Дата: 2014-07-16 Государственное управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (SFDA) выпустило 61-й информационный бюллетень о нежелательных лекарственных реакциях (НЛР), в котором говорится о том, что пероральный прием препарата Хэ Шоуву и его рецептурных препаратов может привести к повреждению печени. В Национальную базу данных сообщений о неблагоприятных лекарственных реакциях поступили сообщения о случаях поражения печени, вызванных пероральным приемом Radix Polygoni Multiflori (RPE) и его рецептурных препаратов. Проанализировав эти случаи и сопоставив их с данными литературы, можно сделать вывод, что пероральный прием Radix Polygoni Multiflori (RPE) и его рецептурных препаратов имеет определенную степень связи с возникновением поражения печени. Хэ Шоу Ву подразделяется на сырой Хэ Шоу Ву и приготовленный Хэ Шоу Ву. В описаниях случаев было показано, что риск поражения печени при использовании готового Хэ Шоу Ву ниже, чем при использовании сырого Хэ Шоу Ву. В настоящее время не обнаружено ни одного случая поражения печени при местном применении Radix Polygoni Multiflori. Radix Polygoni Multiflori является широко распространенным китайским растительным препаратом и широко используется в медицине и здравоохранении. Повреждения печени, вызванные пероральным приемом Radix Polygoni Multiflori и его формул, в большинстве случаев обратимы, и после прекращения приема препарата или симптоматического лечения прогноз благоприятный. Однако передозировка и длительное непрерывное применение препарата могут повысить риск его возникновения. Государственное управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств напоминает: во-первых, медицинский персонал при использовании He Shouwu и его препаратов должен полностью понимать риски его применения, детально изучить историю болезни пациента и историю приема лекарств, обратить внимание на дозировку и продолжительность лечения, избегать одновременного применения других препаратов, которые могут привести к повреждению печени, для пациентов с печеночной недостаточностью следует избегать применения He Shouwu и его препаратов. Во-вторых, перед применением He Shouwu и его препаратов пациенты должны внимательно ознакомиться с инструкцией, строго соблюдать указанные в ней дозировки или под руководством врача, избегать длительного применения препарата. Если во время приема препарата будут обнаружены аномальные показатели биохимии печени или предполагаемые побочные реакции, пациентам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу. В целях снижения риска применения лекарственных средств и защиты здоровья населения Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами организовало пересмотр инструкций к препаратам с повышенным риском, содержащим Хэ Шоуву, таким как Питательные капсулы для крови и волос, Таблетки Шоуву (таблетки), Таблетки Шоуву Яншоу (гранулы) и Таблетки Байкэ, и добавило соответствующую информацию по безопасности. Другие соответствующие производители лекарственных средств должны в соответствии с требованиями «Правил описания и маркировки лекарственных средств» (Постановление Государственного управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств № 24), в соответствии с реальными разновидностями и мониторингом побочных реакций улучшать информацию о безопасности в инструкции к препарату, предполагая риск применения лекарственного средства. Государственное управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств также приняло соответствующие меры в отношении продуктов питания, содержащих Хе Шоуву: во-первых, оговаривается суточная дозировка сырого Хе Шоуву и систематического Хе Шоуву в продуктах питания. Во-вторых, на этикетках продуктов питания, содержащих He Shouwu, для неподходящих людей необходимо указывать «печеночная недостаточность, семейная история заболеваний печени», добавлять «данный продукт содержит He Shouwu, не должен приниматься в течение длительного времени в избыточном количестве, избегать одновременного применения с гепатотоксичностью, обращать внимание на контроль функции печени. «. В-третьих, производители продуктов здорового питания должны усилить контроль сырья, чтобы технические требования к сырью, используемому в He Shouwu, соответствовали соответствующим положениям Фармакопеи КНР, а также усилить контроль безопасности продуктов здорового питания, содержащих He Shouwu, на рынке, чтобы своевременно выявлять угрозы безопасности и принимать меры, эффективно обеспечивающие безопасность потребления потребителями. В-четвертых, провинциальным (городским, районным) управлениям по контролю за продуктами питания и лекарствами активизировать усилия по надзору и инспекции, чтобы усилить контроль и руководство соответствующими предприятиями. В-пятых, еще более усилить контроль за безопасностью медицинских продуктов питания, содержащих He Shouwu. Государственное управление по контролю за продуктами питания и лекарствами активно привлекает соответствующие организации для изучения ингредиентов, дозировки и механизма повреждения печени, вызываемого He Shouwu, с целью принятия более эффективных мер по обеспечению безопасности питания населения.