Иммунотерапия опухолей в широком смысле слова впервые началась в 1893 году, причем до появления ингибиторов PD-1/PD-L1 в лечении опухолей использовались препараты, связанные с иммунитетом, такие как интерлейкин-2 и интерферон.
В 1987 году Джим Эллисон, американский ученый, открыл CTLA-4; в 1989 году Зелиг Эшхар, израильский ученый, разработал первое поколение CAR-T клеток; в 1992 году Тасуку Хондзё, японский ученый, открыл PD-1; и в 1999 году Чжен Чжен Пин, американский ученый китайского происхождения, открыл PD-L1. Ингибиторы PD-1 /PD_L1, иммунотерапия стала самой горячей «звездой» в области онкологии.
Для запуска любого нового препарата необходимо пройти 3 этапа: фундаментальные исследования, исследования на животных и испытания на людях. Перед официальным запуском препарата его необходимо подтвердить в ходе испытаний I-III фазы на людях. Испытание I фазы заключается в наблюдении за переносимостью и фармакокинетикой (оценка безопасности) нового препарата; испытание II фазы — в оценке эффективности препарата; а испытание III фазы — в подтверждении эффективности и безопасности препарата и проверке оптимальной дозы нового препарата, что в конечном итоге дает достаточные доказательства для рассмотрения вопроса о регистрации препарата. Кроме того, после запуска нового препарата будет проведена IV фаза клинических испытаний для изучения эффективности и побочных эффектов препарата в условиях широкого применения.
Пять ингибиторов PD-1/PD-L1, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, и их показания к применению имеют четкие данные, полученные в ходе испытаний на людях. Поэтому применение этих препаратов в рамках их показаний не является «испытанием» и тем более «морской свинкой». Препараты, которые продаются за рубежом, должны будут пройти клинические испытания на китайских пациентах, чтобы убедиться в их безопасности и эффективности, прежде чем они будут представлены в Китае.
Со-рецензенты: Народная больница провинции Гуандун Гуандунский институт рака легких д-р Ван Чжэнь, заместитель главного врача д-р Линьлинь Лай