Класс A
Инструкция по применению таблеток цетиризина гидрохлорида Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте по назначению или купите и используйте под руководством вашего фармацевта.
—————————————————————————-
Название препарата
Общее название: таблетки цетиризина гидрохлорида
Английское название: Cetirizine Hydrochloride Tablets
Ханьюйский пиньинь：Яньсуань Ситилицинь Пянь
Ингредиенты
Каждая таблетка содержит 10 мг цетиризина гидрохлорида. Вспомогательными веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния, стеарат магния и премикс в пленочной оболочке (растворимый в желудке).
Свойства】Этот продукт представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, которые после удаления оболочки выглядят белыми или небелыми.
Класс действий]
Этот продукт является противоаллергическим препаратом, отпускаемым без рецепта.
Показания к применению
Симптоматическое лечение сезонного ринита, многолетнего аллергического ринита, аллергического конъюнктивита и вызванных аллергией зуда и крапивницы.
Спецификация】10 мг.
Дозировка]
Принимать перорально. Рекомендуется для взрослых и детей старше 6 лет. Взрослые: 1 таблетка один раз с небольшим количеством жидкости во время ужина, или половина таблетки один раз в день утром и половина таблетки вечером при повышенной чувствительности к побочным реакциям. дети в возрасте 6-12 лет: 1 таблетка один раз в день; или половина таблетки два раза в день.
[Неблагоприятные реакции].
Изредка сообщалось о незначительных и преходящих побочных реакциях у пациентов. Такие как головная боль, головокружение, сонливость, возбуждение, сухость во рту, дискомфорт в животе. В объективных тестах на определение психомоторной функции седативный эффект этого препарата был аналогичен эффекту плацебо. В редких случаях сообщалось об аллергических реакциях.
Цетиризин обладает более слабой способностью проникать в центральную нервную систему, чем антагонисты H1-рецепторов первого поколения. Клинические исследования показали слабые побочные эффекты со стороны ЦНС при применении рекомендуемых доз цетиризина, включая сонливость, усталость, онемение, нарушение концентрации внимания, головокружение и головную боль. В некоторых случаях также сообщалось о возбуждении центральной нервной системы.
Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов без явной антихолинергической активности, были единичные сообщения о нарушении мочеиспускания, дисрегуляции и сухости во рту.
У отдельных пациентов наблюдалось нарушение функции печени с повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. Уровень печеночных ферментов и билирубина обычно приходит в норму после прекращения приема препарата.
Данные о безопасности, полученные в ходе клинических исследований исследуемого продукта.
Приведенные ниже данные по безопасности взяты из оригинального клинического исследования. В этом клиническом исследовании цетиризин (3260 случаев) (в рекомендованной дозе 10 мг/день) сравнивался с плацебо или другими антигистаминными препаратами, и были отмечены следующие побочные эффекты с частотой возникновения не менее 1 %: сонливость (9,63 %), головная боль (7,42 %), головокружение (1,10 %), фарингит (1,29 %), сухость во рту (2,09 %), тошнота (1,07 %). боль в животе (0,98 %), и усталость (1,63 %).
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях оригинального препарата у детей (от 6 месяцев до 12 лет) при применении цетиризина (1656 случаев) наблюдались следующие побочные реакции: сонливость (1,8%), ринит (1,4%), диарея (1,0%), усталость (1,0%).
Данные по безопасности из постмаркетинговых исследований (PMS) оригинального продукта.
В дополнение к побочным реакциям, перечисленным в отчетах во время клинических испытаний, в постмаркетинговых исследованиях оригинального продукта сообщалось о следующих побочных реакциях.
Нежелательные явления описаны в соответствии с классификацией органов по системе MedDRA и с частотой, оцененной на основании постмаркетинговых отчетов.
Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 — <1/10); изредка (≥ 1/1 000 — <1/100); редко (≥ 1/10 000 — <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
-Сердечные симптомы.
Редко: тахикардия
-Гематологические и лимфатические симптомы.
Очень редко: тромбоцитопения
-Неврологические симптомы.
Иногда: сенсорные аномалии
Редко: судороги
Очень редко: нарушение вкуса, дискинезия, дистония, синкопе, тремор
Неизвестно: глухота, амнезия, нарушения памяти
-Окулярные симптомы.
Очень редко: зрительная дисрегуляция, затуманенное зрение, вращение глазами
Неизвестно: васкулит
-Ушные и вагальные симптомы.
Неизвестно: головокружение
-Желудочно-кишечные симптомы.
Периодически: диарея
-Ренальные и мочевые симптомы.
Очень редко: затрудненное мочеиспускание, энурез
Неуточненный: задержка мочи
-Симптомы со стороны кожи и подкожных тканей.
Изредка: зуд, сыпь
Редко: крапивница
Очень редко: ангионевротический отек, фиксированная лекарственная сыпь
-Симптомы организма и места введения препарата.
Иногда: слабость, недомогание
Редко: отек
-Симптомы иммунной системы.
Редко: реакции гиперчувствительности
Очень редко: анафилаксия
-Гепатобилиарные симптомы.
Редко: нарушение функции печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-ГТ и билирубина).
-Метаболические и пищевые расстройства.
Неизвестно: повышенный аппетит
-Психиатрические симптомы.
Периодически: возбуждение
Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
Очень редко: подергивание
Неизвестно: суицидальные мысли
-Лабораторные исследования.
Редко: увеличение веса
После получения разрешения на продажу оригинального препарата наблюдались следующие побочные реакции: зуд и/или крапивница после прекращения приема цетиризина.
[Противопоказания].
1. противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам данного препарата, гидроксизину или любым другим производным пиперазина.
2. Противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Меры предосторожности
1. в терапевтических дозах не было продемонстрировано клинически значимых взаимодействий с алкоголем (уровень алкоголя в крови 0,5 г/л). Однако при приеме этого продукта следует соблюдать осторожность.
2. следует с осторожностью применять у пациентов с факторами предрасположенности к задержке мочи (например, повреждение спинного мозга, гипертрофия предстательной железы), так как цетиризин может увеличить риск задержки мочи.
3. С осторожностью следует применять у пациентов с эпилепсией и у пациентов с риском возникновения судорог.
4. пациентам с почечной недостаточностью следует применять под наблюдением врача.
5. Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата беременным женщинам. Не рекомендуется женщинам в первом триместре беременности. Цетиризин не следует назначать кормящим матерям, так как препарат проникает в грудное молоко.
6. во время приема препарата не управляйте машинами, транспортными средствами, лодками, не работайте на высоте, не работайте с механизмами и не работайте с точными приборами.
7. данный продукт противопоказан при повышенной чувствительности и должен с осторожностью применяться при аллергии.
8. антигистаминные препараты могут снизить чувствительность результатов кожных аллергопроб, поэтому перед проведением таких тестов следует прекратить прием препарата на 3 дня.
9. не используйте, если произошло изменение свойств данного продукта.
10. Храните этот продукт в недоступном для детей месте.
11. дети должны находиться под наблюдением взрослых. капли цетиризина гидрохлорид рекомендуются детям в возрасте от 2 до 6 лет. Этот продукт не рекомендуется детям младше 6 лет, так как дозировка не может быть точно отрегулирована с помощью таблеток, покрытых оболочкой.
12. если вы используете другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого продукта.
Лекарственное взаимодействие]
1. данный препарат следует принимать с осторожностью с седативными (снотворными) средствами или теофиллином.
2. при совместном применении с другими препаратами возможно лекарственное взаимодействие, для получения подробной информации проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Хранение】Хранить в сухом месте при температуре 25℃, защищенном от света и герметично закрытом.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка】Бутылка из полиэтилена высокой плотности для твердых пероральных форм и комбинированная крышка из полипропилена/полиэтилена низкой плотности, безопасная для детей, влагонепроницаемая для твердых пероральных форм, 30 таблеток/бутылка, 1 бутылка/коробка.
[Срок действия] 24 месяца.
【Стандарт исполнения】.
【Номер одобрения】Государственный регистрационный номер лекарственного средства H19980059
[Держатель разрешения на маркетинг
Название компании: Yangtze River Pharmaceutical Group Co.
Зарегистрированный адрес: № 1 Южная дорога Янцзыцзян, город Тайчжоу
Почтовый индекс: 225321
Контакт: 400-988-1999
Номер факса: (0523) 86976161
Производитель
Название компании: Yangzijiang Pharmaceutical Group Co.
Адрес: No.1 Yangzijiang South Road, город Тайчжоу, провинция Цзянсу
Почтовый индекс: 225321
Номер телефона: 400-988-1999
Номер факса: (0523) 86976161
Веб-адрес: www.yangzijiang.com
Если у вас возникли вопросы, пожалуйста, свяжитесь с производителем.