FMT — это метод лечения заболеваний путем восстановления нормальной микроэкологической структуры кишечника, известный как трансплантация энтеробактерий. Он включает в себя забор кишечной жидкости здорового человека и введение ее в кишечник пациента через носовую или желудочно-кишечную трубку, используя полезную флору кишечника здорового человека для лечения заболевания. Являясь развивающейся технологией последних лет, FMT совершила прорыв в лечении целого ряда заболеваний, особенно хронических и трудноизлечимых. Какие заболевания подходят для лечения методом FMT? В настоящее время FMT используется для лечения таких заболеваний, как синдром раздраженного кишечника, язвенный колит, болезнь Крона, диарея, вызванная антибиотиками, хронический неустранимый запор, жировая болезнь печени, хронический гепатит В, цирроз печени, инфекция Clostridium difficile и аутизм. Каковы преимущества лечения FMT? 1. определенная эффективность, высокая эффективность при хронических рефрактерных заболеваниях, т.е. тех, при которых медикаментозное или другое лечение не помогло. 2. мало побочных эффектов, не сообщалось о серьезных осложнениях FMT и не наблюдалось специфических побочных реакций. 3, короткий курс лечения, большинство заболеваний можно лечить 1-3 раза, при нескольких хронических рефрактерных заболеваниях курс лечения может быть увеличен по мере необходимости. 4.Низкая частота рецидивов, по сравнению с медикаментозным лечением, эффективность определенная, а частота рецидивов низкая. FDA будет регулировать трансплантацию фекалий В последнее время было проведено много исследований, показывающих, что лечение лекарственно-устойчивых инфекций Clostridium difficile (C. difficile) может быть достигнуто путем трансплантации фекалий. FDA заявило, что фекальные бактерии соответствуют определению биологического продукта и что перед тем, как использовать такие продукты для тестирования на людях, необходимо получить IND. FDA заявило, что в чрезвычайных ситуациях исследователи могут запросить использование фекальных трансплантатов по телефону или с помощью других быстрых средств связи, и FDA может быстро отреагировать. Однако в неэкстренных ситуациях запрос на проведение клинического исследования должен быть рассмотрен FDA, прежде чем фекальные трансплантаты могут быть использованы на индивидуальной основе для каждого пациента. Многие исследователи и клиницисты ожидают, что это правило окажет значительное влияние на их клиническую практику и исследования. Герберт Дюпон, доктор медицинских наук из Медицинского центра Техасского университета в Хьюстоне, который готовит крупную программу по пересадке кала, сообщил, что протокол его исследования был одобрен Советом по институциональному надзору (IRB) центра. Да. Есть ли у меня вопросы по поводу результатов? Абсолютно нет». Компания DuPont, которая также присутствовала на слушаниях, выразила понимание того, что FDA пошла дальше и установила стандарты из-за опасений по поводу безопасности и эффективности таких процедур, как пересадка кала. Эксперт по инфекционным заболеваниям из Университета Вандербильта и доктор медицинских наук Уильям Шаффнер сказал, что требования к заявкам на клинические исследования могут увеличить финансовую нагрузку на исследователей. Уильям Шаффнер рассказал MedPage Today. Шаффнер сказал MedPage Today: «Подготовка заявки на клиническое исследование, а затем ее реализация и управление данными на том уровне сложности, который требует FDA, стоит больших денег». Аллен из FDA сказал, что на данный момент ему не известно о стоимости заявок на клинические исследования, а FDA заявило, что цель заявки на клиническое исследование — обеспечить, чтобы пациенты не подвергались «необоснованному риску». Однако FDA также отметило, что регулирование процедур пересадки кала не связано с какими-либо неблагоприятными событиями.