Дата утверждения.
Дата пересмотра.
Инструкция по применению дисперсии фосфомицина аминотриола
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача
Название препарата
Общее название: Фосфомицин Трометамол порошок
Английское название: Fosfomycin Trometamol Powder
Ханьюй пиньинь: Линмэйсу аньдинсанчунь сань
Ингредиенты
Основным ингредиентом этого препарата является Фосфомицин Трометамол.
Химическое название: (2-амино-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол) (2R-цис) — (3-метилоксиран) монофосфат
Химическая структурная формула.
Молекулярная формула: C7H18NO7P
Молекулярная масса: 259,20
Свойства
Этот продукт представляет собой порошок.
Показания к применению
1.Этот продукт используется для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительной кишечной палочкой, Enterococcus faecalis, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter spp, Enterobacter spp и Proteus mirabilis.
1) Острые простые инфекции мочевыводящих путей.
2) Асимптоматическая бактериурия.
2. данный препарат используется для профилактики инфекций, вызванных хирургическими или диагностическими процедурами в нижних мочевых путях (например, трансуретральная резекция).
Спецификация
3g (3 миллиона единиц) (на основе C3H7O4P)
Применение и дозировка
1. дозировка
1) Взрослые и подростки с весом 50 кг и более.
Лечение.
Лечение одной дозой, 1 флакон на курс (3 г активного вещества).
Профилактика.
Для профилактики инфекций, возникающих в результате хирургических вмешательств или диагностических процедур в нижних мочевых путях, лечение обычно состоит из 2-кратной дозы данного препарата, причем начальную дозу 1 флакона (3 г активного вещества) следует принимать внутрь за 3 часа до операции, а вторую дозу 1 флакона (3 г активного вещества) следует принимать внутрь через 24 часа после операции.
2) Взрослые и подростки весом до 50 кг
Лечение.
Лечение одной дозой — 2/3 флакона (2 г активного вещества) на курс.
Профилактика.
По 2/3 флакона (2 г активного вещества) перорально примерно за 3 часа до и через 24 часа после операции.
3) Дети
Опыт применения у детей ограничен, и поскольку доза не подходит для детей младше 12 лет, данный продукт не рекомендуется для применения у детей этой возрастной группы.
2. Дозировка
Данный препарат следует принимать натощак, за 2-3 часа до или после еды, предпочтительно после опорожнения мочевого пузыря в вечернее время.
Возьмите соответствующее количество этого продукта, например, из расчета на флакон (3 г активного вещества) в 50-70 мл воды, размешайте до растворения и немедленно примите. Не используйте горячую воду.
Этот продукт не следует принимать непосредственно через рот, не рассасывая.
Неблагоприятные реакции]
Возникновение побочных реакций после применения фосфомицина аминотриола в разных странах или регионах неодинаково. В литературе сообщалось о следующих побочных реакциях.
1. США
1) Клинические испытания
Побочные реакции, связанные с фосфомицином, частота которых составляла >1% от всех побочных явлений в клинических исследованиях, представлены в следующей таблице.
Популяции фосфомицина и контрольного препарата в отношении нежелательных явлений, связанных с приемом препарата (%)
Нежелательные явления Фосфомицин
N=1233 Фурантоин
N=374 Метотрексат/сульфаметоксазол
N=428 Ципрофлоксацин
N=455 диарея 9.06.42.33.1 вагинит 5.55.34.76.3 тошнота 4.17.28.63.4 головная боль 3.95.95.43.4 головокружение 1.31.92.32.2 недомогание 1.10.30.50.0 диспепсия 1.12.10.71.1 В исследуемой популяции клинического исследования частота сообщений > 1%. нежелательных явлений (неизвестных в связи с приемом препарата) были следующие: диарея (10,4%), головная боль (10,3%), вагинит (7,6%), тошнота (5,2%), ринит (4,5%), боль в спине (3,0%), дисменорея (2,6%), фарингит (2,5%), головокружение (2,3%), боль в животе (2,2%), боль (2,2%), диспепсия (1,8%), и недомогание (1,7%) и кожная сыпь (1,4%).
В клинических исследованиях <1% (связь с препаратом неизвестна) наблюдались следующие побочные реакции: фекальные нарушения, анорексия, запор, сухость во рту, диспареуния, заболевания уха, лихорадка, метеоризм, синдром гриппа, гематурия, инфекция, бессонница, лимфаденопатия, нарушения менструального цикла, мигрень, миалгия, невротизм, сенсорные нарушения, зуд, повышение SGPT, заболевания кожи, сонливость и рвота.
Односторонний неврит зрительного нерва возник у одного пациента, и это событие, вероятно, было связано с фосфомицином аминотриолом.
Лаборатория
Значительные лабораторные изменения (неизвестной лекарственной значимости) были зарегистрированы в клинических исследованиях, проведенных в США, и включали: повышение количества эозинофилов, повышение или снижение количества лейкоцитов, повышение билирубина, повышение SGPT, повышение SGOT, повышение щелочной фосфатазы, снижение произведения давления эритроцитов, снижение гемоглобина, повышение и снижение количества тромбоцитов. Эти изменения обычно преходящи и не имеют клинического значения.
2) Постмаркетинг
Серьезные постмаркетинговые побочные реакции на фосфомицин аминотриол за пределами США отмечались редко и включают: ангионевротический отек, апластическую анемию, астму (ухудшение), холестатическую желтуху, печеночный некроз и токсический мегаколон.
В ходе постмаркетингового наблюдения у пациентов, принимавших фосфомицин аминотриол, произошли следующие события, но причинно-следственная связь не была установлена: аллергические реакции и потеря слуха.
2. Швейцария
Наиболее распространенными побочными реакциями после однократного приема фосфомицина аминотриола были желудочно-кишечные реакции, в основном диарея. Эти реакции обычно проходят спонтанно и не требуют специальных контрмер.
Побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических испытаний и после выхода на рынок фосфомицина аминотриола, представлены в таблице ниже.
Классификация системных органов Неблагоприятные реакции Общие
(≥1/100 до<1/10) Периодически
(≥1/1000 до<1/100 ) Редкость
(≥1/10 000 до <1/1000 ) Неизвестно Инфекции и паразитарные инфекции Вульводиния Иммунная система Метаболические реакции, включая анафилаксию и реакции гиперчувствительности Нервная система Головная боль, головокружение Сенсорные нарушения Сердце Тахикардия Дыхание, грудная клетка и средостение Астма Желудочно-кишечный тракт Диарея, тошнота, диспепсия Рвота, боль в животе Антибиотик-ассоциированный энтерит Кожа и подкожные ткани Сыпь, крапивница, кожа Пруритус Ангионевротический отек Общее заболевание и реакции в месте инъекции Слабость Сосудистая гипотензия 3. Китай
С момента начала продаж фосфомицина аминотриола в Китае о побочных реакциях не сообщалось.
Противопоказания]
Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу фосфомицину или любому из вспомогательных веществ, при почечной недостаточности (клиренс креатинина Ccr <10 мл/мин) и пациентам, находящимся на гемодиализе.
[Внимание].
1. предупреждения
1) Диарея, вызванная Clostridium difficile
Сообщения о диарее, вызванной Clostridium difficile (CDAD), поступали практически от всех противомикробных препаратов (включая данный продукт), причем степень тяжести варьировалась от легкой диареи до смертельного энтерита. Лечение противомикробными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к избыточному росту C. difficile.
Clostridium difficile вырабатывает токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Продукция вирулинов штаммами C. difficile приводит к повышению заболеваемости и смертности, а поскольку эти инфекции неизлечимы при использовании антимикробной терапии, может потребоваться резекция толстой кишки. CDAD следует рассматривать у пациентов, у которых после приема антибиотиков развивается диарея. Необходим подробный анамнез, так как CDAD, как сообщается, возникает в течение 2 месяцев после приема противомикробных препаратов.
Если подозревается или установлен CDAD, необходимо прекратить применение антибиотиков, не направленных непосредственно на C. difficile. При C. difficile следует проводить соответствующую регуляцию жидкости и электролитов, белковое питание, антибиотикотерапию, направленную на C. difficile, и хирургическое обследование по клиническим показаниям.
Антибиотико-ассоциированная диарея была зарегистрирована в связи с применением почти всех антибиотиков широкого спектра действия, включая фосфомицин-аминотриол, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до энтерита с летальным исходом. Диарея, особенно тяжелая, упорная и/или геморрагическая диарея, возникающая во время или после лечения данным препаратом, может быть симптомом диарейного заболевания, вызванного Clostridium difficile (CDAD). Поэтому следует обратить особое внимание на то, что этот диагноз следует рассматривать, когда во время или после применения этого продукта возникает тяжелая диарея. При подозрении или подтверждении CDAD следует немедленно начать соответствующие терапевтические меры и противопоказаны препараты, подавляющие кишечную моторику.
2) Аллергические реакции
Аллергические реакции (включая реакции гиперчувствительности и анафилаксию) могут возникать во время лечения фосфомицином и быть опасными для жизни. Если такие реакции возникают, фосфомицин не следует вводить повторно и требуется соответствующее медикаментозное лечение.
2. Общие меры предосторожности
Для лечения одного эпизода острого цистита не следует использовать одну дозу этого препарата более одного раза. Многократный ежедневный прием данного препарата не повышает клиническую эффективность или уровень эрадикации микроорганизмов по сравнению с однократным приемом, но увеличивает частоту нежелательных явлений. Образцы мочи должны быть получены, культивированы и проверены на чувствительность к лекарственным препаратам до и после завершения лечения.
Употребление пищи может повлиять на всасывание активных соединений этого продукта, что приведет к небольшому снижению концентрации в крови и моче. Поэтому данный препарат следует принимать натощак, за 2-3 часа до или после еды, предпочтительно вечером после опорожнения мочевого пузыря.
При почечной недостаточности: Если клиренс креатинина превышает 10 мл/мин, концентрация фосфомицина в моче может сохраняться в течение 48 часов.
Поскольку данный препарат может вызывать головокружение, это может повлиять на некоторых пациентов при вождении автомобиля и работе с механизмами.
Этот продукт следует хранить в недоступном для детей месте. Не используйте продукты, на коробке которых указано, что срок их годности истек.
3. Информация о пациенте
Пациенты должны быть проинформированы о том, что
Их симптомы должны улучшиться в течение 2-3 дней после приема этого продукта, а если они не улучшаются, следует обратиться к своему лечащему врачу.
Диарея является распространенной проблемой, вызванной приемом антибиотиков, и прекращается после прекращения приема антибиотиков. Иногда водянистый стул и кровавый стул (с желудочными спазмами и лихорадкой или без них) возникают у пациентов после начала лечения антибиотиками, даже через 2 месяца после последнего приема антибиотиков. При возникновении диареи пациенты должны как можно скорее связаться со своим врачом.
[Для беременных и кормящих женщин].
Беременность.
Классификация беременности B
При внутримышечном введении дозы натриевой соли, рассчитанной на 1 гм, беременным женщинам фосфомицин проникает через плацентарный барьер. Фосфомицин аминотриол проникал через плацентарный барьер у крыс, но дозы до 1000 мг/кг/день (примерно в 9 и 1,4 раза больше человеческой дозы, исходя из массы тела и мг/м2 , соответственно) не вызывали тератогенного эффекта у беременных крыс. Токсичность для плода не наблюдалась у беременных самок кроликов при дозах до 1000 мг/кг/день (приблизительно в 9 и 2,7 раза больше человеческой дозы на основе массы тела и мг/м2 , соответственно). Однако эти токсические эффекты наблюдались при токсических для матери дозах, и считается, что они могут быть обусловлены чувствительностью к изменениям кишечной флоры, вызванным введением антибиотиков кроликам. Однако соответствующих и адекватно контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования репродукции на животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует применять во время беременности только при явной необходимости.
В настоящее время не считается целесообразным использовать однодозовую антимикробную терапию при инфекциях мочевыводящих путей у женщин во время беременности.
Имеются лишь ограниченные данные о безопасности фосфомицина для беременных женщин, и эти данные не указывают на тератогенность или фетальную/неонатальную токсичность фосфомицина.
Следует соблюдать осторожность при назначении фосфомицина женщинам во время беременности.
Лактация.
В результате однократного перорального приема фосфомицин может проникать в грудное молоко. Поэтому лечение данным препаратом не следует назначать в период лактации, за исключением случаев, когда это необходимо.
Рождаемость.
Экспериментальные исследования на животных не выявили влияния на фертильность. Данные о людях отсутствуют.
[Педиатрическая дозировка].
Не существует адекватно спланированных клинических исследований для проверки эффективности и безопасности фосфомицина аминотриола у детей 12 лет и младше.
Опыт применения препарата у детей ограничен, и поскольку доза данного препарата не подходит для применения у детей младше 12 лет, он не рекомендуется для применения у детей этой возрастной группы.
[Гериатрическое применение].
Количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, включенных в клинические исследования фосфомицина аминотриола, было недостаточным, чтобы определить, отличалась ли их реакция от реакции более молодых субъектов. Другой клинический опыт не указывает на разницу в реакции между пожилыми и молодыми людьми. В целом, дозы для пожилых пациентов должны быть тщательно подобраны, обычно начиная с наименьшей дозы в диапазоне доз, и больше внимания следует уделять снижению функции печени, почек или сердца и сопутствующим заболеваниям у пожилых пациентов при сочетании с другой лекарственной терапией.
[Лекарственное взаимодействие].
Метоклопрамид: при совместном приеме с фосфомицином аминотриолом метоклопрамид повышает моторику желудочно-кишечного тракта и снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и его выведение с мочой. Другие препараты, повышающие моторику желудочно-кишечного тракта, могут оказывать аналогичное действие.
Циметидин: Циметидин не влияет на фармакокинетику фосфомицина при приеме в комбинации с фосфомицином аминотриолом.
Что касается конкретных вопросов, связанных с изменением МНО (международного нормализованного отношения), то сообщалось о большом количестве случаев повышения активности антагониста витамина К у пациентов, получавших лечение антибиотиками. Факторы риска включают тяжелую инфекцию или воспаление, а также пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В таких случаях трудно определить, связано ли изменение МНО с инфекционным заболеванием или с его лечением. Однако другие виды антибиотиков, в частности фторхинолоны, макролиды, цитокины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины, чаще вызывают эту проблему.
[Передозировка наркотиков].
В исследованиях острой токсичности высокие дозы фосфомицина аминотриола, введенные перорально в дозе 5 гм/кг, хорошо переносились мышами и крысами, с минимальной частотой преходящих водянистых испражнений у кроликов и диареи и анорексии у собак, возникавших через 2-3 дня после приема одной дозы. Эти дозы в 50-125 раз превышают терапевтическую дозу для человека.
Данные о передозировке фосфомицина при пероральном приеме ограничены.
При передозировке фосфомицина аминотриола наблюдались следующие признаки: потеря вестибулярной функции, ухудшение слуха, металлический привкус и потеря вкусовых ощущений.
Сообщалось, что парентеральная передозировка фосфомицина связана с гипотензией, сонливостью, электролитными нарушениями, тромбоцитопенией и появлением гипопротромбинемии.
Необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. При передозировке пациенты должны пить много воды, чтобы ускорить выведение препарата с мочой.
Фармакология и токсикология
Фармакологические эффекты.
Фосфомицин (активный компонент фосфомицина аминотриол) показал широкую активность против грамположительных и грамотрицательных аэробных микроорганизмов, связанных с простыми инфекциями мочевыводящих путей, в тестах in vitro. Фосфомицин в моче в терапевтических дозах оказывает бактерицидное действие. Бактерицидное действие фосфомицина заключается в инактивации энолпируваттрансферазы и, следовательно, необратимо блокирует конденсацию уридиндифосфат-N-ацетилглюкозамина с фосфоенолпируватом, первый шаг в синтезе клеточной стенки бактерий. Фосфомицин также снижает адгезию бактерий к эпителию мочевыводящих путей.
Обычно перекрестная устойчивость между фосфомицином и другими видами противомикробных препаратов, таких как бета-лактамы и аминогликозиды, отсутствует.
Фосфомицин показал свою активность в тестах in vitro и при клинических инфекциях в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов.
Аэробные грамположительные бактерии
Enterococcus faecalis
Аэробные грамотрицательные бактерии
кишечная палочка
Кроме того, были получены следующие данные испытаний in vitro, но их клиническое значение неизвестно.
Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) фосфомицина в исследованиях in vitro составила ≤64 мкг/мл для большинства (≥ 90%) штаммов следующих микроорганизмов, однако безопасность и эффективность фосфомицина при лечении клинических инфекций, вызванных этими микроорганизмами, не была установлена в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях.
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Enterococcus faecalis
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Bacillus heterotrophicus
Citrobacter floridis
Enterobacter aerogenes
Клебсиелла, продуцирующая кислоту
Klebsiella pneumoniae
Aspergillus bizarreus
Aspergillus oryzae
Serratia marcescens
Тесты на чувствительность к лекарственным препаратам
Метод разбавления.
Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) определяется количественным методом. МИК дает оценку восприимчивости бактерий к антимикробным соединениям. В данном стандартном методе используется стандартный метод разведения в агаре1 или его эквивалент, стандартная концентрация инокулята, стандартная концентрация порошка фосфомицина аминотриола (на основе содержания фосфомицинового основания), дополненного 25 мкг/мл глюкозы 6-фосфата. Метод бульонного разведения не следует использовать для тестирования чувствительности к препарату фосфомицина. Интерпретируйте полученные значения МИК в соответствии со следующими критериями.
MIC (μg/mL) Интерпретация ≤ 64 Чувствительный (S) 128 Промежуточный (I) ≥ 256 Резистентный (R) "Чувствительные" отчеты предполагают, что концентрация антимикробного препарата, обычно достигаемая в моче, вероятно, подавляет патоген. Промежуточное" заключение считается неубедительным, и тест следует повторить, если микроорганизм не обладает полной чувствительностью к альтернативному, клинически приемлемому препарату. Эта категория обеспечивает буфер против небольших технических факторов, не поддающихся контролю, которые могут привести к значительным различиям в интерпретации. Сообщение о "лекарственной устойчивости" указывает на то, что концентрация антимикробного препарата в моче обычно недостижима и что следует выбрать альтернативную терапию.
Стандартные тесты на чувствительность к лекарствам требуют использования микроорганизмов, контролируемых в лаборатории. Стандартный порошок фосфомицина аминотриола в тесте разведения в агаре, содержащем 25 мкг/мл глюкозы 6-фосфата, должен давать следующие значения МИК. [Тесты на разведение бульона проводить не следует].
Микробная МИК (мкг/мл) Enterococcus faecalis ATCC 2921232-128 Escherichia coli ATCC 259220.5-2 Pseudomonas aeruginosa ATCC 278532-8 Staphylococcus aureus ATCC 292130.5-4 Диффузионный метод.
Количественный метод измерения диаметра круга ингибирования, дающий воспроизводимую оценку восприимчивости бактерий к антибиотикам. Этот стандартный метод требует использования стандартной концентрации инокулята. Этот метод использует инокулированные таблетки с 200 мкг фосфомицина и 50 мкг глюкозы 6-фосфата для проверки восприимчивости микроорганизмов к фосфомицину.
Стандартный отчет о тесте на лекарственную чувствительность в одном срезе, полученный с использованием инокулированных таблеток с 200 мкг фосфомицина и 50 мкг глюкозы 6-фосфата, должен интерпретироваться в соответствии со следующими критериями.
Диаметр круга ингибирования (мм) Интерпретация ≥ 16 Чувствительный (S) 13-15 Промежуточный (I) ≤ 12 Устойчивый (R) следует интерпретировать так же, как и результаты, полученные с помощью метода разведения, описанного выше. Интерпретация должна быть связана с корреляцией между диаметром, полученным в результате теста чувствительных к лекарству таблеток, и МИК фосфомицина.
Как и метод стандартного разведения, диффузионный метод требует использования лабораторных контрольных микроорганизмов для технических аспектов контрольного лабораторного метода. Для метода диффузии чувствительные к лекарственным препаратам таблетки, содержащие 200 мкг фосфомицина и 50 мкг глюкозы 6-фосфата, должны давать следующие диаметры круга ингибирования для этих штаммов, прошедших лабораторный контроль качества.
Диаметр круга ингибирования микроорганизмов (мм) Escherichia coli ATCC 2592222-30 Staphylococcus aureus ATCC 2592325-33 Токсикологические исследования.
Канцерогенность, мутагенность и нарушения репродуктивной функции
Долгосрочные исследования канцерогенности не проводились с использованием грызунов, так как фосфомицин аминотриол предназначен для однократного введения для лечения людей. Фосфомицин аминотриол не был мутагенным или генотоксичным в бактериальном реверсивном тесте Эймса in vitro в культивированных человеческих гранулоцитах и клетках китайского хомячка V79, а также в микроядерном тесте на мышах in vivo. Фосфомицин аминотриол не влиял на репродуктивную функцию самцов и самок крыс.
[Фармакокинетика].
Абсорбция.
Фосфомицин аминотриол быстро всасывается и преобразуется в свободную кислоту и фосфомицин после перорального приема. Абсолютная пероральная биодоступность в условиях голодания составляет 37%. После однократного приема 3 г гранул фосфомицина аминотриола максимальная сывороточная концентрация (Cmax) была достигнута в течение 2 часов со средним значением (± 1 SD) 26,1 (± 9,1) мкг/мл. Пероральная биодоступность фосфомицина в условиях кормления снизилась до 30%. Cmax достигалась в течение 4 часов после однократного приема 3 г гранул фосфомицина аминотриола после приема пищи с высоким содержанием жира, среднее значение составляло 17,6 (± 4,4) мкг/мл.
Циметидин не влияет на фармакокинетику фосфомицина при приеме в комбинации с гранулами фосфомицина аминотриола. Метоклопрамид снижал концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и его выведение с мочой при совместном приеме с гранулами фосфомицина аминотриола (см. [Меры предосторожности], [Лекарственное взаимодействие]).
Распространение.
Средний кажущийся стабильный объем распределения (Vss) после перорального приема фосфомицина аминотриола составил 136,1 (±44,1) л. Фосфомицин не связан с белками плазмы.
Фосфомицин распределялся в почках, стенке мочевого пузыря, простате и семенных пузырьках. После введения 50 мг/кг фосфомицина пациентам, подвергшимся урологической операции по поводу рака мочевого пузыря, средняя концентрация фосфомицина, собранного через 3 часа после введения в местах мочевого пузыря, удаленных от опухоли, составила 18,0 мкг/г ткани. Было показано, что фосфомицин преодолевает плацентарный барьер у животных и людей.
Выделение.
Фосфомицин выводится в виде прототипа с мочой и фекалиями. После перорального приема гранул фосфомицина аминотриола средний системный клиренс (CLTB) и средний почечный клиренс (CLR) фосфомицина составили 16,9 (± 3,5) л/час и 6,3 (± 1,7) л/час, соответственно. примерно 38% из 3 г гранул фосфомицина аминотриола было выведено с мочой и 18% с калом. После внутривенного введения средний CLTB и средний CLR фосфомицина составили 6,1 (± 1,0) л/час и 5,5 (± 1,2) л/час, соответственно.
Средняя концентрация фосфомицина в моче составила 706 (± 466) мкг/мл в образцах, собранных через 72-84 часа после однократного перорального приема 3 г гранул фосфомицина аминотриола в условиях голодания.
Средняя концентрация фосфомицина в моче, полученной из 3 г гранул фосфомицина аминотриола, введенных после приема пищи с высоким содержанием жира, составила 537 (± 252) мкг/мл в течение 6-8 ч. Хотя скорость выведения фосфомицина с мочой была снижена в условиях питания, накопление фосфомицина в моче было таким же, как и в условиях голодания, и составляло 1118 (± 201) мг (при питании) и 1140 мг (± 238) (при голодании), соответственно. Кроме того, время поддержания концентрации в моче ≥100 мкг/мл было одинаковым в течение 26 часов в обоих условиях, что указывает на то, что гранулы фосфомицина аминотриола можно принимать с пищей.
Средний период полувыведения (t1/2) после перорального приема гранул фосфомицина аминотриола составил 5,7 (± 2,8) часа.
Особые группы населения.
Пожилые люди.
На основании ограниченных данных о 24-часовых концентрациях препарата в моче, у пожилых людей различий в выведении фосфомицина с мочой не наблюдалось. У пожилых людей корректировка дозы не требовалась.
Пол.
Половые различия в фармакокинетике фосфомицина отсутствуют.
Почечная дисфункция.
У 5 пациентов с анурией, проходящих гемодиализ, t1/2 фосфомицина во время диализа составил 40 часов. У пациентов с различной степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 54 мл/мин - 7 мл/мин) t1/2 фосфомицина колебался в пределах 11-50 часов. Процент фосфомицина, восстановленного в моче, снизился с 32% до 11%, что говорит о том, что почечная дисфункция значительно снизила выведение фосфомицина.
Хранение】Упакуйте и храните в сухом месте.
Упаковка】Внутренняя упаковка - стеклянная бутылка для инфузий из содовой извести, пробка из галобутиловой резины для инъекций и комбинированная алюминиево-пластиковая крышка для бутылки для инфузий, 1 бутылка/коробка.
Срок годности】18 месяцев
【 Стандарт исполнения
Номер разрешения】Государственное управление по контролю за лекарствами H19994124
[Владелец разрешения на продажу лекарств
Название: Shanxi Qian Yuan Pharmaceutical Group Co.
Зарегистрированный адрес: № 53, улица Хубин, Зона экономического и технологического развития, Датун, провинция Шаньси
Производитель
Название компании: Shanxi Qianyuan Pharmaceutical Group Co.
Адрес производства: № 53, улица Хубин, Зона экономического и технологического развития, Датун, провинция Шаньси
Почтовый индекс：037010
Номер телефона: 0352-6116505
Номер факса: 0352-6116515
Веб-адрес: www.cy-pharm.com