Дата утверждения.
Дата пересмотра.
Цефпрозил таблетки инструкция
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача
Название препарата]
Общее название: Цефпрозил таблетки
Английское название: Cefprozil Tablets
Ханьюй пиньинь: Toubaobingxi Pian
Ингредиенты
Основным ингредиентом этого препарата является цефпрозил.
Химическое название: (6R,7R)-3-пропенил-7-[(R)-2-амино-2-(4-гидроксифенил)ацетиламино]-8-оксо-5-тиа-1-азабицикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбоновой кислоты моногидрат.
Структурная формула.
и его (Z) изомеры
Молекулярная формула: C18H19N3O5S-H2O
Молекулярная масса: 407,44
Свойства
Данный продукт представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, которые после удаления оболочки выглядят от белесого до светло-желтого цвета.
Показания к применению
При следующих инфекциях легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными бактериями.
1. инфекции верхних дыхательных путей
(1) Фарингит/тонзиллит, вызванный Streptococcus pyogenes.
Примечание: Для лечения и профилактики стрептококковых инфекций (включая профилактику ревматической лихорадки) обычно выбирают внутримышечный пенициллин. Хотя цефпрозил обычно эффективен в очищении носоглотки от Streptococcus pyogenes, информации о профилактике вторичной ревматической лихорадки с помощью цефпрозила нет.
(2) Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы) и Catamorax (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы) средний отит и острый синусит.
2. инфекции нижних дыхательных путей
Бактериальные инфекции, вторичные по отношению к острому бронхиту и острым приступам хронического бронхита, вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы) и Catamorax (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы).
3. инфекции кожи и мягких тканей кожи
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и Streptococcus pyogenes, но абсцессы обычно требуют хирургического дренирования гноя.
При необходимости следует провести бактериальную культуру и тест на лекарственную чувствительность для определения восприимчивости патогенных бактерий к цефпрозилу.
Спецификация】0,25 г (на основе C18H19N3O5S)
Дозировка]
Принимать перорально.
Взрослые (13 лет и старше) Инфекция верхних дыхательных путей: 0,5 г 1 раз в день, 1 раз в день; Инфекция нижних дыхательных путей: 0,5 г 1 раз в день, 2 раза в день; Инфекция кожи или мягких тканей: 0,5 г в день в 1 или 2 приема, в тяжелых случаях 0,5 г 1 раз в день, 2 раза в день.
Инфекции верхних дыхательных путей у детей в возрасте от 2 до 12 лет: 7,5 мг/кг один раз в день два раза в день в зависимости от массы тела; инфекции кожи или мягких тканей: 20 мг/кг один раз в день один раз в день в зависимости от массы тела.
Средний отит у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет: 15 мг/кг один раз в день в зависимости от массы тела, два раза в день; острый синусит: обычно 7,5 мг/кг один раз в день в зависимости от массы тела, два раза в день.
В тяжелых случаях — 15 мг/кг на массу тела дважды в день.
Курс лечения обычно составляет 7-14 дней, но при остром тонзиллите и фарингите, вызванном b-гемолитическим стрептококком, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.
Почечная недостаточность
Доза цефпрозила у пациентов с почечной недостаточностью должна быть скорректирована в соответствии со следующей таблицей.
Клиренс креатинина (мл/мин) Доза (мг) Интервал дозирования 30-120 обычная доза обычное время 0-29*50% обычная доза обычное время
*Гемодиализ выводит часть цефпрозила из организма, поэтому препарат следует принимать после завершения гемодиализа.
Печеночная недостаточность
Для пациентов с нарушенной функцией печени коррекции дозы не требуется.
Неблагоприятные реакции]
Побочные реакции на цефпрозил аналогичны реакциям на другие пероральные цефалоспорины. Цефпрозил обычно хорошо переносится в контролируемых клинических исследованиях. Примерно 2% пациентов прекратили лечение цефпрозилом из-за нежелательных явлений.
Наиболее распространенные побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, получавших цефпрозил, следующие.
Желудочно-кишечный тракт.
Диарея (2,9%), тошнота (3,5%), рвота (1%) и боль в животе (1%).
Гепатобилиарная система.
Повышение АСТ (глутаминовой аминотрансферазы) (2%), повышение АЛТ (глутаминовой аминотрансферазы) (2%), повышение щелочной фосфатазы (0,2%) и повышение билирубина (<0,1%). Как и при использовании некоторых пенициллинов и других цефалоспориновых антибиотиков, холестатическая желтуха встречается редко.
Аллергические реакции.
Сыпь (0,9%), крапивница (0,1%). Аллергические реакции чаще встречаются у детей, чем у взрослых. Как правило, они возникают в течение нескольких дней после начала лечения и исчезают через несколько дней после прекращения приема препарата.
Центральная нервная система.
Головокружение (1%). СДВГ, головная боль, нервозность, бессонница, спутанность сознания и сонливость отмечались реже (<1%). Все эти реакции обратимы.
Гемопоэтическая система.
Снижение количества лейкоцитов (0,2%), эозинофилия (2,3%).
Почечная.
Повышенный азот мочевины в сыворотке крови (0,1%), повышенный креатинин в сыворотке крови (0,1%).
Другое.
Пеленочная сыпь и вторичные инфекции (1,5%), зуд половых органов и вагинит (1,6%).
Независимо от того, была ли установлена причинно-следственная связь с цефпрозилом, в ходе постмаркетингового наблюдения редко сообщалось о следующих нежелательных явлениях: аллергические реакции, ангионевротический отек, колит (включая псевдомембранозный колит), многоформная эритема, лихорадка, сывороточная болезнь, синдром Стивенса-Джонсона и тромбоцитопения.
Неблагоприятные реакции на цефалоспорины.
Помимо перечисленных выше побочных реакций, возникающих при приеме цефпрозила, цефалоспорины ассоциируются со следующими побочными реакциями и вызывают аномальные лабораторные тесты.
Апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечение, почечная недостаточность, токсический буллезный эпидермолиз, токсическая нефропатия, удлинение протромбинового времени, положительный тест Кумбса, повышение ЛДГ, полная гемоцитопения, нейтропения, дефицит гранулоцитов.
Некоторые цефалоспориновые препараты были связаны с судорогами, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, которым не была снижена доза (см. [ДОЗА]). Если судороги связаны с лекарственной терапией, препарат следует отменить и назначить противосудорожную терапию в соответствии с клинической картиной.
[Противопоказания] Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата и к цефалоспоринам.
[Внимание].
Перед началом лечения данным препаратом следует тщательно выяснить у пациентов, нет ли у них в анамнезе аллергии на цефпрозил и другие цефалоспорины, пенициллины и другие препараты. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата пациентам с аллергией на пенициллин в анамнезе. Это связано с тем, что перекрестная чувствительность к бета-лактамным антибиотикам хорошо документирована и может возникать у 10% пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе. Его не следует применять у пациентов с предшествующей историей анафилаксии, вызванной пенициллином, или других тяжелых аллергических реакций. При возникновении аллергической реакции прием препарата следует прекратить. Тяжелые анафилактические реакции требуют применения эпинефрина и других экстренных мер, включая введение кислорода, внутривенных жидкостей, седативных антигистаминных препаратов, кортикостероидов, антигипертензивных средств и искусственного дыхания.
Назначение цефпрозила пациентам без доказанной или сильно подозреваемой бактериальной инфекции или профилактических показаний вряд ли принесет пользу пациенту и может повысить риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.
Длительное применение почти всех противомикробных препаратов, включая цефпрозил, может вызвать избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, изменяя нормальную флору кишечника и вызывая вторичные инфекции, в частности псевдомембранозный энтерит. Поэтому следует тщательно наблюдать за реакцией пациента на препарат, уделяя особое внимание диагностике пациентов с вторичной диареей. Если во время лечения возникают вторичные инфекции, необходимо принять соответствующие меры. В легких случаях псевдомембранозного энтерита препарат следует только отменить, а в умеренных и тяжелых случаях, в зависимости от клинических симптомов, лечение должно включать регулирование водного и электролитного баланса, добавление белка и антибактериальных препаратов, эффективных против устойчивых бактерий.
Пациенты с подтвержденным или предполагаемым нарушением функции почек (см. [Дозировка]) должны находиться под тщательным наблюдением клинических признаков и соответствующих лабораторных исследований до и во время лечения данным препаратом. У таких пациентов суточная доза препарата должна быть снижена из-за более высокого уровня в крови и/или замедленного выведения при приеме обычных доз. Цефалоспорины следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих одновременно сильные диуретики, так как эти препараты могут оказывать пагубное влияние на функцию почек.
Цефпрозил следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно энтеритом.
О диарее, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), сообщалось при применении почти всех антибиотиков, включая цефпрозил, причем степень тяжести варьировала от легкой диареи до смертельного колита. Противомикробное лечение изменяет нормальную флору толстой кишки пациента, что приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile.
Токсины А и В, вырабатываемые C. difficile, ответственны за развитие C. difficile-ассоциированной диареи (CDAD). Вирулентные штаммы C. difficile могут вызывать повышенную заболеваемость и смертность при CDAD, а поскольку эти инфекции не поддаются антимикробному лечению, таким пациентам может потребоваться резекция толстой кишки. Возможность CDAD должна рассматриваться у любого пациента, у которого после применения антибиотиков развивается диарея. Сообщалось, что CDAD может возникнуть через 2 месяца после окончания антимикробной терапии, поэтому при проведении идентификации CDAD требуется тщательное знание истории болезни пациента.
При подозрении или подтверждении CDAD может потребоваться прекращение антибиотикотерапии, которую получает пациент (за исключением антибиотиков, оказывающих прямое ингибирующее действие на Clostridium difficile). В зависимости от клинических показаний пациент должен получать соответствующие жидкости и электролиты, белковые добавки, антибиотики для лечения инфекции Clostridium difficile и хирургическое обследование.
Сообщалось о положительных результатах прямого теста Кумбса, когда пациенты получали цефалоспориновые антибиотики.
Данный продукт не следует использовать, если повреждена внутренняя этикетка упаковки.
Для беременных и кормящих женщин].
Беременные женщины
Цефпрозил, перорально введенный беременным кроликам, мышам и крысам в дозах, в 0,8, 8,5 и 18,5 раз превышающих максимальную рекомендуемую клиническую суточную дозу (1000 мг) (исходя из площади поверхности тела), не нарушил развитие плода у этих животных. Не существует адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований по применению данного продукта у беременных женщин. Во время беременности его следует использовать только в случае крайней необходимости.
Доставка
Исследования по применению цефпрозила во время родов не проводились. Его следует использовать для лечения только при наличии четких показаний.
Кормящие женщины
Однократный прием 1 г цефпрозила кормящей женщиной может привести к обнаружению небольшого количества препарата в грудном молоке (<0,3% от принятой дозы). 24-часовая средняя концентрация варьируется от 0,25 до 3,3 мг/л. Следует соблюдать осторожность при приеме препарата кормящими женщинами, поскольку влияние цефпрозила на младенца неизвестно.
Для детей
(См.
Показания] и [Дозировка])
Безопасность и эффективность цефпрозила при лечении среднего отита была установлена у педиатрических пациентов в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Данные, полученные в ходе адекватных и хорошо контролируемых исследований у педиатрических пациентов, поддерживают применение цефпрозила для лечения среднего отита.
Безопасность и эффективность цефпрозила при лечении «фарингита/тонзиллита» или «неосложненных инфекций кожи и мягких тканей» была установлена у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 12 лет. Данные адекватных и хорошо контролируемых исследований у педиатрических пациентов поддерживают применение цефпрозила при этих инфекциях.
Безопасность и эффективность цефпрозила при лечении острого синусита была установлена у педиатрических пациентов в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Применение цефпрозила в этих возрастных группах поддерживается данными, полученными в ходе адекватных и хорошо контролируемых исследований цефпрозила у взрослых.
Информация о безопасности и эффективности цефпрозила у педиатрических пациентов в возрасте до 6 месяцев отсутствует. Однако имеются сообщения о накоплении других цефалоспоринов у новорожденных (из-за длительного периода полувыведения препарата у детей в этом возрасте).
Гериатрическое использование]
Из более чем 4500 взрослых пациентов, получавших цефпрозил в клинических исследованиях, 14% были старше 65 лет, а 5% — старше 75 лет. Когда пожилые пациенты получали рекомендованную обычную дозу для взрослых, их клиническая эффективность и безопасность были сопоставимы с теми, которые наблюдались у взрослых пациентов не пожилого возраста. Другие сообщения о клиническом опыте не выявили разницы в реакции между пожилыми и молодыми пациентами, однако нельзя исключить, что некоторые пожилые люди более чувствительны к действию цефпрозила.
Известно, что цефпрозил выводится в основном через почки, поэтому существует повышенный риск токсических реакций у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек, следует проявлять осторожность при подборе дозы, и может быть полезно контролировать функцию почек во время подбора дозы. Рекомендации по дозировке для пациентов с нарушением функции почек см. в разделе [Дозировка].
Лекарственное взаимодействие]
Сообщалось о нефротоксичности при сочетании аминогликозидных антибиотиков и цефалоспоринов. Комбинация с пропофолом удваивает AUC цефпрозила.
На биодоступность цефпрозила не влияет прием антацида с последующим приемом капсул цефпрозила через 5 минут.
Взаимодействие лекарственных средств и лабораторных тестов: Цефалоспориновые антибиотики могут вызывать ложноположительные реакции на тесты на снижение уровня глюкозы в моче [реактивы Бенедикта или Фелинга или реактивы в виде хлопьев сульфата меди (таблетки Clinitestâ)], но ферментативные тесты на глюкозу в моче (например, тест-полоски Tes-Tapeâ) не дают ложноположительных результатов. Такие препараты могут вызывать ложноотрицательные реакции на феррицианид глюкозы. Цефпрозил в крови не мешает определению количества креатинина в крови или моче методом щелочной соли пикриновой кислоты.
[Передозировка наркотиков].
Однократные пероральные дозы до 5000 мг/кг у взрослых, отъемышей или новорожденных крыс и взрослых мышей не вызывали смерти или признаков токсичности, а однократные пероральные дозы до 3000 мг/кг у обезьян вызывали диарею и потерю аппетита, но смерти не наблюдалось.
Цефпрозил в основном выводится почками. При тяжелой передозировке, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, гемодиализ помогает вывести препарат.
Фармакология и токсикология
Фармакологические эффекты
1) Механизм действия.
Цефпрозил ингибирует синтез клеточной стенки бактерий, связываясь с пенициллинсвязывающими белками (PBPs) на мембранах бактериальных клеток для достижения бактерицидного эффекта.
2) Антибактериальная активность.
Цефпрозил обладает активностью in vitro против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий.
In vitro и у пациентов с клиническими инфекциями цефпрозил показал антибактериальную активность против большинства изолятов следующих бактерий (см. [Показания])
Аэробные грамположительные бактерии.
Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы)
Примечание: Цефпрозил неактивен в отношении метициллин-резистентных стафилококков
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные бактерии.
Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы)
Cataplasma (Cataplasma boulardii) (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы)
Имеются следующие данные in vitro, но их клиническое значение неясно Однако безопасность и эффективность цефпрозила при лечении этих бактериальных инфекций не была установлена в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях.
Аэробные грамположительные бактерии.
Enterococcus persistentus
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus saprophyticus
Staphylococcus volvulus
Streptococcus lactis-free
Стрептококки (группы C, D, F и G)
Стрептококк соломенно-зеленый
Примечание: Цефпрозил неактивен в отношении Enterococcus faecalis.
Аэробные грамотрицательные бактерии.
Heterobacterium citricum
кишечная палочка
Klebsiella pneumoniae
Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы)
Aspergillus oddis
Salmonella spp.
Shigella spp.
Vibrio spp.
Примечание: Цефпрозил неактивен в отношении большинства штаммов Fusobacterium, Enterobacter, Morgan Morgani, Proteus vulgaris, Pseudomonas и Serratia.
Анаэробные бактерии.
Меланин-продуцирующие Prevotella (меланиноподобные бациллы)
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Clostridium spp.
Streptococcus digestiveis spp.
Propionibacterium acnes
Примечание: Большинство штаммов группы Bacteroides fragilis устойчивы к цефпрозилу.
3) Тестирование на восприимчивость
Метод разведения: количественный метод используется для определения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) антибактериального препарата. Эти МИК используются для оценки восприимчивости бактерий к противомикробному препарату. МИК должен быть определен с помощью стандартизированного метода испытания, основанного на методе разведения (бульон или агар) или эквивалентного метода, а значения МИК должны интерпретироваться в соответствии с критериями, перечисленными в таблице ниже.
MIC (μg/mL) Интерпретация ≤ 8 Чувствительный (S) 16 Промежуточный (I) ≥ 32 Устойчивый (R) Результат «чувствительный» указывает на то, что патоген может быть подавлен, если противомикробное вещество присутствует в крови в нормально достижимой концентрации. Сообщение о «промежуточном» результате означает, что значение результата неизвестно и что тест следует повторить, если организм не является полностью чувствительным к клинически возможным препаратам. Эта классификация подразумевает возможность клинического применения в тех участках тела, где препарат физиологически концентрирован или где могут быть использованы высокие дозы препарата. Классификация также выступает в качестве буфера, не позволяющего небольшим неконтролируемым техническим факторам вызывать серьезную предвзятость в оценках результатов. Сообщение о «резистентности» указывает на то, что если концентрация противомикробного препарата находится на уровне, обычно достигаемом в месте инфекции, она все равно вряд ли подавит рост патогена, и следует использовать другие методы лечения.
Стандартизированные протоколы тестирования чувствительности к лекарственным препаратам требуют использования лабораторных контрольных штаммов для контроля технических аспектов теста. Для стандартных порошков цефпрозила должны быть представлены следующие значения МИК.
Микробный МИК (мкг/мл) Enterococcus faecalis ATCC 292124-16 Escherichia coli ATCC 259221-4 Haemophilus influenzae ATCC 497661-4 Staphylococcus aureus ATCC 292130.25-1 Streptococcus pneumoniae ATCC 496190.25-1
Метод диффузии: Количественные методы, требующие измерения диаметра ингибирующего кольца, также могут быть использованы для воспроизведения оценки восприимчивости бактерий к противомикробным препаратам. Для определения диаметра ингибирующего кольца также необходим стандартный метод измерения, требующий стандартной концентрации инокулята. В этом методе для определения чувствительности бактерий к цефпрозилу используются бумажные листы, пропитанные 30 мкг цефпрозила.
Лабораторные отчеты по тестам на восприимчивость с использованием стандартного однобумажного метода с бумажными листами 30 мкг цефпрозила должны интерпретироваться в соответствии со следующими критериями.
Диаметр круга ингибирования (мм) Интерпретация ≥ 18 Чувствительный (S) 15-17 Промежуточный (I) ≤ 14 Устойчивый (R) Для результатов, полученных методом разведения, интерпретация должна быть основана на критериях, описанных выше, включая интерпретацию корреляции между диаметром и МИК цефпрозила, полученной при испытании методом бумажного листа.
Как и в случае со стандартным методом разбавления, диффузионный метод требует использования лабораторного контрольного штамма для контроля технических аспектов тестовой операции. Для метода диффузии необходимо предоставить диаметр круга ингибирования бумажных таблеток 30 мкг цефпрозила в этих штаммах лабораторного контроля качества.
Диаметр круга ингибирования микроорганизмов (мм) Escherichia coli ATCC 2592221-27 Haemophilus influenzae ATCC 4976620-27 Staphylococcus aureus ATCC 2592327-33 Streptococcus pneumoniae ATCC 4961925-32 Токсикологические исследования
1) Генотоксичность.
Результаты теста Эймса для цефпрозила, теста на мутацию прямого гена HGPRT в клетках яичников китайских хомячков, теста на внепрограммный синтез ДНК в гепатоцитах крыс и теста на микроядерное размножение in vivo у крыс были отрицательными.
2) Репродуктивная токсичность.
Пероральное введение цефпрозила самкам и самцам крыс в дозах, в 18,5 раз превышающих максимальную рекомендуемую клиническую суточную дозу (в пересчете на площадь поверхности тела), не оказало влияния на фертильность родительских особей.
Пероральное введение цефпрозила кроликам, мышам и крысам было протестировано на репродуктивную токсичность в 0,8, 8,5 и 18,5 раз больше максимальной суточной дозы (1000 мг) для применения человеком, соответственно, и никакого влияния на плод не наблюдалось.
Фармакокинетика]
Биоэквивалентность была продемонстрирована при пероральном приеме таблеток, капсул и суспензии натощак. Приведенные ниже данные взяты в основном из исследований капсул.
Приблизительно 95% введенной дозы цефпрозила было поглощено испытуемым при пероральном приеме натощак. Средний период полувыведения из плазмы крови у здоровых людей составил 1,3 часа, а объем распределения в стабильном состоянии — приблизительно 0,23 л/кг. Общий клиренс и почечный клиренс составили приблизительно 3 мл/мин/кг и 2,3 мл/мин/кг соответственно.
Средняя пиковая концентрация в крови составила 6,1, 10,5 и 18,3 мг/мл для цефпрозила 250 мг, 500 мг или 1 г перорально натощак, соответственно, и пиковая концентрация в крови была достигнута в течение 1,5 часов после приема препарата.
Средние концентрации в моче составляли 700 мг/л, 1000 мг/л и 2900 мг/л в течение первых 4 часов после перорального приема 250 мг, 500 мг и 1 г соответственно.
На абсорбцию (AUC) и пиковую концентрацию цефпрозила в крови не влиял прием таблеток или суспензии с пищей, но время достижения пика увеличивалось на 0,25-0,75 часа.
Скорость связывания с белками плазмы составляет приблизительно 36% и не зависит от изменений концентрации в крови, когда концентрация крови находится в диапазоне 2-20 мг/л.
Пероральные дозы цефпрозила до 1000 мг каждые 8 часов в течение 10 дней у пациентов с нормальной функцией почек не выявили накопления препарата в плазме крови.
У пациентов со сниженной функцией почек период полувыведения цефпрозила из плазмы может увеличиваться до 5,2 часа в зависимости от степени нарушения функции почек; у пациентов с полной потерей функции почек период полувыведения цефпрозила из плазмы может достигать 5,9 часа. При гемодиализе период полувыведения сокращается. Путь выведения цефпрозила у пациентов со значительной почечной недостаточностью не известен (см. [Меры предосторожности] и [Дозировка]).
Период полувыведения цефпрозила из плазмы у пациентов с печеночной недостаточностью может увеличиться примерно до 2 часов, но это изменение не означает, что требуется корректировка дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.
Средний показатель AUC у пожилых людей (≥65 лет) примерно на 35%-60% выше по сравнению с молодыми, а AUC у женщин на 15%-20% выше, чем AUC у мужчин. Однако различия в фармакокинетике цефпрозила в зависимости от возраста и пола не являются достаточными для корректировки дозы.
Однократный прием 1 г цефпрозила кормящей женщиной может привести к обнаружению небольшого количества препарата в грудном молоке (<0,3% от принятой дозы). 24-часовая средняя концентрация варьируется от 0,25 до 3,3 мг/л. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата кормящим женщинам, поскольку влияние цефпрозила на младенца неизвестно.
Аналогичные фармакокинетические параметры наблюдались у педиатрических пациентов (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет) и взрослых после перорального приема соответствующей рекомендованной дозы цефпрозила. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа после приема, а период полувыведения из плазмы составляет примерно 1,5 часа. В целом, у педиатрических пациентов, принимавших цефпрозил перорально в дозах 7,5, 15 и 30 мг/кг, наблюдались сходные концентрации в крови по сравнению с нормальными взрослыми людьми, принимавшими препарат в дозах 250, 500 и 1000 мг в течение того же периода времени.
Информация о фармакокинетике спинномозговой жидкости цефпрозила отсутствует.
Хранение
Хранить в прохладном, сухом месте (не выше 20°C), защищенном от света и герметично закрытом.
Упаковка
Алюминиево-пластиковая упаковка (поливинилхлоридные твердые фармацевтические жесткие таблетки, фармацевтическая алюминиевая фольга); 4 таблетки/таблетка х 1 пластина/коробка; 6 таблеток/таблетка х 1 пластина/коробка; 6 таблеток/таблетка х 2 пластины/коробка; 8 таблеток/таблетка х 1 пластина/коробка; 9 таблеток/таблетка х 1 пластина/коробка; 12 таблеток/таблетка х 1 пластина/коробка.
Срок годности】 18 месяцев
【Стандарт исполнения】 【Стандарт
Номер официального утверждения】
Государственный сертификат подлинности H20041960
[Владелец лицензии на маркетинг лекарственных средств
Название: Nanjing Yihua Pharmaceutical Co.
Зарегистрированный адрес: № 18, проспект Синган, зона экономического и технологического развития Нанкина
Почтовый индекс: 210038
Производитель
Название компании: Nanjing Yihua Pharmaceutical Co.
Адрес производства: № 18, проспект Синган, зона экономического и технологического развития Нанкина
Почтовый индекс: 210038
Контакт：025-85804148
Факс: 025-85802103
Веб-сайт: www.yewin.net