Дата утверждения.
Дата пересмотра.
Инструкция по применению диспергируемых таблеток Цефдинир
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача
Название препарата]
Общее название: диспергируемые таблетки цефдинира
Английское название: Cefdinir Dispersible Tablets
Ханьюй пиньинь: Тоубаодини Фэнсанпянь
Ингредиенты
Основным ингредиентом этого препарата является цефдинир.
Химическое название: (6R,7R)-7-[[[(2-амино-4-тиазолил)-(оксим)ацетил]амино]-3-винил-8-оксо-5-тиа-1-азабицикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбоновая кислота.
Химическая структурная формула.
Молекулярная формула: C14H13N5O5S2
Молекулярная масса: 395,42
Характеристика】.
Данный продукт представляет собой таблетки от слегка желтого до желтого цвета.
Показания】
Чувствительные к цефдиниру штаммы Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Pneumococcus spp, Streptococcus pneumoniae, Propionibacterium spp, Neisseria gonorrhoeae, Catamora spp, Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae и др. для следующих инфекций.
Фарингит, тонзиллит, острый бронхит, пневмония.
Средний отит, синусит.
Пиелонефрит, цистит, гонорейный уретрит.
Аннексит, внутриутробная инфекция, вестибулярный аденит.
Мастит, перианальные абсцессы, вторичные инфекции травматических или хирургических ран.
Фолликулит, фурункулы, нарывы, карбункулы, инфекционное импетиго, дерматит, целлюлит, лимфангит, грибок ногтей, подкожные абсцессы, мучнистая инфекция, хроническая пиодермия.
Блефарит, мидриаз, блефарит
Спецификация
0.1g
Дозировка]
Разведите водой и примите внутрь или проглотите непосредственно. Примечание: Диспергирование следует проводить в воде комнатной температуры.
Обычная доза для взрослых составляет 1 таблетку (100 мг) однократно, 3 раза в день.
Доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от возраста и симптомов или по назначению врача.
Неблагоприятные реакции
Из 13 715 пациентов, получавших лечение данным препаратом, было зарегистрировано 354 (2,58%) побочных реакций (включая аномальные лабораторные данные). Основными побочными реакциями были желудочно-кишечные симптомы (110 случаев, 0,80%), такие как диарея или боль в животе, и кожные симптомы (31 случай, 0,23%), такие как сыпь или зуд. Основные аномальные лабораторные данные включали повышенное содержание глутатиона (126 случаев, 0,92%) и глутатиона (89 случаев, 0,65%); и эозинофилию (41 случай, 0,30%).
1. клинические побочные реакции
0,1%≤ заболеваемость<5% заболеваемость<0,1% заболеваемость отсутствует
Аллергия Сыпь Крапивница, зуд, лихорадка, отек Эритема Гематология Эозинофилия Гранулоцитопения Почечная Повышенный азот мочевины в крови Желудочно-кишечная диарея, боль в животе, расстройство желудка Тошнота, рвота, изжога, потеря аппетита, запор Микробиология Стоматит Кандидоз Витаминный дефицит Симптомы дефицита витамина К (гипопротромбинемия, склонность к кровотечениям), симптомы дефицита витаминов комплекса В (воспаление языка, стоматит, аппетит) (дефицит, неврит) Другие Головокружение, головная боль, онемение при надавливании на грудь Примечание: При появлении вышеперечисленных симптомов немедленно прекратите прием препарата и проведите соответствующее лечение. 2. Другие побочные реакции
Дерматология: может возникнуть синдром Ши-Джо (<0,1%) или токсический буллезный эпидермолиз (<0,1%). Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, и в случае появления лихорадки, головной боли, артралгии, эритемы/ волдырей на коже или слизистых оболочках, ощущения стянутости кожи/жжения/боли следует немедленно прекратить прием препарата и провести соответствующее лечение.
Аллергические реакции: Аллергические реакции, такие как одышка, эритема, ангионевротический отек, крапивница, могут возникать с частотой 0,1%. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, и в случае возникновения отклонений от нормы следует немедленно прекратить прием препарата и провести соответствующее лечение
Шок: может возникнуть шок, частота возникновения<0,1%. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, и при появлении таких симптомов, как сенсорный дискомфорт, дискомфорт во рту, хрипы, головокружение, дисгевзия, шум в ушах или потливость, препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.
Гематология: может возникнуть полная гематопения (<0,1%), дефицит гранулоцитов (<0,1%, начальные симптомы лихорадка, боль в горле, головная боль, дискомфорт), тромбоцитопения (<0,1%, начальные симптомы петехии, пурпура) или гемолитическая анемия (<0,1%, начальные симптомы лихорадка, гемоглобинурия, симптомы анемии). Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, и в случае возникновения отклонений от нормы следует немедленно прекратить прием препарата и провести соответствующее лечение.
Колит: может возникнуть тяжелый колит (<0,1%), например, псевдомембранозный колит, подтвержденный кровью в стуле. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, и при появлении таких симптомов, как боль в животе или частая диарея, следует немедленно прекратить прием препарата и принять соответствующие меры.
Интерстициальная пневмония или синдром ПИЭ: интерстициальная пневмония или синдром ПИЭ, подтвержденные лихорадкой, кашлем, одышкой, аномальной рентгенографией грудной клетки или эозинофилией, могут возникать (<0,1%). При появлении таких симптомов следует немедленно прекратить прием препарата и провести соответствующее лечение, например, с помощью адренокортикостероидов.
Болезни почек: могут возникнуть тяжелые заболевания почек (<0,1%), такие как острая почечная недостаточность. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, и в случае возникновения отклонений от нормы следует немедленно прекратить прием препарата и принять соответствующие меры.
Фульминантный гепатит, нарушение функции печени или желтуха: Может возникнуть тяжелый гепатит (<0,1%), например, фульминантный гепатит с выраженным повышением глутаминовой аминотрансферазы, глутаминово-оксалацетовой аминотрансферазы или щелочной фосфатазы, нарушение функции печени (<0,1%) или желтуха (<0,1%). Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, и в случае возникновения отклонений от нормы следует немедленно прекратить прием препарата и провести соответствующее лечение.
[Противопоказания].
Противопоказан лицам с историей шока на этот продукт. С осторожностью применять у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину или цефалоспоринам.
Меры предосторожности】
Согласно конвенции, следует определить чувствительность микроорганизма к данному препарату и ограничить курс применения данного препарата самым коротким циклом, необходимым для лечения пациента, чтобы предотвратить развитие резистентных бактерий.
Рекомендуется избегать совместного приема с препаратами железа. Если невозможно избежать комбинирования, железо следует вводить через 3 часа после приема препарата.
Необходимо собрать подробную историю аллергии, поскольку существует риск аллергических реакций, таких как шок.
С осторожностью использовать у пациентов, которые
лица с аллергией на антибиотики пенициллинового ряда.
Лица с предрасположенностью к бронхиальной астме, сыпи, крапивнице и другим аллергическим проявлениям у себя или у родственников.
Тяжелые нарушения функции почек: В связи с длительным присутствием цефдинира в сыворотке крови пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, доза должна быть снижена, а интервал между приемами увеличен в зависимости от тяжести нарушения функции почек. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в день.
Пациенты с тяжелыми основными заболеваниями, те, кто не может нормально питаться или не потребляет питательные вещества перорально, пациенты пожилого возраста и пациенты с кахексией (так как может возникнуть дефицит витамина К и его следует тщательно контролировать клинически).
Влияние на показатели клинических тестов
В дополнение к тесту на глюкозу мочи с использованием тест-бумаги, при проведении анализа мочи на глюкозу с использованием реактива Бенедикта, реактива Фелинга и теста Clinitest могут возникать ложноположительные результаты, на которые следует обратить внимание.
Положительный прямой сывороточный антиглобулиновый тест может иметь место и должен быть отмечен.
Другие меры предосторожности
Красный цвет фекалий может наблюдаться при сочетании с продуктами с добавлением железа (например, сухое молоко или энтеральные добавки).
Может появиться красная моча.
Для беременных и кормящих женщин
Безопасность препарата во время беременности не установлена. У беременных женщин или женщин с подозрением на беременность следует взвесить преимущества и недостатки применения препарата и использовать его только в том случае, если преимущества перевешивают недостатки.
Для женщин, кормящих грудью, следует взвесить преимущества и недостатки и использовать только в том случае, если преимущества перевешивают недостатки.
[Для применения у детей].
Для применения у детей обратитесь к инструкции для гранул Цефдинира.
Безопасность применения препарата у недоношенных и новорожденных детей с низкой массой тела не установлена.
Применение у пожилых пациентов
При применении данного препарата у пожилых пациентов особое внимание следует обратить на следующие аспекты, а дозу и интервал дозирования необходимо корректировать в соответствии с клиническими наблюдениями за пациентом.
Пожилые пациенты могут быть склонны к побочным реакциям из-за снижения физической функции.
Из-за дефицита витамина К у пожилых пациентов может наблюдаться склонность к кровотечениям.
Лекарственное взаимодействие]
Необходимо соблюдать осторожность при сочетании данного продукта со следующими препаратами.
Лекарственные признаки, симптомы и терапия Механизм действия и факторы риска Препараты железа рекомендуется избегать принимать в сочетании с цефдиниром, поскольку они могут привести к снижению абсорбции цефдинира примерно на 10%. Если совместного приема избежать невозможно, интервал между приемами должен превышать 3 часа. Этот продукт может связываться с ионами железа в кишечнике, образуя комплекс, который трудно всасывается. Действие варфарина калия может усиливаться варфарином калия, но о взаимодействии между ними не сообщалось. Антациды (содержащие алюминий или магний) следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема данного препарата, так как они могут привести к снижению абсорбции цефдинира и, следовательно, снижению его действия. Механизм неясен.
[Передозировка наркотиков].
Передозировка цефдинира не изучалась. В исследованиях острой, токсической, эрозивной язвы однократная пероральная доза 5600 мг/кг не вызвала негативных последствий. В отличие от других бета-лактамных противомикробных препаратов, при передозировке могут наблюдаться следующие побочные эффекты: тошнота, рвота, диарея и судороги. Диализ сыворотки крови может вывести цефдинир из организма. Диализ сыворотки крови эффективен у пациентов с токсическими реакциями, вызванными передозировкой, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Фармакология и токсикология
Фармакологические эффекты
Антибактериальные эффекты
Обладает широким антибактериальным спектром против грамположительных и грамотрицательных бактерий, особенно против грамположительных бактерий, таких как Staphylococcus spp. и Streptococcus spp. Обладает более сильной антибактериальной активностью, чем предыдущие пероральные цефалоспорины с бактерицидным режимом действия.
Он устойчив к β-лактамазам, продуцируемым широким спектром бактерий, а также обладает превосходной антибактериальной активностью в отношении бактерий, продуцирующих β-лактамазы.
Механизм действия
Механизм действия заключается в предотвращении синтеза клеточных стенок бактерий и имеет сильное сродство к пенициллинсвязывающему белку (PBP) 1(1a,1bs), 2 и 3, но активный сайт варьируется против различных бактерий.
Неклинические токсикологические исследования
Исследования острой и хронической токсичности цефдинира на подопытных животных, таких как крысы и собаки, показали, что цефдинир хорошо переносится. Цефдинир не был признан тератогенным или мутагенным препаратом.
Фармакокинетика] 1.
1. концентрация крови
Пиковые концентрации цефдинира в крови 6 здоровых взрослых составили 0,64, 1,11 и 1,74 мкг/мл после однократного приема 50, 100 и 200 мг (для потенции) натощак, соответственно, с периодом полувыведения из плазмы от 1,6 до 1,8 часов.
Профили концентрации препарата в плазме после однократного перорального приема цефдинира у здоровых взрослых мужчин
У шести здоровых взрослых однократная пероральная доза 100 мг (потенция) цефдинира была принята натощак и после еды, и пиковые концентрации в крови достигали 1,25 и 0,79 мкг/мл примерно через 4 часа, соответственно, с несколько сниженной абсорбцией при приеме после еды.
Период полувыведения из плазмы крови однократной пероральной дозы 100 мг (потенция) цефдинира у пациентов с нарушением функции почек удлиняется с уменьшением функции почек.
Клиренс креатинина
(мл/мин) № Период полураспада T1/2
(час) Площадь под кривой AUC
(мкг-ч/мл) ≥10031.662.7651 — 7012.4110.7431 — 5032.927.48 ≤3024.0616.946 Период полувыведения данного препарата из плазмы крови был продлен почти в 11 раз после однократного приема 100 мг (потенция) после еды у пациентов, находящихся на гемодиализе. Однократная пероральная доза 100 мг (потенция) цефдинира после приема пищи у тех же пациентов гемодиализировалась в течение 4 часов в момент достижения пикового уровня в крови. Сокращение периода полувыведения у лиц, проходящих гемодиализ, составило приблизительно 1/6 от периода полувыведения у лиц, не проходящих гемодиализ, при этом уровень клиренса составил 61%.
Пиковая концентрация Cmax (мкг/мл) 2,362,03 время до пика T max (ч) 9,00- период полувыведения T1/2 (ч) 16,952,76 площадь под кривой AUC 0→∞ (мкг-ч/мл) 69,0530,18 клиренс (%) -612. Распределение
Распределение в мокроте пациента, миндалинах, слизистой ткани гайморовой пазухи, выделениях среднего уха, тканях кожи и полости рта; распределение в грудном молоке неизвестно.
3. метаболизм
В крови, моче и фекалиях человека не было обнаружено метаболитов с антибактериальной активностью.
4. выделение
Цефдинир выводится в основном через почки
Скорость выведения с мочой (0-24 часа) у здоровых взрослых людей (на голодании) составляет приблизительно 26-33% при приеме внутрь 50, 100 и 200 мг (потенция), с пиковыми концентрациями в моче 44,3, 81,5 и 132 мкг/мл через 4-6 часов соответственно.
У пациентов с нарушением функции почек однократная пероральная доза цефдинира в 100 мг (потенция) выводится медленно и пропорционально степени нарушения функции почек.
Хранение】Хранить в тени и герметично.
Упаковка】Полиамид/алюминий/ПВХ холодного прессования твердые фармацевтические композитные твердые таблетки с фармацевтической упаковкой в блистерной упаковке из алюминиевой фольги, 3 таблетки/таблетка х 1 пластина/коробка, 5 таблеток/таблетка х 1 пластина/коробка, 6 таблеток/таблетка х 1 пластина/коробка, 6 таблеток/таблетка х 2 пластины/коробка.
[Срок действия] 18 месяцев
【 Стандарт исполнения
【Номер одобрения】Государственная сертификация лекарственных средств H20100147
【Производственное предприятие】.
Название компании: Sinopharm Group Zhijun (Shenzhen) Pharmaceutical Co.
Адрес производства: № 16, Lanqing 1st Road, Guanlan Hi-Tech Park, Longhua New District, Shenzhen
Почтовый индекс: 518110
Номер телефона: 400-880-2335
Номер факса: (0755) 82263799 (0755) 82429265
Служебная электронная почта: [email protected]
Веб-сайт: www.szzhijun.com