Пигментный ретинит (ПР) — это группа слепых заболеваний глаз, обусловленных наследственной дегенерацией сетчатки и уменьшением количества фоторецепторных клеток. Эффективного лечения, позволяющего вылечить и замедлить прогрессирование заболевания, не существует. Профессор Аллен и др. провели проспективное клиническое исследование системы протезов сетчатки для лечения пигментного ретинита в США, результаты которого были опубликованы в журнале Ophthalmology. Исследование представляло собой многоцентровое одноручное проспективное клиническое исследование, в котором приняли участие 30 пациентов с июня 2007 г. по август 2009 г. в 10 центральных городах США и Европы. Все пациенты имели клинически установленный диагноз пигментного ретинита со слабым или отсутствующим светоощущением на обоих глазах, исключая пациентов с невритами сетчатки и зрительного нерва, а также пациентов с глазными структурами, не позволяющими правильно имплантировать протезную систему и плохо переносящих операцию. В глаза испытуемых с худшим зрением была имплантирована протезная система Argus II (рис. 1). Испытуемые носили очки с небольшой камерой и видеопроцессором, который преобразовывал изображение в стимулирующие сигналы, подаваемые на массив электродов на сетчатке. Пациенты, в глаза которых на один или три года был имплантирован протез сетчатки Argus II, показали значительно лучшие результаты в тестах на планиметрию и ориентацию в движении, чем пациенты без имплантированного протеза сетчатки. Однако у пациентов, которым протез был имплантирован на 3 года, результаты по обоим этим тестам были несколько хуже, чем у тех, кому протез был имплантирован на 1 год. В тесте с решеткой для определения остроты зрения сравнивались оба глаза, и глаза без протеза не набирали баллов в определенном диапазоне, тогда как глаза с ретинальным протезом, имплантированным на 1 год или на 3 года, могли набрать от 2,9 LogMAR до 1,6 LogMAR в том же диапазоне. Однако сравнение результатов тестирования зрительных функций не было статистически значимым для глаз, имплантированных с протезной системой на 1 год или 3 года. Из 30 исследуемых 20 пациентов не имели серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой. У остальных 10 пациентов произошло 18 серьезных нежелательных явлений, типы и частота которых включали эрозию конъюнктивы 10,0%, гипотонию 6,7%, разрыв конъюнктивы 10,0%, эндофтальмит 10,0%, вторичную имплантацию 6,7%, помутнение роговицы, отслойку сетчатки апертурного происхождения и отслойку сетчатки, разрывы сетчатки и увеит по 3,3%, кератит и кератолиз по 3,3%. Частота возникновения эрозии и гипотонии конъюнктивы у пациентов, имплантированных в протезную систему в течение 3 лет, составила 13,3%, что несколько выше, чем при имплантации в течение 1 года. Однако с течением времени у пациентов с глазами, имплантированными в протезную систему в течение 3 лет, кератит и кератолиз возникли у 3,3% пациентов, при этом частота других нежелательных явлений с увеличением срока не изменилась. В связи с небольшим размером выборки исследования трудно сделать окончательные выводы о безопасности системы ретинальных протезов у пациентов с РП. Ни у одного из 30 пациентов, участвовавших в исследовании, не было удалено глаз во время имплантации протезной системы, не было и других нежелательных явлений, а если у пациентов во время имплантации протезной системы развивались какие-либо заболевания глаз, то они получали соответствующее лечение в соответствии со стандартными офтальмологическими требованиями. Перед использованием системы ретинального протеза Argus II важно знать, есть ли у пациента слабое или отсутствующее световосприятие на обоих глазах, а также учитывать, что использование Argus II может привести к полной слепоте и что во время использования системы протеза не существует других терапевтических возможностей для оказания помощи. Как правило, большее беспокойство вызывают офтальмологические побочные эффекты, связанные с возможностью дальнейшей потери зрения. Данное исследование является крупнейшим и самым продолжительным на сегодняшний день клиническим исследованием ретинальных протезов. По состоянию на 1 сентября 2014 года наибольшая продолжительность имплантированного протеза составила 7,2 года. Результаты исследования показали, что «Аргос II» представляет приемлемый риск и является значимым методом лечения пациентов с полной слепотой при РП. Более того, протез был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. На рис. А показана внутриглазная система ретинального протеза «Аргос II»; на рис. Б — внешняя система, состоящая из очков и батареек.