Капсулы Акарбоза Инструкция

Дата утверждения.
Дата пересмотра.
Капсулы Акарбоза Инструкция
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача

 Название препарата]
Общее название: капсулы акарбозы
Торговое название: Bexi
Английское название: Acarbose Capsules
Ханьюй пиньинь: Акаботанг Цзяонанг
Ингредиенты
Основным ингредиентом этого продукта является акарбоза.
Химическое название: O-4,6-дидезокси-4- [[[(1S,4R,5S,6S)-4,5,6-тригидрокси-3-(гидроксиметил)циклогексен-2-ил]амино]-α-D-глюкопиранозил-(1→4)-O-α-D-глюкопиранозил-(1→4)-D-глюкопираноза.
Химическая структурная формула.

Молекулярная формула: C25H43 NO18
Молекулярная масса: 645,63
【Свойства】.
Содержимое данного продукта представляет собой белый или белоснежный порошок.
Показания】
В сочетании с диетическим контролем, для.
(1) Сахарный диабет 2 типа
(2) Снижение постпрандиального уровня глюкозы в крови у людей с низкой толерантностью к глюкозе
Спецификация
50 мг
Дозировка]
Проглотите целую таблетку непосредственно перед едой.
Рекомендуемая доза: 50 мг однократно, 3 раза в день, постепенно увеличивая до 100 мг однократно, 3 раза в день. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 200 мг 3 раза в день. Или по назначению врача.
Доза может быть увеличена, если пациент не получает эффекта после 4-8 недель лечения. Если пациент по-прежнему плохо себя чувствует, несмотря на соблюдение строгой диабетической диеты, дозу не следует увеличивать, а иногда ее необходимо соответствующим образом уменьшить, при этом средняя доза составляет 100 мг однократно 3 раза в день.
Побочные реакции】По данным литературы
Побочные реакции классифицировались в соответствии с категориями частоты CIOMS III (количество пациентов в плацебо-контролируемых исследованиях по состоянию на 10 февраля 2006 года: акарбоза N=8595, плацебо N=7278), на основании клинических исследований побочных лекарственных реакций следующим образом.
В той же частотной группировке события побочных реакций были ранжированы в порядке уменьшения степени тяжести.
Очень часто Заболеваемость ≥ 10%
Очень часто Встречается ≥ 1% < 10% Случайное появление ≥ 0,1% <1% Редкое явление ≥ 0,01% <0,1% Неизвестно Побочные реакции были выявлены только в ходе постмаркетингового наблюдения (по состоянию на 31 декабря 2005 года), и оценить частоту их возникновения не представляется возможным. Классификация системных органов Очень часто Часто Встречается Изредка Редко Неизвестно Аномалии крови и лимфатической системы Тромбоцитопения Аномалии иммунной системы Аллергические реакции (сыпь, эритема, крапивница) Сосудистые аномалии Отеки Аномалии желудочно-кишечного тракта Вздутие живота Диарея, желудочно-кишечные и абдоминальные боли Тошнота, рвота, диспепсия Неполная кишечная непроходимость, кишечная непроходимость, кистозный пневматоз кишечной стенки Гепатобилиарные аномалии Повышение уровня печеночных ферментов Желтуха Гепатит Нарушения кожи и подкожной клетчатки Острая Генерализованный эруптивный пустулезный дерматоз Имеются постмаркетинговые сообщения о заболеваниях печени, нарушениях функции печени и повреждениях печени, в Японии наблюдались отдельные случаи смерти от фульминантного гепатита, но неясно, связано ли это с акарбозой. Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут усугубляться, если не соблюдать предписанную диету. Если сильный дискомфорт сохраняется, несмотря на контролируемую диету, проконсультируйтесь с врачом и временно или навсегда уменьшите дозу. У отдельных пациентов, получавших акарбозу по 150-300 мг ежедневно, наблюдались клинически значимые отклонения в функциональных анализах печени, но эти отклонения были преходящими во время лечения акарбозой (превышение нормы более чем в 3 раза, см. раздел "Меры предосторожности"). [Противопоказания]. 1. противопоказан лицам с повышенной чувствительностью к акарбозе и/или неактивным ингредиентам. 2. противопоказан пациентам с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта со значительными нарушениями пищеварения и всасывания, особенно с воспалительными заболеваниями кишечника. 3. противопоказан пациентам с заболеваниями, которые могут быть усугублены растяжением кишечника (например, гастрокардиальный синдром (Roemheld), тяжелая грыжа, кишечная непроходимость или склонность к кишечной непроходимости, язвы кишечника). 4. противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <25 мл/мин). 5. тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность) и цирроз. 6. диабетический кетоацидоз. [Внимание]. 1. пациенты должны следовать рекомендациям врача для корректировки дозы и уделять строгое внимание диете. 2. бессимптомное повышение печеночных ферментов может произойти при приеме высоких доз данного препарата, поэтому следует рассмотреть возможность мониторинга печеночных ферментов в течение первых 6-12 месяцев приема препарата. Если наблюдается повышение уровня ферментов печени, особенно если оно сохраняется, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. За рубежом сообщалось о смертельном фульминантном гепатите, но связь с акарбозой неясна. 3. данный препарат повышает вероятность гипогликемии при сочетании с другими гипогликемическими препаратами (например, сульфонилмочевиной, метформином или инсулином), поэтому доза комбинированного препарата должна быть скорректирована. Он вызывает более медленное расщепление сахарозы до фруктозы и глюкозы, поэтому при острой гипогликемии не следует употреблять сахарозу, а следует использовать глюкозу для коррекции гипогликемической реакции. При тяжелой гипогликемии может потребоваться внутривенная инфузия глюкозы или введение глюкагона. 4. Временное нарушение гликемического контроля может произойти у пациентов с сахарным диабетом на фоне лихорадки, травмы, инфекции или хирургического вмешательства. В таких случаях может потребоваться временная инсулинотерапия. 5. неочищенный сахар и продукты, содержащие неочищенный сахар, могут легко вызвать боль в кишечнике и даже диарею при лечении акарбозой. [Для беременных и кормящих женщин]. 1. в связи с отсутствием данных клинических исследований по применению данного препарата у беременных женщин, данный препарат не следует применять у женщин в период беременности. 2. Небольшое количество радиоактивного материала было обнаружено в молоке кормящих крыс после введения им акарбозы с радиоактивной меткой, о подобных случаях у людей не сообщалось. Несмотря на это, он противопоказан кормящим женщинам, так как нельзя исключить влияние акарбозы в грудном молоке на младенца. Использование в педиатрии] Ввиду отсутствия достаточной информации об эффективности и переносимости данного препарата у детей и подростков, данный препарат не следует применять у пациентов младше 18 лет. Гериатрическое использование Для пожилых пациентов старше 65 лет изменения дозы или частоты приема не требуется. Лекарственное взаимодействие】По данным литературы Во время лечения акарбозой сахароза или продукты, содержащие сахарозу, могут вызывать дискомфорт в животе и даже диарею из-за усиленного переваривания углеводов в толстой кишке. Некоторые препараты вызывают гипергликемию и могут привести к нарушению гликемического контроля. К ним относятся тиазиды, диуретики, глюкокортикоиды, фенотиазины, препараты щитовидной железы, эстрогены, контрацептивы, фенитоин натрия, ниацин, симпатомиметики, блокаторы кальциевых каналов и изониазид. При использовании таких препаратов у пациентов, принимающих акарбозу, необходимо тщательно следить за контролем гликемии. Сульфонилмочевина или инсулин могут вызвать гипогликемию. Комбинация акарбозы с сульфонилмочевиной или инсулином может вызвать дальнейшее снижение уровня глюкозы в крови и увеличить вероятность гипогликемии. Сообщалось о случаях гипогликемического шока, поэтому следует внимательно следить за состоянием пациента. Если возникает гипогликемия, следует скорректировать соответствующую дозу. Акарбоза может влиять на биодоступность дигоксина, поэтому дозу дигоксина необходимо корректировать. Эффективность акарбозы может снижаться под действием колеенамина, кишечных адсорбентов (например, древесного угля) и пищеварительных ферментных препаратов, содержащих ферменты, расщепляющие углеводы (например, амилаза, панкреатические ферменты), поэтому следует избегать их одновременного применения. Одновременный прием неомицина и данного препарата может привести к значительному снижению постпрандиального уровня глюкозы в крови и увеличить частоту и тяжесть побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Если симптомы очень тяжелые, можно рассмотреть возможность временного снижения дозы этого продукта. Взаимодействие с диметиконовым маслом и симетиконовым маслом не наблюдалось. [Передозировка наркотиков]. Если передозировка акарбозы принимается натощак, желудочно-кишечные реакции обычно не возникают; если передозировка акарбозы принимается с углеводсодержащими продуктами или напитками (полисахариды, олигосахариды, дисахариды), может возникнуть сильное расстройство желудочно-кишечного тракта и диарея, поэтому избегайте пить или есть углеводсодержащие продукты в течение следующих 4-6 часов после приема передозировки акарбозы. Фармакология и токсикология Этот продукт представляет собой биосинтетический псевдотетрасахарид. Результаты испытаний на животных показывают, что он оказывает ингибирующее действие на активность альфа-глюкозидазы на щеточной кайме клеток стенки тонкого кишечника, тем самым задерживая деградацию полисахаридов, олигосахаридов или дисахаридов в кишечнике, замедляя деградацию и всасывание глюкозы из углеводов в кровь, уменьшая повышение постпрандиального уровня глюкозы в крови и вызывая снижение среднего значения глюкозы в крови. Фармакокинетика】Согласно литературным данным Фармакокинетическое исследование 0,2 г радиолабильной акарбозы, принимаемой перорально здоровыми добровольцами, показало, что после перорального приема акарбозы 1-2% активного ингибитора всасывается через кишечник, плюс абсорбированные продукты, расщепленные пищеварительными ферментами и кишечными бактериями, что в общей сложности составляет 35% от принятой дозы. Измеримый метаболизм акарбозы in vivo не наблюдался и не обнаруживается, вместо этого акарбоза расщепляется в просвете кишечника пищеварительными ферментами и кишечными бактериями, а продукты ее распада всасываются в нижней части тонкой кишки. После перорального приема акарбоза и продукты ее распада быстро и полностью выводятся с мочой, а 51% дозы выводится с фекалиями в течение 96 часов. Особые группы населения Площадь под кривой концентрации в крови (AUC) и максимальная концентрация (Cmax) акарбозы в стабильном состоянии были примерно в 1,5 раза выше у пожилых людей по сравнению с молодыми, но разница не была статистически значимой. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <25 мл/мин) Cmax и AUC акарбозы были в 5 раз выше и в 6 раз выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Хранение】Упакуйте и храните в прохладном, темном месте. Упаковка】Упакованы в алюминиевую фольгу/поливинилхлорид твердые лекарственные твердые таблетки со следующими характеристиками: 50мг×15 капсул/пластина×1 пластина/коробка; 50мг×15 капсул/пластина×2 пластины/коробка; 50мг×15 капсул/пластина×3 пластины/коробка Срок годности】 18 месяцев Исполнительный стандарт】 Китайская фармакопея, издание 2015 года, часть II. Номер утверждения 】 Государственный фармацевтический код H20020391 【Компания-производитель】 【Дата вступления в силу Название компании: Sichuan Green Leaf Pharmaceutical Co. Адрес производства: № 6 и 8, секция 2, Ванцзян Роуд, город Ютанг, район Лунматан, город Лучжоу Почтовый индекс: 646100 Номер телефона: (028)86636527 (консультация по продажам) (0830)2701406 (консультация по качеству) Номер факса: (028)86635365 (запросы по продажам) (0830)2703647 (запросы по качеству) Зарегистрированный адрес: № 6 и 8, секция 2, Ванцзян Роуд, город Ютанг, район Лунматан, город Лучжоу Веб-сайт: Http://www.scluye.com