Дата утверждения.
Дата пересмотра.
Альфакальцидол таблетки инструкция по применению
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством вашего врача.
Название препарата]
Общее название: таблетки альфакальцидола
Торговое название: Liqing
Английское название: Alfacalcidol Tablets
Ханьюй пиньинь: Афагухуачунь Пянь
Ингредиенты
Основной ингредиент данного продукта: Альфакальцидол
Химическое название: (5Z,7E)-9,10-открытый холест-5,7,10(19)-триен-1α,3β-диол
Химическая структурная формула.
Молекулярная формула: C27H44O2
Молекулярная масса: 400,64
Свойства
Данный препарат представляет собой белые таблетки.
Показания】.
1. остеопороз
2. улучшение различных симптомов нарушения обмена витамина D (например, низкий уровень кальция в крови, подергивание рук и ног, боль в костях, поражения костей и т.д.), вызванных следующими заболеваниями
Хроническая почечная недостаточность
Гипопаратиреоз
Антивитаминный D рахит, хондромаляция
Спецификация]
Каждая таблетка содержит альфакальцидол соответственно
(1) 0,25 мкг (2) 0,5 мкг
Дозировка]
Отрегулируйте дозировку данного препарата на основании адекватного контроля нормальных показателей кальция в крови пациента.
Хроническая почечная недостаточность, остеопороз.
Обычно взрослые должны принимать 0,5 мкг таблеток альфакальцидола перорально один раз в день. Однако дозировка должна быть увеличена или уменьшена в зависимости от возраста и симптомов.
Гипопаратиреоз, другие заболевания, связанные с нарушением обмена витамина D.
Обычно взрослые принимают от 1,0 до 4,0 мкг таблеток альфазинола перорально один раз в день. но дозировка должна быть увеличена или уменьшена в зависимости от заболевания, возраста, симптомов и типа заболевания.
[Неблагоприятные реакции] По данным зарубежной литературы
Лечение остеопороза
Было зарегистрировано 192 (1,3%) 241 случай побочных реакций из 14 808 случаев. Основными из них были повышение азота мочевины крови (BUN) (0,2%), чувство рвоты (0,2%), потеря аппетита (0,1%), боль в животе (0,1%) и повышение аспартатаминотрансферазы (AST) (0,09%).
Лечение хронической почечной недостаточности, гипопаратиреоза, антивитаминного D рахита, хондромаляции, улучшение различных симптомов, связанных с нарушением обмена витамина D у незрелых детей
Неблагоприятные реакции были зарегистрированы в 285 (5,7%) 471 случае из 4 967 случаев. Основными из них были ощущение почесывания (2,3%), потеря аппетита (1,0%), ощущение рвоты (0,9%), диарея (0,6%) и повышение уровня аланиновой аминотрансферазы (АЛТ) (0,5%).
Значительные побочные реакции
Острая почечная недостаточность (частота неизвестна): поскольку повышение уровня сывороточного кальция иногда связано с развитием острой почечной недостаточности, необходимо регулярно контролировать показатели сывороточного кальция и функцию почек и при обнаружении отклонений принимать окончательные меры, такие как прекращение приема препарата.
Печеночная дисфункция, желтуха (частота неизвестна): Следует адекватно наблюдать за возникновением печеночной дисфункции и желтухи, связанных с повышением уровня АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы (ЩФ) и т.д., и при обнаружении отклонений следует принять окончательные меры, такие как прекращение приема препарата.
Другие побочные реакции
В случае возникновения следующих побочных реакций следует принять определенные меры, такие как снижение дозы и прекращение приема препарата.
Частота
Тип От 0,1 до 5% Менее 0,1% Пищеварительная система Потеря аппетита, тошнота, чувство рвоты, диарея, запор, боль в животе и рвота, вздутие живота, расстройство желудка, несварение желудка, чувство дискомфорта во рту, жажда Нервно-психическое состояние
Система Головная боль, тяжелая голова, бессонница, головокружение, слабость, усталость, головокружение, онемение, сонливость, потеря памяти, шум в ушах, старческая глухота, боль в спине, ригидность мышц в плечах, напряжение в нижних конечностях, боль в груди Система кровообращения Умеренное повышение артериального давления, сердцебиение Печень Повышение АСТ, повышение АЛТ Повышение лактатдегидрогеназы (ЛДГ), повышение γ-глутамилтранспептидазы (γ-ГТП) Повышение BUN почек Повышение BUN, повышение креатинина (Cr) (гипералгезия) Камни в почках Ощущение кожного зуда Сыпь, лихорадка Ощущение заложенности конъюнктивы Кальцификация костей вокруг суставов Другое Осиплость, отек [Противопоказания
Противопоказан пациентам с гиперкальциемией.
Внимание】 1.
1. во время приема данного продукта принимайте кальциевые добавки по указанию врача.
2. во время приема препарата следует внимательно следить за уровнем кальция в крови и моче под наблюдением врача, корректировать дозу и немедленно прекратить прием препарата в случае гиперкальциемии. После того как уровень кальция в крови вернется в нормальный диапазон, дозу можно повторить.
3. при приеме очень больших доз могут возникать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, психоневрологической системы и системы кровообращения, например, боль в животе, запор, повышение ГОТ и ГПТ, головная боль, легкое повышение артериального давления и т.д.
4. пациентам, принимающим антикоагулянты, противоэпилептические средства, антацидные препараты алюминия, препараты магния или кальция, тиазидные диуретики, гликозиды дигиталиса, следует использовать данный продукт в соответствии с рекомендациями врача.
Для беременных и кормящих женщин].
При использовании этого продукта у беременных женщин или женщин, которые могут забеременеть, взвесьте преимущества и недостатки и используйте только в том случае, если преимущества перевешивают недостатки. [Безопасность препарата во время беременности не установлена. Задержка эмбрионального окостенения наблюдалась в исследованиях на животных при введении больших количеств препарата. Воздействие на гонады включает снижение уровня зачатия, увеличение смертности плода, торможение развития плода и снижение лактации].
Избегайте применения во время кормления грудью и в крайнем случае прекратите грудное вскармливание. [Безопасность препарата в период лактации не установлена. В исследованиях на животных (крысы) скорость перехода от лактации к новорожденным молодым белым крысам была эквивалентна 1/20 части дозы, введенной материнскому животному].
[Для детей].
Пока не известно.
Гериатрическое использование]
Как правило, в связи с пониженной физиологической функцией пожилых людей, необходимо соблюдать осторожность в дозировке.
Лекарственное взаимодействие]
С осторожностью следует принимать в сочетании со следующими препаратами.
Действие сердечных препаратов усиливается при гиперкальциемии, вызванной этим продуктом. Препарат способствует кишечному всасыванию кальция Витамин D и его производные (триол и др.) могут оказывать аддитивный эффект на гиперкальциемию Препараты паратиреоидного гормона (ПТГ) (терипаратид) могут оказывать аддитивный эффект на гиперкальциемию
[Передозировка].
Для предотвращения передозировки во время приема препарата следует периодически измерять уровень кальция в сыворотке крови и корректировать дозу, чтобы избежать гиперкальциемии.
В случае гиперкальциемии немедленно прекратите прием препарата. После того как значение кальция в сыворотке крови вернется к норме, дозу следует уменьшить.
Фармакология и токсикология
Фармакологические эффекты
После перорального приема альфакальцидол быстро всасывается из кишечника в кровоток и гидроксилируется в 25-м положении боковой цепи ферментом гидроксилазой микросом печени до активного вещества 1α,25-(OH)2D3, которое распределяется в ткани-мишени, такие как кишечник и кости, и связывается с рецепторами, способствуя кишечному всасыванию кальция и вызывая ряд физиологически активных эффектов, таких как растворение костных солей и остеогенез.
Токсикологические исследования
Репродуктивная токсичность
Альфакальцидол вводился перорально в максимальной дозе 2,5 мкг/кг крысам до и во время ранней беременности, органогенеза, перинатального периода и лактации, и в максимальной дозе 0,5 мкг/кг кроликам в период органогенеза, и не показал никаких отклонений при дозе 0,5 мкг/кг для крыс и 0,02 мкг/кг для кроликов. У животных в группе с высокой дозой наблюдалась задержка окостенения, воздействие на гонады, снижение фертильности, повышенная смертность плода, торможение развития плода и снижение лактации.
Фармакокинетика
Согласно зарубежной литературе, препарат всасывается в тонком кишечнике и быстро метаболизируется печенью до 1α,25-(OH)2D3. 14 здоровых взрослых принимали 4 мкг (1,0 мкг × 4 таблетки) альфакальцидола перорально, и концентрация 1α,25-(OH)2D3 в крови достигла своего пика (в среднем 94,6 пг/мл) через 4~24 часа (в среднем 11,0 часов) и почти вернулась к значению до дозы через 48~72 часа. Концентрация 1α,25-(OH)2D3 в крови достигает своего пика через 4~24 часа (в среднем через 11,0 часов) (в среднем 94,6 пг/мл) и почти возвращается к значению до приема препарата через 48~72 часа.
Хранение
Хранить при комнатной температуре (не выше 25℃), защищенным от света и герметично закрытым.
Упаковка
Полиамид/алюминий/поливинилхлорид холодного прессования твердый фармацевтический состав твердые таблетки, фармацевтическая алюминиевая фольга
10 таблеток/таблетка×1 пластина/коробка, 10 таблеток/таблетка×2 пластины/коробка, 10 таблеток/таблетка×3 пластины/коробка
Период действия
12 месяцев
Стандарт исполнения
【номер разрешения】 【номер разрешения
0,25 мкг: Государственное управление по контролю за лекарствами H10950135
0,5 мкг：国药准字H10950134
Производитель
Название компании: Chongqing Yuyou Pharmaceutical Co.
Адрес: № 100, проспект Сингуан, город Рэнхэ, район Юбэй, Чунцин.
Почтовый индекс: 401121
Номер телефона: 023-67518018
Номер факса: 023-67527018
Веб-сайт：http//www.yaopharma.com