Дата утверждения.
Дата пересмотра.
Кальция гидроксибензол сульфонат таблетки инструкция
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача
Название препарата
Общее название: Таблетки гидроксибензолсульфоната кальция
Торговое название: таблетки кальция добезилата
Английское название: Calcium Dobesilate Tablets
Ханьюй пиньинь: Цяньбэньхуаньсуаньгай Пянь
Ингредиенты
Основным ингредиентом этого продукта является гидроксибензолсульфонат кальция.
Химическое название: Кальция 2,5-дигидроксибензолсульфонат моногидрат
Химическая структурная формула.
Молекулярная формула: C12H10CaO10S2-H2O
Молекулярная масса: 436,42
Свойства
Этот продукт представляет собой белые или бесцветные таблетки.
Показания】.
1. Лечение микроангиопатии.
Диабетическая микроангиопатия — ретинопатия и гломерулосклероз (синдром Ки-ви).
Микрососудистые повреждения — с повышенной ломкостью и проницаемостью капилляров, капилляриоз, цианоз кистей и стоп.
2. для вспомогательного лечения хронической венозной недостаточности (синдром варикозного расширения вен) и ее последствий (постэмболизационный синдром, язвы на ногах, депрессивные заболевания кожи, такие как пурпурный дерматит, депрессивный отек периферических сосудов и т.д.).
Спецификация]
0,5 г (на основе C12H10CaO10S2-H2O).
Дозировка]
Диабетическая ретинопатия: 1 таблетка однократно, 3 раза в день (один раз утром, один раз днем и один раз вечером).
Другие показания: по 1 таблетке однократно, 2 раза в день (один раз утром и один раз вечером), отменяя одну вечернюю дозу (примерно через месяц приема), если клинические симптомы улучшились.
[Неблагоприятные реакции].
Что касается частоты встречаемости, то она определяется следующим образом.
Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неясно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности (включая сыпь, атопический дерматит, зуд, крапивницу, отек лица); очень редко: аллергические реакции.
Неврологические расстройства: распространенные: головная боль.
Желудочно-кишечные расстройства: распространенные: боль в животе, диарея, тошнота, рвота.
Нарушения костной и соединительной ткани: общие: артралгия, миалгия.
Системные заболевания и состояния в месте введения: Редко: лихорадка, озноб, недомогание, усталость.
Аномальные результаты анализов: распространенные: повышенная аланин-аминотрансфераза. Эти реакции обратимы после прекращения приема препарата.
Постмаркетинговые спонтанные сообщения: гематологические и лимфатические нарушения: гранулоцитарная недостаточность, нейтропения, лейкопения.
Противопоказания]
Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов данного продукта.
Меры предосторожности】
Дозировка должна быть снижена у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, требующей диализа.
В очень редких случаях гидроксибензолсульфонат кальция может вызвать дефицит гранулоцитов. В таких случаях могут возникнуть симптомы, включая высокую температуру, инфекцию полости рта (тонзиллит), боль в горле, воспаление анального отверстия и половых органов и другие распространенные инфекции, поэтому при появлении этих симптомов во время лечения его следует прекратить и немедленно оценить состав крови и картину лейкоцитов.
Оксибат кальция может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности (аллергические реакции или шок), поэтому при возникновении таких состояний прием препарата следует немедленно прекратить.
Кальция гидроксибензолсульфонат не влияет на вождение автомобиля или работу с механизмами.
Для беременных и кормящих женщин].
Поскольку неизвестно, пересекает ли гидроксибензолсульфонат кальция плацентарный барьер человека, при использовании этого препарата следует взвесить его преимущества и недостатки. Кальция гидроксибензолсульфонат может присутствовать в следовых количествах в грудном молоке (0,4 мкг/мл в грудном молоке после приема 1500 мг). С осторожностью отмените препарат или прекратите грудное вскармливание.
Применение у детей
Данные о безопасности применения у детей не установлены.
Гериатрическое использование]
Данный препарат показан для применения у пожилых пациентов. Данные о корректировке дозы в связи с преклонным возрастом не установлены.
Лекарственное взаимодействие]
Взаимодействия с другими препаратами не выявлено. Применение терапевтических доз гидроксибензоата кальция может мешать определению креатинина (при очень низких значениях) (метод PAP).
Передозировка]
Пока не известно.
Фармакология и токсикология
Фармакологические эффекты: Как вазопротекторное средство действует в следующих трех основных направлениях.
1) стенка микрососудов —- увеличивает сопротивление и уменьшает свою патологическую гиперпроницаемость.
2) В кровотоке —- снижает вязкость крови и плазмы, уменьшает высокую свертываемость тромбоцитов и предотвращает тромбообразование.
3) При микрососудистых поражениях устраняет или облегчает их клинические признаки (отек, капиллярное кровотечение, тяжесть и чувство давления в нижних конечностях).
Токсикология: Значение LD50 при внутривенном введении у мышей составляет приблизительно 715 мг/кг, а значение LD50 при пероральном введении у мышей и крыс< 4000 мг/кг. Тесты на эмбриотоксичность и мутагенность не выявили токсичности.
Фармакокинетика]
После перорального приема 500 мг гидроксибензолсульфоната кальция уровень концентрации в крови превышал 6 мкг/мл в течение 3-го и 10-го часов и достигал максимальной концентрации в крови (Cmax) 8 мкг/мл через 6 часов (tmax). Через 24 часа после приема концентрация в крови составляла около 3 мкг/мл. 20-25% степень связывания с белками. Исследования на животных показали, что гидроксибензолсульфонат кальция не пересекает гематоэнцефалический или плацентарный барьеры, но неясно, так ли это у людей. Следовые количества могут присутствовать в грудном молоке (0,4 мкг/мл в грудном молоке после приема 1500 мг наблюдалось в одном исследовании). Кальция гидроксибензолсульфонат не поступает в энтерогепатическую циркуляцию и выводится в основном в исходной форме, и только 10% выводится в виде метаболитов. Примерно 50% пероральной дозы выводится с мочой и примерно 50% выводится с калом в течение 24 часов после приема.
Период полураспада в плазме крови составляет около 5 часов.
Кинетика в особых клинических ситуациях: Неизвестно, какая степень нарушения функции почек влияет на фармакокинетические свойства гидроксибензолсульфоната кальция.
Хранение】 Хранить в герметичной упаковке.
Упаковка】 Алюминиево-пластиковая упаковка, 10 таблеток/планшет/коробка; 10 таблеток/планшет х 2 планшета/коробка; 10 таблеток/планшет х 3 планшета/коробка.
Срок годности】 24 месяца.
【 Стандарт исполнения
【Номер разрешения】 Государственный сертификат на лекарство H20030087
[Лицензиат по маркетингу лекарственных средств
Название: Nanjing Chang’ao Pharmaceutical Co.
Зарегистрированный адрес: № 63, улица Кексин, новый район Цзянбэй, Нанкин
Почтовый индекс: 211505
Номер телефона: 025-68161999
Номер факса: 025-68161009
Веб-адрес: www.changao.com
Производитель
Название компании: Nanjing Chang’ao Pharmaceutical Co.
Адрес производства: № 63, улица Кексин, новый район Цзянбэй, Нанкин
Почтовый индекс: 211505
Номер телефона: 025-68161999
Номер факса: 025-68161009
Веб-адрес: www.changao.com