Дата утверждения: 24 октября 2006 года
Дата пересмотра: 01 октября 2010 г.
Дата редактирования: 27 декабря 2013 г.
Дата пересмотра: 01 декабря 2015 г.
Мифепристон таблетки Инструкция (для экстренной контрацепции) Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача
Название препарата]
Общее название: таблетки мифепристона
Торговое название: Симеон
Английское название: Mifepristone Tablets
Ханьюй пиньинь: Мифейситун Пьян
Ингредиенты
Основным ингредиентом данного препарата является мифепристон, химическое название которого: 11β-[4-(N,N-диметиламино)-1-фенил]-17β-гидрокси-17α-(1-пропаргил)-эстра-4,9-диен-3-он
Формула его химической структуры такова
Молекулярная формула: C29H35NO2
Молекулярная масса: 429,61
Свойства
Данный препарат представляет собой таблетки слегка желтого цвета.
Показания]
Для предупреждения нежелательной беременности в течение 72 часов после незащищенного (без применения контрацептивных мер) полового акта или после неудачного применения контрацептивов (например, порванный или соскочивший презерватив, неудачная экстракорпоральная эякуляция, неправильный расчет безопасного периода и т.д.).
Спецификация
25 мг
Дозировка]
В течение 72 часов после незащищенного полового акта или неудачной контрацепции, чем раньше принята доза, тем эффективнее она предотвращает беременность. 25 мг следует принимать внутрь натощак или через 2 часа после еды, соблюдая пост в течение 1-2 часов после приема дозы.
Неблагоприятные реакции]
Побочные реакции включают тошноту, усталость, боль внизу живота, головокружение, набухание груди, головную боль и рвоту, но частота их возникновения низка, а симптомы слабо выражены и не требуют лечения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к данному продукту.
Пациенты с заболеваниями сердца, печени или почек и недостаточностью коры надпочечников.
Меры предосторожности]
Этот метод экстренной контрацепции следует использовать только в том случае, если у женщины, принимающей данный препарат, была по крайней мере одна нормальная менструация до текущего цикла и у нее был незащищенный половой акт впервые в течение текущего цикла.
После приема этого препарата нельзя заниматься незащищенным сексом до тех пор, пока менструация текущего цикла не изменится. Если вы снова вступите в половую связь, вы должны использовать эффективные средства контрацепции.
Это таблетки для экстренной контрацепции, не обладающие абортивным действием.
Его не следует принимать как регулярное противозачаточное средство после каждого полового акта или ежемесячно, а только как средство в случае контрацептивной неудачи.
При использовании данного препарата в качестве экстренного контрацептива рекомендуется прервать беременность, если контрацепция не помогает.
Для беременных и кормящих женщин].
Мифепристон противопоказан беременным женщинам; уровень содержания мифепристона в грудном молоке и его влияние на младенца не установлены, поэтому его применение не рекомендуется кормящим матерям.
Применение у детей
Пока не известно.
Гериатрическое использование]
Пока нет в наличии.
Лекарственное взаимодействие
Мифепристон в основном метаболизируется ферментом CYP3A4 в печени. Сочетание с кетоконазолом, итраконазолом и эритромицином может повысить уровень мифепристона в сыворотке крови. Сочетание с рифампицином, адренокортикостероидами и некоторыми противосудорожными препаратами (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и др.) может вызвать активность печеночных ферментов, метаболизирующих лекарственные средства, тем самым снижая уровень мифепристона в сыворотке крови. Поэтому его не следует применять в сочетании с этими препаратами. Его не следует применять в сочетании с ашвагандхой и НПВС.
Передозировка]
В случае передозировки следует обратить внимание на его антиглюкокортикоидный эффект и функцию надпочечников.
Фармакология и токсикология
Мифепристон — это антипрогестин с уровнем рецепторов прогестерона, обладающий значительным антилютеиновым, антифертилизационным, антиовуляторным и индукционным эффектами в отношении менструации. Это также может повлиять на работу прогестеронового яйца. Он не обладает значительным антиэстрогенным действием и не имеет эстрогенной или андрогенной активности. Он также обладает некоторой способностью связываться с глюкокортикоидными рецепторами и оказывает некоторое антиглюкокортикоидное действие.
Токсикологические исследования.
Общие фармакологические тесты: Значительного влияния на сердечно-сосудистую и дыхательную системы крыс не наблюдалось. Не было отмечено значительного влияния на спонтанную активность или координированные движения у мышей, за исключением удлинения времени сна, когда высокие дозы мифепристона сочетались с пентобарбиталом натрия.
Тест на мутагенность: Результаты теста Эймса, мышиного микроядерного теста и теста на хромосомные аберрации в искусственно культивируемых клетках были отрицательными.
Тест на репродуктивную токсичность: Тератогенный или эмбриотоксический эффект у крыс отсутствует.
Испытание на долгосрочную токсичность: Продукт вводился перорально крысам в дозе 200 мг/кг в день в течение одного месяца и макакам в дозе 80 мг/кг в день в течение одного месяца.
Тест на острую токсичность: пероральная ЛД50 у мышей составила >5,0 г/кг, а внутрибрюшинная ЛД50 у мышей составила >2,5 г/кг.
Фармакокинетика
Препарат быстро всасывается перорально, достигая своего пика примерно через 1,5 часа, при этом пиковая доза в крови составляет 0,8 мг, однако существуют значительные индивидуальные различия. Элиминация in vivo происходит медленно, период полувыведения составляет около 20 часов. У небеременных женщин, как правило, быстрее наступает пик, выше уровень в крови и длиннее период полувыведения. Препарат обладает значительным эффектом первого прохождения, и уровень метаболитов в крови может превышать уровень материнского соединения уже через 1-2 часа после перорального приема.
Хранение
Хранить в тени и герметично закрыть.
Упаковка
Алюминиево-пластиковая упаковка, 1 таблетка в пластине, 1 пластина в коробке.
Срок годности
60 месяцев
Стандарт исполнения
Номер утверждения
Государственный регистрационный номер препарата】 H10950003
Производственная единица
Название компании: China Resources Zizhu Pharmaceutical Co.
Адрес
Адрес: No. 27 Chaoyang North Road, район Чаоян, Пекин
Почтовый индекс: 100024
Номер телефона: 400-6508-662 (телефон послепродажного обслуживания)
010-62262389 (телефон послепродажного обслуживания)
010-62250419 (послепродажное обслуживание)
010-65483355-2221 (производство)
Номер факса: 010-62219316
Web
Адрес: http://www.zizhu-pharm.com.cn ®
Дата утверждения: 07/07/2015
Дата пересмотра: 01 декабря 2015 г.
Мифепристон таблетки инструкция
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача
Название препарата]
Общее название: таблетки мифепристона
Английское название: Mifepristone Tablets
Ханьюй пиньинь: Мифейситун Пьян
Ингредиенты
Основным ингредиентом данного препарата является мифепристон, химическое название которого: 11β-[4-(N,N-диметиламино)-1-фенил]-17β-гидрокси-17α-(1-пропаргил)-эстра-4,9-диен-3-он
Формула его химической структуры такова
Молекулярная формула: C29H35NO2
Молекулярная масса: 429,61
Свойства
Данный препарат представляет собой таблетки слегка желтого цвета.
Показания]
Таблетки мифепристона могут использоваться в комбинации с таблетками мизопростола в последовательности для прерывания внутриматочной беременности до 16 недель (112 дней), в том числе: ① для прерывания беременности до 7 недель (49 дней); ② для прерывания беременности от 8 до 16 недель (от 50 до 112 дней).
Спецификация]
25 мг
Дозировка]
Для прерывания беременности в течение 7 недель (49 дней): от 25 мг до 50 мг (1-2 таблетки) таблеток мифепристона, которые следует принимать внутрь дважды в день в течение 2-3 дней после еды, в общей сложности 150 мг (6 таблеток), с последующим 2-часовым голоданием после каждой дозы. 1 суппозиторий (1 мг). Постельный режим в течение 1-2 часов и амбулаторное наблюдение в течение 6 часов. Следите за кровотечениями, продуктами беременности и побочными эффектами после приема препарата.
② Для прерывания беременности на сроке 8-16 недель (50-112 дней): в первый и второй день, соответственно, натощак или через 2 часа после еды, дать 100 мг (4 таблетки) мифепристона в разовой дозе, в общей сложности 200 мг (8 таблеток), голодать в течение 2 часов после каждой дозы, а на третий день, через 36-48 часов после первой пероральной дозы мифепристона, дать 400 мкг (2 таблетки) мизопростола перорально, в зависимости от клинической ситуации. Повторите прием мизопростола 400 мг (2 таблетки) один раз с интервалом в 3 часа, максимум 4 дозы.
Неблагоприятные реакции
У некоторых беременных женщин после приема препарата могут наблюдаться легкая тошнота, рвота, головокружение, слабость, боли в пояснице, боли и вздутие нижней части живота, анальные спазмы и маточные кровотечения.
У некоторых беременных женщин могут наблюдаться головная боль, диарея, лихорадка, болезненность груди и кожная сыпь.
Противопоказания】 1.
1. повышенная чувствительность к данному продукту.
2. пациенты с заболеваниями сердца, печени или почек и недостаточностью коры надпочечников.
3. ранняя беременность с внутриматочной спиралью и подозрение на внематочную беременность.
Меры предосторожности
1. для прерывания беременности до 16 недель (112 дней) таблетки Мифепристон следует использовать в комбинации с таблетками Мизопростол и не применять самостоятельно.
2. таблетки мифепристона в сочетании с простагландинами должны использоваться для прерывания беременности до 16 недель (112 дней) в медицинских учреждениях с оказанием неотложной помощи, кюретажем, переливанием жидкости и крови.
(1) Прерывание беременности на сроке до 9 недель (63 дня) менопаузы может применяться амбулаторно под наблюдением врача.
(2) Прерывание беременности на сроке от 10 до 16 недель (от 64 до 112 дней) менопаузы должно сопровождаться стационарным абортом или индукцией родов.
(3) Таблетки мизопростола, принимаемые перорально с интервалом в 3-4 часа, могут поддерживать хорошие схватки и обеспечивать более качественный аборт. При определении наличия или отсутствия инфекции следует принимать во внимание сам препарат.
4. прием лекарств и последующие действия должны осуществляться под руководством врача, который перед приемом лекарства должен подробно проинформировать пациента о действии лечения и возможных побочных эффектах.
(1) Во время приема данного препарата пациентки с менопаузой менее 7 недель (49 дней) должны наблюдаться в больнице в течение 4-6 часов или быть госпитализированы.
(2) Пациентки, у которых менопауза наступила через 8-9 недель (50-63 дня), должны наблюдаться в течение 24 часов после прерывания беременности, прежде чем покинуть больницу, если они не госпитализированы.
(3) Пациентки, у которых менопауза длится 10 недель (64 дня) и более, должны быть госпитализированы. При любом сильном кровотечении или других отклонениях от нормы во время лечения или последующего наблюдения следует незамедлительно обратиться к врачу для соответствующего лечения.
5. после приема препарата обычно возникает небольшое вагинальное кровотечение. очень редко у беременных женщин, принимавших мифепристон до введения простагландинов, случается выкидыш. Через 8-21 день после приема препарата следует нанести повторный визит в лечебное учреждение для определения эффективности аборта. При необходимости следует сделать УЗИ или измерить уровень ХГЧ в крови, и если подтвердится неполный аборт или сохранение беременности, следует незамедлительно начать лечение.
6. если в течение 24 часов после использования данного препарата беременность не будет полностью изгнана, необходимо срочно прервать беременность другими методами. Если происходит одно из следующих событий, необходимо незамедлительно провести симптоматическое лечение и, при необходимости, рассмотреть возможность выскабливания
(1) Эмбрион, плод или плацента не изгнаны после введения препарата и количество вагинального кровотечения >100 мл (2) Количество вагинального кровотечения >100 мл или активное кровотечение после изгнания плода (3) Плацента не изгнана через час после изгнания плода (4) Количество вагинального кровотечения после изгнания эмбриона, плода или плаценты 100 мл (5) Плацента явно дефектная
[Для беременных и кормящих женщин].
Пока не указано.
Применение у детей]
Пока не указано.
Для пожилых людей
Пока нет в наличии.
Лекарственное взаимодействие
Избегайте приема аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов во время приема этого продукта.
Передозировка]
Пока не известно.
Клинические испытания]
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование включало 629 женщин в сроке беременности 8-16 недель (50-112 дней), разделенных на 2 группы: 419 в группе перорального приема мизопростола (далее — «пероральная группа») и 210 в группе вагинального приема мизопростола (далее — «вагинальная группа»). Мизопростол назначали следующим образом: 100 мг (4 таблетки) в первый и второй день соответственно, в общей сложности 200 мг (8 таблеток), а мизопростол начинали принимать на третий день, 400 мкг (2 таблетки) в пероральной группе и 600 мкг (3 таблетки) в вагинальной группе, с повторными дозами мизопростола 400 мг (2 таблетки) с интервалом в 3 часа (перорально) или 6 часов (вагинально), в зависимости от клинических условий. Максимальное количество доз не должно превышать 4.
Клиническая эффективность включает показатели как полного, так и неполного выкидыша. Результаты показали, что (1) частота полных абортов: 76,50% в группе пероральных и 76,44% в группе вагинальных, без статистической разницы между двумя группами (p=0,870). Частота неполных абортов: 15,11% в группе пероральных и 16,83% в группе вагинальных. (2) Частота полных абортов в 8-9 недель (50-63 дня): 83,84% в группе перорального приема и 87,88% в группе вагинального приема; частота неполных абортов: 10,10% в группе перорального приема и 5,05% в группе вагинального приема. (3) Частота полных абортов на сроке 10-16 недель (64-112 дней): 69,86% в группе перорального приема и 66,06% в группе вагинального приема; частота неполных абортов: 19,63% в группе перорального приема и 27,52% в группе вагинального приема.
Фармакология и токсикология
Мифепристон является антипрогестационным препаратом на уровне рецепторов, действие которого направлено на прерывание беременности, предотвращение размножения, вызывание менструации и стимулирование созревания шейки матки. Мифепристон значительно повышает чувствительность беременной матки к простагландинам. Небольшие дозы мифепристона в сочетании с простагландинами при последовательном применении могут обеспечить удовлетворительное прерывание беременности.
Фармакокинетика]
Пероральное всасывание мифепристона происходит быстро. Пик концентрации в крови полусинтетического и синтетического мифепристона приходится на 1,5 и 0,81 часа соответственно, при этом пиковые уровни в крови составляют 0,8 мг/л и 2,34 мг/л соответственно, однако существуют значительные индивидуальные различия. Элиминация in vivo происходит медленно, период полувыведения составляет приблизительно 20-34 часа. Уровень препарата в крови может поддерживаться на уровне около 0,2 мг/л в течение 72 часов после приема. Наблюдается значительный эффект первого прохождения, и уровень метаболитов в крови может превышать уровень материнского соединения уже через 1~2 часа после перорального приема.
Хранение
Хранить в тени и герметично закрыть.
Упаковка
Алюминиево-пластиковая упаковка, 6 таблеток в пластине, 1 пластина в коробке.
Алюминиево-пластиковая упаковка, 8 таблеток в пластине, 1 пластина в коробке.
[Дата истечения срока действия].
60 месяцев
【Стандарт исполнения】 【Стандарт исполнения
Номер утверждения
Государственный регистрационный номер препарата】 H10950003
Производственная единица
Название компании: China Resources Zizhu Pharmaceutical Co.
Адрес
Адрес: No. 27 Chaoyang North Road, район Чаоян, Пекин
Почтовый индекс: 100024
Номер телефона: 400-6508-662 (телефон послепродажного обслуживания)
010-62262389 (телефон послепродажного обслуживания)
010-62250419 (послепродажное обслуживание)
010-65483355-2221 (производство)
Номер факса: 010-62219316
Web
Адрес: http://www.zizhu-pharm.com.cn ®