Дата утверждения.
Дата внесения изменений.
Синтроид®
Капсулы Авастин Инструкция
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача
Название препарата]
Общее название: Акривастин капсулы
Английское название: Acrivastine Capsules
Ханьюй пиньинь: Афаситинг Цзяонанг
Ингредиенты
Основным ингредиентом этого продукта является Акривастин.
Химическое название: (E)-3-[6-[(E)-1-(4-метилфенил)-3-пирролидин-1-ил-1-пропенил]пиридин-2-ил]-2-пропеновая кислота
Химическая структурная формула.
Молекулярная формула: C22H24N2O2
Молекулярная масса: 348,45
Свойства
Содержимое данного продукта представляет собой белые или небелые гранулы или порошок.
Показания]
Этот препарат показан для облегчения симптомов аллергического ринита, включая лихорадку квашиоркор. Он также показан при хронической спонтанной крапивнице, рубцевании кожи, холинергической крапивнице и идиопатической приобретенной холодовой крапивнице.
Спецификация】 8 мг
Дозировка]
Принимать перорально. Взрослые и дети старше 12 лет: одна капсула (8 мг) три раза в день.
Неблагоприятные реакции
Безопасность препарата Авастин оценивалась на основании данных 10 плацебо-контролируемых клинических исследований этого сорта с участием 373 субъектов, в которых сообщалось о нежелательных явлениях с частотой встречаемости ≥1%. Кроме того, были включены неблагоприятные лекарственные реакции (НЛР) из постмаркетингового опыта применения этого сорта.
Частота встречаемости определялась в соответствии со следующей конвенцией: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и <1/10, периодически ≥ 1/1000 и <1/100, редко ≥ 1/10 000 и <1/1000, очень редко <1/10000, неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Известные ADR перечислены на основе следующих категорий частоты: 1) частота возникновения в адекватно спланированных клинических испытаниях или эпидемиологических исследованиях, если таковые имеются, или 2) если частота возникновения отсутствует, категория частоты указана как неизвестная.
Выявлена как побочная лекарственная реакция в постмаркетинговом опыте применения препарата Авастин. Неблагоприятные лекарственные реакции (предпочтительный термин) Иммунная система Неизвестно Аллергические реакции (включая одышку и отек лица) Нервная система Очень часто Сонливость Обычное головокружение Желудочно-кишечный тракт Обычная сухость во рту Кожа и подкожные ткани Неизвестно Сыпь [Противопоказание].
Данный препарат противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к Авастину и Трепропидиуму.
Поскольку Авастин в основном очищается почками, а Авастин не изучался у пациентов с почечной недостаточностью, данный препарат не следует применять у этой группы пациентов.
Противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Меры предосторожности]
(1) Хранить в недоступном для детей месте.
(2) Не пейте грейпфрутовый сок одновременно с приемом данного препарата.
(3) Одновременный прием Авастина и депрессантов центральной нервной системы, включая алкоголь, седативные и снотворные средства, может нанести дополнительный вред психической бдительности у некоторых людей. Как и в случае со всеми антигистаминными препаратами, при приеме этого препарата следует избегать чрезмерного употребления алкоголя.
(4) Пациенты с почечной недостаточностью, принимающие седативные средства, транквилизаторы, кетоконазол или эритромицин, должны проконсультироваться с врачом перед приемом данного продукта.
(5) Данный продукт содержит лактозу и не должен приниматься пациентами с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или редкими генетическими нарушениями мальабсорбции глюкозы-галактозы.
(6) Влияние на вождение автомобиля и работу с механизмами: Авастин может вызывать головокружение и сонливость. В связи с индивидуальными различиями всех препаратов, целесообразно предостеречь всех пациентов при выполнении умственной работы (например, вождение автомобиля, управление механизмами) после применения данного препарата, если только пациент не знаком со своей реакцией на препарат.
Применение у беременных и кормящих женщин].
Авастин не рекомендуется применять беременным или кормящим женщинам, если только потенциальная польза для матери не перевешивает потенциальный риск для плода или кормящего младенца.
Фертильность
В исследованиях репродукции животных системное введение Авастина животным не вызывало эмбриотоксических или тератогенных эффектов и не нарушало фертильность.
Беременность
Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований в беременной популяции.
Лактация
Неизвестно, будет ли Авастин присутствовать в грудном молоке и какова его концентрация после приема данного препарата.
Использование в педиатрии]
Информация о применении данного продукта у детей младше 12 лет отсутствует.
Гериатрическое использование
Специальных исследований данного продукта у пожилых пациентов не проводилось. До получения дополнительной информации данный препарат не следует применять у пожилых пациентов (65 лет и старше).
Лекарственное взаимодействие]
Под воздействием алкоголя и других депрессантов центральной нервной системы пациентам обычно не рекомендуется выполнять задачи, требующие сохранения умственной концентрации. У некоторых пациентов одновременный прием алкоголя и Авастина может привести к дополнительному ухудшению состояния.
Нет данных о взаимодействии Авастина с кетоконазолом, эритромицином или грейпфрутовым соком, поскольку эти вещества взаимодействуют с другими неседативными антигистаминными препаратами, и при их сочетании следует соблюдать осторожность.
[Передозировка наркотиков].
Симптомы
Сообщалось, что передозировка Авастина вызывает сонливость, беспокойство, гиперактивность и тахикардию.
Было установлено, что прием препарата Авастин в дозе, превышающей рекомендуемую, снижает способность к вождению автомобиля. Этот эффект связан с тем, насколько Авастин превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу.
Лечение
При передозировке данного продукта необходимо провести соответствующее симптоматическое лечение, включая обработку активированным углем и промывание желудка.
Фармакология и токсикология]
Фармакодинамика
Авастин — мощный конкурентный антагонист гистаминовых H1-рецепторов без значительного антихолинергического эффекта и с низкой проникающей способностью в центральную нервную систему. Он может облегчать симптомы, вызванные гистамином, полностью или частично блокируя его высвобождение.
Токсикологические исследования
Генотоксичность.
В реальном анализе мутагенности и анализе лимфы L5178y/tk+/- Salmonella Ames мутагенности не наблюдалось. В цитогенетических исследованиях in vitro в лимфоцитах человека авастин не смог вызвать хромосомные аномалии. В цитогенетических исследованиях in vivo у крыс, получивших однократную пероральную дозу Авастина до 1000 мг/кг (5900 мг/м2, т.е. в 249 раз больше рекомендуемой суточной дозы для человека), нормальных хромосомных аномалий обнаружено не было.
Репродуктивная токсичность.
Введение крысам только Авастина в дозе 200 мг/кг/день (1180 мг/м2/день, что в 50 раз превышает рекомендуемую суточную дозу для человека) не повлияло на фертильность самок и самцов крыс.
Беременность: Тератогенные эффекты.
У крыс и кроликов, получавших Авастин в дозе 1000 и 400 мг/кг/день (5900 и 4720 мг/м2/день, т.е. в 249 и 200 раз больше рекомендуемой суточной дозы для человека), тератогенных эффектов не наблюдалось, соответственно. В перинатальных и постнатальных исследованиях на крысах, получавших Авастин 500 мг/кг/день (2950 мг/м2/день, т.е. в 124 раза больше рекомендуемой суточной дозы для человека), смертность среди матерей и новорожденных крысят была связана с дозой.
Канцерогенность.
Потенциальных канцерогенных эффектов не наблюдалось у крыс, получавших 40 мг/кг/день (236 мг/м2/день, что в 10 раз превышает рекомендуемую суточную дозу для человека) перорально в течение 20-22 месяцев, и у мышей, получавших дозы до 250 мг/кг/день (750 мг/м2/день, что в 32 раза превышает рекомендуемую суточную дозу для человека) в течение 20-24 месяцев.
Фармакокинетика].
Авастин хорошо всасывается через кишечный тракт. Пиковая концентрация препарата в плазме (Cmax) составила приблизительно 150 нг/мл примерно через 1,5 часа (Tmax) после приема 8 мг Авастина у здоровых взрослых добровольцев. Период полувыведения препарата из плазмы составил приблизительно 1,5 часа. В 6-дневном многодозовом исследовании накопления препарата Авастин не наблюдалось. Связывание с белками плазмы составляло приблизительно 50%, в основном с альбумином. Авастин выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Почечная экскреция является основным путем выведения авастина.
Хранение】Хранить при температуре ниже 30°C в закрытом контейнере в тени.
После открытия продукт следует хранить в оригинальной упаковке.
Упаковка]: Поливинилхлорид/поливинилиденхлорид твердый фармацевтический ламинат и фармацевтическая упаковка из алюминиевой фольги, 12 капсул/пластина/коробка, 10 капсул/пластина x 2 пластины/коробка.
Срок годности】 18 месяцев
Стандарт исполнения
Номер разрешения】 Государственное управление по контролю за лекарствами H20083406
[Держатель разрешения на маркетинг
Название компании: Chongqing Huabang Pharmaceutical Co.
Зарегистрированный адрес: № 69, проспект Сингуан, Рэнхэ, район Юбэй, Чунцин.
Почтовый индекс: 401121
Номер телефона: 023-67034120 800-8070618 (звонить со стационарного телефона)
Номер факса: 023-67886970
http://www.huapont.cn
[Производитель
Название компании: Chongqing Huabang Pharmaceutical Co.
Адрес производства: № 69, проспект Рэнхэ Сингуан, район Юбэй, Чунцин.
Почтовый индекс: 401121
Номер телефона: 023-67034120 800-8070618 (звонить со стационарного телефона)
Номер факса: 023-67886970
http://www.huapont.cn
Если у вас возникли вопросы, пожалуйста, свяжитесь с производителем напрямую