1.Клиническое испытание — это любое систематическое исследование лекарственного средства на людях (пациентах или здоровых добровольцах) для подтверждения или выявления действия, побочных эффектов и/или всасывания, распределения, метаболизма и выведения исследуемого препарата с целью определения эффективности и безопасности исследуемого препарата. Клинические испытания обычно классифицируются как клинические испытания I, II, III, IV фазы и клинические испытания EAP.2. В соответствии с определением клинических испытаний в Кодексе управления качеством клинических испытаний лекарственных средств, изданном Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами, клиническое испытание — это любое систематическое исследование лекарственного средства на людях (пациентах или здоровых добровольцах) с целью подтверждения или выявления действия, неблагоприятных эффектов и/или всасывания, распределения, метаболизма и выведения испытуемого препарата. всасывания, распределения, метаболизма и выведения препарата с целью определения эффективности и безопасности испытуемого препарата. В зарубежных странах участников клинических испытаний называют добровольцами, в то время как в Китае их обычно называют «испытуемыми», и к ним относятся как здоровые, так и больные люди, в зависимости от типа испытания, в котором они участвуют. Чаще всего мы сталкиваемся с испытаниями, в которых участвуют пациенты, с целью изучения эффективности и побочных эффектов нового препарата. Наиболее важным аспектом клинического испытания является то, что оно должно соответствовать нашим этическим требованиям, что означает уважение к человеку, участвующему в испытании, и то, что участие в испытании должно отвечать интересам участника, при условии, что испытание может быть проведено. Более того, во время испытания участник может не продолжать его без каких-либо причин, и его выбор — это выбор, в который никто, включая врача, не имеет права вмешиваться. Одним словом, хорошо спланированные и проведенные клинические исследования — это самый быстрый и безопасный способ улучшить здоровье человека и найти новые терапевтические препараты и методы.3. Значение клинических исследований для исследования новых лекарств и маркетинга лекарств включает в себя следующие аспекты: (1) Предоставление отчетной информации, требуемой правилами рассмотрения и регистрации новых лекарств Информация клинических исследований является основной основой для рассмотрения органами регулирования лекарств информации, содержащейся в заявках на регистрацию лекарств, и выдачи разрешений на маркетинг. Она также является главной основой для утверждения стандартов новых лекарственных средств, этикеток новых лекарственных средств, инструкций и рекламных материалов. В Китае для регистрации нового препарата необходимо представить следующую информацию: обзор литературы и рефераты соответствующих клинических исследований в стране и за рубежом; планы клинических исследований и протоколы исследований; руководства клинических исследователей; образцы форм информированного согласия, одобренные комитетом по этике; отчеты о клинических исследованиях. (2) Обеспечение основы для принятия предприятиями решений о разработке новых лекарственных средств и развития рынка Благодаря информации, полученной в ходе и после завершения клинических испытаний, предприятия могут прогнозировать возможность получения разрешения от органов регулирования лекарственных средств на разрабатываемые препараты, а также риски и преимущества препаратов после их выхода на рынок, чтобы принять решение о стратегии дальнейших исследований и развития рынка и, основываясь на результатах клинических испытаний, своевременно корректировать направление исследований для обнаружения более ценных препаратов. Например, силденафил цитрат, или виагра, препарат для лечения сексуальной дисфункции, принесший огромную экономическую выгоду компании Pfizer Inc. в США, является примером того, как выявленные в ходе клинических испытаний побочные эффекты были оперативно переориентированы в качестве основного направления и достигли большого успеха. Кроме того, после того как новый препарат был одобрен для продажи, результаты клинических испытаний могут служить руководством для компаний и регулирующих органов при определении показаний к применению препарата, использовании рекламных слоганов, противопоказаний и содержания этикеток и инструкций при продвижении препарата. В конце концов, размер выборки предмаркетинговых клинических исследований ограничен, а постмаркетинговые мониторинговые исследования неблагоприятных лекарственных реакций (клинические исследования IV фазы) могут быть более полезными для компаний, чтобы своевременно скорректировать свои маркетинговые стратегии и решить, следует ли увеличить усилия по развитию рынка или своевременно отозвать новый препарат с рынка или ограничить его применение. То же самое можно сказать и об антибиотике компании Pfizer — травафлоксацине, который в ходе дальнейшего постмаркетингового наблюдения был признан вызывающим серьезные повреждения печени и был ограничен в применении. (3) Обеспечить врачам и пациентам основу для правильного применения новых лекарств Прежде чем врачи начнут принимать и использовать новое лекарство, им необходимо знать информацию о нем, такую как показания, эффективность, дозировка, продолжительность лечения, побочные реакции, лекарственное взаимодействие и т.д. Эта информация в основном получена в результате клинических исследований до выхода нового лекарства на рынок и обобщена в спецификации нового лекарства. Эта информация обобщается в спецификации нового препарата и постепенно дополняется и улучшается по мере развития клинических исследований IV фазы и дальнейшего расширения клинического применения. (4) Фармакоэкономическая оценка В связи с ростом спроса на здоровье и резким увеличением финансирования здравоохранения, на международном уровне усиливается тенденция к оценке фармакоэкономики посредством клинических испытаний, чтобы обеспечить клиническую эффективность и безопасность, выбирая при этом более дешевые препараты для сокращения капиталовложений. Такие страны, как Канада и Австралия, в настоящее время требуют от фармацевтических компаний проведения экономической оценки новых лекарственных средств для обоснования заявок на получение лицензии.