Амоксициллин клавуланат калия таблетки инструкция

Дата утверждения.
Дата пересмотра.

 Амоксициллин клавуланат калия таблетки инструкция
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача.
Название препарата].
Общее название: Амоксициллин Клавулановая кислота калия таблетки
Торговое название: Амоксилин таблетки
Ханьюй пиньинь: Амоксилин келавейсуаньцзя пиань
Английское название: Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets
Ингредиенты
Таблетки Амоксициллина и Клавуланата калия являются комбинированным препаратом. Каждый 0,375 г этого препарата содержит 0,25 г амоксициллина и 0,125 г клавуланата.
Свойства
Данный продукт представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, которые после удаления оболочки выглядят от белесого до светло-желтого цвета.
Показания к применению
Данный препарат показан для краткосрочного лечения инфекций, предположительно вызванных β-лактамазами, продуцирующими амоксициллин-резистентные бактерии, в других случаях следует рассматривать только амоксициллин.
Инфекции нижних дыхательных путей:
Вызывается продуцирующими бета-лактамазы Haemophilus influenzae и Cataplasma spp.
Инфекции верхних дыхательных путей (включая ухо, нос и горло):
Вызывается продуцирующими β-лактамазу Haemophilus influenzae и Catamorax.
Инфекции кожи и мягких тканей: вызваны штаммами Staphylococcus aureus, Escherichia coli и Klebsiella spp, продуцирующими бета-лактамазы.
Инфекции мочевыводящих путей:
Вызывается бета-лактамазами, продуцирующими E. coli и Klebsiella и Enterobacter spp.
*Некоторые штаммы вышеуказанных родов, вызывающих заболевания, вырабатывают бета-лактамазы, что делает их нечувствительными к одному только амоксициллину.
При использовании антибактериальных препаратов следует обращаться к официальным руководствам по клиническому применению.
Спецификация]
0,375 г (C16H19N305S 0,25 г с C8H9NO5 0,125 г)
Дозировка]
Дозировка всегда выражается как содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, если только доза не указана как отдельный компонент.
Доза этого препарата, выбранная для лечения различных инфекций, должна учитывать
— Предполагаемый возбудитель и его вероятная чувствительность к противомикробному препарату
— тяжесть и локализация инфекции
Возраст, вес и функция почек пациента, как указано ниже.
При необходимости следует рассмотреть альтернативные препараты данного продукта (например, обеспечение более высокой дозы амоксициллина и/или препарата амоксициллина в другом соотношении с клавулановой кислотой).
Для взрослых и детей весом ≥40 кг данный препарат обеспечивает общую суточную дозу 0,75 г амоксициллина/0,375 г клавулановой кислоты (одна таблетка три раза в день) при приеме в соответствии с приведенными ниже рекомендациями. Если считается необходимым применение более высокой суточной дозы амоксициллина, рекомендуется подобрать соответствующую формулу, чтобы не давать неоправданно высокую суточную дозу клавулановой кислоты.
Период непрерывного лечения не должен превышать 14 дней без повторного обследования.
Взрослые и дети с весом ≥ 40 кг
По одной таблетке три раза в день.
Дети с весом <40 кг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется применять у детей весом <40 кг. Пожилые люди Корректировка дозы может не рассматриваться. Однако при подборе дозы следует соблюдать осторожность, так как у пожилых людей чаще наблюдается снижение функции почек. Почечная недостаточность Корректировка дозы основана на максимальном рекомендуемом уровне амоксициллина. Для пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) > 30 мл/мин корректировка дозы не требуется.
Взрослые и дети с весом ≥40 кг
CrCl:10-30 мл/мин 1 таблетка 2 раза в день CrCl <10 мл/мин 1 таблетка 1 раз в день на гемодиализе каждые 24 часа; 1 дополнительная таблетка в конце диализа (из-за снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты) Дети весом <40 кг Для детей весом менее 40 кг с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин не рекомендуется использовать данный препарат в соотношении амоксициллина и клавулановой кислоты 2:1; рекомендуется альтернативный препарат в соотношении амоксициллина и клавулановой кислоты 4:1. Печеночная недостаточность Соблюдайте осторожность при дозировке и регулярно контролируйте функцию печени. Нет достаточных данных в пользу применения рекомендуемой дозы у пациентов с печеночной недостаточностью (см. [Противопоказания] и [Меры предосторожности]). Способ применения Принимать перорально. Его следует принимать во время еды, не разжевывая, чтобы минимизировать возможную желудочно-кишечную непереносимость и добиться оптимального усвоения. Побочные реакции 1. поражение кожи и придатков: сыпь, зуд, крапивница, гиперемия, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролитический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит (эритродерматит) и острое генерализованное эруптивное импетиго и лекарственные реакции с системными симптомами (DRESS). 2. поражение желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, вздутие живота, диарея, гастрит, стоматит, воспаление языка, черный волосатый язык, псевдомембранозный энтерит, колит, геморрагический колит. 3. иммунные нарушения и инфекции: ангионевротический отек, кандидоз кожи и слизистых оболочек, вторичные инфекции, синдром, подобный сывороточной болезни (крапивница с артритом, артралгия, миалгия и лихорадка), астма, тяжелые аллергические реакции, кашель, анафилаксия, анафилактический васкулит. 4. неврологические повреждения: головокружение, головная боль, вертиго, бессонница, возбуждение, беспокойство, раздражительность, изменения поведения, спутанность сознания, судороги и обратимая гиперактивность, конвульсии, асептический менингит. 5. гематологические повреждения: лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, тромбоцитоз, удлинение протромбинового времени, дефицит гранулоцитов и гемолитическая анемия. 6. урологические повреждения: гематурия, кристаллурия, интерстициальный нефрит, острое повреждение почек (включая острую почечную недостаточность, повышенный уровень креатинина), вагинальный зуд, язвы и аномальные выделения. 7. повреждение гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз, гепатит и холестатическая желтуха, повышение уровня билирубина и щелочной фосфатазы в крови. 8. другие нарушения: одышка, сердцебиение, цианоз, стеснение в груди, озноб, лекарственная лихорадка. 9. другие события, связанные с дозировкой: Очень редкое окрашивание поверхности зубов после приема препарата у детей, в основном у пациентов, принимающих суспензию. Чистка зубов может предотвратить и удалить окрашивание поверхности зубов. Противопоказания] 1. Противопоказан пациентам с положительной реакцией пенициллинового кожного теста, повышенной чувствительностью к данному препарату и другим пенициллинам, а также пациентам с инфекционным мононуклеозом. 2. Противопоказан пациентам с предшествующим холестазом или печеночной недостаточностью, связанной с приемом амоксициллина (натрия) клавуланата калия. Меры предосторожности] Пациенты должны пройти пенициллиновый кожный тест перед началом приема каждой дозы этого препарата. 1. с осторожностью применять у пациентов с повышенной чувствительностью к цефалоспоринам и историей аллергических заболеваний, таких как астма, аллергический ринит, экзема, кушингова болезнь, крапивница и др. 2. существует перекрестная чувствительность между данным препаратом и другими пенициллинами и цефалоспоринами. В случае развития аллергической реакции следует немедленно прекратить использование продукта и принять соответствующие меры. Сообщалось о тяжелых и иногда смертельных аллергических реакциях (анафилаксия) у пациентов, получавших лечение пенициллином, и эта реакция чаще возникает у пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергической реакции следует прекратить прием амоксициллина-клавулановой кислоты и назначить соответствующую заместительную терапию. Тяжелые аллергические реакции требуют немедленного экстренного лечения эпинефрином. Также может потребоваться введение кислорода, внутривенные стероиды и управление дыхательными путями, включая интубацию. 3. существует перекрестная устойчивость между данным препаратом и другими пенициллинами и цефалоспоринами, такими как ампициллин. 4. с осторожностью применять при расчетной скорости гломерулярной фильтрации менее 30 мл/мин. дозу или интервал дозирования следует корректировать в зависимости от скорости гломерулярной фильтрации у пациентов со сниженной функцией почек; гемодиализ может повлиять на концентрацию амоксициллина в крови, поэтому после гемодиализа следует ввести еще одну дозу препарата. 5. при применении высоких доз амоксициллина пациентам рекомендуется потреблять достаточное количество жидкости и обеспечивать адекватное мочеотделение для снижения вероятности развития амоксициллиновой кристаллурии. 6. с осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью. У отдельных пациентов, принимающих этот препарат, наблюдались изменения печеночной функции. Поскольку клиническая значимость таких изменений не установлена, следует соблюдать осторожность при применении данного препарата у пациентов с печеночной недостаточностью. Сообщалось о тяжелой обратимой холестатической желтухе, и этот признак и симптом также может появиться через шесть недель после прекращения приема препарата. 7. регулярные проверки функции печени, почек и кроветворной системы, а также анализ сывороточного калия или натрия должны проводиться у пациентов, принимающих длительные или высокие дозы данного препарата. 8. в комбинации с варфарином необходимо проводить соответствующий мониторинг и, возможно, потребуется корректировка дозы перорального антикоагулянта для поддержания необходимого уровня антикоагуляции. 9. препарат является антибиотиком с зависимостью от времени и должен применяться строго по инструкции, с перерывами между приемами не менее 6 часов. 10. для уменьшения желудочно-кишечных реакций пероральный препарат следует принимать во время еды. 11. Длительное использование этого продукта может иногда вызывать избыточный рост невосприимчивых бактерий. При использовании антибиотиков сообщалось о псевдомембранозном колите. Если у пациента развивается постоянная или тяжелая диарея, или появляются спазмы в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента. 12. чтобы обеспечить эффективность лечения и избежать развития бактериальной резистентности, лекарства следует принимать регулярно и по назначению, избегая пропусков или преждевременной отмены. 13. пациенты с подозрением на гонорею с сифилисом должны пройти обследование в темном поле перед использованием данного препарата и получать серологический тест один раз в месяц в течение не менее 4 месяцев. 14. Вмешательство в лабораторные исследования для. (1) Тест на глюкозу в моче с сульфатом меди может быть ложноположительным, но тест на фермент глюкозы не влияет, поэтому при приеме данного препарата рекомендуется проводить тест на глюкозу в моче, основанный на реакции глюкозооксидазы. (2) Может повлиять на значение анализа сывороточной аланин-аминотрансферазы или портальной аминотрансферазы. 15. комбинированные препараты с различным соотношением амоксициллина и клавуланата калия не должны заменять друг друга. 16. Осторожно вскройте алюминиевую фольгу каждой таблетки. 17. Вскрывайте влагонепроницаемую упаковку только непосредственно перед употреблением и употребите в течение 30 дней после вскрытия. Влияние на способность к механической обработке: неизвестно. Для беременных и кормящих женщин] Беременность Испытания на репродуктивную токсичность на животных (крысах и мышах) не выявили тератогенного эффекта при пероральном или парентеральном введении. В отдельном исследовании, посвященном преждевременному разрыву мембран (pPROM), сообщалось, что профилактическое лечение этим препаратом повышает риск некротизирующего колита тонкой кишки у новорожденных. Применение данного препарата у беременных женщин ограничено, и, как и в случае с любыми другими препаратами, его следует избегать беременным женщинам, особенно в течение третьего триместра, если только врач не сочтет это необходимым. Лактация Оба вещества выделяются в грудное молоко (влияние клавулановой кислоты на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не известно). Поэтому у детей, находящихся на грудном вскармливании, может возникнуть диарея и грибковые инфекции слизистой оболочки, и грудное вскармливание может быть прекращено. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Амоксициллин/клавулановую кислоту следует применять во время грудного вскармливания только после оценки пользы/риска компетентным врачом. См. раздел [Дозировка] для [Применение у детей]. Для пожилых людей] см. раздел [Дозировка]. [Лекарственное взаимодействие]. Пробенецид Данный препарат не рекомендуется использовать в сочетании с пробенецидом, который снижает выделение амоксициллина почечными канальцами. Совместный прием может привести к повышению уровня амоксициллина в крови и увеличению периода полувыведения, но не влияет на уровень клавулановой кислоты в крови. Пероральные антикоагулянты В литературе сообщалось о редких случаях повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимающих аценокумарол или варфарин в сочетании с курсом амоксициллина. Если необходима комбинация, следует тщательно контролировать протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение (МНО) при добавлении и отмене амоксициллина. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы перорального антикоагулянта (см. [Меры предосторожности] и [Неблагоприятные реакции]). Mortifacoumest Сообщалось о снижении концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (МФК) перед приемом дозы приблизительно на 50% у пациентов, принимающих мометамин после начала приема перорального амоксициллина плюс клавулановая кислота. Изменения в уровнях дозы могут неточно отражать изменения в общем воздействии МПА. Поэтому при отсутствии клинических признаков деактивации трансплантата изменение дозы микофенолата мофетила обычно не требуется. Однако во время комбинированной терапии и вскоре после лечения антибиотиками необходимо проводить тщательный клинический мониторинг. Несмотря на отсутствие информации о сочетании данного препарата с аллопуринолом, комбинация амоксициллина и аллопуринола может повысить вероятность развития анафилактических кожных реакций. Как и другие антибиотики, данный препарат может влиять на кишечную флору, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов. Передозировка] Признаки и симптомы передозировки Могут проявляться желудочно-кишечные симптомы и нарушения водного и электролитного баланса. Кристаллурия амоксициллина в некоторых случаях вызывала почечную недостаточность. (См. [Меры предосторожности]) Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у тех, кто получает высокие дозы. Сообщалось, что амоксициллин может выпадать в осадок в катетере мочевого пузыря, особенно после внутривенного введения высоких доз. Необходимо регулярно проверять проходимость. Лечение отравления Желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматически, уделяя внимание водно-электролитному балансу. Амоксициллин/клавулановая кислота может выводиться из кровообращения при гемодиализе. [Фармакокинетика]. Поглощение Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водных растворах с физиологическим pH. Оба компонента быстро и полностью всасываются при пероральном способе приема. После перорального приема биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет около 70%. Распределение в плазме обоих компонентов сходно, а время достижения пиковой концентрации в плазме (Tmax) в каждом случае составляет приблизительно 1 час. В фармакокинетическом исследовании амоксициллин/клавулановая кислота (таблетки 250 мг/125 мг три раза в день) давали группе здоровых добровольцев натощак, результаты исследования приведены ниже. Среднее значение (±SD) Фармакокинетические параметры Доза активного вещества CmaxTmax*AUC (0-24ч)T 1/2 (мг) (мкг/мл) (ч) (мкг.ч/мл) (ч) Амоксициллин AMX/CA 250 мг/125 мг2503,3±1,121,5 (1,0-2,0)26,7±4,561,36±0,56 Клавулановая кислота AMX/CA 250 мг/125 мг1251,5±0,701,2 (1.0-2.0)12.6±3.251.01±0.11AMX-amoxicillin, CA-clavulanic acid *Средние (диапазон) концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови, полученные при использовании амоксициллина/клавулановой кислоты, были аналогичны концентрациям, полученным при пероральном приеме эквивалентов только амоксициллина или клавулановой кислоты. Распространение Примерно 25% общего количества клавулановой кислоты в плазме и 18% общего количества амоксициллина в плазме связаны с белком. Кажущийся объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жире, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не был адекватно распределен в спинномозговой жидкости. Испытания на животных показали отсутствие накопления компонентов в органах. Как и большинство пенициллиновых антибиотиков, амоксициллин может быть обнаружен в грудном молоке. Следовые количества клавулановой кислоты также могут быть обнаружены в грудном молоке (см. [Лекарства для беременных и кормящих женщин]). Было доказано, что и амоксициллин, и клавулановая кислота преодолевают плацентарный барьер (см. [Лекарства для беременных и кормящих женщин]). Биотрансформация Часть амоксициллина выводится с мочой в виде неактивной пенициллиновой кислоты, что составляет от 10% до 25% от начальной дозы. Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется в организме и выводится с мочой и калом, а также в виде углекислого газа при выдохе. Очистка Амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота выводится почечными и внепочечными механизмами. У здоровых людей средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет приблизительно 1 ч, а средний общий клиренс - приблизительно 25 л/ч. При однократном приеме таблеток 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг приблизительно 60-70% амоксициллина и приблизительно 40-65% клавулановой кислоты выводятся с мочой в виде прототипов в течение первых 6 ч после приема. Несколько исследований показали, что 50-85% амоксициллина и 27-60% клавулановой кислоты выводятся с мочой в течение 24-часового цикла. Клавулановая кислота, с другой стороны, выводится в наибольшем количестве в течение первых 2 часов после приема. Совместное применение пробенецида задерживает выведение амоксициллина, но не почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. [Лекарственное взаимодействие]). Возраст Период полувыведения амоксициллина одинаков для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. У очень маленьких детей (включая недоношенных новорожденных) интервалы дозирования не должны превышать двух раз в день в течение первой недели жизни из-за незрелости путей выведения препарата почками. Следует с осторожностью подбирать дозу и, возможно, контролировать функцию почек у пожилых пациентов в связи с большей вероятностью снижения функции почек. Пол Не было выявлено существенного влияния пола на фармакокинетику амоксициллина или клавулановой кислоты после перорального приема амоксициллина/клавулановой кислоты у здоровых мужчин и женщин. Почечная недостаточность Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально снижению функции почек. Лекарственный клиренс амоксициллина значительно снижен по сравнению с клавулановой кислотой, поскольку большая доля амоксициллина выводится через почечный тракт. Поэтому дозирование у пациентов с почечной недостаточностью должно предотвращать чрезмерное накопление амоксициллина при сохранении адекватного уровня клавулановой кислоты (см. [ДОЗАЖ]). Печеночная недостаточность Пациентам с печеночной недостаточностью следует принимать препарат с осторожностью и регулярно контролировать функцию печени.  Хранение】Не более 25°C. Упаковка Алюминиево-пластиковый блистер, 6 таблеток в пластине, 1 пластина в коробке; 8 таблеток в пластине, 1 пластина в коробке; 9 таблеток в пластине, 1 пластина в коробке; 10 таблеток в пластине, 1 пластина в коробке; 6 таблеток в пластине, 2 пластины в коробке. [Срок действия] 12 месяцев 【 Стандарт исполнения 【Номер одобрения】Государственный сертификат на лекарство H10920034 [Держатель разрешения на маркетинг лекарственных средств]. Держатель разрешения на маркетинг лекарств: North China Pharmaceutical Co. Зарегистрированный адрес: № 388 Heping East Road, город Шицзячжуан Производитель Производитель: North China Pharmaceutical Co. Адрес производства: № 388, Восточная дорога Хэпин, Шицзячжуан Служба поддержки клиентов Тел: 4006128588 4006128585 Почтовый индекс: 050015 Веб-сайт: www.ncpc.com.cn