Дата утверждения.
Дата пересмотра.
Капсулы Цефрадин Инструкция
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача
Название препарата]
Общее название: Капсулы Цефрадин
Английское название: Cefradine Capsules
Ханьюй пиньинь: Тоубаоладинг Цзяонанг
Ингредиенты
Ингредиенты
Основным ингредиентом этого препарата является цефрадин.
Chemical Name: (6R,7R)-7-[(R)-2-amino-2-(1,4-cyclohexadien-1-yl)acetylamino]-3-methyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid
Химическая структурная формула.
Молекулярная формула: C16H19N3O4S
Молекулярная масса: 349,40
Свойства
Внешний вид
Содержимое данного продукта представляет собой порошок или гранулы от белого до светло-желтого цвета.
Приложение
Показания к применению
Показания к применению
При остром фарингите, тонзиллите, среднем отите, бронхите, пневмонии и других инфекциях дыхательных путей, инфекциях мочеполовых путей и инфекциях мягких тканей кожи, вызванных чувствительными бактериями. Данный продукт является пероральным препаратом и не должен использоваться при серьезных инфекциях.
Спецификация
Спецификация
0,25 г (на основе C16H19N3O4S)
Дозировка]
Принимать перорально.
Взрослые: 0,25~0,5 г один раз в 6 часов, при более серьезных инфекциях можно увеличить до 1 г однократно, но общее количество не должно превышать 4 г в день.
Максимальная доза цефрадина, которая может быть назначена во время лечения, составляет 1 г/доза каждые 6 часов, независимо от возраста и веса пациента.
Как и в случае с другими противомикробными препаратами, лечение цефрадином следует продолжать по крайней мере до 48-72 часов после того, как у пациента исчезнут симптомы инфекции или будут получены доказательства бактериального очищения. При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А, рекомендуется лечение в течение не менее 10 дней, чтобы способствовать профилактике ревматической лихорадки или гломерулонефрита. При лечении хронических инфекций мочевыводящих путей необходимо как можно чаще проводить бактериологическое и клиническое обследование пациентов во время лечения и в течение нескольких месяцев после него. Лечение стойких инфекций может потребоваться в течение нескольких недель. Пациенты не должны получать меньше рекомендованной выше дозы. Педиатрическим пациентам не следует давать больше рекомендованной взрослой дозы.
Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью.
Пациенты, не находящиеся на диализе: Следующие принципы дозирования основаны на режиме дозирования 500 мг/доза каждые 6 часов с поправкой на различия в клиренсе креатинина. На практике режим дозирования может потребовать дополнительных изменений в связи с выбором лекарственной формы и индивидуальными особенностями пациента.
Интервал дозирования клиренса креатинина > 20 мл/мин 500 мг 6 часов 5-20 мл/мин 250 мг 6 часов < 5 мл/мин 250 мг 12 часов Пациенты, получающие длительный, прерывистый гемодиализ.
250 мг вводится в начале диализа
250 мг вводится после 12-го часа
250 мг вводится через 36-48 часов после начала диализа
[Неблагоприятные реакции].
Частота возникновения побочных реакций на данный препарат составляет приблизительно 6%. Общие побочные реакции включают воспаление языка, тошноту, рвоту, диарею или рыхлый стул, дискомфорт в верхней части живота, боль в животе и желудочно-кишечные реакции, такие как колит. У отдельных пациентов наблюдались псевдомембранозный энтерит, эозинофилия, положительный прямой тест Кумбса, лейкоцитоз периферической крови и нейтропения. У небольшого числа пациентов может наблюдаться преходящее повышение уровня азота мочевины в крови, преходящее повышение уровня аминотрансфераз сыворотки крови, щелочной фосфатазы сыворотки крови, билирубина и лактатдегидрогеназы. Длительное применение может привести к дисбактериозу, дефициту витаминов или вторичным инфекциям, а иногда и к вагинальному кандидозу. В Китае сообщалось о постмаркетинговых побочных реакциях, которые могут привести к гематурии. Также были отмечены редкие случаи психических отклонений, потери слуха, аллергических реакций замедленного типа, анафилаксии, дизурии, фармакологического гемолиза и сердечных аритмий при использовании данного препарата. Иногда наблюдаются аллергические реакции. Частота возникновения лекарственной сыпи составляет примерно 1-3%. Пациенты, у которых ранее наблюдались аллергические реакции, а также пациенты с историей аллергии, астмы, сенной лихорадки или краснухи, более склонны к возникновению аллергической реакции после приема этого препарата. Симптомы аллергических реакций включают легкую краснуху или сыпь, зуд и артралгию. Как и в случае с другими цефалоспоринами, аллергические реакции, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз возникали у очень небольшого числа пациентов после применения данного препарата.
Неврологические нарушения: энцефалопатия с эффектом бета-лактамов (например, спутанность сознания, нарушение сознания, судороги, двигательные нарушения).
Печень: изолированное повышение глутаминовой трансаминазы (SGPT/ALT), глутаминово-оксалацетовой трансаминазы (SGOT/AST), общего билирубина и щелочной фосфатазы сыворотки, но без гепатоцеллюлярного повреждения.
Почечная система: Преходящее повышение уровня азота мочевины в крови (BUN) наблюдалось у некоторых пациентов, получавших цефалоспорины, и имело повышенную частоту у пациентов старше 50 лет. У взрослых, у которых измерялся уровень креатинина в сыворотке крови, было обнаружено, что уровень креатинина в сыворотке крови не повышается при повышении уровня азота мочевины в крови.
Другие побочные реакции на этот препарат включают головокружение, стеснение в груди и вульвовагинальный кандидоз.
Противопоказания
Противопоказания]
Данный продукт противопоказан лицам с известной гиперчувствительностью к любому цефалоспориновому антибиотику или любому компоненту данного продукта, а также лицам с историей пенициллиновой анафилаксии или немедленной реакции.
Меры предосторожности
1. перед применением данного препарата следует спросить пациентов об истории аллергии на цефалоспорины, пенициллины и другие препараты. В случае возникновения аллергической реакции немедленно прекратите прием препарата. В случае анафилаксии требуется немедленная местная реанимация, включая меры по поддержанию проходимости дыхательных путей, оксигенации и применению эпинефрина и глюкокортикоидов.
2. псевдомембранозный энтерит возникал у пациентов, получавших цефалоспорины (включая цефрадин) и другие антибиотики широкого спектра действия; поэтому важно учитывать возможность возникновения псевдомембранозного энтерита у пациентов, у которых развивается диарея во время приема антимикробной терапии. У пациентов с легкими симптомами энтероколита облегчение симптомов возможно после прекращения приема препарата; у пациентов с умеренными или тяжелыми симптомами следует принимать меры в зависимости от симптомов пациента.
3. Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) была зарегистрирована при применении почти всех противомикробных препаратов, включая этот, и может иметь различную степень тяжести - от легкой диареи до смертельного колита. CDAD следует рассматривать у пациентов, у которых после приема антимикробных препаратов развивается диарея, так как CDAD может возникнуть через 2 месяца после приема антимикробных препаратов, поэтому необходимо тщательно проследить историю болезни. При подозрении или подтверждении CDAD может потребоваться прекращение приема антимикробного препарата, который получает пациент (за исключением тех, которые оказывают прямое ингибирующее действие на C. difficile).
4. Лечение бета-лактамсодержащими препаратами может вызвать энцефалопатию (например, спутанность сознания, нарушение сознания, судороги, дискинезия); особенно у пациентов с почечной недостаточностью и при передозировке бета-лактамов.
5. данный препарат выводится в основном почками; уменьшите дозу или увеличьте интервал дозирования у пациентов со сниженной функцией почек. У пациентов с известным или предполагаемым нарушением функции почек следует проводить тщательное клиническое наблюдение и соответствующие лабораторные исследования, поскольку цефрадин накапливается в сыворотке или тканях, а дозу следует корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности (см. раздел "Дозировка и применение"). Постмаркетинговые побочные реакции в Китае сообщили, что применение данного препарата может привести к гематурии и что дети восприимчивы к ее развитию; поэтому данный препарат следует применять с осторожностью и под наблюдением у пациентов со сниженной функцией почек и у детей.
6. при измерении глюкозы в моче методом сульфата меди у пациентов, использующих данный продукт, могут возникать ложноположительные реакции, но при измерении глюкозы в моче методом ферментативного анализа (например, Clinistix® и Tes-Tape®) ложноположительных результатов не возникает. Как и в случае с другими цефалоспоринами, прямые положительные реакции на тест Кумбса отмечались редко.
7. как и другие антибиотики, длительное применение данного препарата может привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов.
8. не используйте, если внутренняя упаковка открыта или повреждена.
Для беременных и кормящих женщин
Этот продукт может пересечь плацентарный барьер и попасть в кровообращение плода, а также может попасть в грудное молоко.
Применение у детей
Применение данного препарата может привести к гематурии. Дети восприимчивы к этому заболеванию и должны находиться под наблюдением с осторожностью при использовании данного препарата.
Гериатрическое использование]
У пожилых пациентов со сниженной функцией почек дозу следует уменьшить или увеличить интервал дозирования.
Лекарственное взаимодействие
1. цефалоспорины могут задерживать выведение фенитоина натрия в почечных канальцах.
2. сочетание фенитоина с цефалоспориновыми антибиотиками может усилить нефротоксичность.
3. сочетание с сильными диуретиками может усилить нефротоксичность.
4. в сочетании с метициллином оказывает синергическое действие на грамотрицательные бациллы, такие как Escherichia coli и Salmonella spp.
5. Пропофол может задерживать выведение этого препарата.
[Передозировка].
Эксперименты не проводились, и нет надежных ссылок.
Фармакология и токсикология
Этот препарат представляет собой цефалоспорин первого поколения, обладающий хорошим антибактериальным действием в отношении некоторых штаммов грамположительных кокков, таких как непенициллиназный и пенициллиназный продуцирующий золотистый стафилококк, коагулазоотрицательный стафилококк, гемолитический стрептококк группы А, Streptococcus pneumoniae и Streptococcus grass green. Анаэробные грамположительные бактерии в основном чувствительны к этому препарату, в то время как Bacteroides fragilis проявляют к нему устойчивость. Метициллин-резистентные Staphylococcus spp. и Enterococcus spp. устойчивы к данному препарату. Действие этого препарата на грамположительные и грамотрицательные бактерии аналогично действию цефадроксила. Он оказывает некоторое действие на Neisseria gonorrhoeae, а также активен в отношении Neisseria gonorrhoeae, продуцирующей ферменты; он менее активен в отношении Haemophilus influenzae.
Фармакокинетика]
Он быстро всасывается после перорального приема. Пиковая концентрация в крови (Cmax) 11~18 мг/л достигается через 1 час после приема 0,5 г внутрь натощак, а период полувыведения из крови (t1/2β) составляет 1 час. Пища в желудочно-кишечном тракте может задерживать всасывание цефрадина, но на общую абсорбцию это не влияет. Препарат хорошо распределяется в тканевых жидкостях организма. Концентрации в тканях печени равны концентрациям в сыворотке крови. Эффективные концентрации достигаются в тканях миокарда, матки, легких, простаты и костей. Концентрация в тканях мозга составляет лишь 5-10% от той же концентрации в крови и еще ниже в спинномозговой жидкости. Он проникает через гематоплацентарный барьер в кровообращение плода и в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Степень связывания с белками сыворотки составляет 6%~10%. Более 90% принятой дозы выводится в совокупности через 6 часов после перорального приема 0,5 г. Небольшое количество препарата выделяется с желчью, концентрация которой может в 4 раза превышать концентрацию в сыворотке крови. Он редко метаболизируется в организме и очищается при гемодиализе и перитонеальном диализе. Почечная экскреция этого продукта снижается под действием пропофола.
Хранение
Хранение
Хранить в прохладном, темном месте (защищенном от света и при температуре не выше 20°C).
Пакет
Упаковка
10 капсул/пластина: 1 пластина/пакет/коробка, 2 пластины/пакет/коробка, 3 пластины/пакет/коробка; 12 капсул/пластина: 1 пластина/пакет/коробка, 2 пластины/пакет/коробка, 3 пластины/пакет/коробка.
[Доступно
Эффективный
Период】 12 месяцев
【Стандарт исполнения】 【Стандарт внедрения
【Номер разрешения】.
Государственный регистрационный номер лекарственного средства】 H13020787
Держатель разрешения на маркетинг лекарственных средств
Имя
Название: Shiyapharm Group Ouyi Pharmaceutical Co.
Юридический адрес: № 88 улица Янцзы, зона экономического и технологического развития Шицзячжуан
Почтовый индекс: 052165
Номер телефона: 0311-87886158, 0311-67163660
Номер факса: 0311-87171665
Производитель
Название компании: Shiyapharm Group Ouyi Pharmaceutical Co.
Адрес: No. 88 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic and Technological Development Zone
Почтовый индекс: 052165
Номер телефона: 0311-87886158, 0311-67163660
Номер факса: 0311-87171665