Восстановление просроченных извлекаемых фильтров нижней полой вены
Фэн Сян, отделение сосудистой хирургии, Шанхайская больница Чанхай Извлекаемые фильтры нижней полой вены в настоящее время являются основной основой использования фильтров нижней полой вены, поскольку они могут захватывать тромб во время рискованной фазы легочной эмболии и позволяют избежать осложнений, связанных с постоянной имплантацией фильтра. Однако часто случается, что некоторые пациенты пропускают срок удаления фильтра из-за других проблем во время лечения. В таких случаях извлекаемый фильтр часто оставался в организме пациента в качестве постоянного фильтра, что полностью исключает преимущества извлекаемых фильтров нижней полой вены. Недавно мы предприняли несколько попыток восстановить эти фильтры, у которых по разным причинам истек срок годности, указанный в инструкции по применению, которые кратко описаны ниже. Фэн Сян, отделение сосудистой хирургии, Шанхайская больница Чанхай
I. Материалы и методы
1. данные по делу
С января 2009 года по июнь 2012 года в общей сложности шесть пациентов были прооперированы для восстановления просроченных извлекаемых фильтров нижней полой вены, основные состояния пациентов перечислены ниже.
Таблица 1. Основной профиль пациента
Серийный номер
Секс
Возраст (годы)
Продолжительность имплантации фильтра (дней)
Марка фильтра
Первичная заболеваемость
1
Мужчина
61
140
Гюнтер Тюльпан
Перелом таза + ТГВ правой нижней конечности
2
Мужчина
45
48
OptEase
ТГВ+ПЭ левой нижней конечности
3
Мужчина
38
56
OptEase
ТГВ+ПЭ левой нижней конечности
4
Мужчина
34
61
OptEase
ТГВ левой нижней конечности после операции по поводу рака предстательной железы
5
Женский
32
59
OptEase
ТГВ левой нижней конечности
6
Женский
70
120
Гюнтер Тюльпан
ТГВ+ПЭ левой нижней конечности
2. состояние используемых фильтров
Günther Tulip (Cook Medical, Bloomington, IN) использовался в 2 из 6 случаев (случаи 1 и 6), фильтры были имплантированы на 140 и 120 дней соответственно, тогда как максимальное время извлечения, указанное в инструкции к изделию, составляло 20 дней; OptEase (Cordis Corporation, Bridgewater, NJ) в 4 случаях, среднее время имплантации составило 56 дней по сравнению с максимальным извлекаемым периодом в 23 дня в инструкции. Все пациенты пропустили время извлечения фильтра, ограниченное инструкцией по применению изделия, из-за лечения основного заболевания или рецидива ТГВ.
3. Процедура
Все процедуры извлечения проводились под рентгеновской рентгеноскопией.
В 2 случаях тюльпан Гюнтера был извлечен через правую внутреннюю яремную вену. Пациент был уложен на кровать для DSA, правая часть шеи была обезболена местной инфильтрацией, внутренняя яремная вена была пунктирована, направляющая проволока была использована для проведения катетера к дистальному концу фильтра нижней полой вены, на снимке не было видно наклона фильтра и прикрепления большого тромба.
Во всех четырех случаях OptEase извлекался путем пункции через правую бедренную вену, и техника была одинаковой, за исключением того, что фильтр извлекался в противоположном направлении от фильтра Günther Tulip.
II. Результаты
Два из четырех случаев OptEase были успешно извлечены, а в одном случае при извлечении фильтра в оболочку возникло большее сопротивление, и после успешного извлечения ангиограмма нижней полой вены выявила преходящий стеноз нижней полой вены приблизительно на 60% в области крепления фильтра. В одном случае повторные попытки извлечения натолкнулись на значительное сопротивление, и фильтр не удалось полностью извлечь в оболочку. Дистальный конец фильтра можно было частично втянуть в ножны при извлечении вверх, но в этот момент пациент испытывал невыносимую боль в поясничной области. Ангиограмма нижней полой вены была выполнена, когда дистальная часть фильтра находилась в ножнах для извлечения, и нижняя полая вена была полностью заблокирована, а нижняя полая вена впадала в коллатеральные сосуды. В этом случае от извлечения отказались, и боль пациента утихла после 2 минут отдыха. При повторной КТ не было обнаружено смещения фильтра, нижняя полая вена была проходима, а якорные стойки фильтра были полностью инкапсулированы стенкой нижней полой вены (Рисунок 2).
A B
C D
Рисунок 1 Невозможность извлечения извлекаемого фильтра.
Контрастирование перед восстановлением заключается в том, что фильтр хорошо расположен, патентован, не имеет наклона и крупных тромботических прикреплений.
B Повышенное сопротивление дистального конца фильтра на входе в извлекающую оболочку, препятствующее полному извлечению фильтра в оболочку.
C Частичная оболочка фильтра, при которой нижняя полая вена полностью блокирована.
D Извлечение прекращено, а нижняя полая вена вновь открыта при повторной визуализации.
A B
Рисунок 2 Обзорная компьютерная томография после неудачного извлечения
A Отсутствие смещения фильтра, проходимость нижней полой вены и отсутствие периферического кровотечения.
B Крепежный стержень фильтра полностью инкапсулирован эндотелием нижней полой вены.
III. Обсуждение
Концепция остановки тромбоэмболии в нижней полой вене для предотвращения тромбоэмболии легочной артерии (ТЭ) существует уже более 100 лет, и высокоинвазивное лигирование нижней полой вены было принято многими врачами и пациентами из-за его предполагаемого преимущества в предотвращении ТЭ. В результате, относительно неинвазивный фильтр нижней полой вены был принят очень быстро, и за 20 лет с 1979 по 1999 год использование фильтров нижней полой вены в США увеличилось в 20 раз [1,2,3]. В последнее десятилетие развитие доказательной медицины поставило под сомнение роль фильтров нижней полой вены в профилактике ПЭ, а с признанием осложнений, связанных с фильтрами нижней полой вены, показания к имплантации фильтров нижней полой вены стали более строгими [4,5]. Тем не менее, использование фильтров нижней полой вены продолжает расти, и данные, полученные в США, показывают, что рынок фильтров нижней полой вены в США стоил 200 миллионов долларов США в 2007 году и, по оценкам, достигнет 300 миллионов долларов США в 2012 году [6], причем значительная часть этого роста происходит за счет недавнего расширения и использования рециркулируемых фильтров.
Естественное течение венозного тромбоза подвергает пациентов угрозе ПЭ только в течение короткого периода времени после формирования ТГВ в нижней конечности, поэтому необходимость в профилактике ПЭ является временной, а это означает, что, несмотря на то, что фильтры нижней полой вены очень эффективны в профилактике ПЭ, необходимость в них является временной. Предыдущие постоянные фильтры подвергали пациентов необходимости длительной антикоагуляции и возможности провоцирования тромбоза нижней полой вены, оставляя их с долгосрочной проблемой после краткосрочной угрозы ПЭ [7]. Это привело к появлению концепции временных или извлекаемых фильтров. Tempfilter II разработан с катетером, прикрепленным к проксимальному концу фильтра, конец которого фиксируется под кожей шеи после имплантации, а фильтр удаляется путем прямой тракции катетера во время извлечения. Второй тип, известный как временный и постоянный фильтр, — это извлекаемый фильтр нижней полой вены, который по конструкции похож на предыдущий постоянный фильтр, но имеет крючок для извлечения и может быть извлечен через ножны и ловушку.
Извлекаемые фильтры нижней полой вены в настоящее время являются основной основой использования фильтров нижней полой вены, поскольку они могут захватить тромб во время риска легочной эмболии и избежать осложнений, связанных с постоянной имплантацией фильтра. Однако исследование Американской ассоциации травматологической хирургии, проведенное среди 446 пациентов с профилактическими извлекаемыми фильтрами, показало, что только 22% извлекались вовремя [9]. Существует множество причин, по которым извлекаемые фильтры не извлекаются вовремя, в том числе пациенты, у которых сохраняется риск развития ПЭ, и их необходимо оставлять на месте в течение длительного времени, фильтр захватывает большой объем эмбола, фильтр наклонен или прилип к стенке нижней полой вены, что затрудняет его извлечение, пациенты пропускают послеоперационные визиты или не хотят проходить еще одну процедуру. Для таких пациентов, которые по разным причинам пропустили срок извлечения, указанный в инструкции к препарату, большинство извлекаемых фильтров остаются в организме пациента в качестве постоянных фильтров, что полностью исключает преимущества извлекаемых фильтров, однако существует множество попыток извлечения просроченных извлекаемых фильтров, которые продолжают оспариваться.
Обзор литературы выявил ряд рекордов по самому длительному времени нахождения извлекаемого фильтра у пациента: Günther Tulip был удален максимум через 494 дня, OptEase — максимум через 59 дней, G2 (Bard Peripheral Vascular, Tempe, AZ) — максимум через 1 463 дня, Celect (Cook Medical) — максимум через 1 463 дня. Celect (Cook Medical) был удален максимум через 466 дней, а ALN (ALN Implants Chirurgicaux, Ghisonaccia, Франция) — максимум через 722 дня [10,11,12].
В приведенном выше случае не было предпринято попытки просто удовлетворить желание пациента удалить фильтр и проигнорировать срок отзыва, указанный в инструкции по применению изделия. Проблема использования интервенционных устройств не по назначению постоянно поднимается как на национальном, так и на международном уровне, и во многих случаях является источником и мотивацией для разработки новых продуктов. Однако для обеспечения безопасности пациентов изучение возможности восстановления фильтров, пригодных для повторного использования в течение всего срока службы, требует понимания следующих вопросов.
Во-первых, нам нужно понять, почему существует ограничение по времени на восстановление извлекаемых фильтров. Когда фильтр имплантируется в нижнюю полую вену, точка крепления фильтра соприкасается со стенкой нижней полой вены, и большинство фильтров также имеют колюче-подобную конструкцию, которая предотвращает смещение проксимально. Эти точки контакта вызывают повреждение эндотелия нижней полой вены, и через определенное время они будут покрыты повторно сформированным эндотелием [13]. Чем больше точка контакта, тем больше площадь эндотелиальной инкапсуляции и тем больше сопротивление восстановлению. Время до полной реэндотелизации повреждения сосудов обычно составляет около 3 месяцев, и опять же, чем полнее эндотелизация, тем больше фиксируется фильтр и тем больше сопротивление восстановлению. Поэтому в течение одного месяца после имплантации фильтра нижней полой вены фильтр только механически фиксируется и не инкапсулируется новым эндотелием, что является основной причиной того, что большинство извлекаемых фильтров должны быть извлечены в течение одного месяца.
Во-вторых, нам необходимо понять, какие улучшения были внесены в извлекаемые фильтры по сравнению с постоянными фильтрами. Извлекаемые фильтры большинства производителей являются усовершенствованием оригинальных постоянных фильтров. Первая — добавление крючка для извлечения, который необходим для извлечения; вторая — то, что в точках крепления извлекаемого фильтра в основном используются опоры, параллельные осевому направлению (например, OptEase компании Cordis) или верхняя и нижняя точки опоры (например, CELECT компании COOK) для обеспечения того, чтобы осевое направление фильтра было параллельно нижней полой вене после имплантации, что позволяет избежать трудностей при извлечении, вызванных наклоном крючка для извлечения к стенке [14, 15]. трудности при восстановлении [14, 15]. Эти два различных метода поддержания осевой ориентации фильтра определяют разницу в площади контакта со стенкой полой вены, что, в свою очередь, приводит к разнице в величине сопротивления восстановлению, и очевидно, что устройство крепления типа strut приводит к большему сопротивлению восстановлению при встраивании в эндотелий. Поэтому, если предполагается, что пациенту потребуется защита фильтра в течение длительного периода времени, следует использовать фильтр с точечной точкой крепления, а не со столбовой точкой крепления.
Наконец, необходимо понять, на каком основании производитель установил срок отзыва фильтра. Несомненно, данные поступают из исследований на животных и клинических испытаний, но важно отметить, что для того, чтобы производитель фильтра успешно прошел сертификацию, он должен иметь очень безопасные данные из клинических испытаний, другими словами, данные с очень низким уровнем осложнений, когда новый продукт только появился и большинство врачей еще не имеют большого опыта работы с ним. Исходя из вышеприведенного анализа, мы видим, что чем короче время имплантации фильтра, тем меньше сопротивление восстановлению и ниже процент операционных осложнений. Поэтому период восстановления, установленный производителем, должен обеспечить безопасное и беспроблемное восстановление для каждого врача, и большинство просроченных фильтров не представляют сложности для опытных врачей.
Приведенный выше анализ приводит нас к следующим выводам: во-первых, большинство современных восстанавливаемых фильтров имеют ограничение в инструкции по применению менее одного месяца, что недостаточно для удовлетворения потребностей всех пациентов, и многие пациенты превращают свои восстанавливаемые фильтры в постоянные просто потому, что пропустили срок восстановления; во-вторых, клиническая практика подтверждает, что в руках опытных операторов большинство восстанавливаемых фильтров с истекшим сроком годности все еще могут быть В-третьих, сложность извлечения немного варьируется между различными конфигурациями извлекаемых фильтров, и если перед имплантацией рассматривается возможность использования фильтра после истечения срока годности, следует выбрать марку с более легким извлечением.