата может вызвать гиперкальциемию (см. [НЕОБХОДИМЫЕ РЕАКЦИИ] и [МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ]).
Фармакология и токсикология]
Он является фосфорсвязывающим веществом и принимается во время еды для связывания с пищевым фосфором с образованием нерастворимого фосфата кальция, который выводится с фекалиями, уменьшая всасывание фосфора и снижая концентрацию фосфора в сыворотке крови.
Фармакокинетика]
Ацетат кальция остается хорошо растворимым при pH от 5 до нейтрального, быстро высвобождая ионы кальция для связывания с фосфором в желудке и тонком кишечнике. После перорального приема препаратов кальция ацетата он всасывается в кишечнике у здоровых добровольцев и пациентов на диализе приблизительно на 40% в условиях голодания и приблизительно на 30% в условиях отсутствия голодания.
Хранение】Запечатать и хранить.
Упаковка】Алюминиево-пластиковая упаковка, 12 таблеток/таблетка х 2 пластины/коробка, 12 таблеток/таблетка х 4 пластины/коробка.
Срок годности】24 месяца.
【Стандарт исполнения】.
【Номер одобрения】Государственный сертификат на лекарство H20183183
[Лицензиат по маркетингу лекарственных средств].
Название компании: Beijing Bemet Biopharmaceutical Co.
Адрес: № M2-9, Xinggu A, Парк Пингу, Научно-технологический парк Чжунгуаньцунь, район Пингу, Пекин.
Почтовый индекс: 101200
Номер телефона: 010-59793116
Номер факса: 010-59793116-8523
Веб-сайт: www.bmtpharm.com
【Производственная компания】.
Название компании: Beijing Bemet Biopharmaceutical Co.
Адрес производства: № M2-9, Xinggu A, Парк Пингу, Научный парк Чжунгуаньцунь, район Пингу, Пекин.
Почтовый индекс: 101200
Номер телефона: 010-59793116
Номер факса: 010-59793116-8523
Веб-сайт: www.bmtpharm.com