Дата утверждения.
Дата пересмотра.
Инструкция по применению таблеток хлорида калия продленного высвобождения
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача
Название препарата
Общее название: Хлорид калия таблетки с длительным высвобождением
Английское название: Potassium Chloride Sustained-release Tablets
Ханьюй пиньинь: Люхуацзя хуаншипянь
Ингредиенты
Основным ингредиентом этого продукта является хлорид калия.
Химическое название: хлорид калия
Молекулярная формула: KCl
Молекулярная масса: 74,55
Свойства
Данный продукт представляет собой таблетки, покрытые сахарной оболочкой, которые после удаления оболочки выглядят белыми.
Показания к применению
Для лечения и профилактики гипокалиемии с метаболическим алкалозом или без него, когда диетическое питание с продуктами, богатыми калием, или снижение дозы диуретиков неэффективно у этих пациентов.
Спецификация
(1) 0,5 г (2) 0,6 г
Дозировка и применение
Этот препарат следует принимать перорально в виде целой таблетки, его нельзя измельчать, разжевывать или рассасывать. Этот продукт не следует принимать на пустой желудок, так как он может вызвать раздражение желудка.
Взрослым следует принимать по 0,5г~1г 2~4 раза в день после еды, корректируя дозу в зависимости от потребностей пациента. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 6 г. При желудочно-кишечных реакциях на таблетки для приема внутрь используйте раствор для приема внутрь, разведенный в холодной воде или напитке.
Мониторинг
Если концентрация калия в крови падает ниже 2,5 мэкв/л, замените пероральный прием препаратов калия на внутривенный.
Контролируйте уровень калия в крови и соответственно корректируйте дозу. Во время поддерживающей терапии регулярно контролируйте уровень калия в крови, чтобы убедиться, что он находится в желаемом диапазоне.
Лечение потери калия, особенно у пациентов с заболеваниями сердца, почек или ацидозом, требует пристального внимания к кислотно-основному балансу, объему жидкости, электролитам (включая натрий, кальций, магний, хлориды, фосфаты), ЭКГ и клиническому состоянию пациента. Объемный статус, кислотно-основной баланс и дефицит электролитов должны быть скорректированы по мере необходимости.
[Неблагоприятные реакции].
1. при пероральном приеме может возникнуть раздражение желудочно-кишечного тракта, такое как тошнота, рвота, дискомфорт в глотке, боль в груди (раздражение пищевода), газы в желудочно-кишечном тракте, боль в животе, дискомфорт в животе, диарея и даже язва, кровотечение, перфорация и обструкция. Он чаще возникает натощак, в больших дозах и у людей с уже имеющимися желудочно-кишечными расстройствами.
2. гиперкалиемия.
3. крапивница, сыпь, зуд.
Противопоказания
Противопоказан следующим пациентам.
1. повышенная чувствительность к любому из ингредиентов данного продукта. 2.
2. пациенты с гиперкалиемией. 3.
3. пациенты с низким выделением мочи и закрытием мочеиспускания. 4.
4. пациенты, принимающие калийпротекторные диуретики.
Меры предосторожности]
Данный препарат следует принимать перорально в виде целой таблетки, его нельзя измельчать, разжевывать или рассасывать.
1. Используйте с осторожностью в следующих условиях.
(1) При метаболическом ацидозе с олигурией.
(2) У лиц с пониженной функцией адренокортикальной системы.
(3) Острая дегидратация, поскольку в тяжелых случаях она может привести к снижению выделения мочи и уменьшению экскреции К+ с мочой.
(4) С осторожностью при острой почечной недостаточности и хронической почечной недостаточности.
(5) При семейном периодическом параличе, гипокалиемическом параличе следует назначать добавки калия, но необходимо различать гиперкалиемический или нормальный периодический паралич.
(6) Хроническая или тяжелая диарея может вызвать гипокалиемию, но также может вызвать обезвоживание и гипонатриемию, что приводит к преренальной олигурии.
(7) Пероральный прием добавок калия противопоказан при желудочно-кишечной непроходимости, хроническом гастрите, язвенной болезни, стриктуре пищевода, дивертикулезе, недостаточном тонусе кишечника и язвенном энтерите, когда повышенная стимуляция желудочно-кишечного тракта калием может усугубить состояние.
(8) Аритмии блокады проводимости, особенно при применении препаратов дигиталиса.
(9) Большие ожоги, мышечные травмы, тяжелые инфекции, 24 часа после серьезной операции и тяжелый гемолиз, вышеперечисленные состояния сами по себе могут вызвать гиперкалиемию.
(10) Врожденная адренокортикальная гиперплазия с недостаточной секрецией солевых кортикостероидов.
2. во время приема препарата необходимо провести следующие контрольные исследования: (1) калий крови; (2) электрокардиограмма; (3) магний, натрий, кальций, хлорид и фосфат крови; (4) показатели кислотно-основного баланса; (5) функция почек и мочеиспускание.
3. Пациентам с циррозом печени обычно следует начинать прием с наименьшего значения дозы и часто контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
4. у пациентов с почечной недостаточностью снижается выведение калия с мочой и значительно повышается риск развития гиперкалиемии. Пациентам с почечной недостаточностью, особенно если они принимают ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) или антагонисты рецепторов ангиотензина (АРБ) или нестероидные противовоспалительные препараты, обычно следует начинать прием с самой низкой дозы из-за риска гиперкалиемии. Необходимо часто контролировать уровень калия в сыворотке крови и регулярно оценивать функцию почек.
Для беременных и кормящих женщин].
Беременность
Клинические данные о применении данного продукта во время беременности отсутствуют, а исследования репродукции на животных не проводились. Если добавки калия не вызывают гиперкалиемии, не ожидается никакого неблагоприятного воздействия на плод.
Кормящие женщины
Нормальное содержание ионов калия в грудном молоке составляет приблизительно 13 мэкв /л. Поскольку калий, принимаемый перорально, является частью калийного пула организма, добавка хлорида калия оказывает незначительное влияние на содержание калия в грудном молоке до тех пор, пока организм не перегружен калием.
Беременные и кормящие женщины должны взвесить преимущества и недостатки использования этого продукта.
Применение у детей
Испытания не проводились, и достоверные отзывы отсутствуют.
Гериатрическое использование
Клинические исследования таблеток калия хлорида с пролонгированным высвобождением не включали достаточного количества испытуемых в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли реакция пожилых людей от реакции молодых. Другие сообщения о клиническом опыте не выявили различий в реакции между пожилыми и молодыми пациентами. В целом, подбор дозы у пожилых пациентов должен быть осторожным и обычно начинается с самого низкого предела диапазона доз с учетом снижения печеночной, почечной и сердечной функции и большей частоты сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.
Известно, что большая часть этого продукта выводится почками и что риск токсических реакций на этот продукт может быть выше у пациентов с нарушенной функцией почек. Поскольку у пожилых пациентов чаще снижена функция почек, подбор дозы должен быть осторожным, и может потребоваться мониторинг функции почек.
У пожилых людей способность почек выводить K+ снижена, поэтому при введении солей калия у них чаще развивается гиперкалиемия. Во время приема препарата следует проверять уровень калия в крови.
Лекарственное взаимодействие
(1) Глюкокортикоиды надпочечников (особенно те, которые обладают значительным солевым кортикостероидным эффектом), адренокортикотропные гормоны и адренокортикотропный гормон (АКТГ) снижают эффективность солей калия при их совместном применении, так как способствуют выведению калия с мочой.
(2) Антихолинергические препараты могут усиливать раздражение желудочно-кишечного тракта при пероральном приеме солей калия, особенно хлорида калия.
(3) Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут приводить к задержке калия, снижая почечный синтез простагландина Е и ослабляя ренин-ангиотензиновую систему. У пациентов, принимающих сопутствующие НПВС, необходим тщательный контроль уровня калия. НПВС усугубляют желудочно-кишечную реакцию на пероральные соли калия.
(4) Вероятность развития гиперкалиемии повышается при комбинированном приеме крови из запасов (30 ммоль/л калия в запасе менее 10 дней и 65 ммоль/л калия в запасе более 10 дней), калийсодержащих препаратов и калийсохраняющих диуретиков, особенно у лиц с почечной недостаточностью.
(5) Ингибиторы ренина (алискирен), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (беназеприл, каптоприл и др.), блокаторы рецепторов ангиотензина (валсартан, коксартан калия, кандесартан, телмисартан и др.) и циклоспорин А могут подавлять секрецию альдостерона и снижать выведение калия с мочой, поэтому при их совместном применении возможно развитие гиперкалиемии.
(6) Гепарин ингибирует синтез альдостерона и снижает выведение калия с мочой, поэтому при совместном применении возможно возникновение гиперкалиемии. Кроме того, гепарин может увеличить вероятность желудочно-кишечного кровотечения.
(7) Соли калия с замедленным высвобождением могут препятствовать всасыванию витамина B12 в кишечнике.
(8) Ионы калия участвуют в сократительных движениях скелетных мышц, и этот препарат может ослабить действие мышечных релаксантов (векурония бромид и т.д.).
(9) Бета-блокаторы, дигоксин, дроспиренон и этинилэстрадиол повышают содержание калия в крови, поэтому при совместном применении данного препарата может возникнуть гиперкалиемия.
Передозировка наркотиков]
При передозировке или уже существующем нарушении функции почек может возникнуть гиперкалиемия. Симптомы включают повышение концентрации калия в сыворотке крови (6,5-8,0 мэкв/л), слабость, усталость, онемение рук, ног, рта и губ, необъяснимое беспокойство, спутанность сознания, одышку, замедление сердечного ритма, аритмию, блокаду проводимости и даже остановку сердца. На ЭКГ видны высокие, острые волны Т с постепенным удлинением интервала P-R, исчезновением волн Р, расширением волн QRS и появлением синусоидальных волн. Поздние проявления включают паралич мышц и сердечно-сосудистый коллапс вследствие остановки сердца (9-12 мэкв/л).
Гиперкалиемию следует лечить сразу же после ее развития. Лечебные мероприятия при гиперкалиемии включают.
① Тщательный мониторинг сердечных аритмий и изменений электролитов.
(ii) Немедленное прекращение приема препаратов калия и прекращение приема любых калийсохраняющих препаратов, таких как калийсохраняющие диуретики, АРБС, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные препараты, некоторые пищевые добавки и т.д.
(iii) Применить кальций для противодействия кардиотоксичности K+. Если ЭКГ указывает на дефицит Р-волны, расширение волны QRS и аритмию без применения аналогов дигиталиса, введите 10 мл 10% глюконата кальция внутривенно в течение 2 минут и при необходимости повторите с 2-минутным интервалом.
④Введите внутривенно глюкозу высокой концентрации и инсулин для стимулирования поступления К+ в клетки, 10%-25% глюкозы вводится 300-500 мл в час. 10 единиц обычного инсулина на 20 г глюкозы.
⑤ При наличии метаболического ацидоза следует немедленно ввести 5% бикарбонат натрия или 11,2% лактат натрия для пациентов без ацидоза, особенно если волны QRS расширены.
(vi) Пероральный прием калийсберегающих смол для блокирования кишечной абсорбции K+ и стимулирования кишечной экскреции K+.
(vii) Тяжелая гиперкалиемия с почечной недостаточностью. Можно использовать гемодиализ или перитонеальный диализ, но гемодиализ эффективнее и быстрее удаляет K+.
(viii) Применять таблетированные диуретики, а также, при необходимости, добавлять физраствор.
У пациентов, достигших стабильного состояния при приеме дигиталиса, слишком быстрое снижение концентрации калия в сыворотке крови может вызвать токсичность дигиталиса.
Фармакология и токсикология
Калий является основным внутриклеточным катионом с концентрацией 150-160 ммоль/л, в то время как основным внеклеточным катионом является натрий, при этом концентрация калия составляет всего 3,5-5 ммоль/л. Организм полагается на фермент Na+-K±ATPase в клеточной мембране для поддержания разницы внутриклеточных концентраций K+ и Na+. Кислотно-основной баланс в организме влияет на метаболизм калия, например, когда H+ попадает в клетку при ацидозе, K+ высвобождается вне клетки для поддержания разности потенциалов, вызывая или усугубляя гиперкалиемию. Нарушения метаболизма также могут влиять на кислотно-щелочной баланс. Нормальная внутри- и внеклеточная концентрация ионов калия и разница концентраций тесно связаны с некоторыми важными клеточными функциями, включая поддержание углеводного обмена, хранения гликогена, белкового обмена, внутриклеточного осмотического давления и кислотно-щелочного баланса, возбудимости и проводимости миокарда; поддержание нормального тонуса скелетных мышц и проводимости нервных импульсов, а также способность повышать тонус гладких мышц кишечника, матки и бронхов.
Фармакокинетика]
90% калия выводится почками и 10% — кишечником.
Хранение】Запечатать и хранить в сухом месте.
Упаковка】Твердые фармацевтические твердые таблетки из поливинилхлорида и алюминиевая фольга для фармацевтической упаковки (плюс пакет из ламинированной пленки), 24 таблетки/таблетка, 2 пластины/коробка; 12 таблеток/таблетка, 2 пластины/коробка; 12 таблеток/таблетка, 4 пластины/коробка.
[Срок действия] 24 месяца
【Стандарт исполнения】.
【Номер разрешения】
[Владелец лицензии на маркетинг лекарственных средств
Название: Shanghai Haihong Industry (Group) Chaohu Jinchen Pharmaceutical Co.
Адрес: № 43, Восточная дорога Чанцзян, город Чаоху, провинция Аньхой
[Производитель
Название компании: Shanghai Haihong Industry (Group) Chaohu Jinchen Pharmaceutical Co.
Адрес: № 43, Восточная дорога Чанцзян, город Чаоху, провинция Аньхой
Почтовый индекс: 238000
Номер телефона: 0551-82313196
Факс: 0551-82335533
Веб-сайт: www.c-dragon.com.cn