Цефаклор гранулы инструкция

Дата утверждения.
Дата пересмотра.
Цефаклор гранулы инструкция
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача.
Предупреждения: Противопоказан лицам с повышенной чувствительностью к данному препарату и другим цефалоспоринам.
Название препарата】
Общее название: Цефаклор гранулы
Английское название: Cefaclor Granules
Ханьюй пиньинь: Toubaokeluo Keli
Ингредиенты
Основным ингредиентом этого препарата является цефаклор.
Химическое название: (6R,7R)-7-[(R)-2-амино-2-фенилацетамидо]-3-хлор-8-оксо-5-тиа-1-азабицикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбоновой кислоты моногидрат
Химическая структурная формула.

Молекулярная формула: C15H14ClN3O4S-H2O
Молекулярная масса: 385,82
Характеристика】.
Данный продукт представляет собой гранулы; ароматический.
Показания]
Этот препарат показан для лечения инфекций, вызванных следующими чувствительными штаммами бактерий.
Средний отит: вызывается S. pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А) и Catamorax.
Инфекции нижних дыхательных путей (включая пневмонию): вызванные S. pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А) и Catamorax.
Инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и тонзиллит): вызванные Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А) и Catamorax.
Примечание: Пенициллин обычно используется для лечения и профилактики стрептококковых инфекций (включая профилактику ревматической лихорадки). Американская ассоциация сердца рекомендует карбоксиметилпенициллин (Амоксициллин) в качестве профилактики бактериального эндокардита, вызванного инфекциями зубов, полости рта и верхних дыхательных путей, и в этом отношении для профилактики альфа-гемолитических стрептококковых инфекций разумным выбором является пенициллин V. Цефаклор, как правило, эффективен в уничтожении стрептококков в носоглотке; однако нет существенных данных, подтверждающих эффективность цефаклора для профилактики вторичной ревматической лихорадки или бактериального эндокардита. Для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, терапевтическая доза цефаклора должна составлять не менее 10 дней.
Инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит и цистит): вызываются кишечной палочкой, Aspergillus chimaera, Klebsiella spp. и коагулазоотрицательными стафилококками.
Примечание: Цефаклор эффективен как при острых, так и при хронических инфекциях мочевыводящих путей.
Инфекции кожи и кожных тканей: вызванные Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы А).
Синусовые инфекции
Гонококковый уретрит
Для определения чувствительности возбудителя к цефаклору следует провести соответствующие исследования культуры ткани и восприимчивости.
Спецификация
0,125 г (на основе C15H14ClN3O4S)
Дозировка]
Принимать перорально.
Взрослые: Обычная доза для взрослых составляет 0,25 г каждые 8 часов. Доза при бронхите и пневмонии составляет 0,25 г один раз, три раза в день. Рекомендуемая доза для лечения синусита составляет 0,25 г один раз три раза в день в течение 10 дней. Доза может быть удвоена при более тяжелых инфекциях (например, пневмонии) или инфекциях, вызванных менее чувствительными бактериями. Доза 4 г в день была безопасно использована у нормальных людей в течение 28 дней, но общая суточная доза не должна быть превышена.
Для лечения острого гонококкового уретрита у мужчин и женщин разовая доза 3 г может вводиться в сочетании с пропофолом 1 г.
[Неблагоприятные реакции].
К побочным реакциям, связанным с лечением цефаклором, относятся
Аллергические реакции: отмечены примерно у 1,5% пациентов, включая крапивницу (1/100). Зуд, крапивница и положительный тест Кумбса — все эти явления встречаются с частотой менее 1/200.
Сообщалось о сывороточной реакции, похожей на болезнь, при применении цефаклора. Эта реакция характеризуется появлением полиморфной эритемы, сыпи и других кожных проявлений с артритом/артралгией, с лихорадкой или без нее. В отличие от типичной сывороточной болезни, она редко ассоциируется с лимфаденопатией и протеинурией, отсутствуют циркулирующие иммунные комплексы, и нет признаков продолжения реакции. В настоящее время проводятся углубленные исследования, и, по-видимому, сывороточные реакции, похожие на болезнь, обусловлены аллергией, часто возникающей во время или при прохождении второго курса цефаклора. Сообщалось, что такие реакции у детей встречаются чаще, чем у взрослых, при этом общая частота встречаемости составила 1 из 200 случаев (0,5%) в одном централизованном исследовании и 2 из 8346 случаев (0,024%) в общих клинических исследованиях [0,055% у детей в клинических исследованиях и 1 из 38 000 случаев (0,003%) в автоматических сообщениях о побочных эффектах]. Признаки и синдромы, которые появляются через несколько дней после начала лечения и стихают через несколько дней после прекращения лечения. Такие реакции иногда приводят к госпитализации пациентов, но продолжительность пребывания в стационаре обычно невелика (средняя продолжительность пребывания 2-3 дня по данным постмаркетинговых исследований). Среди пациентов, которым потребовалась госпитализация, их синдром на момент поступления варьировался от легкого до тяжелого, причем тяжелые реакции чаще встречались у детей. Антигистаминные препараты и глюкокортикоиды, по-видимому, усиливали разрешение признаков и синдромов. О серьезных последствиях не сообщалось. Более тяжелые аллергические реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпителиальный некролиз и анафилаксию) отмечались редко и могут возникать чаще у пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе.
Желудочно-кишечный синдром: Частота встречаемости составляет приблизительно 2,5% и включает диарею (1 из 70 случаев). Сообщалось о тошноте и рвоте.
Синдром псевдомембранозного колита, который может возникнуть во время или после антибиотикотерапии. Сообщалось о псевдомембранозном энтероколите после введения большого количества антибиотиков широкого спектра действия. Преходящий гепатит, о котором сообщается редко. Сообщалось о желтухе желчевыводящих путей.
Другие побочные эффекты, связанные с лечением, включают эозинофилию (1 из 50 случаев). Сообщалось о зуде половых органов или вагините (менее 1 случая из 100), тромбоцитопении и интерстициальном нефрите. Сообщалось о случаях кандидоза.
Причинность неясна.
Побочные эффекты со стороны центральной нервной системы: гиперфункция, повышенная чувствительность, бессонница, спутанность сознания, гипертония, головокружение, галлюцинации и сонливость, о которых сообщалось в редких случаях.
Сообщалось о временных отклонениях в результатах клинических лабораторных анализов. Хотя причины неизвестны, они перечислены ниже в качестве информации для внимания врача.
Побочные эффекты со стороны печени: незначительное повышение показателей АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) или щелочной фосфатазы (последнее — в 1 из 40 случаев). Сообщалось об отклонениях в функциональных анализах печени.
Гемопоэтическая система: Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками, данный препарат может вызвать преходящий лимфоцитоз и лейкопению. В редких случаях он вызывает гемолитическую анемию, анемию восполнения. Сообщалось о дефиците гранулоцитов, нейтропении, эозинофилии, ангионевротическом отеке.
Почечная недостаточность: незначительное повышение уровня BUN или креатинина сыворотки (последний — менее чем у 1 из 500) или аномальный анализ мочи (менее чем у 1 из 200). Сообщалось о нарушениях в работе почек.
Некоторые цефалоспорины могут вызывать эпилепсию, особенно у пациентов с почечной недостаточностью и без снижения дозы, поэтому при возникновении судорог, связанных с лекарственной терапией, прием препарата следует прекратить. При наличии клинических показаний могут быть назначены противосудорожные препараты.
[Противопоказания] Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к данному препарату и другим цефалоспоринам.
[Меры предосторожности].
Общие меры предосторожности: Длительное применение цефаклора может вызвать размножение нечувствительных штаммов бактерий. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентом. Если во время лечения возникает вторичная инфекция, необходимо принять соответствующие меры.
Во время лечения цефалоспориновыми антибиотиками сообщалось о прямом положительном тесте Кумбса. Во время лечения цефаклором сообщалось о прямом положительном тесте Кумбса. Важно понимать, что положительный тест Кумбса может быть связан с лекарствами, например, при гематологических исследованиях или при перекрестном подборе крови для переливания (когда проводится антиглобулиновый тест) или у новорожденных, матери которых принимали цефалоспорины до родов.
Цефаклор следует применять с осторожностью при наличии тяжелой почечной недостаточности, поскольку период полувыведения цефаклора у пациентов с анурией составляет 2,3-2,8 часа. Для пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек доза обычно не изменяется. Клинический опыт применения цефаклора в таких условиях ограничен, поэтому следует провести тщательное клиническое наблюдение и лабораторные исследования.
Следует соблюдать осторожность при применении антибиотиков (включая цефалоспорины) у пациентов с историей заболеваний желудочно-кишечного тракта (особенно колита).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед применением цефаклора необходимо выяснить, не было ли у пациента ранее аллергии на цефаклор или другие цефалоспорины, пенициллин или другие препараты. Соблюдайте осторожность при использовании данного препарата у пациентов с аллергией на пенициллин, поскольку в литературе имеются четкие сообщения о перекрестной сенсибилизации (включая анафилактические реакции) при использовании бета-лактамных антибиотиков.
При возникновении аллергической реакции на цефаклор следует немедленно прекратить прием препарата. При необходимости его следует лечить соответствующими лекарствами (например, прессорамом, антигистаминными препаратами или кортикостероидами).
Антибиотики (включая цефаклор) следует применять с осторожностью у пациентов, у которых наблюдается какой-либо вид аллергии (особенно на лекарства).
О псевдомембранозном колите сообщалось практически при применении всех антибиотиков широкого спектра действия (включая макролидные антибиотики, полусинтетические пенициллины и цефалоспорины). Поэтому важно рассмотреть этот диагноз, если диарея возникает у пациента, принимающего антибиотики. Степень этого колита варьируется от легкой до опасной для жизни. В легких случаях псевдомембранозного колита обычно эффективно просто прекращение приема препарата, в то время как в умеренных и тяжелых случаях необходимо назначить соответствующее лечение.
[Для беременных и кормящих женщин].
Применение во время беременности: Исследования репродукции проводились на мышах и крысах в дозах, в 12 раз превышающих человеческую дозу, и на хорьках в дозах, в три раза превышающих максимальную человеческую дозу. Полученные результаты не свидетельствуют о том, что цефаклор нарушает фертильность или представляет опасность для плода. Однако соответствующих, хорошо контролируемых клинических исследований у беременных женщин нет. Поскольку исследования репродукции на животных не всегда предсказывают реакцию человека, препарат не следует использовать во время беременности, если в этом нет острой необходимости.
Роды: Влияние цефаклора на роды неизвестно.
Кормящие матери: Небольшое количество цефаклора было измерено в грудном молоке после однократного приема 500 мг кормящими женщинами, при этом средние уровни составили 0,18, 0,20, 0,21 и 0,16 мг/л через 2, 3, 4 и 5 часов после приема, соответственно, а следы препарата были измерены через 1 час. Влияние этого продукта на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Цефаклор следует с осторожностью назначать кормящим женщинам.
[Для детей].
Применение в педиатрии: Эффективность и безопасность данного продукта для младенцев в возрасте до одного месяца не установлена.
Обычная суточная доза для детей составляет 20 мг/кг/день, запивая водой каждые 8 часов. Доза при бронхите и пневмонии составляет 20 мг/кг/день каждые 8 часов. При более тяжелых инфекциях (средний отит) и инфекциях, вызванных менее чувствительными бактериями, 40 мг/кг/день с максимальной дозой 1 г/день.
Дети 20 мг/кг/день 40 мг/кг/день 9 кг 1/2 пакетика каждый раз, 1 пакетик три раза в день, 3 раза в день 18 кг 1 пакетик каждый раз, 2 пакетика три раза в день, 3 раза в день [Для пожилых людей].
См. раздел «Дозировка и применение».
Лекарственное взаимодействие]
Лекарственное/лабораторное взаимодействие: В тестах с использованием растворов Бенедикта и Ферринга и с использованием таблеток CLINITEST вместо TES-TAPE (тест-полоски для определения фермента глюкозы, Eli Lilly and Company, США), глюкоза в моче у пациентов, принимающих цефаклор, может показать ложноположительную реакцию.
В редких случаях сообщалось об усилении антикоагулянтного эффекта при совместном приеме цефаклора и пероральных антикоагулянтов. Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками, почечная экскреция цефаклора ингибируется пробенецидом.
Передозировка
Признаки и симптомы: Токсические синдромы после передозировки цефаклора включают тошноту, рвоту, эпигастральный дискомфорт и диарею, тяжесть которых зависит от дозы. Если присутствуют другие синдромы, они могут быть вторичными по отношению к ранее существовавшему состоянию, аллергической реакции или другим токсическим эффектам.
Лечение: При лечении синдрома передозировки учитывайте возможность передозировки несколькими препаратами, лекарственные взаимодействия и различия в фармакокинетике пациентов.
Нет необходимости удалять передозировку из желудочно-кишечного тракта, если не было принято в пять раз больше нормального количества цефаклора. Позаботьтесь о защите дыхательных путей пациента и поддержании вентиляции и перфузии. Тщательно контролируйте и поддерживайте жизненно важные показатели пациента, газы крови и электролиты сыворотки крови в допустимых пределах. Прием активированного угля снижает всасывание лекарств через желудочно-кишечный тракт, и активированный уголь во многих случаях более эффективен, чем рвота и промывание желудка. Рассмотрите возможность дачи активированного угля вместо или в дополнение к процедуре опорожнения желудка. Многократные дозы активированного угля могут ускорить выведение некоторых уже поглощенных лекарств. Защищайте дыхательные пути пациента при проведении эвакуации желудка или даче активированного угля.
Принудительный диурез, перитонеальный диализ, гемодиализ или гемоперфузия с активированным углем не принесли пользы при передозировке цефаклора.
[Фармакологическая токсикология].
Тесты in vitro показали, что действие цефалоспоринов на бактерии заключается в ингибировании синтеза клеточной стенки бактерий. Исследования in vitro показали, что большинство следующих бактерий чувствительны к цефаклору, но клиническая эффективность цефаклора при инфекциях, не входящих в его «показания», неизвестна.
Грамположительные аэробные бактерии.
Стафилококки, включая коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и пенициллиназопродуцирующие штаммы (методом анализа in vitro). Была показана перекрестная резистентность между цефаклором и метилпенициллином.
Пневмококки
Streptococcus pyogenes
Грамотрицательные аэробные бактерии.
Bifidobacterium bifidum
кишечная палочка
Haemophilus influenzae, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы и устойчивые к ампициллину.
Klebsiella spp.
Катаплазма (кокки Бленхейма)
Dictyococcus gonorrhoeae
Aspergillus oddis
Анаэробные бактерии.
Bacteroidetes spp. (кроме Bacteroides fragilis)
Peptococcus niger
Streptococcus digestiveis spp.
Propionibacterium acnes
Примечание: Pseudomonas spp.; Calcium Acetate immobilis; большинство энтерококков; Enterobacter spp.; Morganella spp.; Aspergillus reesei; β-лактамаза-отрицательные, устойчивые к ампициллину Haemophilus influenzae; индол-положительные Aspergillus и Serratia spp. устойчивые к цефаклору.
Примечание: Стафилококки, устойчивые к ампициллину, и большинство штаммов энтерококков [Enterococcus faecalis (ранее известный как Streptococcus faecalis) и Enterococcus faecalis (ранее известный как Streptococcus faecalis)] устойчивы к цефаклору и другим цефалоспоринам. Цефаклор неактивен в отношении большинства штаммов Enterobacter spp, Serratia spp, Morganella spp, Proteus spp и Proteus spp, а также в отношении Pseudomonas spp или Proteus spp.
Трикариогенность (канцерогенность, мутагенность и тератогенность): Исследования для определения потенциала канцерогенности или мутагенности не проводились, а многочисленные исследования репродукции не выявили никаких признаков нарушения фертильности.
Фармакокинетика]
Цефаклор хорошо всасывается после перорального приема натощак. Общая скорость всасывания одинакова независимо от того, принимается ли препарат с пищей или нет. Однако, когда препарат принимается с пищей, пиковая концентрация достигается на 50-75% от концентрации, наблюдаемой при приеме препарата голодающими людьми, и обычно задерживается на 45-60 минут. Средние пиковые концентрации в сыворотке крови, полученные через 30-60 минут после введения 250 мг, 500 мг и lg лицам, соблюдающим пост, составляли приблизительно 7, 13 и 23 мг/л соответственно. В течение 8 часов приблизительно 60-85% препарата выводится в первоначальной форме через почки с мочой, причем большая часть препарата выводится в течение 2 часов после приема. Пиковые концентрации в моче составляют приблизительно 600, 900 и 1900 мг/л для доз 250 мг, 500 мг и lg, соответственно, в течение 8 часов после перорального приема. У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения цефаклора в сыворотке крови несколько удлиняется, а у пациентов с полным нарушением функции почек период полувыведения исходного препарата в плазме крови составляет 2,3-2,8 часа. Путь выведения не измерялся у пациентов с сильно нарушенной функцией почек. Гемодиализ сокращает период полувыведения на 25%-30%.
[Хранение].
Хранить в прохладном, темном (защищенном от света и не выше 20°C) сухом месте, защищенном от света и герметично закрытом.
Упаковка
Упаковка из полиэфирной/алюминиевой/полиэтиленовой фармацевтической ламинированной пленки, 6 пакетов/коробка, 10 пакетов/коробка, 12 пакетов/коробка, 18 пакетов/коробка.
Срок годности】 18 месяцев
【Стандарт исполнения】.
【Номер разрешения】.
Государственный сертификат подлинности наркотиков H20113083
[Владелец разрешения на продажу лекарств
Имя
Название: Disha Pharmaceutical Group Co.
Зарегистрированный адрес: № 1-4, Южная дорога Циндао, район Вэйхай Цзинцзи
Почтовый индекс: 264205
Контакт: (0631) 5920760
Факс
Факс: (0631) 5923070 5923072
Web
Адрес: http://www.disha.com.cn
Производитель
Название компании: Disha Pharmaceutical Group Co.
Производственный адрес: № 1 Баоюань Роуд, Горный город, Зона экономического и технологического развития Вэйхай
Почтовый индекс: 264205
Контакт: (0631) 5920760
Факс
Факс: (0631) 5923070 5923072
Web
Адрес: http://www.disha.com.cn