Дата утверждения.
Дата пересмотра.
Эбастин таблетки инструкция
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача
Название препарата]
Общее название: Эбастин таблетки
Торговое название: Эбастин
Английское название: Ebastine Tablets
Ханьюй пиньинь: Ибаситинг Пьян
【 Композиция
Ингредиенты
Основной ингредиент этого продукта: эбастин
Химическое название: 1-[4-(1,1-диметилэтил)фенил]-4-[4-(дифенилметокси)-1-пиперидинил]-1-бутанон
Химическая структурная формула.
Молекулярная формула: C32H39NO2
Молекулярная масса: 469,67
Свойства
Внешний вид
Данный продукт представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или небелого цвета, которые после удаления оболочки выглядят белыми или небелыми.
Показания к применению
Показан для лечения аллергического ринита (сезонного и многолетнего) с аллергическим конъюнктивитом или без него. Симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы.
Спецификация
Спецификация
10 мг
Дозировка и применение
Принимать перорально.
Взрослые или дети старше 12 лет: одна или две таблетки один раз в день.
Данный продукт не рекомендуется применять детям до 12 лет и пациентам с затрудненным глотанием.
Этот продукт можно принимать с пищей или без нее.
Этот продукт следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Для пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Суточная доза для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не должна превышать 10 мг.
Продолжительность лечения может быть продлена до исчезновения симптомов.
[Неблагоприятные реакции].
В сводном анализе плацебо-контролируемого клинического исследования, в котором 5708 пациентов принимали эпинастин, наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях, как головная боль, сонливость и сухость во рту. Побочные реакции, зарегистрированные в педиатрических клинических исследованиях (n = 460), были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых.
В следующей таблице перечислены побочные реакции в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении: очень распространенные (≥1/10), распространенные (≥1/100 до <1/10), случайные (редкие) (≥1/1 000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до <1/1 000) и редкие (очень редкие) (<1/ 10,000).
Систематическая классификация органов очень распространенная (³1/10) распространенная
(от ³1/100 до <1/10) Случайно (редко)
(≥ 1/1 000 до < 1/100) Редкость
(³1/10.000 до <1/1.000) Нарушения иммунной системы Реакции гиперчувствительности (например, аллергические реакции и ангионевротический отек) Нарушения обмена веществ и питания Гиперфагия Психические расстройства Нервное напряжение, бессонница Различные неврологические нарушения Головная боль Сонливость Головокружение, гипестезия, нарушения вкуса
Сердечные расстройства Пальпитация, тахикардия Желудочно-кишечные расстройства Сухость во рту Рвота, боль в животе, тошнота, диспепсия Гепатобилиарные расстройства Гепатит, холестаз, аномальные функциональные тесты печени (повышение трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и билирубина) Расстройства кожи и подкожных тканей Крапивница, сыпь, дерматит Нарушения репродуктивной функции и молочных желез Менструальные нарушения Системные нарушения и реакции в месте введения Отек, недомогание Слабость
Сообщается в зарубежной литературе.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у детей >12 лет менее чем в 1% случаев: боль в животе, диспепсия, эпистаксис, ринит, синусит, тошнота и бессонница.
Другие побочные эффекты, зарегистрированные у детей в возрасте <12 лет в количестве менее 1%, включают: повышенный аппетит, диарею, кожную сыпь, раздражительность, перепады настроения, гиперактивность, изменение вкуса и слабость. Противопоказания] Пациенты с повышенной чувствительностью к эбастину или любому из компонентов таблеток. Меры предосторожности] Ибастин следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами сердечного риска, такими как синдром удлиненного интервала QT на ЭКГ, гипокалиемия и у пациентов, принимающих препараты с удлиненным интервалом QT или ингибиторы фермента CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты, например, кетоконазол и итраконазол, и макролидные антибиотики, например, эритромицин (см. [Лекарственное взаимодействие]). Фармакокинетические взаимодействия могут также возникать при сочетании рифампицина с эпинастином (см. [Лекарственное взаимодействие]). Эбастин следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. [ДОЗА И ПРИМЕНЕНИЕ]). Поскольку эпинастин действует через 1-3 часа после приема, он не показан для монотерапии при острой аллергии. Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами: Исследование по проверке влияния эпинастина на способность к вождению автомобиля не выявило никакого эффекта, если рекомендуемая суточная доза не превышала 30 мг. Исходя из этих данных, при правильном применении эбастина не было выявлено влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако у чувствительных пациентов с аномальной реакцией на эпалрестин рекомендуется выяснить индивидуальные реакции до того, как пациент сядет за руль или займется сложной деятельностью: может возникнуть сонливость или головокружение (см. [ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ]). Данный продукт содержит лактозу. Данный продукт не следует принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. [Для беременных и кормящих женщин]. Фертильность Данные о фертильности, связанные с эпалрестином у людей, отсутствуют. Беременность Данные о применении эпалматина у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности лучше избегать применения эпинастина во время беременности. Лактация Неизвестно, выделяется ли эпинастин в грудное молоко. Высокая степень связывания с белками (97%) эпинастина и его основного метаболита, каррестина, позволяет предположить, что он не выделяется в грудное молоко. В качестве меры предосторожности лучше избегать применения эпинастина во время грудного вскармливания. [педиатрическое применение]. Данный препарат показан для применения у взрослых и детей старше 12 лет, при этом дозировка для детей старше 12 лет такая же, как и для взрослых. Подробную информацию о побочных реакциях у детей см. в разделе [Побочные реакции]. Гериатрическое использование] Не было выявлено статистически значимых различий в фармакокинетике у пожилых людей по сравнению со взрослыми или молодыми добровольцами. Дозировка для пожилых пациентов такая же, как и для взрослых, и корректировка дозы не требуется. Лекарственное взаимодействие] Исследования показали фармакокинетическое и фармакодинамическое взаимодействие при сочетании эпинастина с кетоконазолом или эритромицином, которые, как известно, удлиняют интервал QT. Это может повысить концентрацию в плазме крови эпинастина и в меньшей степени карестина, но клинически значимого фармакодинамического эффекта не наблюдается, а интервал QT удлиняется только приблизительно на 10 мс по сравнению с двумя препаратами по отдельности. Поэтому ибастин следует применять с осторожностью у пациентов, одновременно принимающих азольные противогрибковые препараты, такие как кетоконазол или итраконазол, и макролидные антибиотики, такие как эритромицин. Фармакокинетическое взаимодействие может наблюдаться при приеме ибрастина с рифампицином. Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации препарата в плазме крови и уменьшению антигистаминного эффекта. Не сообщалось о взаимодействии эпинастина с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем. Когда эпинастин принимается с пищей, концентрация в крови и его базальный активный продукт после метаболизма увеличиваются на 1,5-2,0 в ответ на определенные факторы, но это увеличение не влияет на время достижения пиковой концентрации в крови. Одновременный прием с пищей не влияет на клиническую эффективность эпинастина. Эбастин влияет на эффект кожных тестов, поэтому кожные тесты следует проводить только через 5-7 дней после прекращения приема эбастина. Кроме того, действие некоторых других антигистаминных препаратов может усиливаться при использовании эпинастина. [Передозировка]. Испытания передозировки показали, что при дозах ниже 100 мг в день клинически значимых симптомов не возникает. Специфического антидота для эбастина не существует. Следует проводить гаваж, мониторинг жизненных показателей (включая ЭКГ) и симптоматическое лечение. Фармакология и токсикология] Эбастин оказывает быстрое и длительное антигистаминное действие и имеет сильное сродство к гистаминовым H1-рецепторам. При пероральном приеме ни эбастин, ни его метаболиты не пересекают церебральный кровяной барьер. Это объясняет, почему эбастин оказывает лишь слабое седативное действие на центральную нервную систему. Данные испытаний показывают, что эпинастин является длительно действующим, высокоселективным блокатором гистаминовых H1-рецепторов без антихолинергических эффектов. Данные по доклинической безопасности показывают, что эбастин не оказывал токсического действия при проведении обычных фармакологических испытаний на безопасность. Испытания повторных доз не выявили токсичности, репродуктивной токсичности, потенциальной канцерогенности или побочных эффектов на репродуктивную функцию. Фармакокинетика] После перорального приема эпинастин быстро всасывается, и большая его часть первоначально метаболизируется в печени. Препарат является активным метаболитом - каребастином. После однократного приема внутрь в дозе 10 мг максимальная концентрация метаболита в крови составляет 80-100 нг/мл с периодом пика 2,6-4 ч. Период полувыведения каребастина составляет 15-19 ч. 66% эбастина выводится в основном с мочой в виде связанного метаболита. Эбастин назначается один раз в день по 10 мг и достигает стабильного уровня в крови через 3-5 дней с пиковой концентрацией в диапазоне 130-160 нг/мл. И эпастин, и каррестин высоко связываются с белками плазмы: >97%. У пациентов с легкой, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью концентрации эпинастина и карристина в крови, полученные в дни 1 и 5, а также концентрации, зарегистрированные у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (20 мг/сут) и у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (10 мг/сут), были аналогичны таковым у здоровых людей при приеме препарата в дозе 20 мг/сут. Это позволяет предположить, что не существует значительных и значимых изменений в фармакокинетике эпинастина и его метаболитов у пациентов с различной степенью печеночной или почечной недостаточности. Хранение Хранить]: В сухом и защищенном от света месте при температуре ниже 30℃. Пакет Упаковка Алюминиево-пластиковая упаковка. 7 таблеток/пластина х 1 пластина/коробка, 7 таблеток/пластина х 2 пластины/коробка, 10 таблеток/пластина х 1 пластина/коробка. [Доступно Эффективность Период】 12 месяцев 【Стандарт исполнения】. Номер утверждения Государственный сертификат на наркотики H20040503 [Лицензиат по маркетингу лекарственных средств Название: Hangzhou Ao Medicine Pauling Pharmaceutical Co. Адрес: № 668, улица № 23, зона экономического и технологического развития Ханчжоу, провинция Чжэцзян Почтовый индекс: 310018 Номер телефона: (0571) 85318276 85318271 Номер факса: (0571) 85318270 Веб-сайт: www.aoyipollen.com Производитель Название компании: Hangzhou Ao Medicine Pauling Pharmaceutical Co. Адрес: № 668, улица № 23, зона экономического и технологического развития Ханчжоу, провинция Чжэцзян Почтовый индекс: 310018 Номер телефона: (0571) 85318276 85318271 Номер факса: (0571) 85318270 Веб-сайт: www.aoyipollen.com