Индапамид таблетки инструкция

Дата утверждения.
Дата пересмотра.

 
Индапамид таблетки инструкция
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством вашего врача.

 
 Название препарата]
Общее название: таблетки индапамида
Английское название: Indapamide Tablets
    Ханьюй пиньинь: Йиндапань Пянь
Ингредиенты
Основным ингредиентом этого препарата является индапамид.
    Химическое название: N-(2-метил-2,3-дигидро-1H-индол-1-ил)-3-аминосульфонил-4-хлор-бензамид.
    Химическая структурная формула.

    Молекулярная формула: C16H16ClN3O3S
    Молекулярная масса: 365,83
Свойства】Этот продукт представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, которые после удаления оболочки выглядят белыми.
Показания】Первичная гипертензия.
Спецификация】2,5 мг
Дозировка]
Перорально: одна таблетка каждые 24 часа, предпочтительно утром.
Суточная доза не должна превышать 2,5 мг (увеличение дозы не повышает эффективность, но усиливает побочные эффекты).
[Неблагоприятные реакции].
Краткое описание характеристик безопасности
Наиболее часто регистрируемой побочной реакцией была гиперчувствительность (кожная), которая возникала в основном у пациентов с аллергической склонностью, предрасположенностью к астматическим реакциям или макулопапулезной сыпью. Во время клинических испытаний гипокалиемия (уровень калия в крови < 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 25% пациентов после 4-6 недель лечения, а у 10% пациентов уровень калия в крови был < 3,2 ммоль/л. После 12 недель лечения уровень калия в крови снизился в среднем на 0,41 ммоль/л.
Большинство аномальных лабораторных тестов и клинически значимых побочных реакций были дозозависимыми.
Резюме побочных реакций в табличной форме
Во время лечения индапамидом наблюдались следующие побочные реакции, которые перечислены в следующем порядке частоты.
Очень распространенный (≥1/10); распространенный (от ≥1/100 до <1/10); необычный (от ≥1/1 000 до <1/100); редкий (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редкий (от ≥1/100 000 до <1/10 000), неизвестный (невозможно сделать вывод на основании известных данных). MedDRA Классификация по органам системы Частота побочных реакций Нарушения крови и лимфатической системы Дефицит гранулоцитов Крайне редко Апластическая анемия Крайне редко Гемолитическая анемия Крайне редко Лейкопения Крайне редко Тромбоцитопения Крайне редко Нарушения обмена веществ и питания Гиперкальциемия Крайне редко Дефицит калия с гипокалиемией, особенно тяжелой в некоторых группах высокого риска (см. [Меры предосторожности]) Неизвестно Гипонатриемия (см. [Меры предосторожности]) Неизвестно Неврологические расстройства головокружение редко усталость редко головная боль редко сенсорные нарушения редко обморок неизвестно глазные расстройства близорукость неизвестно затуманенное зрение неизвестно нарушение зрения неизвестно сердечные расстройства аритмия очень редко желудочковая тахикардия tip-twist (возможен летальный исход) (см. [Меры предосторожности] и [Лекарственное взаимодействие]) неизвестно сосудистые расстройства гипотензия очень редко желудочно-кишечные расстройства рвота Нечасто тошнота редко запор редко сухость во рту редко панкреатит очень редко гепатобилиарная болезнь нарушение функции печени очень редко печеночная энцефалопатия может возникать при печеночной недостаточности (см. [Противопоказания] и [Меры предосторожности]) неизвестно гепатит неизвестно нарушения кожи и подкожной клетчатки реакции гиперчувствительности распространенная макулопапулезная сыпь распространенная пурпура нечасто ангионевротический отек очень редко крапивница очень редко токсический эпидермальный некролиз расслабление очень редко Стивенс... Синдром Джонсона очень редко может усугубить существующую острую диссеминированную красную волчанку неизвестно реакция фоточувствительности (см. [Меры предосторожности]) неизвестно почечные и мочевые нарушения почечная недостаточность очень редко лабораторные исследования ЭКГ удлиненный интервал QT (см. [Меры предосторожности] и [Лекарственное взаимодействие]) неизвестно повышение глюкозы в крови (см. [Меры предосторожности]) неизвестно повышение мочевой кислоты в крови (см. [Меры предосторожности]) ) Неизвестно Повышенный уровень печеночных ферментов Неизвестно [Противопоказания - повышенная чувствительность к действующему веществу, другим сульфаниламидам или любым вспомогательным веществам - Тяжелая почечная недостаточность - Печеночная энцефалопатия или тяжелая печеночная недостаточность - гипокалиемия Данный препарат обычно не рекомендуется использовать в комбинации с препаратами лития и неантиаритмическими средствами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию (см. [Лекарственное взаимодействие]). Меры предосторожности Предупреждения Тиазидные диуретики могут вызвать печеночную энцефалопатию при нарушении функции печени, особенно при наличии электролитных нарушений. Если это происходит, прием диуретиков следует немедленно прекратить. Фоточувствительность Сообщалось о случаях реакций фоточувствительности при приеме тиазидов и тиазидоподобных диуретиков (см. [Неблагоприятные реакции]). Если во время лечения возникают реакции фоточувствительности, рекомендуется прекратить прием препарата. При необходимости повторного применения диуретиков рекомендуется защищать участки, подверженные воздействию солнечного света или неестественного ультрафиолета. Вспомогательные вещества Данный продукт содержит лактозу. Его не следует принимать пациентам с редкими генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Меры предосторожности Водный и электролитный баланс Натрий в крови Перед началом лечения необходимо измерить содержание натрия в крови и в дальнейшем регулярно контролировать его уровень. Снижение содержания натрия в крови вначале может быть бессимптомным, поэтому необходим регулярный контроль; в группах повышенного риска, т.е. у пожилых и цирротических пациентов, контроль должен быть более частым (см. [Побочные реакции] и [Передозировка]). Любое лечение диуретиками может привести к гипонатриемии, иногда с очень серьезными последствиями. Гипонатриемия с гиповолемией может привести к обезвоживанию и вертикальной гипотензии. Комбинированная потеря хлорид-ионов может привести к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу: частота этого эффекта низкая и слабовыраженная. Калий в крови Дефицит калия и гипокалиемия являются основным риском, вызываемым тиазидами и родственными им диуретиками. Риск гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) должен быть предотвращен у некоторых пациентов с высоким риском, т.е. у пожилых людей и/или пациентов, которые плохо питаются и/или принимают множество лекарств, у пациентов с циррозом печени с отеками и асцитом, у пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью и т.д. Это связано с тем, что в таких случаях гипокалиемия повышает риск кардиотоксичности и аритмии при использовании препаратов дигиталиса. Пациенты с удлиненным интервалом QT на ЭКГ, врожденного или медицинского происхождения, находятся в группе риска при применении этого препарата. Гипокалиемия (и брадикардия) являются триггерами тяжелых аритмий, особенно потенциально смертельной желудочковой тахикардии. Все эти состояния требуют частого тестирования уровня калия в крови. Первое измерение содержания калия в крови должно быть получено в течение первой недели после начала приема препарата. При обнаружении гипокалиемии следует провести ее коррекцию. Кальций в крови Тиазиды и родственные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой, что приводит к незначительному и преходящему повышению уровня кальция в крови. Значительное повышение уровня кальция может быть вызвано ранее существовавшим нераспознанным гиперпаратиреозом. Лечение следует прекратить до проверки функции паращитовидных желез. Глюкоза в крови Важно контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с диабетом, особенно при наличии гипокалиемии. Мочевая кислота Приступы подагры могут участиться у пациентов с гиперурикемией, принимающих этот препарат. Взаимосвязь между функцией почек и эффективностью диуретиков Тиазиды и родственные им диуретики полностью эффективны только при нормальной или незначительно нарушенной функции почек (уровень креатинина крови ниже 25 мг/л у взрослых, т.е. 220 мкмоль/л). У пожилых людей уровень креатинина крови следует корректировать с учетом возраста, веса и пола. На начальном этапе лечения диуретиками также происходит уменьшение объема крови из-за вызванной потери воды и натрия, что приводит к снижению скорости гломерулярной фильтрации. Это может вызвать повышение уровня мочевины и креатинина в крови. Эта временная функциональная почечная недостаточность не имеет серьезных последствий для людей с ранее нормальной функцией почек, но может привести к дальнейшему ухудшению ранее существовавшей почечной недостаточности. Спортсмены Спортсмены должны знать, что это лекарство содержит активные ингредиенты, которые могут дать положительный результат при допинг-тестировании. С осторожностью применять у спортсменов. Влияние на способность к вождению и механической обработке Данный препарат не влияет на бдительность, но в отдельных случаях могут возникать различные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при добавлении другого антигипертензивного препарата. В результате может ухудшиться способность управлять автомобилем или работать с механизмами. [Для беременных и кормящих женщин]. Беременность 　　Данные о применении индапамида у беременных женщин ограничены (менее 300 исходов беременности). Длительное воздействие тиазидов в конце беременности может снизить объем материнской плазмы и маточно-плацентарный кровоток, что в свою очередь может привести к плодово-плацентарной ишемии и задержке роста. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов с точки зрения репродуктивной токсичности (см. [Фармакологическая токсикология]). В качестве меры предосторожности лучше избегать приема индапамида во время беременности. Эти препараты не следует использовать для лечения физиологических отеков, возникающих во время беременности. Лактация Недостаточно информации о выделении индапамида/метаболитов через человеческое молоко. Может возникнуть повышенная чувствительность к препаратам сульфаниламидного происхождения и гипокалиемия. Нельзя исключить риск для новорожденного/ребенка. Индапамид очень похож по структуре на тиазидные диуретики, которые были связаны с уменьшением выработки молока и даже подавлением лактации во время грудного вскармливания. Индапамид не следует применять во время грудного вскармливания. Фертильность Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния на фертильность у самок и самцов крыс (см. [Фармакологическая токсикология]). Влияние на фертильность человека не ожидается. Применение в педиатрии】Безопасность и эффективность индапамида у детей не установлены. Гериатрическое использование] См. раздел "Другие товары" или по указанию врача. Лекарственное взаимодействие] Не рекомендуется для комбинированного использования + Литий При бессолевой диете (снижается выведение лития с мочой) индапамид повышает содержание лития в крови и приводит к проявлениям передозировки лития. Однако, если необходимо использовать диуретики, следует тщательно контролировать уровень лития в крови и при необходимости корректировать дозу. Комбинации лекарств, на которые следует обратить внимание + Препараты, вызывающие желудочковую тахикардию типа "верхушечный толчок -антиаритмические средства класса Ia (хинидин, гидрохинидин, диизопротеренол). -антиаритмики III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибупрофен) -Некоторые антипсихотики. -Фенотиазины (хлорпромазин, циромазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин). -Бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, теприд). -Бутирофены (галоперидол, галоперидол) -Другие: бепридил, цизаприд, дифенгидрамин, эритромицин внутривенно, галофантрин, имипрамин, пентазоцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкристин внутривенно. Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно аритмий типа "tip-twist" (гипокалиемия является фактором риска). Перед введением таких комбинаций проследите за гипокалиемией и при необходимости скорректируйте ее. Проводить клинический, плазменно-электролитный и ЭКГ-мониторинг. При наличии гипокалиемии используйте препарат, который не обладает тем недостатком, что вызывает аритмию "tip-twist". + Нестероидные противовоспалительные препараты (НСПВП, системные), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы салициловой кислоты (≥3 г/день) Может снижать антигипертензивный эффект индапамида. Риск острой почечной недостаточности (снижение гломерулярной фильтрации) у обезвоженных пациентов. Пациенты должны быть гидратированы, а функция почек должна контролироваться с самого начала лечения. + Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (А.П.Ф.) Существует риск внезапной гипотензии и/или острой почечной недостаточности при применении комбинации ингибиторов А.К.Е. в условиях уже существующего дефицита натрия (особенно у пациентов со стенозом почечных артерий), поэтому у пациентов с эссенциальной гипертензией, у которых предыдущие диуретики могли привести к дефициту натрия, необходимо соблюдать осторожность. -Применение ингибиторов A.C.E. следует начинать через три дня после прекращения приема диуретика и, при необходимости, возобновить прием калийвыводящих диуретиков. -или начать с низкой дозы ингибиторов A.C.E. и медленно увеличивать дозу. Для пациентов с застойной сердечной недостаточностью начните лечение с очень низкой дозы ингибиторов A.C.E. после снижения дозы калийвыводящих диуретиков. Для всех пациентов, принимающих ингибиторы A.C.E., проверьте функцию почек (уровень креатинина в крови) в течение первых нескольких недель приема препарата. + Другие соединения, вызывающие гипокалиемию: амфотерицин В (седативный эффект), глюкокортикоиды и саликортикоиды (системные), тиклопидин, стимулирующие слабительные средства Повышенный риск гипокалиемии (наложенный эффект). Контролируйте уровень калия в крови и при необходимости корректируйте гипокалиемию; особенно при сочетании с препаратами дигиталиса. Используйте нестимулирующие слабительные средства. + Баклофен Повышение антигипертензивной эффективности. Проведите регидратацию пациента; контролируйте функцию почек в начале лечения. + Препараты дигиталиса Гипокалиемия предрасполагает к токсическому действию аналогов дигиталиса. Контролируйте уровень калия в крови и ЭКГ и при необходимости скорректируйте лечение. + Аллопуринол. Частота реакций гиперчувствительности на аллопуринол может быть увеличена при использовании в комбинации с индапамидом. Комбинация должна быть рассмотрена + Калийсберегающие диуретики (амилорид, амисульприд, аминоглютетимид) Эта рациональная комбинация приносит пользу некоторым пациентам, но гипокалиемия или гиперкалиемия все же может иметь место (особенно у пациентов с почечной недостаточностью и диабетом). Необходимо следить за уровнем калия в крови, электрокардиограммой и при необходимости корректировать лечение. + Метформин Функциональная почечная недостаточность, которая может быть спровоцирована диуретиками (включая медуллярные диуретики), может увеличить риск развития молочнокислого ацидоза, вызванного метформином. Метформин не следует применять у мужчин с уровнем креатинина крови выше 15 мг/л (135 мкмоль/л) и у женщин с уровнем креатинина крови выше 12 мг/л (110 мкмоль/л). + Йодсодержащие контрастные вещества У пациентов, обезвоженных в результате применения диуретиков, комбинированное введение йодного контраста часто повышает риск развития острой почечной недостаточности, и этот риск выше при использовании высоких доз йодного контраста. Перед применением соединений йода пациенты должны быть гидратированы. + Прометазиновые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), психостимуляторы Усиливает антигипертензивный эффект, а также повышает риск развития вертикальной гипотензии (наложенный эффект). + Кальций (соль) Повышает риск гиперкальциемии из-за снижения выведения кальция с мочой. + Циклоспорин, такролимус Риск повышения креатинина крови без повышения уровня циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии дефицита воды/натрия. + Кортикостероиды, тиклопидин (системный) Снижает антигипертензивную эффективность индапамида (из-за задержки воды/натрия, вызванной кортикостероидами). [Передозировка наркотиков]. Симптомы При приеме индапамида до 40 мг, что в 16 раз превышает обычную терапевтическую дозу, токсичности не наблюдалось. Острая токсичность проявляется в основном водно-электролитными нарушениями (гипонатриемия, гипокалиемия). Клиническими проявлениями являются тошнота, рвота, гипотония, болезненные судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия или даже анурия (из-за уменьшения объема крови). Лечение Первоначальное лечение, применяемое в специализированных медицинских центрах, заключается в скорейшем удалении проглоченного препарата путем промывания желудка и/или приема активированного угля. После этого необходимо пополнить запасы воды и электролитов, чтобы восстановить водный и электролитный баланс. [Фармакология и токсикология]. Индапамид - это сульфаниламидный диуретик, который увеличивает выведение с мочой натрия и хлорида путем ингибирования реабсорбции натрия в разветвленном сегменте коры почек, тем самым увеличивая мочеотделение и оказывая гипотензивное действие при мягком диурезе. Фармакокинетика Поглощение Биодоступность индапамида высокая (93%) Время достижения пиковой концентрации в крови (Tmax) составляет от 1 до 2 часов после приема дозы 2,5 мг. Распространение Связывание с белками плазмы составляет >75%.
Период полувыведения из организма 14-24 часа (в среднем 18 часов).
Стабильные концентрации в крови (фаза плато) выше при многократном дозировании по сравнению с однократным дозированием, и фаза плато остается стабильной, что свидетельствует об отсутствии накопления препарата.
Выделение
Почечный клиренс составляет 60-80% от общего клиренса.
Количество неметаболизированного распада препарата, наблюдаемого в моче, составило 5%, а индапамид выводился в основном в виде метаболита.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью вышеуказанные фармакокинетические параметры остаются неизменными.
Хранение】Хранить в тени и герметично.
Упаковка】Фармацевтическая алюминиевая фольга, ламинированная ПВХ/поливинилиденхлоридом твердый фармацевтический ламинат жесткие таблетки, 10 таблеток х 1 пластина или 10 таблеток х 3 пластины или 10 таблеток х 6 пластин в коробке.
Срок годности】18 месяцев
【 Стандарт исполнения
Номер одобрения】Государственный регистрационный номер препарата H10880019
[Владелец разрешения на продажу лекарств
Имя
Название: Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co.
Зарегистрированный адрес: № 16, Северная дорога Саеда, Зона экономического развития Сицин, Тяньцзинь
Производитель
Название: Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co.
Адрес производства: № 16, Северная дорога Саеда, Зона экономического развития Сицин, Тяньцзинь
Почтовый индекс: 300385
Номер телефона: 022-27366012
Номер факса: 022-27364239
Веб-сайт: www.lishengpharma.com
Номер телефона для бесплатных консультаций: 4006490098