Дата утверждения.
Дата пересмотра.
Метилкобаламин таблетки инструкция по применению
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача
Название препарата]
Общее название: таблетки мекобаламина
Английское название: Mecobalamin Tablets
Ханьюй пиньинь：Цзягуань Пянь
Ингредиенты
Основным ингредиентом этого продукта является метилкобаламин
Химическое название: Coα-[α-(5,6)-диметилбензимидазолил]-Coβ-метилкобаламин.
Его структурная формула такова
Молекулярная формула: C63H91CON13O14P
Молекулярная масса: 1344.40
Свойства
Данный препарат представляет собой оранжевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, которые после удаления пленочной оболочки становятся розовыми.
Показания к применению
Периферическая нейропатия.
Спецификация
0,5 мг
Дозировка и применение
Принимать перорально. Обычно 1 таблетка (0,5 мг) однократно, 3 раза в день для взрослых, может быть увеличена или уменьшена в зависимости от возраста и симптомов.
[Неблагоприятные реакции].
Из общего числа 15 180 случаев в 146 случаях (0,96%) наблюдались побочные реакции. (В конце опроса о частоте побочных реакций)
Желудочно-кишечный тракт: иногда (5%-0,1%) потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея.
Аллергия: редко (<0,1%) сыпь.
[Противопоказания].
Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к метилкобаламину или любому из назначенных вспомогательных веществ.
[Меры предосторожности].
1. если после более чем месячного приема препарат не действует, продолжать его применение нет необходимости.
2. Этот продукт не следует принимать в больших количествах в течение длительного периода времени работникам, которые работают с ртутью и ее соединениями.
[Для беременных и кормящих женщин].
Хотя метилкобаламин не показал тератогенного действия в исследованиях на животных, его безопасность для беременных женщин неясна.
Неясно, выделяется ли метилкобаламин через женское молоко, но исследования на животных показали, что метилкобаламин выделяется в молоко. Безопасность данного продукта для кормящих женщин не известна.
Использование в педиатрии
Такие исследования не проводились, и ссылки на них отсутствуют.
Гериатрическое использование
В связи со снижением функциональности у пожилых людей рекомендуется уменьшать дозировку под наблюдением врача.
Лекарственное взаимодействие
Исследования не проводились, ссылки отсутствуют.
Передозировка]
Опыт передозировки отсутствует. В случае передозировки необходимо провести симптоматическое и поддерживающее лечение.
Фармакология и токсикология
Фармакологические эффекты
Этот продукт является эндогенным коэнзимом B12, который участвует в цикле одноуглеродных единиц и играет важную роль в трансметилировании метионина из гомоцистеина. В экспериментах на животных было установлено, что он более доступен для органелл нейронов, чем цианокобаламин, участвует в синтезе тимидиновых нуклеозидов в клетках головного мозга и нейронах спинного мозга, способствует использованию фолиевой кислоты и метаболизму нуклеиновых кислот, а также способствует синтезу нуклеиновых кислот и белков в большей степени, чем цианокобаламин. Способствует развитию функции аксонального транспорта и регенерации аксонов, нормализует транспорт аксональных скелетных белков в седалищном нерве стрептозотоцин-индуцированных диабетических крыс, оказывает ингибирующее действие на вызванную лекарствами нейродегенерацию, например, вызванную адриамицином, акриламидом, винкристином и спонтанной гипертонической нейропатией крыс. В культуре тканей крыс было обнаружено, что он способствует синтезу лецитина и образованию миелина в нейронах. Он может нормализовать задержку синаптической передачи и снижение уровня нейротрансмиттеров, восстановить индукцию потенциала концевой пластинки за счет повышения возбудимости нервных волокон и восстановить нормальный уровень ацетилхолина в мозге крыс, которых кормили диетой с дефицитом холина.
Токсикологические исследования
Репродуктивная токсичность: При пероральном введении 0,2, 2,0 и 20 мг/кг/день крысам и мышам в течение тератогенного чувствительного периода у плодов и новорожденных не наблюдалось никаких отклонений или тератогенных признаков.
Фармакокинетика
1. единовременное управление
У здоровых людей максимальная концентрация в крови достигается через 3 часа после приема препарата в любой дозе (120 мкг, 1 500 мкг инъекции), а абсорбция зависит от дозы. Период полувыведения, доля увеличения общей концентрации B12 в сыворотке и ΔAUC012 представлены на графике и в таблице ниже.
Выведение с мочой общего В12 через 8 часов после приема составляет 40-80% от того, что выводится через 24 часа после приема.
Примечание) Указанная доза в 1500 мкг, применяемая перорально, является дополнительной к дозировке, утвержденной Министерством здравоохранения и социального обеспечения Японии.
Дозировка tmax
(час) Cmax
(пг/мл)ΔCmax
(пг/мл) ΔCmax% (пг/мл)
(%) ΔAUC012※1
(пг・hr/mL)t1/2※2
(час) 120 мкг
1500μg2.8±0.2
3.6±0.5743±47
972±5537±15
255±515.1±2.1
36.0±7.9168±58
2033±510Невозможно рассчитать
12,5Среднее±S.E., n=8
※ 1: Увеличение измеренного значения от значения до дозы до 12 часов после дозы, рассчитанное по формуле правила трапеции.
※ 2.
Рассчитано по средним значениям от 24 до 48 часов после введения препарата.
2. непрерывное дозирование
Наблюдайте за изменением общих показателей B12 в сыворотке крови у здоровых людей, получавших 1500 мкг перорально ежедневно в течение 12 недель до 4 недель после прекращения приема препарата. После 4 недель приема препарата это значение примерно в 2 раза превышало значение дозировки, затем постепенно увеличивалось до примерно 2,8 раза по сравнению с дозировкой через 12 недель и оставалось примерно в 1,8 раза выше дозировки даже после 4 недель прекращения приема препарата.
Хранение
Хранить в герметичном контейнере, защищенном от света.
Упаковка
Упакованы в полиэфирную/алюминиевую/полиэтиленовую фармацевтическую ламинатную пленку. 16 таблеток в пластине, 3 пластины в коробке; 16 таблеток в пластине, 6 пластин в коробке.
[Дата истечения срока действия].
12 месяцев
【Стандарт исполнения】 【Стандарт исполнения
【Номер разрешения】
【Производитель】
Название компании: Yangtze River Pharmaceutical Group Nanjing Hailing Pharmaceutical Co.
Адрес: № 9 проспект Сянлин, район Цися, Нанкин
Почтовый индекс: 210049
Номер телефона: 025-83505999-6895
Номер факса: 025-84351897
Web
Адрес: http://www.hailingyy.com