Дата утверждения: 09/01/2007
Дата пересмотра: 01/07/2009
Дата пересмотра: 01 октября 2010 г.
Дата пересмотра: 01 декабря 2015 г.
Дата внесения изменений: 28/01/2016
Дата пересмотра: 09/05/2016
Дата пересмотра: гггг
Прометазина гидрохлорид таблетки инструкция Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача
Не принимать при изменении свойств лекарства
Храните это лекарство в недоступном для детей месте
Не использовать, если у вас аллергия на этот продукт.
Название препарата
Общее название: таблетки прометазина гидрохлорида
Английское название: Promethazine Hydrochloride Tablets
Ханьюй пиньинь: Янсуань Ибинцинь Пянь
Ингредиенты
Химическое название: Основным ингредиентом данного препарата является прометазина гидрохлорид, химическое название которого (±)-N,N,α-триметил-10H-фенотиазин-10-этиламина гидрохлорид.
Химическая структурная формула.
Молекулярная формула: C17H20N2S-HCl
Молекулярная масса: 320,89
Свойства】Этот продукт представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, которые после удаления оболочки выглядят от белого до слегка желтого цвета.
Показания】1. Аллергия кожи и слизистых оболочек: Для длительного, сезонного аллергического ринита, вазодилататорного ринита, аллергического конъюнктивита вследствие контакта с аллергенами или пищей, крапивницы, ангионевротического отека, аллергических реакций на продукты крови или плазмы, расчесывания кожи. При необходимости может сочетаться с эпинефрином в качестве вспомогательного средства. 2. Укачивание: Профилактика и контроль укачивания, морской и воздушной болезни.
3. Седация и гипноз: для предоперационного, послеоперационного и акушерского применения. Кроме того, его можно использовать для уменьшения страха у взрослых и детей в состоянии легкого сна. 4. Лечение тошноты и рвоты: применяется при некоторых видах тошноты и рвоты после анестезии и операции, а также используется для профилактики и контроля лучевой болезни или тошноты и рвоты, вызванных лекарствами.
5. послеоперационная боль: может использоваться в сочетании с анальгетиками в качестве вспомогательного средства.
Спецификация】25 мг
Применение и дозировка
1.Принимать рано при использовании для профилактики укачивания.
2. уменьшите дозировку в случае обезвоживания или олигурии, чтобы избежать токсических реакций.
3. при приеме внутрь принимать с пищей или молоком, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка.
4. общие дозировки для взрослых: перорально: ① Противоаллергический, 12,5 мг (0,5 таблетки) однократно, 4 раза в день, после еды и перед сном, 25 мг (1 таблетка) перед сном при необходимости; ② Противорвотный, 25 мг (1 таблетка) однократно в начале, 12,5-25 мг (0,5~1 таблетка) каждые 4-6 часов при необходимости; ③ Противорвотный, 25 мг (1 таблетка) однократно, дважды в день при необходимости; ④ Противорвотный, 25 мг (1 таблетка) однократно, дважды в день при необходимости. Седация и гипноз, 25-50 мг (1~2 таблетки) однократно, при необходимости удваивается.
5. Обычная дозировка для детей: перорально.
① Противоаллергический, 0,125 мг/кг массы тела или 3,75 мг/м2 площади поверхности тела каждые 4-6 часов, или 0,25-0,5 мг/кг массы тела или 7,5-15 мг/м2 площади поверхности тела во время сна; в зависимости от возраста, суточное количество составляет 5-10 мг в возрасте до 1 года, 5-15 мг в возрасте от 1 до 5 лет, 10-25 мг в возрасте старше 6 лет, можно давать один раз или вводится в 2 разделенных дозах.
(ii) Противорвотное средство, 0,25-0,5 мг/кг по массе тела или 7,5-15 мг/м2 по площади поверхности тела; при необходимости давать каждые 4-6 часов.
(iii) Анти-вертиго, 0,25-0,5 мг/кг на массу тела или 7,5-15 мг/м2 на площадь поверхности тела; при необходимости каждые 12 часов, или 12,5-25 мг дважды в день.
④ Седация и гипноз, 0,5～1мг/кг по массе тела или 15～30мг/м2 по площади поверхности тела, если необходимо.
[Побочные реакции] Прометазин является производным фенотиазина и не имеет значительных побочных эффектов в малых дозах, но обычные побочные эффекты тиазидов могут возникать при больших количествах и длительном применении.
У детей может наблюдаться парадоксальная повышенная возбудимость. Пожилые пациенты восприимчивы к антихолинергическим эффектам и спутанности сознания, вызванной прометазином.
1. повышенная чувствительность кожи к свету, во время лечения следует избегать сильного солнечного света. Множественные кошмары, эйфория, возбуждение, галлюцинации, токсический делирий, головная боль, усталость и дезориентация, а дети подвержены экстрапирамидным реакциям. Частота возникновения этих реакций невелика.
Признаки и симптомы передозировки включают неуклюжие или хаотичные движения рук и ног, сильную сонливость или покраснение, лихорадку, одышку или диспноэ, увеличение частоты сердечных сокращений (эффект антимускариновых (М) рецепторов), мышечные судороги, особенно в мышцах шеи и спины. Беспокойство, трудности при ходьбе, спазматические подергивания мышц головы и лица или тремор рук (последнее является экстрапирамидным эффектом).
3. если они сохраняются, следует обратить внимание на следующие проявления: чаще всего сонливость; реже — нечеткость зрения или дальтонизм (легкая степень), головокружение, сухость во рту, носу и горле, задержка мочи, шум в ушах, крапивница, сыпь, зуд, анорексия, боль в животе или расстройство желудка, отсутствие реакции (чаще у детей), тошнота или рвота [при проведении хирургических операций и/или применении других лекарств] и даже желтуха. При использовании суппозиториев может возникнуть ощущение жжения или покалывания в прямой кишке.
4. Сердечно-сосудистые побочные реакции встречаются редко и могут включать повышение артериального давления, иногда легкое снижение артериального давления и аритмию. Лейкопения, агранулоцитопения и апластическая анемия встречаются редко.
Противопоказания]
Противопоказан пациентам в коме или с угнетением центральной нервной системы по любой причине.
Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к данному продукту и другим компонентам данного продукта.
Данный препарат противопоказан в течение 14 дней после приема ингибиторов моноаминоксидазы.
[Меры предосторожности].
1. перекрестная чувствительность. Известно, что пациенты с повышенной чувствительностью к фенотиазинам также имеют повышенную чувствительность к данному препарату.
2. Вмешательство в диагностику: повышенная толерантность к глюкозе может быть продемонстрирована в тестах на толерантность к глюкозе. Может мешать иммуноферментному анализу мочи на беременность с получением ложноположительных или ложноотрицательных результатов.
3. с осторожностью применять при следующих заболеваниях: острая астма, обструкция шейки мочевого пузыря, подавление костного мозга, сердечно-сосудистые заболевания, кома, закрытоугольная глаукома, печеночная недостаточность, гипертония, язва желудка, гипертрофия предстательной железы у лиц со значительными симптомами, непроходимость пилорического отдела желудка или двенадцатиперстной кишки, респираторные заболевания (особенно у детей, где применение данного препарата сгущает мокроту, препятствует эвакуации мокроты и подавляет кашлевой рефлекс), эпилепсия (при введении в виде инъекции может усиливать (тяжесть судорог может усиливаться при инъекционном введении), желтуха, различные заболевания печени и почечная недостаточность, синдром Рейе (экстрапирамидные симптомы, вызванные прометазином, можно спутать с синдромом Рейе).
4. при применении прометазина следует обращать особое внимание на наличие кишечной непроходимости или передозировки или отравления, так как признаки и симптомы могут маскироваться противорвотным действием прометазина.
5. Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами: Пациенты не должны управлять автомобилем или работать с тяжелыми механизмами, если они чувствуют сонливость, так как эффект может длиться до 12 часов.
6. избегать применения у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
7. Прометазина гидрохлорид не следует применять более 7 дней. Если требуется более 7 дней, используйте под наблюдением врача.
[Для беременных и кормящих женщин].
Прием этого препарата беременными женщинами может вызвать желтуху и экстрапирамидные симптомы у младенцев. Прометазин не следует применять во время беременности, если только это не будет признано необходимым врачом. В связи с риском возникновения раздражительности и возбуждения у новорожденного, применение прометазина не рекомендуется в течение 2 недель до родов.
2. антигистаминные препараты в целом представляют повышенный риск для младенцев, особенно новорожденных и недоношенных детей. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что изопростан выделяется в грудном молоке в очень малых количествах, однако риск раздражительности и возбуждения новорожденных все же существует. Необходимо взвесить преимущества и недостатки использования данного препарата у кормящих женщин.
[Для детей] Не рекомендуется детям младше 2 лет. Неонатальные или недоношенные дети, дети с острыми заболеваниями или обезвоживанием, а также дети с острыми инфекциями подвержены дистонии после введения прометазина. У детей аномальные реакции, такие как чрезмерное возбуждение, ажитация или (и) кошмары, могут возникать при приеме 75~125 мг перорально в одной дозе.
Применение у пожилых людей] Пожилые люди склонны к головокружению, вялости, спутанности сознания и гипотонии при применении этого препарата. Пожилые люди также склонны к экстрапирамидным симптомам, неспособности сидеть спокойно (акатизия) и стойким дискинезиям, которые чаще возникают при высоких дозах или внежелудочном приеме.
Лекарственное взаимодействие]
1. этанол или другие депрессанты ЦНС, особенно наркотики, барбитураты, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты могут усиливать действие прометазина или (и) этих препаратов при совместном применении с данным препаратом, поэтому дозировку следует корректировать отдельно. Во время лечения следует избегать употребления алкоголя.
2. антимускариновый эффект антихолинергических препаратов, особенно атропина, усиливается, когда последний используется вместе с прометазином.
3. антигипертензивный эффект таких антигипертензивных препаратов, как бензетония бромид, изохинуклидин или гуанетидин, усиливается при совместном применении с прометазином. Когда эпинефрин используется вместе с прометазином, альфа-эффект эпинефрина может быть заблокирован, и доминирующим становится бета-эффект.
4. ототоксические симптомы цисплатина, баломицина и других аминогликозидных антибиотиков, препаратов салициловой кислоты и ванкомицина могут маскироваться при использовании цисплатина, баломицина и других аминогликозидных антибиотиков, препаратов салициловой кислоты и ванкомицина вместе с ипрониазидом.
5. Прометазин может мешать иммунным тестам на беременность, что приводит к ложноположительным или ложноотрицательным результатам.
6. данный препарат может подавлять кожную реакцию на гистамин, поэтому при необходимости проведения кожного тестирования, его следует проводить через 72 часа после прекращения приема препарата.
Передозировка]
Симптомы тяжелой передозировки различны. У детей они характеризуются эйфорией, атаксией, дискоординацией, невнимательностью и галлюцинациями, а у взрослых — сонливостью и впадением в кому. И у взрослых, и у детей могут наблюдаться судороги, которым может предшествовать кома или эйфория. Сердечно-легочная депрессия встречается редко. Если передозировка обнаружена вскоре после приема препарата, можно использовать корень эметика, чтобы вызвать рвоту, несмотря на противорвотный эффект прометазина; или провести промывание желудка.
Кроме того, следует проводить поддерживающее лечение, при необходимости с использованием кислорода и внутривенных жидкостей. Пациенты с судорогами могут получать лечение диазепамом или другими соответствующими противосудорожными препаратами по показаниям для облегчения состояния.
Фармакология и токсикология】Изопропазин — это производное фенотиазина, которое является антигистамином и может использоваться для противорвотного, против головокружения, укачивания, седации и гипноза.
1. антигистаминный эффект: конкурирует с гистамином, высвобождаемым из тканей, за H1-рецепторы, антагонизирует сокращение или контрактуру гистамина на гладких мышцах желудочно-кишечного тракта, трахеи, бронхов или мелких бронхов, снимает спазмогенное и застойное действие гистамина на гладкие мышцы бронхов.
2. противорвотный эффект: вероятно, связан с ингибированием эметической хеморецепторной зоны продолговатого мозга.
3. антигипопаразитарный эффект: вероятно, через центральные антихолинергические свойства, действуя на вестибулярный и рвотный центры и рецепторы среднего мозга, в основном путем блокирования возбуждения холинергических синаптических вагальных импульсов в вестибулярном ядре.
4. седативно-гипнотический эффект: Механизм торможения центральной нервной системы точно не выяснен, возможно, это связано с косвенным снижением напряжения ретикулярной активирующей системы ствола мозга.
Фармакокинетика】После перорального или инъекционного приема быстро и полностью всасывается и обладает высокой степенью связывания с белками. Начало действия наступает через 20 минут после перорального или ректального приема. Антигистаминный эффект обычно длится в течение 6-12 часов, а седативный эффект может продолжаться в течение 2-8 часов. Прометазин широко распространен в организме. Он может пересекать мозговой и плацентарный барьеры. В основном он метаболизируется в печени, а неактивные метаболиты выводятся с мочой и желчью и в небольших количествах с калом. Фенотиазины в небольших количествах выделяются в грудное молоко.
Хранение】Хранить в тени и герметично.
Упаковка】Упаковано в полиэтиленовые флаконы высокой плотности по 100 таблеток для перорального приема.
Срок годности】18 месяцев
Стандарт исполнения
Номер разрешения】Государственное управление по контролю за лекарствами H12020237
【Производственная компания】.
Название компании: Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co.
Адрес производства: № 16, Северная дорога Саеда, Зона экономического развития Сицин, Тяньцзинь
Почтовый индекс: 300385
Номер телефона: 022-27366012
Номер факса: 022-27364239
Веб-сайт: www. lishengpharma. com
Номер телефона для бесплатных консультаций: 4006490098