Дата утверждения.
Дата пересмотра.
Орнидазол таблетки инструкция
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача
Название препарата]
Общее название: Орнидазол таблетки
Торговое название: Хенболай
Английское название: Ornidazole Tablets
Ханьюй пиньинь: Aoxiaozuo Pian
Ингредиенты
Действующим веществом этого препарата является орнидазол.
Химическое название: 1-(3-хлор-2-гидроксипропил)-2-метил-5-нитроимидазол
Химическая структурная формула.
Молекулярная формула: C7H10ClN3O3
Молекулярная масса: 219,63
Свойства
Данный продукт представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или небелого цвета, которые после удаления оболочки выглядят белыми или небелыми.
Показания к применению
Для того чтобы уменьшить производство лекарственно-устойчивых бактерий и обеспечить эффективность Орнидазола и других антибактериальных препаратов, Орнидазол следует использовать только для лечения или профилактики инфекций, доказанно или с большим подозрением вызванных чувствительными бактериями. При выборе или изменении режима приема антибактериальных препаратов следует учитывать результаты анализа на бактериальную культуру и чувствительность к лекарственным препаратам. Если данные этих тестов недоступны для сравнения, эмпирическое лечение должно основываться на местной эпидемиологии и восприимчивости возбудителя.
Перед началом лечения необходимо провести бактериальные культуры и тесты на чувствительность к лекарственным препаратам для выделения и идентификации возбудителя инфекции и определения его чувствительности к противомикробному препарату. Лечение противомикробным препаратом может быть начато до получения таких результатов, а затем следует начать лечение против патогена выбора после получения результатов.
Во время лечения необходимо регулярно проводить бактериальные культуры и тесты на чувствительность к лекарственным препаратам, чтобы определить постоянную восприимчивость патогенных бактерий к антибактериальному препарату и выявить развитие устойчивости к препарату, если она возникает.
Показаниями к применению данного препарата являются.
1. данный препарат показан для лечения амебиаза, мочеполового трихомониаза и Giardia lamblia.
2. данный препарат показан для лечения инфекций, вызванных анаэробными бактериями, чувствительными к данному препарату.
3.Этот препарат показан для профилактики инфекций, вызванных чувствительными анаэробными бактериями, которые могут быть вызваны хирургическими процедурами.
4.Этот препарат также можно использовать в качестве последовательной терапии после лечения инъекцией Орнидазола.
Другие вспомогательные терапевтические меры также должны приниматься в соответствии с клиническими потребностями во время использования данного продукта.
Спецификация
0.25g
Дозировка и применение
1.Амебиаз
Взрослые: 1,0~1,5 г в день, перорально.
Дети: 30 мг/кг ежедневно, перорально.
При амебиазе печени на стадии абсцесса лечение орнидазолом необходимо сочетать с лечением по удалению абсцесса.
2. трихомониаз
1) 5-дневная терапия
Взрослые: 0,5 г на дозу, дважды в день (один раз утром и один раз вечером), в течение 5 дней.
2) Монотерапия.
Взрослые: 1,5 г в качестве разовой дозы после ужина.
3.Жагеллез Giardia lamblia
Взрослые: 1,0 г в день через рот.
Дети: 30 мг/кг в день через рот.
4.Лечение анаэробной бактериальной инфекции
Взрослые: 1,0-1,5 г в день, перорально.
Дети: 20-30 мг/кг в день, перорально.
5.Профилактика анаэробных бактериальных инфекций
Взрослые: 0,5 г за 12 часов до операции и 0,5 г каждые 12 часов в течение трех дней после операции, перорально.
Дети: Схема лечения такая же, как у взрослых, доза составляет 20-30 мг/кг в день, перорально.
[Неблагоприятные реакции].
Пищеварительная система.
Общие: тошнота, рвота, металлический привкус.
Редко: боль в животе.
Очень редко: гепатит.
Кожа и слизистые оболочки.
Редко: сыпь.
Нервная система.
Редко: головокружение, головная боль, сонливость, атаксия, спутанность сознания.
Редко: тремор, ригидность, судороги, беспокойство, нарушение сознания, симптомы сенсорного или смешанного заболевания периферических нервов.
Иммунная система.
Редко: аллергические реакции.
Кровь и лимфатическая система.
Редко: подавление костного мозга, нейтропения.
Частота возникновения неясна: лейкопения вследствие высокой дозы или длительного приема.
Противопоказания]
Данный препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к нитроимидазолам или орнидазолу.
Данный продукт противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из вспомогательных компонентов данного продукта.
Меры предосторожности]
1. немедленно прекратите прием препарата, если во время его использования возникают такие симптомы, как атаксия, головокружение или спутанность сознания.
2. пациентам с заболеваниями центральной нервной системы или периферической нервной системы следует внимательно следить за неврологическим статусом во время применения препарата и немедленно прекратить прием, если обнаружится ухудшение состояния.
3. в случае пациентов с гематологическими заболеваниями врач должен осуществлять тщательное наблюдение до и после лечения.
4. в случаях, когда требуется прием высоких доз или более 10 дней орнидазола, пациенты должны регулярно проходить лабораторные анализы и клинические обследования, особенно гематологические. В случае лейкопении следуйте рекомендациям врача относительно продолжения лечения.
5. во время приема препарата не следует принимать алкогольные напитки или лекарства, которые могут вызвать повышение температуры, покраснение, рвоту и тахикардию.
6. во время курса лечения Орнидазолом может наступить ухудшение, если у вас уже есть кандидоз. При необходимости следует принять соответствующие меры для вмешательства.
7. у пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдалось сокращение периода полувыведения препарата, поэтому может потребоваться увеличение дозы до или после диализа.
8. головокружение и спутанность сознания могут быть результатом применения орнидазола. не садитесь за руль и не работайте с механизмами после применения этого препарата.
Беременные и кормящие женщины
Испытания не проводились, ссылки отсутствуют.
Избегайте использования этого продукта во время беременности и кормления грудью.
Применение у детей
Используйте в соответствии с весом ребенка.
Для пожилых пациентов
Исследования не проводились, ссылки отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
1. по сравнению с другими нитроимидазолами, данный препарат не оказывает ингибирующего действия на ацетальдегиддегидрогеназу.
2. орнидазол может усиливать антикоагулянтный эффект кумаринов, поэтому необходимо следить за дозой антикоагулянтов и корректировать ее.
3. Барбитураты могут уменьшить период полувыведения орнидазола из плазмы.
4. Циметидин может продлить период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
5. Орнидазол продлевает мышечно-расслабляющий эффект векурония бромида.
6. Орнидазол снижает клиренс флуороурацила, делая его более токсичным.
7. при совместном применении лития и имидазолов следует контролировать концентрацию лития в плазме крови, креатинина и электролитов.
[Передозировка наркотиков].
Дозировка должна использоваться строго в соответствии с назначением врача. Передозировка этого препарата может усугубить побочные реакции или даже быть опасной. Специфического антидота для орнидазола не существует. В случае серьезных побочных реакций немедленно прекратите прием препарата и
Незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. Орнидазол может быть удален путем промывания желудка и гемодиализа. В случае судорог рекомендуется внутривенное введение диазепама.
Фармакология и токсикология
Фармакологические эффекты
Орнидазол является производным нитроимидазола третьего поколения. Механизм его антибактериального и антипротозойного действия может заключаться в том, что он вызывает гибель микроорганизмов через восстановление нитро в его молекуле до амино в анаэробной среде или через образование свободных радикалов, которые взаимодействуют с клеточными компонентами.
К орнидазолу чувствительны следующие бактерии: 1) Bacteroides fragilis, 2) Bilophila, 3) Clostridium, 4) Clostridium difficile, 5) Clostridium perfringens, 5) Clostridium perfringens); 6) Clostridium spp (Fusobacterium); 7) Peptostreptococcus; 8) Porphyromonas; 9)
Prevotella (Превотелла); 10) Veillonella (Вейлонелла).
К орнидазолу чувствительны следующие простейшие: Amoeba, Trichomonas и Giardia lamblia, соответственно. Остальные простейшие не следует лечить орнидазолом.
Токсикологические исследования
Токсичность при многократном введении: крысы, получавшие орнидазол в дозе 400 мг/кг/день в течение 2 лет, не показали никакого влияния на продолжительность жизни животных и не вызвали серьезных функциональных или морфологических изменений. У собак, получавших в течение 1 года дозы до 250 мг/кг/день, наблюдались признаки со стороны центральной нервной системы, которые наблюдались в тестах на крысах с производными нитроимидазола.
Генотоксичность: Подобно другим нитроимидазолам, орнидазол является мутагенным для ряда штаммов, однако в тестах на доминантную летальность лимфоцитов человека и мышей не наблюдалось никакого влияния на хромосомы клеток млекопитающих.
Репродуктивная токсичность: В исследованиях высоких доз на крысах, мышах и кроликах не было отмечено существенного влияния на плод или перинатальный период. Тератогенные эффекты не наблюдались у крыс и мышей в дозах до 400 мг/кг/день и у кроликов в дозах до 100 мг/кг/день. Пероральное введение орнидазола подавляло фертильность у самцов крыс, но в отличие от других 5-нитроимидазольных соединений, орнидазол не ингибировал сперматогенез.
Канцерогенность: Орнидазол не был признан канцерогенным у крыс, получавших дозы до 400 мг/кг/день в течение 2 лет.
Фармакокинетика
Поглощение
Орнидазол очень быстро всасывается. Максимальная концентрация в крови достигается через 2-3 часа после перорального приема.
Распространение
После перорального приема 750 мг орнидазола максимальная концентрация в крови составляет приблизительно 11 мкг/мл; период полувыведения препарата составляет 12-14 часов; орнидазол всасывается и распространяется по всему организму, может проникать в спинномозговую жидкость и плаценту; степень связывания белков плазмы составляет <15%.
Метаболизм
95% орнидазола метаболизируется печенью.
Ликвидация
Орнидазол выводится в основном через почки (65%) и желчь в виде неактивного метаболита.
Хранение
Хранить при температуре ниже 30°C в герметичном контейнере, защищенном от света.
Пакет
Упаковка
Поливинилхлорид твердый фармацевтический твердые таблетки/алюминиевая фольга для фармацевтической упаковки, 12 таблеток/пластина х 1 пластина/коробка, 16 таблеток/пластина х 1 пластина/коробка, 12 таблеток/пластина х 2 пластины/коробка.
[Доступно
Валидность
Период]
24 месяца
【Стандарт исполнения】.
Номер утверждения
Государственная проверка подлинности наркотиков H20030148
Производитель】
Название компании: Сычуань Керен Фармасьютикал Ко.
Адрес производства: Зона экономического и технологического развития Цзыян, Промышленный парк Анюэ (город Шицяопу, уезд Анюэ)
Почтовый индекс: 642350
Номер телефона: 028-86130259
Послепродажная консультация: 028-82860553
Pharmacovigilance: 028-67825853
Номер факса: 028-86139152
Веб-сайт: http://www.kelun.com