В рандомизированных клинических исследованиях, в которых сравниваются две группы, часто есть победитель и проигравший. Однако иногда результат может быть «беспроигрышным». Возможно, это первое рандомизированное клиническое исследование адъювантной лучевой терапии или наблюдения после сохраняющей операции на молочной железе у пациенток с протоковой карциномой in situ низкого риска. Группа специалистов под руководством Берил Маккормик (Beryl McCormick) из MSKCC, Нью-Йорк, США, ожидает, что результаты их исследования станут основой для выбора двух основных методов лечения пациенток с протоковой карциномой in situ низкого риска после консервативной операции на молочной железе, поскольку полученные ими данные поддерживают решение об отмене радиотерапии и подтверждают, что радиотерапия значительно снижает частоту внутригрудных рецидивов. Результаты исследования были опубликованы в январе 2015 г. в JCO, ведущем международном журнале по онкологии. Первичной конечной точкой исследования был ипсилатеральный внутримаммарный рецидив. Из 585 включенных в исследование пациенток с протоковой карциномой in situ низкого риска 287 получили адъювантную лучевую терапию после операции по сохранению молочной железы, а 298 наблюдались без лучевой терапии. Медиана времени наблюдения составила 7 лет, а средний возраст включенных в исследование пациенток — 58 лет. В группе лучевой терапии было значительно меньше случаев местного рецидива, чем в группе наблюдения (2 против 19). Через 7 лет после операции по сохранению молочной железы частота местных рецидивов составила 0,9% (95% доверительный интервал [ДИ], 0,0% — 2,2%) в группе радиотерапии по сравнению с 6,7% (95% ДИ, 3,2% — 9,6%; отношение рисков 0,11; P < .001) в группе наблюдения. Очевидно, что частота местных рецидивов также была ниже в группе наблюдения, однако радиотерапия все же смогла значительно снизить частоту местных рецидивов, заключают в своей статье Beryl McCormick и коллеги. Все пациенты, включенные в исследование (кодовое название RTOG 9804), имели низкий профиль риска. Эти критерии включения, определяемые как протоковая карцинома in situ низкой или средней степени тяжести, выявленная при маммографии, с размером поражения 2,5 см и менее в диаметре и краями >3 мм, в будущем могут стать золотым стандартом для определения пациенток с протоковой карциномой in situ низкого риска. Из 2 рецидивов в группе радиотерапии у одной пациентки была инвазивная карцинома, а у другой — неинвазивная карцинома. Напротив, из 19 рецидивов в группе наблюдения 8 пациентов имели инвазивные карциномы, а остальные 11 — неинвазивные карциномы. Число пациенток, перенесших мастэктомию, было меньше как в группе лучевой терапии, так и в группе наблюдения (4 против 8). Хотя адъювантная лучевая терапия снижала частоту местных рецидивов, токсичность лучевой терапии также была одной из главных причин беспокойства пациенток в группе лучевой терапии. Что касается позднего лучевого ответа, то у 30% пациентов в группе лучевой терапии был получен ответ 1 степени, у 4,6% — ответ 2 степени и у 0,7% — ответ 3 степени. Как же на фоне таких результатов радиотерапевты и пациенты с протоковой карциномой in situ низкого риска должны принимать решение о проведении лучевой терапии? Автор предлагает следующий четырехэтапный подход: Шаг 1. Оценить вероятность долгосрочной выживаемости. Это связано с тем, что более молодые и здоровые пациенты с большей вероятностью получат пользу от адъювантной терапии. Шаг 2: Оценить риски, связанные с радиотерапией. Люди с сердечно-сосудистыми заболеваниями или другими факторами риска с большей вероятностью откажутся от адъювантной лучевой терапии; люди с коллагеновыми заболеваниями сосудов и пациенты с ожирением также могут отказаться от адъювантной лучевой терапии из-за повреждения кожи и осложнений со стороны мягких тканей. Шаг 3: Прислушайтесь к предпочтениям пациента. Шаг 4: Рассмотрите возможность проведения спасительной операции в случае рецидива внутри молочной железы. У некоторых пациенток грудь может быть пригодна для реконсервативной операции, в то время как другим может потребоваться мастэктомия, и это различие может повлиять на принятие решения на этапе первичного лечения.