Индийские генерические противораковые препараты имеют в фармацевтической промышленности репутацию «супер А-брендов», поскольку они продаются по цене в десятую часть или даже меньше цены легальных «иностранных препаратов», что делает их популярным выбором для пациентов, которые не могут себе их позволить. Цена этих генерических препаратов составляет десятую часть от цены легальных «иностранных препаратов» или даже меньше, что заставляет пациентов, которые не могут позволить себе их принимать, устремляться к ним. Однако эти непатентованные препараты считаются «поддельными», поскольку не имеют одобрения в Китае. Недавно супружеская пара из Нанкина была привлечена к ответственности прокуратурой за покупку и продажу индийских противораковых препаратов от своего имени.
Индийские непатентованные лекарства, которые часто попадают на внутренний рынок через подпольные каналы, поскольку они не запатентованы, дают надежду бедным по низкой цене и в то же время приносят убытки фармацевтическим гигантам. Каково же решение этой дилеммы жизни и смерти?
Соблазн купить «поддельные» лекарства от рака в Индии по хорошей цене.
Для бизнесменов, которые часто ездят в Индию и обратно, «индийские лекарства», похоже, стали обязательной «вещью в кармане». Эти «индийские лекарства», конечно, не таинственные массажные масла или мази, а в основном непатентованные противораковые препараты с малым молекулярным весом, такие как Gleevec, Erysal и Doxorubicin.
Эти препараты были первоначально разработаны европейскими и американскими фармацевтическими компаниями и приобрели большое влияние в Индии, поскольку их копировали местные компании, получая выгоду от дешевой «индийской стоимости», составляющей до десяти-пятнадцати процентов от первоначальной цены за тот же курс лечения. Обычно в самолете разрешается провозить только одну полоску (10 коробок) на человека.
Зарубежные покупатели, очевидно, заметили возможности для бизнеса в огромной разнице цен между импортными лекарствами и индийскими дженериками, расширив сферу своего влияния от повседневных товаров, таких как одежда, обувь и сумки, цифровая техника и продукты питания, до области медицины, которая спасает жизни и лечит людей.
Недавно СМИ сообщили, что супружеская пара из Нанкина воспользовалась удобством работы за границей в Индии для покупки и продажи индийских непатентованных противораковых препаратов через Интернет, продав за два года 320 000 юаней. Пара была привлечена к ответственности органами прокуратуры за якобы продажу поддельных лекарств.
Так называемое «поддельное лекарство» относится к уровню эффективности поддельного лекарства; другое относится к правовому уровню поддельного лекарства. В случае с супружеской парой из Нанкина индийский непатентованный противораковый препарат был продан потому, что у него не было китайского регистрационного номера на импорт лекарств.
Если оставить в стороне все искусственные факторы, которые могут иметь место в процессе приобретения лекарств от имени других лиц, то с точки зрения эффективности «подлинные» индийские генерические лекарства практически идентичны запатентованным «иностранным лекарствам» по дозировке, безопасности, эффективности, качеству, действию и показаниям, а в Индии они являются Это обычный препарат, который не связан патентами. Это обычное лекарство, не связанное патентами в Индии.
Оно в десять раз дешевле «патентных лекарств».
На самом деле, это не первый случай, подобный случаю пары из Нанкина. В конце прошлого месяца Государственное управление по контролю за продуктами питания и лекарствами обнародовало 10 нелегальных сайтов по продаже лекарств, в том числе четыре, продающих противораковые препараты, в основном «India Erythroxa» и «India Gleevec».
Индийские непатентованные препараты, которые в настоящее время доступны для покупки в Китае, как правило, являются целевой терапией, такой как Gleevec для лечения лейкемии, Herceptin для лечения рака молочной железы, ERSA для лечения рака легких и Doxorubicin для лечения почечно-клеточного рака и рака печени. Таргетная терапия — это разработка лекарств, которые нацелены на определенные участки, вызывающие рак. Препараты проникают в организм и выбирают участки, вызывающие рак, для воздействия, вызывая гибель опухолевых клеток, не затрагивая окружающие нормальные клетки, помогая пациентам достичь высокого качества «выживания с опухолью».
В настоящее время эти противораковые препараты не производятся в Китае и импортируются из европейских и американских фармацевтических компаний. По данным обычной государственной аптеки, стоимость Erythroxa превышает 5400 долларов за коробку, а три коробки в месяц стоят не менее 15 000 долларов; стоимость Gleevec превышает 11 500 долларов за коробку, а две коробки в месяц стоят не менее 23 000 долларов.
В отличие от этого, «индийская версия» противоракового препарата значительно дешевле. Например, цена «индийской версии» ERSA составляет около 1 800 юаней за коробку, Troche — 4 500 юаней за коробку, а Gleevec — 1 800 юаней за коробку, и каждая коробка — это 30-дневный запас. Каждая коробка — это 30-дневный запас препарата.
Многие иностранцы приезжают в Индию на лечение
Каждый год большое количество туристов из Европы, Америки, Ближнего Востока и соседних стран посещают Индию с целью так называемого «медицинского туризма», поскольку стоимость одной и той же медицинской услуги в Индии иногда на 1/10 дешевле, чем на Западе, и ценовое преимущество индийских непатентованных лекарств является одной из ключевых причин этого.
Конечно, многие частные больницы в Индии также имеют мировой уровень технологий и разработали эффективные и экономичные методы лечения, основанные на низкой стоимости медицинского обслуживания в Индии, при этом стоимость некоторых процедур составляет 1/10 часть от стоимости на Западе, а обслуживание превосходное. Такие больницы, как знаменитая Apollo Hospitals, ежегодно привлекают на лечение в Индию около 30 000 иностранцев, среди которых много пациентов из Европы, Америки и Ближнего Востока.
Согласно заявлению Конфедерации индийской промышленности, в прошлом году около 150 000 человек приехали в Индию на лечение, и в этом году их число значительно возрастет, вероятно, примерно на 15 процентов. Исследование, проведенное McKinsey & Company и Конфедерацией индийской промышленности, показывает, что в 2012 году годовой доход от медицинского туризма в Индии достиг от 1 до 2 миллиардов долларов США. Некоторые представители отрасли предсказывают, что эта отрасль сможет приносить Индии 50 миллиардов долларов США ежегодного дохода, основываясь на том, что небольшой процент мировых расходов на здравоохранение, даже 2 процента от которых могут быть потрачены в развивающихся странах, позволит Индии достичь этой цели.
Потеря патентов
Индия становится мировой аптекой
С тех пор как в 1990-х годах Индия вступила на полосу быстрого экономического развития, она сделала ставку не на расширение перерабатывающей промышленности, а на несколько отраслей, основанных на оригинальной внутренней технологической базе, одной из которых является биологическая и фармацевтическая промышленность. Интернационализация индийской фармацевтической промышленности и качество фармацевтической продукции занимают видное место среди азиатских стран.
Основные экспортеры лекарств
Индия является ведущим мировым экспортером лекарств, с большим количеством лекарств, сертифицированных на международном уровне. 650 индийских фармацевтических компаний получили разрешение FDA на экспорт лекарств и сопутствующего сырья в США, по сравнению с 300 китайскими компаниями, которым разрешен экспорт в США. Согласно статистике индийского правительства, общая стоимость экспорта индийской фармацевтики и услуг фармацевтической промышленности в 2008-09 годах достигла 8,3 миллиарда долларов США.
Индия всегда была известна как «аптека мира», цены на лекарства здесь самые низкие в мире, что приветствовалось бедными пациентами и гуманитарными медицинскими организациями. В частности, очень хорошо развита индустрия генериков, и, как правило, как только дорогое лекарство становится доступным в западной стране, индийские фармацевтические компании имеют возможность скопировать тот же продукт под защитой собственного патентного законодательства.
Международные гуманитарные организации, такие как «Врачи без границ», Глобальный фонд, Чрезвычайный план президента США по оказанию помощи больным СПИДом (PEPFAR), UNITAID и ЮНИСЕФ, для осуществления своих проектов вынуждены полагаться на недорогие индийские дженерики. Медицинская гуманитарная организация «Врачи без границ» (MSF) заявляет, что 80% своих препаратов против ВИЧ она закупает в Индии.
Признание со стороны ООН
16 сентября 2012 года Генеральный секретарь ООН Пан Ги Мун представил в штаб-квартире ООН в Нью-Йорке ежегодный доклад «Работники, ликвидирующие пробелы в достижении Целей развития тысячелетия». В этом ежегодном отчете важность непатентованных лекарственных препаратов подробно освещается, утверждается, что развитие индустрии непатентованных лекарственных препаратов является важной гарантией для стран третьего мира по улучшению стандартов здравоохранения и состояния здоровья их населения, а также выражается признание и благодарность таким странам, как Индия, за их усилия по укреплению производства недорогих непатентованных лекарственных препаратов. Согласно отчету, «индийская непатентованная фармацевтическая промышленность в основном ориентирована на экспорт и, таким образом, стала аптекой третьего мира в переходный период».
Игнорирование европейских и американских патентов на лекарства
Если оставить в стороне феномен халтурных подделок мошенников, почему лекарства от рака в Индии такие дешевые? Помимо уникального технологического преимущества Индии, это также объясняется тем, что страна неуклонно применяет «систему обязательного лицензирования» лекарств. Проще говоря, это означает, что западные правила патентной защиты отменяются, и новейшие и наиболее эффективные лекарства копируются на благо малообеспеченных людей.
Быстрая дженеризация
В 1970-х годах индийское правительство не признавало западные патенты на лекарства. Принятый в Индии Закон о патентах выдавал патенты только на процессы, но не на продукты, на продукты питания, лекарства и т.д. За 20 лет, прошедших с момента принятия Закона о патентах, в Индии быстро выросло количество непатентованных лекарств. Лекарство, одобренное Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, может появиться на индийском рынке всего через 3 месяца.
Только в 2005 году, в рамках соглашения со Всемирной торговой организацией, Индия начала восстанавливать патенты на лекарства.
Кроме того, было трудно отсекать генерические препараты, нарушающие Патентный закон, поскольку бедные слои населения уже пользовались преимуществами генерических препаратов, особенно в Южной Азии и Африке. Патентный закон Индии, вступивший в силу в январе 2005 года, предоставляет патентную защиту только новым препаратам, изобретенным после 1995 года или усовершенствованным для существенного повышения их эффективности, и не поддерживает патенты на смеси или производные ранее существовавших препаратов. В то же время индийское правительство может вводить «принудительные лицензии» по мере необходимости.
Европейские и американские фармацевтические компании часто проигрывают дела
По сей день многие индийские дженерики продаются, ведя судебные тяжбы с оригинальными разработчиками. Однако большинство патентных дел европейских и американских компаний в Индии закончились неудачей.
4 сентября 2009 года Индия сняла патентную защиту с препарата Тенофовир; 7 сентября 2012 года индийский суд отклонил иск о нарушении патента против противоракового препарата Tarceva компании Roche; десять дней спустя апелляционный совет по правам интеллектуальной собственности Индии отклонил ходатайство компании Bayer; а в 2013 году Верховный суд Индии недавно отклонил иск швейцарского фармацевтического гиганта Novartis о патентной защите его нового и усовершенствованного противоракового препарата Glivec. Верховный суд Индии недавно отклонил иск швейцарского фармацевтического гиганта Novartis о патентной защите усовершенствованного противоракового препарата Glivec. Было решено, что непатентованная версия этого противоракового препарата может продолжать продаваться в Индии. Этот судебный процесс был назван игрой «права человека против интеллектуальной собственности» в Индии.
Путаница вокруг законности
Разработка патентованных лекарств под угрозой
Производство большинства лекарств обходится очень дешево. Основные затраты для иностранных фармацевтических компаний — это затраты на исследования и разработки, начиная с разработки и синтеза препарата, длительных клинических испытаний IV фазы и заканчивая утверждением национальными органами по регулированию лекарственных средств. Все это требует огромных денежных вложений, и за почти каждым новым препаратом, который в конечном итоге выходит на рынок, стоят миллиарды долларов, что могут позволить себе лишь несколько транснациональных гигантов с глубокими карманами.
С момента открытия пенициллина в 1928 году фармацевтическая промышленность вступила в индустриальную эпоху и неизбежно стала неотъемлемой частью коммерческой деятельности. Лекарства также являются особым товаром, и зачастую процесс разработки лекарства, например, антибиотика, занимает годы, требует огромных инвестиций и непредсказуем, а многие разработки лекарств заканчиваются неудачей. В прошлом считалось, что средняя стоимость разработки нового лекарства составляет около 1 миллиарда долларов США. Однако последние данные свидетельствуют о том, что стоимость разработки нового препарата гораздо выше.
При таком высоком инвестиционном риске неизбежно возникает желание получить высокую прибыль, поэтому трудно представить, насколько прибыльными могут быть новые лекарства. В то же время компании, производящие лекарства, могут использовать эту прибыль только для того, чтобы продолжать инвестировать в последующие исследования для дальнейшего развития медицинских технологий.
Принося хорошие новости бедным пациентам, недорогие индийские дженерики стали заклятым врагом европейских и американских фармацевтических гигантов. Многие пациенты благодарны и за патентованные, и за дженерики — за патентованные препараты, которые дают им надежду на жизнь, но слишком дороги, чтобы их себе позволить, и за дженерики, которые дают им возможность жить и делают передовые медицинские технологии действительно доступными для широких масс. В этом и заключается парадокс дилеммы: без инновационных исследований и разработок патентованных препаратов, как дженерики могут спасти жизнь и смерть? Поэтому, с точки зрения фармацевтических гигантов, которые изобрели запатентованные препараты, продажа их по более высокой цене — это выбор, который необходимо сделать.