Дата утверждения.
Дата пересмотра.
Цефадроксил таблетки инструкция по применению
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача
Название препарата]
Общее название: Цефадроксил таблетки
Английское название: Cefadroxil Tablets
Ханьюй пиньинь: Тубаоцянбянь пиань
Ингредиенты
Основным ингредиентом этого препарата является цефадроксил.
Химическое название: (6R,7R)-3-метил-7-[(R)-2-амино-2-(4-гидроксифенил)ацетиламино]-8-оксо-5-тиа-1-азабицикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбоновой кислоты моногидрат.
Химическая структурная формула.
Молекулярная формула: C16H17N3O5S-H2O
Молекулярная масса: 381,41
Характеристика】.
Этот продукт представляет собой белые или бесцветные таблетки.
Показания]
Этот препарат можно использовать для лечения инфекций, вызванных чувствительными бактериями при следующих заболеваниях.
1. инфекции мочевыводящих путей: вызываются Escherichia coli, Aspergillus chimaera и Klebsiella.
2. инфекции кожи и кожных тканей: вызванные стафилококками и/или стрептококками.
3. фарингит и/или тонзиллит: вызывается Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы А).
Примечание: Только внутримышечный пенициллин оказался эффективным в профилактике ревматической лихорадки. Цефадроксил обычно эффективен против стрептококковых инфекций ротоглотки; однако нет данных, подтверждающих эффективность цефадроксила для профилактики вторичной ревматической лихорадки.
Примечание: До и во время лечения следует проводить культуральные тесты и тесты на чувствительность к лекарственным препаратам. Во время приема препарата следует контролировать функцию почек.
Чтобы уменьшить развитие резистентных бактерий и сохранить эффективность цефадроксила с другими антибиотиками, этот препарат следует использовать только для лечения или профилактики инфекций, вызванных доказанными или сильно подозреваемыми чувствительными бактериями. Если имеются результаты анализов на бактериальную культуру и чувствительность к лекарственным препаратам, схему лечения следует выбирать или корректировать на основании результатов анализов. В отсутствие этих данных эмпирические схемы лечения могут быть выбраны с учетом местной эпидемиологии и устойчивости патогенных бактерий.
Спецификация
0,5 г в соответствии с C16H17N3O5S
Дозировка]
Этот продукт является кислотоустойчивым и может приниматься внутрь до или после еды. Прием препарата во время еды может помочь уменьшить иногда возникающий желудочно-кишечный дискомфорт, вызванный пероральными цефалоспоринами.
Взрослые.
Инфекции мочевыводящих путей: При простых инфекциях мочевыводящих путей (например, цистите) обычная доза составляет от 1 до 2 г в день в разовой дозе или в двух разделенных дозах. При других инфекциях мочевыводящих путей обычная доза составляет 2 г в день в 2 разделенных дозах.
Инфекции кожи и кожных тканей: обычная доза составляет 1 г в день в разовой дозе или в 2 разделенных дозах.
Фарингит и тонзиллит: Для лечения фарингита и тонзиллита, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А, 1 г в день в одной дозе или в 2 разделенных дозах в течение 10 дней.
Дети.
Инфекции мочевыводящих путей: рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг в день в 2 разделенных дозах (каждые 12 часов).
Фарингит, тонзиллит и импетиго: рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг в день в разовой дозе или в 2 разделенных дозах (каждые 12 часов). Для лечения бета-гемолитических стрептококковых инфекций препарат следует принимать непрерывно в течение не менее 10 дней.
Другие инфекции кожи и кожных тканей: рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг в день в 2 разделенных дозах (каждые 12 часов).
Пациенты с почечной недостаточностью.
У пациентов с почечной недостаточностью доза данного препарата должна быть скорректирована в соответствии с клиренсом креатинина для предотвращения накопления препарата в организме. В следующей таблице приведен рекомендуемый режим дозирования. Начальная доза для взрослых составляет 1000 мг, а поддерживающая доза — 500 мг (исходя из клиренса креатинина [мл/мин/1,73м2]) с интервалами дозирования, указанными в таблице ниже.
Интервал дозирования по клиренсу креатинина 0-10 мл/мин36 часов10-25 мл/мин24 часа25-50 мл/мин12 часовПациентов с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин можно лечить так, как будто у них нормальная функция почек.
Побочные реакции
1. желудочно-кишечные реакции
Симптомы псевдомембранозного энтерита могут возникнуть во время или после лечения антибиотиками. В редких случаях сообщалось о несварении желудка, тошноте и рвоте. Также наблюдалась диарея (см. [Меры предосторожности]).
2. реакции гиперчувствительности
Наблюдалось возникновение сыпи, крапивницы, невротического отека и зуда; эти реакции обычно проходят после прекращения приема препарата. Также сообщалось об анафилактических реакциях.
3. Другое
Другие реакции: нарушение функции печени (включая холестаз и повышение сывороточных трансаминаз), зуд половых органов, генитальный кандидоз, вагинит, умеренная преходящая нейтропения, лихорадка. Изредка сообщалось о дефиците гранулоцитов, тромбоцитопении, атопической печеночной недостаточности, многоформной эритеме, синдроме Стивенса-Джонсона, сывороточной болезни и артралгии.
В дополнение к вышеуказанным побочным реакциям, другие побочные реакции и отклонения в лабораторных анализах, о которых сообщалось при использовании цефалоспоринов, включают: расслабляющий токсический эпидермальный некролиз, боль в животе, рецидивирующие инфекции, почечную недостаточность, нефротоксичность, апластическую анемию, гемолитическую анемию, кровотечения, удлинение протромбинового времени, положительный тест Кумбса, повышение азота мочевины (BUN), повышение креатинина, повышение щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы. повышение АСТ, повышение АЛТ, повышение билирубина, повышение лактатдегидрогеназы (ЛДГ), эозинофилия, аллогемоцитопения, нейтропения.
Было установлено, что некоторые цефалоспорины вызывают судороги, особенно у пациентов с почечной недостаточностью без снижения дозы (см. [Дозировка], [Передозировка]). Если в результате приема препарата возникли судороги, прием препарата следует немедленно прекратить и при необходимости применить противосудорожные препараты.
Противопоказания]
Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к цефалоспоринам.
[Меры предосторожности].
Предупреждение.
1. перед применением данного препарата попросите пациента собрать подробную историю аллергии на данный препарат, цефалоспорины, пенициллины и другие лекарственные средства. Используйте с осторожностью при лечении пациентов с аллергией на пенициллин, поскольку имеются четкие сообщения о перекрестных аллергических реакциях между бета-лактамными противомикробными препаратами, которые возникают у 10% пациентов с аллергией на пенициллин. При возникновении аллергической реакции на данный продукт прекратите его использование. Тяжелые острые аллергические реакции могут потребовать применения эпинефрина и других экстренных мер по клиническим показаниям, включая кислород, внутривенные жидкости, внутривенные антигистаминные препараты, введение кортикостероидов, антигипертензивных средств и поддержание проходимости дыхательных путей.
2. Диарея, вызванная Clostridium difficile (CDAD), отмечалась почти при всех случаях применения антибактериальных препаратов (включая данный продукт) и может иметь различную степень тяжести — от легкой диареи до смертельного колита. Противомикробное лечение может вызвать изменения в нормальной флоре толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.
Выработка токсина А и токсина В C. difficile связана с развитием CDAD. Гипертоксин-продуцирующая C. difficile может привести к повышенной заболеваемости и смертности, эти инфекции трудно поддаются лечению антимикробными препаратами и поэтому могут потребовать проведения колэктомии. Возможность CDAD должна рассматриваться у всех пациентов, у которых после применения антибиотиков развивается диарея. Необходим тщательный сбор анамнеза, так как о CDAD сообщалось после проведения антимикробной терапии в течение более чем 2 месяцев.
При подозрении или подтверждении CDAD необходимо рассмотреть вопрос о прекращении приема антибиотиков, не направленных против Clostridium difficile. В соответствии с клиническими показаниями необходимо проводить соответствующую гидратацию, вводить электролиты и белок, давать антибиотики, эффективные против C. difficile, и при необходимости проводить хирургическое обследование.
Общие соображения.
1. Данный препарат следует с осторожностью применять у пациентов со значительной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин/1,73м2) (см. [ДОЗА И ПРИМЕНЕНИЕ]). Для пациентов с известной или предполагаемой почечной недостаточностью необходимо тщательное клиническое наблюдение, а также проведение соответствующих лабораторных исследований до и во время лечения данным препаратом.
2. применение данного препарата при отсутствии подтвержденной или не очень подозрительной бактериальной инфекции или при отсутствии показаний к профилактике может не принести пользы пациенту и повысить риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.
3. длительный прием данного продукта может привести к чрезмерному росту невосприимчивых бактерий. Пациенты должны находиться под наблюдением и принимать соответствующие терапевтические меры, если во время лечения возникают перекрывающиеся инфекции.
4. данный препарат следует с осторожностью применять пациентам с историей заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно колита.
[Для беременных и кормящих женщин].
Беременность
Исследования репродукции проводились на мышах и крысах при дозировке, в 11 раз превышающей человеческую, и не было обнаружено доказательств того, что цефадроксила моногидрат вызывает нарушение фертильности или вреден для плода. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у женщин во время беременности не проводилось. Поскольку исследования репродукции на животных не могут полностью предсказать реакцию человека, этот препарат следует назначать во время беременности только в случае необходимости.
Лактация
Этот продукт следует с осторожностью использовать женщинам, которые кормят грудью.
[Для детей].
См. раздел [Дозировка и применение].
Гериатрическое использование
Цефадроксил был назначен приблизительно 650 пациентам в 3 зарубежных клинических исследованиях для лечения инфекций мочевыводящих путей, из которых 28% были в возрасте 60 лет и старше и 16% — в возрасте 70 лет и старше. Около 1000 пациентов в 14 зарубежных клинических исследованиях получали цефадроксил для лечения инфекций кожи и кожных тканей, причем 12% пациентов в возрасте 60 лет и старше и 4% пациентов в возрасте 70 лет и старше. В этих клинических испытаниях не было выявлено существенной разницы в безопасности между пожилыми и молодыми пациентами. В клинические исследования цефадроксила для лечения фарингита или тонзиллита было включено недостаточное количество людей в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить различия в реакции между ними и более молодыми пациентами. Другие сообщения о клиническом опыте применения цефадроксила не выявили различий между пожилыми и молодыми пациентами, однако нельзя исключить более высокую чувствительность к этому препарату у некоторых пожилых пациентов.
Препарат выводится в основном почками, поэтому пациентам с почечной недостаточностью следует корректировать дозу (см. [ДОЗА И ПРИМЕНЕНИЕ]). У пожилых пациентов чаще снижена функция почек, поэтому следует тщательно подбирать дозировку и контролировать функцию почек.
Лекарственное взаимодействие]
Во время лечения цефалоспоринами сообщалось о положительном тесте Кумбса. Тест Кумбса может быть положительным при проведении гематологических исследований или тестов переливания крови, при проведении антиглобулиновых тестов у несовершеннолетних или при проведении теста Кумбса у новорожденных, матери которых принимали цефалоспорины до родов.
[Передозировка наркотиков
Исследование, проведенное среди детей в возрасте до 6 лет, не выявило значительных нарушений при применении цефалоспоринов в дозах менее 250 мг/кг, и никаких специальных мер, кроме обычного поддерживающего лечения и наблюдения, не потребовалось. При введении доз свыше 250 мг/кг требуется опорожнение желудка.
Сообщалось, что у пяти пациентов с анурией, принимавших перорально 1 г этого препарата, в среднем около 63% препарата выводилось из организма в первоначальной форме после 6-8 часов лечения гемодиализом.
Фармакология и токсикология]
Фармакологические эффекты
Цефадроксил относится к классу цефалоспориновых антибиотиков, механизм его действия заключается в оказании бактерицидного эффекта путем ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий.
Цефадроксил показал свою активность в отношении следующих микроорганизмов как in vitro, так и при лечении клинических инфекций: Streptococcus β-hemolyticus, Staphylococcus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Acinetobacter chimaera, Klebsiella и Catamorax.
Большинство Enterococcus faecalis устойчивы к цефадроксилу. Цефадроксил не обладает антибактериальной активностью в отношении большинства видов Enterobacter spp., Morganella spp., Morgenella spp., Pseudomonas aeruginosa и Fusobacterium spp.
Токсикологические исследования
Репродуктивная токсичность: У мышей и крыс, получавших дозы цефадроксила, в 11 раз превышающие человеческую дозу, не наблюдалось никакого влияния на фертильность или плод. Однако адекватных и строгих клинических исследований у беременных женщин не проводилось, а репродуктивные исследования на животных не могут полностью предсказать реакцию человека, поэтому цефадроксил следует применять у беременных женщин только при наличии четких показаний.
Фармакокинетика]
После перорального приема цефадроксил быстро всасывается. Пиковые средние концентрации в крови составляют приблизительно 16 и 28 мкг/мл для разовых доз 500 мг и 1000 мг, соответственно, и уровни обнаружения все еще достигаются через 12 часов после перорального приема. Более 90% препарата выводится в первоначальной форме с мочой в течение 24 часов. Однократная пероральная доза 500 мг приводит к пиковой концентрации в моче приблизительно 1800 мкг/мл. Увеличение дозы обычно пропорционально увеличивает концентрацию цефадроксила в моче. При однократном приеме 1000 мг концентрация препарата в моче остается выше минимальной ингибирующей концентрации в течение 20-22 часов.
Хранение】Хранить при температуре ниже 25℃.
Упаковка】Твердые фармацевтические таблетки из поливинилхлорида — фармацевтическая алюминиевая фольга. 12 таблеток/таблетка, 1 пластина/коробка, 2 пластины/коробка; 9 таблеток/таблетка, 2 пластины/коробка.
【Срок действия】 12 месяцев
【Стандарт исполнения】
【Номер разрешения】
【Производитель】
Название компании: Shiyapharm Group Ouyi Pharmaceutical Co.
Адрес: No. 88 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic and Technological Development Zone
Почтовый индекс: 052165
Номер телефона: 0311-87886158
Номер факса: 0311-87039126
Веб-сайт: http://www.ouyipharma.com