(i) Показания к применению Софосбувир представляет собой нуклеотидный аналог ингибитора полимеразы NS5B вируса гепатита С (ВГС), используемый в качестве комбинированного компонента в комбинированных противовирусных схемах лечения хронической инфекции гепатита С (ХГС). Софосбувир был протестирован и доказал свою эффективность в лечении пациентов с генотипом 1, 2, 3 или 4 гепатита С, включая пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, соответствующих Миланским критериям и ожидающих трансплантации печени, а также пациентов с коинфекцией ВГС/ВИЧ-1. Рекомендуемые комбинированные схемы лечения перечислены ниже: (ii) Противопоказания Софосбувир отдельно или в комбинации с рибавирином противопоказан беременным женщинам, женщинам, планирующим беременность, и мужчинам, чьи партнерши планируют беременность. (iii) Предупреждения и меры предосторожности Брадикардия в комбинации с амиодароном: тяжелая симптоматическая брадикардия может возникать у пациентов с хроническим гепатитом С, получающих софибувир в комбинации с противовирусными препаратами (DAA), которые также принимают амиодарон, особенно у пациентов, принимающих сопутствующие бета-блокаторы или имеющих основные сердечные осложнения и/или прогрессирующее заболевание печени. Беременность: Рибавирин может вызвать врожденные пороки развития или мертворождение у плода. Поэтому следует избегать беременности у женщин, принимающих этот препарат, и у супругов пациентов мужского пола. Перед началом лечения пациентки должны иметь отрицательный тест на беременность, использовать не менее двух негормональных методов контрацепции и проходить ежемесячные тесты на беременность. (iv) Побочные реакции Наиболее распространенными известными побочными реакциями (частота возникновения равна или превышает 20%, все классы), вызванными софибувиром в комбинации с рибавирином, являются головная боль и утомляемость. (v) Лекарственное взаимодействие При сочетании амиодарона с софибувиром и противовирусными препаратами (DAA) может возникнуть тяжелая симптоматическая брадикардия. Сильные энтеральные препараты, индуцирующие P-gp (например, рифампицин, зверобой), могут изменять концентрацию софибувира. (vi) Применение в особых группах населения Пациенты с коинфекцией HCV/HIV-1: безопасность и эффективность этого препарата подтверждены исследованиями. Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, ожидающие трансплантации печени: безопасность и эффективность данного препарата были подтверждены в исследованиях.